TRIZIVIR 300 MG/150 MG/300 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg tabletki powlekane

abakawir/lamivudyna/zidowudyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj sięz lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.Zobacz sekcję 4.

WAŻNE —Reakcje nadwrażliwości

Trizivir zawiera abakawir(który jest również substancją czynną innych leków, takich jak Kivexa, Triumeqi Ziagen). Niektóre osoby, które przyjmują abakawir, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), która może być zagrażająca życiu, jeśli będą kontynuować przyjmowanie leków zawierających abakawir.

Należy uważnie przeczytać informacje o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Pakiet Trizivir zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia użytkownikowi i personelowi medycznemu o nadwrażliwości na Trizivir. Należy wyjąć tę kartę i zawsze ją nosić przy sobie.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trizivir
3. Jak stosować Trizivir
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Trizivir
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trizivir i w jakim celu się go stosuje

Trizivir jest stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (wirusem niedoboru odporności)u dorosłych.

Trizivir zawiera trzy substancje czynne, które są stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: abakawir, lamivudynę i zidowudynę. Wszystkie one należą do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów(INTI).

Trizivir pomaga kontrolować chorobę. Trizivir nie wyleczy zakażenia wirusem HIV; zmniejsza ilość wirusa w organizmie i utrzymuje ją na niskim poziomie. To pomaga organizmowi zwiększyć liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z zakażeniami.

Nie wszyscy ludzie reagują na leczenie Trizivir w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trizivir

Nie stosuj Trizivir

• Jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy)na abakawir (lub na inny lek zawierający abakawir — Kivexa, Triumeqlub Ziagen), lamivudynę lub zidowudynę, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Należy uważnie przeczytać całą informację o „Reakcjach nadwrażliwości” w sekcji 4 tej charakterystyki.

• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami
• jeśli masz bardzo niski poziom czerwonych krwinek(niedokrwistość) lub bardzo niski poziom białych krwinek(neutropenia).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych okoliczności dotyczy ciebie.

Bądź ostrożny przy stosowaniu Trizivir

Niektóre osoby, które stosują Trizivir, mają większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy wiedzieć, że istnieje większe ryzyko:

jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby

jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby, w tym zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania Trizivir bez porady lekarza, ponieważ może to pogorszyć stan)

jeśli masz znaczny nadwagę(szczególnie jeśli jesteś kobietą).

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Trizivir, jeśli dotyczy ciebie którakolwiek z tych okoliczności. Można wymagać dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku . Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną). Należy uważnie przeczytać całą informację o reakcjach nadwrażliwości w sekcji 4 tej charakterystyki.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz problemy z sercem, palisz lub masz choroby, które mogą zwiększyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie przerywaj stosowania Trizivir, chyba że lekarz zaleci.

Bądź ostrożny wobec ważnych objawów

Niektóre osoby, które stosują Trizivir, mogą rozwinąć inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Należy wiedzieć, na które objawy i symptomy zwrócić uwagę podczas stosowania Trizivir.

Należy przeczytać informację o „Innych możliwych działaniach niepożądanych Trizivir” w sekcji 4 tej charakterystyki.

Stosowanie Trizivir z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inny lek, w tym leki ziołowe i leki bez recepty.

Pamiętaj, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli zaczynasz stosować nowy lek podczas stosowania Trizivir.

Nie należy stosować następujących leków wraz z Trizivir:

stawudynę lub emtrycytynę w leczeniu zakażenia wirusem HIV

inne leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub zapalenia wątroby B

rybawirynę lub dożylne wstrzyknięcia gancyklowiru w leczeniu zakażeń wirusowych

duże dawki ko-trimoksazolu(połączenie trimetoprimy i sulfametoksazolu), antybiotyk

kladrybinę, stosowaną w leczeniu choroby włosowatokomórkowej.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z powyższych leków.

Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub je nasilić

Obejmują one:

• walproinian sodu, stosowany w leczeniu padaczki
• interferon, stosowany w leczeniu zakażeń wirusowych
• pirymetamina, stosowana w leczeniu malariai innych zakażeń pasożytniczych
• dapson, stosowany w zapobieganiu zapaleniu płuci leczeniu zakażeń skórnych
• flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak Candida
• pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zakażeń pasożytniczych, takich jak Pneumocystis jirovecii(często określany jako PCP)
• anfoterycyna lub ko-trimoksazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych i bakteryjnych
• probenecyd, stosowany w leczeniu podagryi podobnych schorzeń, oraz podawany z niektórymi antybiotykami, aby zwiększyć ich skuteczność
• metadon, stosowany jako substytut heroiny
• winkrystyna, winblastyna lub doksorubicyna, stosowane w leczeniu nowotworu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Trizivir

Obejmują one:

• klarytromycynę, antybiotyk

Jeśli stosujesz klarytromycynę, przyjmuj ją co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu Trizivir.

• fenytoinę, stosowaną w leczeniu padaczki.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz fenytionę. Lekarz może zdecydować o monitorowaniu stanu zdrowia podczas stosowania Trizivir.

• leków (zwykle płynnych) zawierających sorbitol i inne polialkohole(takie jak ksylitol, manitol, lakitol lub maltitol), jeśli są one przyjmowane regularnie.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli jesteś leczony którymkolwiek z nich.

• Riocyguat, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych(tętnicach) transportujących krew z serca do płuc.

Może być konieczne zmniejszenie dawki riocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększyć stężenie riocyguatu we krwi

Metadon i Trizivir

Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli stosujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów abstynencyjnych. Może być konieczne dostosowanie dawki metadonu.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, zajdzie w ciążę lub planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem o ryzyku i korzyściach dla ciebie i twojego dziecka związanych ze stosowaniem Trizivir w czasie ciąży.

Trizivir i podobne leki mogą powodować działania niepożądane u dzieci w czasie ciąży. Jeśli stosowałeś Trizivir w czasie ciąży, lekarz może poprosić o regularne badania krwi i inne testy diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju twojego dziecka. U dzieci, których matki stosowały INTI w czasie ciąży, korzyść z ochrony przed wirusem HIV była większa niż ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki. Niewielka ilość składników Trizivir może również przeniknąć do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Trizivir może powodować zawroty głowyi mieć inne działania niepożądane, które mogą zmniejszyć stan czuwania.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje o niektórych składnikach Trizivir tabletek

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Trizivir

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Utrzymuj kontakt z lekarzem i nie przerywaj stosowania Trizivirbez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jaka dawka

Dawka zwykła dla dorosłych wynosi jedną tabletkę dwa razy na dobę.

Przyjmuj tabletki w regularnych odstępach, pozostawiając między nimi około 12 godzin.

Połknij tabletki całe, popijając niewielką ilością wody. Trizivir można stosować z jedzeniem lub na czczo.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Trizivir

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużo Trizivir, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zgłoś się do najbliższego szpitala, aby uzyskać poradę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trizivir

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie jak poprzednio.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.

Jest ważne, aby przyjmować Trizivir regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie może spowodować, że lek nie będzie skuteczny w leczeniu zakażenia wirusem HIV i może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.

Jeśli przerwałeś leczenie Trizivir

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś leczenie Trizivir — szczególnie dlatego, że uważasz, iż występują działania niepożądane lub z powodu innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia. Lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci, abyś nigdy nie przyjmował Trizivir ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen). Jest ważne, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Jeśli lekarz zaleci wznowienie leczenia Trizivir, może poprosić, abyś przyjmował pierwsze dawki w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby była potrzebna.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podczas leczenia wirusem HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała i poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z powrotem do zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi, czasami z samymi lekami przeciw wirusowi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.

Leczenie Trizivir często powoduje utratę tkanki tłuszczowej z nóg, ramion i twarzy (lipoatrofię). Utrata tkanki tłuszczowej okazała się nie być w pełni odwracalna po zaprzestaniu stosowania zidowudyny. Lekarz powinien monitorować objawy lipoatrofii. Jeśli zauważysz jakąkolwiek utratę tkanki tłuszczowej na nogach, ramionach i twarzy, poinformuj lekarza. Gdy te objawy wystąpią, należy zaprzestać stosowania Trizivir i zmienić leczenie przeciw wirusowi HIV.

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś leczony wirusem HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Trizivir, innym lekiem, który stosujesz, czy jest to efekt samego zakażenia wirusem HIV. Dlatego jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o każdej zmianie stanu zdrowia.

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną), opisaną w tej charakterystyce w ramce zatytułowanej „Reakcje nadwrażliwości”.

Jest bardzo ważne, aby przeczytać i zrozumieć informację o tej ciężkiej reakcji.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Trizivir, mogą wystąpić inne zaburzenia podczas leczenia.

Jest ważne, aby przeczytać w drugiej części charakterystyki informację pod hasłem „Inne możliwe działania niepożądane Trizivir”.

Reakcje nadwrażliwości

Trizivirzawiera abakawir(substancję czynną, która jest również obecna w Kivexa, Triumeqi Ziagen).

Abakawir może powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości występują częściej u osób, które przyjmują leki zawierające abakawir.

Kto może doświadczyć tych reakcji?

Każda osoba, która przyjmuje Trizivir, może rozwinąć reakcję nadwrażliwościna abakawir, która może być zagrażająca życiu, jeśli będzie kontynuować przyjmowanie Trizivir.

Masz większe prawdopodobieństwo rozwoju tej reakcji, jeśli masz gen zwany HLA-B*5701(ale możesz doświadczyć tej reakcji nawet jeśli nie masz tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Trizivir powinna zostać wykonana test na obecność tego genu. Jeśli wiesz, że masz ten gen, poinformuj o tym lekarza przed przyjęciem Trizivir.

Okolo 3 do 4 na 100 pacjentów leczonych abakawirem w badaniu klinicznym, którzy nie mieli genu HLA-B*5701, rozwinęli reakcję nadwrażliwości.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

• gorączka(wysoka temperatura) i wyprysk.

Inne często obserwowane objawy to:

• nudności (nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, ból brzucha i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

Ból stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności z oddychaniem, ból gardła, kaszel, ból głowy, zapalenie oka (zapalenie rogówki), owrzodzenia jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi i mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy występują te reakcje?

Reakcje alergiczne mogą wystąpić w każdym momencie leczenia Trizivir, ale jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie:

1jeśli masz wyprysk lub

2jeśli masz objawy włącznie z co najmniej 2 z następujących grup:

• gorączka
• trudności z oddychaniem, ból gardła lub kaszel
• nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha
• nadmierne zmęczenie lub bóle lub ogólne złe samopoczucie.

Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Trizivir.

Jeśli zaprzestał przyjmowania Trizivir

Jeśli zaprzestał przyjmowania Trizivir z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY WIĘCEJ nie przyjmuj Trizivir ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen).Jeśli to zrobi, w ciągu kilku godzin może doświadczyć spadku ciśnienia krwi, który może spowodować śmierć.

Jeśli z jakiegoś powodu przerwał leczenie Trizivir — szczególnie dlatego, że podejrzewa występowanie działań niepożądanych lub innej choroby:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.

Lekarz sprawdzi, czy objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogło dojść do związku, poinformujeo tym, że nigdy nie wolno ponownie przyjmować Trizivir ani żadnego innego leku zawierającego abakawir (Kivexa, Triumeq lub Ziagen).Ważne jest przestrzeganie tego zalecenia.

Okazjonalnie reakcje nadwrażliwości występowały u osób, które ponownie przyjmowały abakawir po wystąpieniu jednego z objawów wymienionych w Karcie informacyjnej przed zaprzestaniem jego przyjmowania.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez objawów nadwrażliwości, rozwinęli reakcję nadwrażliwości po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli lekarz zaleci wznowienie leczenia Trizivir, może poprosić o przyjęcie pierwszych dawek w miejscu, w którym będzie można uzyskać łatwy dostęp do pomocy medycznej w razie potrzeby.

Jeśli jest Pan/Pani uczulony (alergiczny) na Trizivir, należy zwrócić wszystkie tabletki Trizivir, które nie zostały jeszcze użyte, w celu ich bezpiecznego usunięcia.Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Trizivir zawiera Kartę informacyjnąw celu przypomnienia sobie i personelowi medycznemu o reakcjach nadwrażliwości. Należy oddzielić kartę od opakowania i zawsze nosić ją przy sobie.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10osób:

• ból głowy
• nudności (nudności).

Działania niepożądane częste

Mogą wystąpić u do 1 na 10osób:

• reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna)
• wymioty
• biegunka
• ból brzucha
• utrata apetytu
• uczucie mdłości
• zmęczenie, brak energii
• gorączka (podwyższona temperatura)
• uczucie ogólnego dyskomfortu
• trudności ze snem (bezsenność)
• bóle mięśni i dolegliwości
• ból stawów
• kaszel
• podrażniona nos lub nadmierna wydzielina nosowa (rzęsistkowatość)
• wysypka skórna
• wypadanie włosów.

Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość)lub niski poziom białych krwinek (neutropenia lub leukopenia)
• zwiększenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę
• zwiększenie ilości bilirubiny we krwi (substancji wytwarzanej przez wątrobę), co może powodować żółtą barwę skóry.

Działania niepożądane niezbyt częste

Mogą wystąpić u do 1 na 100osób:

• trudności z oddychaniem
• wiatrówka (wzdęcia)
• swędzenie
• osłabienie mięśni.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zmniejszenie liczby komórek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość)lub we wszystkich rodzajach krwinek (pancytopenia).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 1000osób:

• zaburzenia wątroby, takie jak żółtaczka, zwiększenie rozmiaru wątroby, tłuszczowa choroba wątroby, stan zapalny (zapalenie wątroby)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi, patrz następna sekcja „Inne możliwe działania niepożądane Trizivir”)
• stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki)
• ból w klatce piersiowej, choroba mięśnia sercowego (kardiomiopatia)
• ataki (drgawki)
• uczucie depresji lub lęku, trudności z koncentracją, senność
• niestrawność, zaburzenia smaku
• zmiany barwy paznokci, skóry lub błon śluzowych w jamie ustnej
• uczucie grypy — dreszcze i potowanie
• uczucie mrowienia w skórze (mrowienie)
• uczucie słabości w kończynach
• pęknięcie tkanki mięśniowej
• zdrętwienie
• częste oddawanie moczu
• zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymu zwanej amylazą
• awitaminoza szpiku kostnego w wytwarzaniu nowych czerwonych krwinek (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób:

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (rumień wielopostaciowy)
• wysypka rozprzestrzeniająca się z pęcherzami i łuszczeniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz postać cięższa, powodująca łuszczenie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórka).

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• awitaminoza szpiku kostnego w wytwarzaniu nowych czerwonych lub białych krwinek (anemia aplastyczna).

Jeśli wystąpią działania niepożądane

Jeśli uważa, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważy jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Inne możliwe działania niepożądane Trizivir

Trizivir może powodować, że inne zaburzenia wystąpią podczas leczenia wirusem HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Pogorszenie się starych infekcji

Osoby z zaawansowaną infekcją wirusem HIV (AIDS) mają osłabiony system immunologiczny i większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Gdy te osoby rozpoczynają leczenie, mogą doświadczyć pogorszenia się starych, ukrytych infekcji, powodujących objawy i stan zapalny. Objawy te prawdopodobnie są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia zwalczanie tych infekcji. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę, a także jeden lub więcej z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności z oddychaniem

W rzadkich przypadkach, ponieważ system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki ciała (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw wirusowi HIV. Objawy mogą obejmować:

• uczucie przyspieszonego bicia serca lub drgawek
• nadmierna aktywność (nadmierna ruchliwość lub pobudzenie)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli zauważy jakikolwiek objaw infekcji podczas przyjmowania Trizivir:

Poinformuj o tym lekarza niezwłocznie. Nie przyjmuj żadnego innego leku na infekcję bez porady lekarskiej.

Kwasica mleczanowa jest rzadkim, ale ciężkim działaniem niepożądanym

Niektóre osoby przyjmujące Trizivir rozwijają zaburzenie zwane kwasicą mleczanową, wraz ze zwiększeniem rozmiaru wątroby.

Kwasica mleczanowa jest spowodowana zwiększeniem poziomu kwasu mleczanowego w organizmie. Jest rzadka, a jeśli wystąpi, zwykle rozwija się w ciągu kilku miesięcy leczenia. Może być potencjalnie śmiertelna, powodując awitaminozę wewnętrznych organów.

Kwasica mleczanowa jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z chorobą wątroby lub u osób otyłych (z znacznym nadwagą), szczególnie u kobiet.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• nudności (nudności), wymioty
• ból brzucha
• uczucie ogólnego dyskomfortu
• utrata apetytu, utrata masy ciała

• trudności z oddychaniem, szybkie i głębokie
• zdrętwienie lub osłabienie kończyn.

Podczas leczenia lekarz będzie ściśle monitorował wszelkie objawy, które mogą wskazywać na rozwinięcie się kwasicy mleczanowej. Jeśli zauważy którykolwiek z powyższych objawów lub martwi się innym objawem:

Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Może wystąpić problem z kośćmi

Niektóre osoby otrzymujące leczenie skojarzone przeciw wirusowi HIV mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana utratą dopływu krwi do kości). Osoby te mają większe prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli spożywają alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• ból i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności z poruszaniem się.

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów:

Poinformuj o tym lekarza.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi

Trizivir może również powodować:

• zwiększenie poziomu kwasu mleczanowego we krwi, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do kwasicy mleczanowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Trizivir

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, które nie są już potrzebne. Dzięki temu pomoże się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trizivir

Substancjami czynnymi w każdej tabletce są 300 mg abakawiru (w postaci siarczanu), 150 mg lamivudiny i 300 mg zydowudyny.

Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki. Powłoka tabletki zawiera hypromelozy, dwutlenek tytanu, polietylenoglikol, lakę aluminium indygo, tlenek żelaza żółty.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Trizivir są oznaczone „GX LL1” po jednej stronie. Są koloru zielonkawoniebieskiego i mają kształt kapsułki. Dostępne są w blistrach zawierających 60 tabletek lub w butelkach z 60 tabletkami z zamkiem bezpiecznym dla dzieci.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Delpharm Poznan Spółka Akcyjna, ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu