TRISENOX 2 mg/ml KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

TRISENOX 2mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

trióxido arsenu

Przed podaniem tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed podaniem TRISENOX
3. Sposób podawania TRISENOX
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie TRISENOX
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje

TRISENOX stosowany jest u dorosłych pacjentów z białaczką promielocytową o ostrym przebiegu (APL) o niskim do średniego stopnia zaawansowania, u nowo zdiagnozowanych pacjentów oraz u dorosłych pacjentów, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenie. APL jest specyficznym rodzajem białaczki szpikowej, choroby powodującej nieprawidłowe leukocyty, krwawienia i siniaki.

2. Informacje niezbędne przed podaniem TRISENOX

TRISENOX powinien być podawany pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu ostrych białaczek.

Nie należy stosować TRISENOX

Jeśli jesteś uczulony na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem TRISENOX, jeśli:

• masz niewydolność nerek.
• masz jakikolwiek problem z wątrobą.

Twój lekarz podejmie następujące środki ostrożności:

• Przed pierwszą dawką TRISENOX zostaną wykonane badania w celu analizy ilości potasu, magnezu, wapnia i kreatyniny we krwi.
• Przed pierwszą dawką zostanie wykonany elektrokardiogram (EKG).
• Badania krwi (potas, wapń, czynność wątroby) będą powtarzane w trakcie leczenia TRISENOX.
• Ponadto zostanie wykonany elektrokardiogram dwa razy w tygodniu.
• Jeśli masz ryzyko wystąpienia pewnego rodzaju zaburzenia rytmu serca (np. tahykardia komorowa w „torsades de pointes” lub wydłużenie odstępu QT), będziesz miał ciągły monitoring serca.
• Twój lekarz może monitorować Twoje zdrowie w trakcie i po leczeniu, ponieważ trójtlenek arsenu, substancja czynna TRISENOX, może powodować inne nowotwory. Powinieneś zawiadomić o każdym objawie lub okoliczności, nowym lub wyjątkowym, zawsze gdy odwiedzasz lekarza.
• Monitorowanie funkcji poznawczych i ruchowych, jeśli masz ryzyko niedoboru witaminy B1.

Dzieci i młodzież

TRISENOX nie jest zalecany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i TRISENOX

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki, w tym także te, które są dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza:

• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować zmianę rytmu serca, w tym niektóre rodzaje leków przeciwarytmicznych (stosowanych w celu skorygowania nieregularnych skurczów serca, np. chinidyna, amiodarona, sotalol, dofetilid),

• leki stosowane w leczeniu psychozy (utraty kontaktu z rzeczywistością; np. tioridazina),
• leki stosowane w leczeniu depresji (np. amitryptylina),
• niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. erytromycyna i esparfloksacyna),
• niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takie jak alergia na pyłek, zwane antyhistaminikami (np. terfenadyna i astemizol),
• każdy lek, który powoduje obniżenie poziomu magnezu lub potasu we krwi (np. amfoterycyna B),
• cisapryd (lek stosowany w celu złagodzenia pewnych problemów z żołądkiem).

Działanie tych leków na rytm serca może ulegać nasileniu pod wpływem TRISENOX. Upewnij się, że poinformujesz swojego lekarza o wszystkich lekach, które stosujesz.

• Jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek lek, który może wpływać na wątrobę. Jeśli masz wątpliwości, pokaż butelkę lub opakowanie leku swojemu lekarzowi.

Stosowanie TRISENOX z pokarmem i napojami

Brak jest ograniczeń co do jedzenia i picia podczas stosowania TRISENOX.

Ciąża

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

TRISENOX może powodować uszkodzenie płodu, jeśli jest stosowany u kobiet w ciąży.

Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia TRISENOX i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia TRISENOX, skonsultuj się z lekarzem.

Mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję i powinni być pouczeni, aby nie ojczyli dziecka w trakcie leczenia TRISENOX i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Arsen z TRISENOX przenika do mleka matki.

Ponieważ TRISENOX może szkodzić niemowlętom, powinieneś unikać karmienia piersią w trakcie leczenia TRISENOX i przez 2 tygodnie po ostatniej dawce TRISENOX.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Można oczekiwać, że wpływ TRISENOX na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn będzie żaden lub znikomy.

Jeśli odczuwasz dolegliwości lub nie czujesz się dobrze po wstrzyknięciu TRISENOX, powinieneś poczekać, aż objawy znikną, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

TRISENOX zawiera sodę

TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę. Oznacza to, że lek jest podstawowo „wolny od sodu”.

3. Sposób podawania TRISENOX

Czas trwania i częstotliwość leczenia

Pacjenci z białaczką promielocytową o ostrym przebiegu nowo zdiagnozowani

Twój lekarz poda Ci TRISENOX jeden raz dziennie w postaci infuzji. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymać leczenie każdego dnia przez maksymalnie 60 dni lub do momentu, gdy twój lekarz uzna, że Twoja choroba poprawiła się. Jeśli Twoja choroba odpowie na leczenie TRISENOX, otrzymasz 4 dodatkowe cykle leczenia. Każdy cykl składa się z 20 dawek, które będą podawane 5 dni w tygodniu (w dniach następujących po 2 dniach przerwy) przez 4 tygodnie (następujące po 4 tygodniach przerwy). Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz musiał kontynuować leczenie TRISENOX.

Pacjenci z białaczką promielocytową o ostrym przebiegu, u których choroba nie odpowiedziała na inne leczenie

Twój lekarz poda Ci TRISENOX jeden raz dziennie w postaci infuzji. W pierwszym cyklu leczenia możesz otrzymać leczenie każdego dnia przez maksymalnie 50 dni lub do momentu, gdy twój lekarz uzna, że Twoja choroba poprawiła się. Jeśli Twoja choroba odpowie na leczenie TRISENOX, otrzymasz drugi cykl leczenia składający się z 25 dawek, które będą podawane 5 dni w tygodniu (w dniach następujących po 2 dniach przerwy) przez 5 tygodni. Twój lekarz zadecyduje, jak długo będziesz musiał kontynuować leczenie TRISENOX.

Postać i droga podania

TRISENOX powinien być rozcieńczony z roztworem zawierającym glukozę lub roztworem zawierającym chlorek sodu.

TRISENOX jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Podawany jest przez infuzję (wlew) wprowadzony do żyły przez 1-2 godziny, ale czas trwania infuzji może być dłuższy, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zaczerwienienie i zawroty głowy.

TRISENOX nie powinien być mieszany ani wstrzykiwany przez ten sam tubus z innymi lekami.

Jeśli twój lekarz lub pielęgniarka poda Ci więcej TRISENOX, niż powinien

Możesz doświadczyć drgawek, osłabienia mięśni i zaburzeń świadomości. Jeśli tak się stanie, leczenie TRISENOX powinno być natychmiast przerwane, a twój lekarz będzie leczył przedawkowanie arsenu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz jeden z następujących objawów, ponieważ mogą one być objawami ciężkiego schorzenia zwanego „zespółlem różnicowania”, które może być śmiertelne:

• trudności w oddychaniu
• kaszel
• ból w klatce piersiowej
• gorączka

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz jeden lub więcej z następujących objawów, ponieważ mogą one być objawami reakcji alergicznej:

• trudności w oddychaniu
• gorączka
• nagły przyrost masy ciała
• zatrzymanie wody
• zawroty głowy
• palpitacje (mocne bicie serca, które jest odczuwalne w klatce piersiowej)

W trakcie leczenia TRISENOX możesz doświadczyć jednej z następujących reakcji:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmęczenie (senność), ból, gorączka, ból głowy
• nudności, wymioty, biegunka
• zawroty głowy, ból mięśni, drętwienie lub mrowienie
• wyprysk skórny lub swędzenie, zwiększenie poziomu cukru we krwi, obrzęk (opuchnięcie spowodowane nadmiarem płynów)
• trudności w oddychaniu, palpitacje, anomalie w elektrokardiogramie
• obniżenie poziomu potasu lub magnezu we krwi, anomalie w badaniach czynności wątroby lub nerek, w tym nadmiar bilirubiny lub gamma-glutamylotransferazy we krwi

Działania niepożądane o częstotliwości nieznanej (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie płuc, zakażenie krwi
• zapalenie płuc z bólem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu, niewydolność serca
• odwodnienie, zaburzenia świadomości
• choroba mózgu (encefalopatia, encefalopatia Wernickego) z różnymi objawami, w tym trudnościami w używaniu ramion i nóg, zaburzeniami mowy i zaburzeniami świadomości

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania wskazany w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie TRISENOX

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie ampułki i na pudełku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po rozcieńczeniu, jeśli nie jest stosowany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnym środowisku.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz obecność obcych cząstek lub jeśli roztwór jest zdezorientowany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład TRISENOX

• Substancją czynną jest trójtlenek arsenu. Każdy mililitr koncentratu zawiera 2 mg trójtlenku arsenu. Każda ampułka 6 ml zawiera 12 mg trójtlenku arsenu.
• Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy i woda do wstrzykiwań. Zobacz punkt 2 „TRISENOX zawiera sodę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

TRISENOX jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (sterylne). TRISENOX jest dostarczany w ampułkach szklanych w postaci rozcieńczonej, przejrzystej, bezbarwnej i wodnej. Każda opakowanie zawiera 10 ampułek jednorazowego użytku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Merckle GmbH, Graf-Arco-Str-3, 89079 Ulm, Niemcy

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., B-dul Ion Mihalache nr 11, sector 1, Cod 011171, Bukareszt, Rumunia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

NALEŻY ŚCISLE PRZESTRZEGAĆ STERYLNEJ TECHNIKI PODCZAS MANIPULOWANIA TRISENOX, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ONA ŻADNYCH KONSERWANTÓW.

Rozcieńczenie TRISENOX

TRISENOX powinien być rozcieńczony przed podaniem.

Personel powinien być odpowiednio przeszkolony w celu obchodzenia się z trójtlenkiem arsenu i powinien nosić odpowiedni sprzęt ochrony.

Rozcieńczenie: Wprowadź delikatnie igłę strzykawki do ampułki i ściśnij całą zawartość.

TRISENOX powinien być rozcieńczony natychmiast po otwarciu z 100 do 250 ml roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%) lub roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Nieużyte części każdej ampułki powinny być wyrzucone w odpowiedni sposób. Nie przechowuj żadnej niezużytej części do późniejszego podania.

Stosowanie TRISENOX

TRISENOX jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie przez tę samą drogę dożylnej z innymi lekami.

TRISENOX powinien być wstrzykiwany dożylnie przez 1-2 godziny, ale czas trwania infuzji może być wydłużony do 4 godzin, jeśli wystąpią reakcje naczynioruchowe. Nie jest wymagany centralny kateter żylny.

Rozcieńczony roztwór powinien być przejrzysty i bezbarwny. Przed podaniem wszystkie roztwory dożylne powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek i zabarwienia. Nie używaj preparatu, jeśli występują oznaki obecności cząstek.

Po rozcieńczeniu w roztworach dożylnych TRISENOX jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 24 godziny w temperaturze od 15°C do 30°C i przez 72 godziny w lodzie (2-8°C). Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest użyty natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zwykle nie będą przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnym środowisku.

Procedura usuwania niezużytego leku

Usuwanie niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały kontakt z nim, powinno być wykonane zgodnie z lokalnymi przepisami.