TRIUMEQ 50 mg/600 mg/300 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Triumeq 50mg/600mg/300mg tabletki powlekane

dolutegravir/abakawir/lamivudyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Triumeq i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Triumeq
3. Sposób stosowania Triumeq
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Triumeq
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Triumeq i w jakim celu się go stosuje

Triumeq to lek, który zawiera trzy substancje czynne stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV: abakawir, lamivudyna i dolutegravir. Abakawir i lamivudyna należą do grupy leków antyretrowirusowych (stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV), zwanych inhibitorami transkryptazy odwrotnej analogami nukleozydów (ITIAN), a dolutegravir należy do grupy leków antyretrowirusowych zwanych inhibitorami integrazy (INI).

Triumeq stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV(wirusa niedoboru odporności u ludzi)u dorosłych, nastolatków i dzieci, które ważą co najmniej 25 kg.

Przed przepisaniem Triumeq lekarz przeprowadzi badanie w celu ustalenia, czy pacjent ma określony typ genu, zwany HLA-B*5701. Triumeq nie powinien być stosowany u pacjentów, u których stwierdzono obecność tego genu HLA-B*5701. Pacjenci z tym genem mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości (alergicznej) w przypadku stosowania Triumeq (patrz "Reakcje nadwrażliwości" w rozdziale 4).

Triumeq nie wyleczają zakażenia wirusem HIV; zmniejszają one ilość wirusa w organizmie i utrzymują ją na niskim poziomie. Zwiększają również liczbę komórek CD4 we krwi. Komórki CD4 są rodzajem białych krwinek, które odgrywają ważną rolę w pomocy organizmowi w walce z infekcjami.

Nie wszystkie osoby reagują na leczenie Triumeq w ten sam sposób. Lekarz będzie monitorował skuteczność leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Triumeq

Nie stosuj Triumeq

• jeśli jesteś uczulony(nadwrażliwy) na dolutegravir, abakawir (lub inny lek zawierający abakawir) lub lamivudynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Przeczytaj uważnie wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości w rozdziale 4.

• jeśli stosujesz lek zwany fampridyną (również znany jako dalfampridyna; stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego).

• Jeśli uważasz, że któryś z powyższych punktów dotyczy ciebie, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

WAŻNE — Reakcje nadwrażliwości

Triumeq zawiera abakawir i dolutegravir. Te dwie substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną zwaną reakcją nadwrażliwości. Nigdy nie powinieneś ponownie stosować abakawiru lub leków zawierających abakawir, jeśli wystąpiła reakcja nadwrażliwości: może to być potencjalnie śmiertelne.

Przeczytaj uważnie informacje o "Reakcjach nadwrażliwości" w rozdziale 4.

Opakowanie Triumeq zawiera kartę informacyjną, która przypomina pacjentowi i personelowi medycznemu o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Powinieneś wyciągnąć tę kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Bądź ostrożny przy stosowaniu Triumeq

Niektóre osoby, które stosują Triumeq lub inne leki przeciw wirusowi HIV, mają zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Powinieneś wiedzieć, że istnieje zwiększone ryzyko:

• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby
• jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę wątroby,w tym wirusowe zapalenie wątroby B lub C (jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby B, nie przerywaj stosowania Triumeq bez porady lekarza, ponieważ może to pogorszyć stan)
• jeśli masz problem z nerkami.

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Triumeq, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy ciebie.Możesz potrzebować dodatkowych badań, w tym badań krwi, podczas stosowania tego leku. Patrz rozdział 4.

Reakcje nadwrażliwości na abakawir

Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości(ciężką reakcję alergiczną).

• Przeczytaj uważnie wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości w rozdziale 4 tej charakterystyki produktu.

Ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych

Nie można wykluczyć, że abakawir zwiększa ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych.

• Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z sercem, jeśli palisz lub masz chorobę, która może zwiększyć twoje ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, takich jak wysokie ciśnienie krwi lub cukrzyca. Nie przerywaj stosowania Triumeq, chyba że lekarz zaleci ci to.

Bądź ostrożny wobec ważnych objawów

Niektóre osoby, które stosują leki przeciw wirusowi HIV, rozwijają inne zaburzenia, które mogą być ciężkie. Obejmują one:

• objawy infekcji i stanu zapalnego
• ból stawów, sztywność i problemy z kośćmi.

Powinieneś wiedzieć, na które ważne objawy i symptomy powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania Triumeq.

• Przeczytaj informacje o "Innych możliwych działaniach niepożądanych leczenia przeciw wirusowi HIV" w rozdziale 4 tej charakterystyki produktu.

Dzieci

Ten lek nie jest wskazany u dzieci, które ważą mniej niż 25 kg, ponieważ dawka każdego składnika tego leku nie może być dostosowana do ich wagi.

Inne lekii Triumeq

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj Triumeq z następującym lekiem:

• fampridyna (również znana jako dalfampridyna), stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie Triumeq lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Triumeq może również wpływać na działanie innych leków.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• metformina, w leczeniu cukrzycy
• leki zwane środkami zobojętniającymi,w leczeniu nudnościi uczucia pieczenia w przełyku.Nie stosuj środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed zażyciem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po zażyciu go (patrz również rozdział 3)
• suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez. Jeśli zażywasz Triumeq z jedzeniem,możesz zażywać suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez w tym samym czasie co Triumeq. Jeśli nie zażywasz Triumeq z jedzeniem, nie zażywajsuplementów lub wielowitaminy zawierających wapń, żelazolub magnezw ciągu 6 godzin przed zażyciem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po zażyciu go (patrz również rozdział 3)
• emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub tipranawir/rytonawir, w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• leki (zwykle płynne) zawierające sorbitol i inne poliole (takie jak ksylitol, manitol, laktitol lub maltitol), jeśli są stosowane regularnie
• inne leki zawierające lamivudynę, stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIVlub wirusowego zapalenia wątroby B
• kladrybina, stosowana w leczeniu chłoniaka włochatokomórkowego
• ryfampicyna, w leczeniu gruźlicy(TB) i innych zakażeń bakteryjnych
• trimetoprim/sulfametoksazol, antybiotyk w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• fenytoina i fenobarbital, w leczeniu padaczki
• oksakarbamazepina i karbamazepina, w leczeniu padaczkilub zaburzeń dwubiegunowych

• zioło św. Jana(Hypericum perforatum), lek roślinny w leczeniu depresji
• metadon, stosowany jako substytut heroiny.Abakawir zwiększa szybkość, z jaką metadon jest wydalany z organizmu. Jeśli stosujesz metadon, powinieneś być monitorowany pod kątem objawów abstynencyjnych. Możesz potrzebować dostosowania dawki metadonu
• riocyguat, w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach krwionośnych(tętnicach płucnych) przenoszących krew z serca do płuc. Twojemu lekarzowi może być konieczne zmniejszenie dawki riocyguatu, ponieważ abakawir może zwiększać stężenie riocyguatu we krwi.

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z powyższych leków. Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki lub przeprowadzeniu dodatkowych badań.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę:

• Skonsultuj się z lekarzemw sprawie ryzyka i korzyści ze stosowania Triumeq.

Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli zostaniesz w ciąży lub planujesz ciążę. Lekarz przeanalizuje twoje leczenie. Nie przerywaj stosowania Triumeq bez porady lekarza, ponieważ może to zaszkodzić tobie i twojemu dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się, aby kobiety żyjące z wirusem HIV karmiły piersią, ponieważ zakażenie wirusem HIV może być przeniesione na dziecko przez mleko matki.

Niewielka ilość składników Triumeq może również przenikać do mleka matki.

Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jazda i obsługa maszyn

Triumeqmoże powodować zawroty głowyi może mieć inne działania niepożądane, które mogą obniżyć twoją uwagę.

• Nie prowadź pojazduani nie obsługuj maszyn,chyba że jesteś pewien, że twoje refleksy nie są zaburzone.

Triumeq zawiera sód.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to zatem "w zasadzie bez sodu".

3. Sposób stosowania Triumeq

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Dawka normalna to jedna tabletka raz na dobę.

Połknij tabletkę z niewielką ilością płynu. Triumeq można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Stosowanie u dziecii nastolatków

Dzieci i nastolatkowie, którzy ważą co najmniej 25 kg, mogą stosować dawkę dla dorosłych, jedną tabletkę raz na dobę.

Jeśli ważysz mniej niż 25 kg, nie możesz stosować Triumeq w tabletkach powlekanych, ponieważ dawka każdego składnika tego leku nie może być dostosowana do twojej wagi. Twój lekarz powinien przepisać ci Triumeq w tabletkach rozpuszczalnych lub poszczególne składniki.

Triumeq jest dostępny w tabletkach powlekanych i tabletkach rozpuszczalnych. Tabletki powlekane i tabletki rozpuszczalne nie są takie same. Dlatego nie powinieneś zmieniać między tabletkami powlekanymi a tabletkami rozpuszczalnymi bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Nie stosuj środka zobojętniającegow ciągu 6 godzin przed zażyciem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po zażyciu go. Inne leki obniżające kwasowość, takie jak ranitydina i omeprazol, mogą być stosowane w tym samym czasie co Triumeq.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady, które leki zobojętniające możesz stosować z Triumeq.

Jeśli zażywasz Triumeq z jedzeniem, możesz zażywać suplementy lub wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnezw tym samym czasie co Triumeq. Jeśli nie zażywasz Triumeq z jedzeniem,nie zażywaj żadnego suplementu lub wielowitaminy zawierającej wapń, żelazo lub magnez w ciągu 6 godzin przed zażyciem Triumeq lub co najmniej 2 godziny po zażyciu go.

• Skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać porady, jak stosować suplementy wielowitaminy zawierające wapń, żelazo lub magnez z Triumeq.

Jeśli zażyjesz więcejTriumeq, niż powinieneś

Jeśli przekroczysz zalecaną dawkę tabletek Triumeq, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą,aby uzyskać porady. Jeśli jest to możliwe, pokaż im opakowanie Triumeq.

Jeśli zapomnisz zażyćTriumeq

Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Ale jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do twojej następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i zażyj następną o zwykłej porze. Następnie kontynuuj leczenie jak poprzednio.

• Nie zażywaj podwójnej dawkiw celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwałeś leczenie Triumeq

Jeśli z jakiegoś powodu przerwałeś stosowanie Triumeq — szczególnie dlatego, że uważasz, iż ma on działania niepożądane lub dlatego, że masz inną chorobę:

Skonsultuj się z lekarzem przed wznowieniem leczenia.Lekarz sprawdzi, czy twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli lekarz uzna, że mogły one być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci ci, abyśnigdy nie zażywałTriumeqlub innego leku zawierającego abakawir lub dolutegravir.Jest to bardzo ważne.

Jeśli lekarz zaleci ci wznowienie leczenia Triumeq, może poprosić cię o zażycie pierwszych dawek w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby była potrzebna.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Gdy jesteś w trakcie leczenia przeciwko HIV, może być trudno rozróżnić, czy objaw jest działaniem niepożądanym Triumeq czy innymi lekami, które przyjmujesz, czy jest to spowodowane samą chorobą wywołaną przez HIV. Dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować swojego lekarza o wszelkich zmianach w Twoim stanie zdrowia.

Abakawir może powodować reakcję nadwrażliwości (ciężką reakcję alergiczną), szczególnie u osób, które mają określony typ genu zwany HLA-B*5701. Nawet pacjenci, którzy nie mają genu HLA-B*5701, mogą rozwinąć reakcję nadwrażliwości, opisaną w punkcie "Reakcje nadwrażliwości". Bardzo ważne jest, aby przeczytać i zrozumieć informacje o tej ciężkiej reakcji.

Ponadto działania niepożądane wymienione poniżej dla Triumeq, mogą rozwinąć się inne zaburzenia w trakcie leczenia skojarzonego przeciwko HIV.

Ważne jest, aby przeczytać informacje pod punktem „Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV” w tej sekcji.

Reakcje nadwrażliwości

Triumeq zawiera abakawir i dolutegrawir. Te dwie substancje czynne mogą powodować ciężką reakcję alergiczną znaną jako reakcja nadwrażliwości.

Te reakcje nadwrażliwości występują częściej u osób, które przyjmują leki zawierające abakawir.

Kto doświadcza tych reakcji?

Każda osoba, która przyjmuje Triumeq, może rozwinąć reakcję nadwrażliwości, która może być potencjalnie śmiertelna, jeśli będzie kontynuowała przyjmowanie Triumeq.

Ma się większą szansę na rozwinięcie tej reakcji, jeśli ma gen zwany HLA-B*5701 (ale może doświadczyć tej reakcji nawet bez tego genu). Przed rozpoczęciem leczenia Triumeq należy wykonać test wykrywający ten gen. Jeśli wie, że ma ten gen, powinien powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.

Jakie są objawy?

Najczęstsze objawy to:

gorączka(wysoka temperatura) i wyprysk skórny.

Inne częste objawy to:

nudności(nieżyt żołądka), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka) i nadmierne zmęczenie.

Inne objawy mogą obejmować:

bóle stawów lub mięśni, obrzęk szyi, trudności w oddychaniu, ból gardła, kaszel, bóle głowy, zapalenie oka (zapalenie rogówki), owrzodzenia jamy ustnej, niskie ciśnienie krwi, mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp.

Kiedy występują te reakcje?

Reakcje nadwrażliwości mogą pojawić się w każdym momencie leczenia Triumeq, ale jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią w pierwszych 6 tygodniach leczenia.

Skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast:

1. jeśli ma wyprysk skórny, lub
2. jeśli ma objawy włącznie w co najmniej 2 z poniższych grup:

gorączka

trudności w oddychaniu, ból gardła lub kaszel

nudności lub wymioty, biegunka lub ból brzucha

• nadmierne zmęczenie lub osłabienie i bóle, lub ogólne złe samopoczucie.

Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Triumeq.

Jeśli przerwał leczenie Triumeq

Jeśli przerwał leczenie Triumeq z powodu reakcji nadwrażliwości, NIGDY WIĘCEJ nie powinien przyjmować Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir.Jeśli to zrobi, w ciągu kilku godzin może doświadczyć spadku ciśnienia krwi, który może być potencjalnie śmiertelny. Nie powinien również przyjmować leków zawierających dolutegrawir.

Jeśli z jakiegoś powodu przerwał leczenie Triumeq — szczególnie dlatego, że myśli, iż ma działania niepożądane lub inną chorobę:

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed wznowieniem leczenia. Twój lekarz sprawdzi, czy Twoje objawy były związane z reakcją nadwrażliwości. Jeśli twój lekarz uzna, że mogło to być związane z reakcją nadwrażliwości, zaleci, aby nigdy więcej nie przyjmować Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir.Nie powinien również przyjmować leków zawierających dolutegrawir. Ważne jest, aby postępować zgodnie z tym zaleceniem.

Okazjonalnie reakcje nadwrażliwości wystąpiły u osób, które ponownie przyjmowały leki zawierające abakawir po tym, jak miały tylko jeden objaw z karty informacyjnej przed przerwaniem leczenia.

Bardzo rzadko pacjenci, którzy wcześniej przyjmowali leki zawierające abakawir bez żadnych objawów nadwrażliwości, rozwinęli reakcję nadwrażliwości, gdy ponownie zaczęli przyjmować te leki.

Jeśli twój lekarz zaleci wznowienie leczenia Triumeq, może poprosić, abyś przyjmował pierwsze dawki w miejscu, w którym masz łatwy dostęp do pomocy medycznej, na wypadek gdyby było to konieczne.

Jeśli jesteś nadwrażliwy na Triumeq, powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte tabletki Triumeq, aby zostały bezpiecznie usunięte. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Opakowanie Triumeq zawiera kartę informacyjnąw celu przypomnienia tobie i personelowi medycznemu o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Powinien wyciągnąć kartę i zawsze nosić ją przy sobie.

Częste działania niepożądane

Mogą one wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• trudności ze snem (bezsenność)
• brak energii (zmęczenie).

Działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 osób:

• reakcja nadwrażliwości (patrz "Reakcje nadwrażliwości" powyżej w tej sekcji)
• utratę apetytu
• wyprysk skórny
• swędzenie (świąd)
• wymioty
• ból brzucha (ból żołądka)
• dolegliwości brzuszne (brzuch)
• przyrost masy ciała
• nudności
• wydzielanie gazów (wzdęcia)
• uczucie mdłości
• nieprawidłowe sny
• koszmary
• depresja (uczucie głębokiej smutku i braku szacunku do siebie)
• lęk
• zmęczenie
• uczucie senności
• gorączka (wysoka temperatura)
• kaszlanie
• zatkany nos lub nadmierna wydzielina nosowa
• wypadanie włosów
• bóle mięśni i dolegliwości
• bóle stawów
• uczucie słabości
• uczucie ogólnego złego samopoczucia.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie poziomu enzymów wytwarzanych przez wątrobę
• zwiększenie poziomu enzymów wytwarzanych w mięśniach (kinaza kreatynowa).

Rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 100 osób:

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• myśli i zachowania samobójcze (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym)
• ataki paniki.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

spadek liczby płytek krwi (małopłytkowość)

• niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość) lub niski poziom białych krwinek (neutropenia)
• zwiększenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• zwiększenie poziomu triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 1000 osób:

• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• rozpad tkanki mięśniowej
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry i białek oczu lub niezwykle ciemny mocz)
• samobójstwo (szczególnie u pacjentów, którzy wcześniej mieli depresję lub problemy ze zdrowiem psychicznym).

• Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadcza jakiegokolwiek problemu ze zdrowiem psychicznym (patrz także inne problemy ze zdrowiem psychicznym, które występują powyżej).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• zwiększenie bilirubiny (test funkcji wątroby)
• zwiększenie enzymu zwanej amylazą.

Bardzo rzadkie działania niepożądane

Mogą one wystąpić u do 1 na 10 000 osób:

• drętwienie, uczucie mrowienia w skórze (mrowienie)
• uczucie słabości w kończynach
• wyprysk skórny, który może tworzyć pęcherze przypominające małe cele (ciemne centrum otoczone jaśniejszą powierzchnią, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy)
• rozprzestrzeniony wyprysk z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i genitaliów (zespół Stevens-Johnsona), oraz bardziej ciężka postać, która powoduje łuszczenie się skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczna)
• kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mleczanowego we krwi).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w badaniach krwi, to:

• awitaminoza szpiku kostnego (czysta aplazja czerwonych krwinek).

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Inne możliwe działania niepożądane leczenia skojarzonego przeciwko HIV

Leczenie skojarzone, takie jak Triumeq, może powodować, że inne zaburzenia występują w trakcie leczenia przeciwko HIV.

Objawy infekcji i stanu zapalnego

Osoby z zaawansowaną infekcją HIV lub AIDS mają osłabiony system immunologiczny i są bardziej narażone na rozwinięcie ciężkich infekcji (infekcje oportunistyczne). Takie infekcje mogły rozwinąć się w sposób "cichy", nie będąc wykryte przez osłabiony system immunologiczny przed rozpoczęciem leczenia. Po rozpoczęciu leczenia system immunologiczny staje się silniejszy i może walczyć z tymi infekcjami, co może powodować objawy infekcji lub stanu zapalnego. Objawy zazwyczaj obejmują gorączkę, a także niektóre z poniższych:

• ból głowy
• ból brzucha
• trudności w oddychaniu.

W rzadkich przypadkach, gdy system immunologiczny staje się silniejszy, może również atakować zdrowe tkanki (choroby autoimmunologiczne). Objawy chorób autoimmunologicznych mogą pojawić się wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia przeciwko HIV. Objawy mogą obejmować:

• nieprawidłowe bicie serca lub drżenie
• nadmierna aktywność (nadmierna nerwowość i ruch)
• osłabienie, które zaczyna się w rękach i nogach i rozprzestrzenia się na tułów.

Jeśli ma jakiekolwiek objawy infekcji i stanu zapalnegolub jeśli zauważa którykolwiek z powyższych objawów:

• Skonsultuj się ze swoim lekarzem natychmiast. Nie przyjmuj innych leków na infekcję bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Ból stawów, sztywność i problemy ze szkieletem

Niektórzy pacjenci w trakcie leczenia skojarzonego przeciwko HIV rozwijają martwicę kości. W tym schorzeniu części tkanki kostnej umierają z powodu zmniejszonego dopływu krwi do kości. Osoby mogą być bardziej narażone na to schorzenie:

• jeśli przyjmowały leczenie skojarzone przez długi czas
• jeśli również przyjmują leki przeciwzapalne zwane kortykosteroidami
• jeśli piją alkohol
• jeśli ich system immunologiczny jest bardzo osłabiony
• jeśli mają nadwagę.

Objawy martwicy kości obejmują:

• sztywność stawów
• bóle i dolegliwości (szczególnie w biodrze, kolanie lub ramieniu)
• trudności w poruszaniu się.

Jeśli zauważa którykolwiek z tych objawów:

• Poinformuj swojego lekarza.

Wpływ na wagę, lipidy i poziom cukru we krwi

W trakcie leczenia przeciwko HIV może wystąpić przyrost masy ciała i poziomu lipidów oraz cukru we krwi. Jest to częściowo związane z odzyskaniem zdrowia i stylem życia, a czasem z samymi lekami przeciwko HIV. Twój lekarz oceni te zmiany.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Triumeq

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po terminie "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią. Butelkę należy przechowywać szczelnie zamkniętą. Nie wyrzucaj środka suszącego.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Triumeq

• Substancjami czynnymi są dolutegrawir, abakawir i lamivudyna. Każda tabletka zawiera dolutegrawir sodu równoważny 50 mg dolutegrawiru, 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamivudyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, povidon (K29/32), sodowy karboksymetyloamid skrobi, stearynian magnezu, częściowo hydrolizowany poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu, makrogol/PEG, talk, tlenek żelaza czarny i tlenek żelaza czerwony.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Triumeq są owalne, dwuwypukłe, fioletowe z wygrawerowanym „572 Tri” po jednej stronie.

Butelki zawierają 30 tabletek powlekanych.

Butelka zawiera środek osuszający w celu zmniejszenia wilgotności. Po otwarciu butelki należy zachować środek osuszający w butelce, nie wyrzucać go.

Dostępne są również opakowania kliniczne zawierające 90 tabletek powlekanych (3 butelki po 30 tabletek powlekanych). Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.

lub

Delpharm Poznan Spólka Akcyjna, UL.Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polska.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:(miesiąc RRRR).

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.