TRIXEO AEROSPHERE 5 mcg/7,2 mcg/160 mcg zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Trixeo Aerosphere 5 mikrogramów/7,2 mikrogramów/160 mikrogramów zawiesina do inhalacji w pojemniku pod ciśnieniem

formoterol fuumarat dihydrat/glikopironium/budesonid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Trixeo Aerosphere i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trixeo Aerosphere

1. Sposób stosowania Trixeo Aerosphere

1. Możliwe działania niepożądane
2. Przechowywanie Trixeo Aerosphere

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje
2. Instrukcje stosowania

1. Co to jest Trixeo Aerosphere i w jakim celu się go stosuje

Trixeo Aerosphere zawiera trzy substancje czynne: formoterol fuumarat dihydrat, glikopironium i budesonid.

• Formoterol fuumarat dihydrat i glikopironium należą do grupy leków zwanych „leki rozszerzające oskrzela”. Działają one poprzez hamowanie skurczu mięśni dróg oddechowych, co ułatwia wprowadzanie i usuwanie powietrza z płuc.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „sterydy”. Działają one poprzez zmniejszanie stanu zapalnego w płucach.

Trixeo Aerosphere jest inhalatorem stosowanym u dorosłych z chorobą płuc zwana „przewlekłą obturacyjną chorobą płuc” (lub „POChP”), która jest przewlekłą chorobą dróg oddechowych płuc.

Trixeo Aerosphere stosuje się w celu ułatwienia oddychania oraz poprawy objawów POChP, takich jak duszność, świszczący oddech i kaszel. Trixeo Aerosphere może również zapobiegać atakom (pogorszeniom) POChP.

Po inhalacji Trixeo Aerosphere uwalnia substancje czynne w płucach. Jeśli stosuje się ten lek regularnie dwa razy dziennie, pomoże to zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trixeo Aerosphere

Nie stosuj Trixeo Aerosphere

• jeśli jesteś uczulony na formoterol fuumarat dihydrat, glikopironium, budesonid lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Trixeo Aerosphere stosuje się jako leczenie podtrzymujące POChP na dłuższy okres. Nie stosuj gow celu leczenia nagłych ataków duszności lub świszczącego oddechu.

Nagła duszność

Jeśli zauważysz ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po zastosowaniu Trixeo Aerosphere, przestań stosować ten leki niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem(patrz „Działania niepożądane - ciężkie” na początku rozdziału 4, aby uzyskać więcej informacji).

Jeśli duszność, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub kaszel nasilą się podczas leczenia Trixeo Aerosphere, należy nadal stosować Trixeo Aerosphere, ale skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Trixeo Aerosphere, jeśli:

• masz wysokie ciśnienie krwi lub problemy z sercem
• masz cukrzycę
• masz infekcję płuc
• masz problemy z tarczycą
• masz niski poziom potasu we krwi
• masz problemy z prostatą lub trudności z oddawaniem moczu
• masz problem ze wzrokiem zwany „jaskrą zamykaną”
• masz problemy z nerkami lub wątrobą

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji.

Dzieci i młodzież

Trixeo Aerosphere nie został zbadany u dzieci i młodzieży. Nie podawaj tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Trixeo Aerosphere

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Dotyczy to również leków bez recepty i produktów ziołowych. Wynika to z faktu, że Trixeo Aerosphere może wpływać na mechanizm działania innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na mechanizm działania Trixeo Aerosphere lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• leki z grupy beta-blokerów (takie jak atenolol lub propranolol), które mogą być stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub problemów z sercem, lub w celu leczenia jaskry (takie jak timolol)
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol lub itrakonazol
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir lub kobicystat
• leki, które zmniejszają ilość potasu we krwi, takie jak:

• sterydy doustne (takie jak prednizolon)
• moczopędne - leki, które zwiększają ilość wydalanego moczu (takie jak furosemid lub hydrochlorotiazyd), które mogą być stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego
• niektóre leki stosowane w leczeniu problemów z oddychaniem (takie jak teofilina), zwane „metilksantynami”

• każdy lek, który działa podobnie do Trixeo Aerosphere, taki jak tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium lub salmeterol, arformoterol, wilanterol, olodaterol lub indakaterol. Nie stosuj Trixeo Aerosphere, jeśli już stosujesz te leki.
• leki stosowane w leczeniu problemów z rytmem serca, takie jak amiodarona
• leki, które mogą częściowo zmieniać aktywność elektryczną serca (co nazywa się „interval QT”), takie jak leki stosowane w leczeniu:

• depresji (takie jak inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne),
• zakażeń bakteryjnych (takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna),

• reakcji alergicznych (leki przeciwhistaminowe).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Trixeo Aerosphere.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosuj Trixeo Aerosphere, jeśli jesteś w ciąży, chyba że lekarz powiedział Ci, że możesz to zrobić.

Nie stosuj tego leku, jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz powiedział Ci, że możesz to zrobić.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, że ten lek wpłynie na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, zawroty głowy są rzadkim działaniem niepożądanym, które należy wziąć pod uwagę przy prowadzeniu pojazdów lub obsłudze maszyn.

3. Sposób stosowania Trixeo Aerosphere

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jaka ilość powinna być stosowana

Zalecana dawka to dwie inhalacje dwa razy dziennie - dwie inhalacje rano i dwie inhalacje wieczorem.

Ważne jest, aby stosować Trixeo Aerosphere każdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów POChP w tym momencie.

Pamiętaj:Zawsze płucz usta wodą po inhalacji Trixeo Aerosphere. Pozwala to usunąć resztki leku, które pozostają w ustach. Po płukaniu wypluj wodę; nie połykaj jej.

Sposób stosowania

Trixeo Aerosphere jest przeznaczony do stosowania drogą inhalacyjną.

Przeczytaj „Instrukcje stosowania” na końcu tej charakterystyki produktu. Jeśli nie jesteś pewien, jak stosować Trixeo Aerosphere, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Trixeo Aerosphere z komorą rozprężną

Może być trudne oddychanie i wciśnięcie inhalatora jednocześnie. Jeśli tak się stanie, poproś o radę lekarza lub farmaceutę. Może być przydatne stosowanie „komory rozprężnej” z inhalatorem.

Jeśli stosujesz więcej Trixeo Aerosphere, niż powinieneś

Jeśli stosujesz więcej Trixeo Aerosphere, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą niezwłocznie. Może być konieczna pomoc medyczna. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle lub że masz drgawki, zaburzenia widzenia, suchość w ustach, ból głowy lub nudności.

Jeśli zapomnisz stosować Trixeo Aerosphere

Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki. Stosuj go, jak tylko sobie przypomnisz.

Jednak jeśli do następnego zastosowania pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie stosuj więcej niż dwie inhalacje dwa razy dziennie w tym samym dniu.

Jeśli przerwiesz stosowanie Trixeo Aerosphere

Ten lek jest przeznaczony do stosowania długoterminowego. Stosuj go przez czas określony przez lekarza. Będzie on skuteczny tylko wtedy, gdy go stosujesz.

Nie przerywaj stosowania, chyba że lekarz tak zaleci, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane - ciężkie

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Nagła duszność:

• Jeśli doświadczasz duszności bezpośrednio po zastosowaniu Trixeo Aerosphere, takiej jak ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność, przestań stosować ten leki niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Reakcje alergiczne:

• opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (opuchlizna języka lub gardła może powodować trudności z połykaniem)
• rumień lub pokrzywka wraz z trudnościami z oddychaniem

• nagłe uczucie, że zaraz stracisz przytomność

Te objawy mogą być oznaką ciężkiej reakcji alergicznej. Przestań stosować ten lek i wezwij pomoc medyczną niezwłocznie, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.

Pozostałe działania niepożądane

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• infekcja grzybicza jamy ustnej (można ją zapobiec, płucząc usta wodą bezpośrednio po zastosowaniu Trixeo Aerosphere).
• lęk

• trudności ze snem
• nudności
• ból głowy
• kaszel lub chrypka
• skurcze mięśni

• uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca)

• podwyższone stężenie cukru we krwi (wykryte za pomocą badań)
• ból przy oddawaniu moczu i zwiększona częstotliwość mikcji (mogą być objawami infekcji dróg moczowych)

• zapalenie płuc (infekcja płuc).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas leczenia Trixeo Aerosphere, ponieważ mogą one wskazywać na infekcję płuc:

• gorączka lub dreszcze,
• zwiększona ilość wydzieliny lub zmiana koloru wydzieliny,

• zwiększony kaszel lub trudności z oddychaniem.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• drgawki lub uczucie zawrotu głowy
• suchość w ustach lub lekki dyskomfort gardła
• pojawienie się siniaków na skórze

• uczucie niepokoju, nerwowości lub pobudzenia
• depresja

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca

• ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• zmiany zachowania
• wpływ na gruczoły nadnerczowe

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• niewyraźne widzenie
• utracie przejrzystości soczewki oka (objawy zaćmy)
• zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra)
• opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (opuchlizna języka lub gardła może powodować trudności z połykaniem)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trixeo Aerosphere

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Trixeo Aerosphere po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku, torbie i pojemniku pod ciśnieniem po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu torby inhalator powinien być stosowany w ciągu 3 miesięcy.

Przechowuj inhalator w torbie z zamknięciem; otwieraj torbę tylko wtedy, gdy jesteś gotów wyjąć inhalator przed pierwszym zastosowaniem. W dniu otwarcia torby zapisz datę na etykiecie inhalatora w miejscu do tego przeznaczonym.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w suchym miejscu.

Aby uzyskać najlepsze wyniki, inhalator powinien być w temperaturze pokojowej przed zastosowaniem.

Nie rozrywaj, nie przebijaj ani nie pal pojemnika pod ciśnieniem, nawet jeśli wydaje się pusty. Nie stosuj go ani nie przechowuj w pobliżu źródła ciepła lub otwartego płomienia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się ich pozbyć, oraz opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trixeo Aerosphere

Substancjami czynnymi są fumaran formoterolu, glikopironium i budesonida.

Każde pojedyncze inhalowanie dostarcza dawkę uwolnioną (dawkę wychodzącą z ustnika) 5 mikrogramów fumaranu formoterolu, 9 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 7,2 mikrogramom glikopironium i 160 mikrogramom budesonidy.

Pozostałymi składnikami są norfluran, 1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfocolina i chlorek wapnia.

Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator zawiera 10,6 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,015 tonom CO2 ekwiwalentu (potencjał globalnego ocieplenia PGD = 1430).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trixeo Aerosphere to zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym.

Trixeo Aerosphere jest dostarczany w kartuszu z wskaźnikiem dawki, wyposażonym w żółty adapter plastikowy i biały ustnik. Ustnik jest pokryty szarą, wyjmowaną osłoną ochronną.

Trixeo Aerosphere jest dostarczany w worku foliowym zawierającym kopertę z substancją wysuszającą, oraz opakowany w pudełko tekturowe.

Każdy inhalator zawiera 120 aplikacji. Istnieją również opakowania wielokrotne zawierające 3 inhalatory ciśnieniowe z 120 inhalacjami każdy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie

AstraZeneca Dunkerque Production

224 Avenue de la Dordogne

Dunkerque

59640

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Przed użyciem inhalatora

INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

TRIXEO AEROSPHERE

(fumaran formoterolu, glikopironium i budesonida)

Zawiesina do inhalacji w pojemniku ciśnieniowym

Stosowanie drogą inhalacji doustnej

Proszę przeczytać te instrukcje z uwagą.

Trixeo Aerosphere (zwany „inhalatorem” w tej ulotce) może się różnić od innych inhalatorów, które używałeś wcześniej.

Ważne informacje

• Tylko do stosowania drogą inhalacji doustnej
• Przygotuj swój inhalator do pierwszego użycia przez wstępne napełnienie
• Wyczyść adapter żółty co tydzień
• Wykonaj 2 inhalacje leku rano i 2 inhalacje leku wieczorem

Przechowywanie inhalatora

• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C. Przechowuj w suchym miejscu
• Nie przechowuj w wilgotnym środowisku, takim jak łazienka
• Przechowuj swój inhalator i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci

Części inhalatora

Odczyt wskaźnika dawki

Zamów nowy inhalator

• Zamów nowy inhalator, gdy strzałka wskaźnika dawki znajduje się w strefie żółtej.

Wyrzuć swój inhalator

Wyrzuć swój inhalator zgodnie z lokalnymi wytycznymi, gdy:

• wskaźnik dawki wskazuje 0

lub

• upłynęły 3 miesiąceod wyjęcia inhalatora z worka foliowego

Nie używaj ponownie adaptera ani nie używaj go z pojemnikami z lekami z innych inhalatorów.

Nie przebijaj pojemnika ani nie wrzucaj go do ognia lub do spalarni.

PRZED PIERWSZYM UŻYCIEM – Przygotuj swój inhalator 4 razy przed pierwszym użyciem

• Przed pierwszym użyciem inhalatora przygotuj go do otrzymania prawidłowej ilości leku, gdy go użyjesz.

UŻYTKOWANIE CODZIENNE, rano i wieczorem – Inhaluj swój lek

• Dawka dobowa: 2 inhalacje rano i 2 inhalacje wieczorem.
• Wypłucz usta wodą po 2 inhalacjach, aby zapobiec infekcjom grzybiczym.

CZYSZCZENIE CO TYDZIEŃ – Wyczyść swój adapter raz w tygodniu

• Wyczyść adapter żółty co tydzień, aby lek nie gromadził się i nie zablokował wydawania przez ustnik.
• Nie pozwalaj, aby pojemnik ciśnieniowy został zamoczony.
• Ponownie przygotuj po czyszczeniu.