TRIMETAZIDYNA CINFA 20 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

trimetazidina cinfa 20 mg tabletki powlekane

trimetazidina dihydrochloride

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.,

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest trimetazidina cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania trimetazidiny cinfa
3. Jak stosować trimetazidinę cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie trimetazidiny cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest trimetazidina cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Ten lek jest wskazany u dorosłych pacjentów w połączeniu z innymi lekami w celu leczenia dusznicy bolesnej (bólu w klatce piersiowej spowodowanego chorobą wieńcową).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania trimetazidiny cinfa

Nie stosujtrimetazidiny cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na trimetazidinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz chorobę Parkinsona: chorobę mózgu, która wpływa na ruch (drżenie, sztywność postawy, wolne ruchy i chód z trudnościami utrzymania równowagi).
• Jeśli masz ciężkie problemy z nerkami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania trimetazidiny cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek nie jest lekiem curativum w przypadku ataków dusznicy bolesnej, ani nie jest wskazany jako leczenie początkowe niestabilnej dusznicy bolesnej. Nie jest to lek stosowany w przypadku zawału serca.

W przypadku ataku dusznicy bolesnej poinformuj swojego lekarza. Może być konieczne wykonanie badań i modyfikacja Twojego leczenia.

Ten lek może powodować lub nasilać takie objawy, jak drżenie, sztywność postawy, wolne ruchy i chód z trudnościami utrzymania równowagi, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, którzy powinni być badani i powiadomić swojego lekarza, który może ponownie rozważyć leczenie.

Mogą wystąpić upadki po spadku ciśnienia tętniczego lub utracie równowagi (patrz opis w działaniach niepożądanych).

Wystąpiły ciężkie reakcje skórne, w tym reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) oraz pustulosis eksantematyczna uogólniona ostra (PEGA), związane z trimetazidiną. Przerwij stosowanie trimetazidiny i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tą ciężką reakcją skórną opisaną w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

Trimetazidina nie jest zalecana u dzieci poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i trimetazidina cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stwierdzono interakcji z innymi lekami.

Stosowanie trimetazidiny cinfa z pokarmem i napojami

Trimetazidinę można stosować z pokarmem i napojami.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zalecane jest, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ tylko on może ocenić potrzebę kontynuowania leczenia.

Karmienie piersią

W przypadku braku danych dotyczących wydzielania do mleka matki nie należy stosować trimetazidiny w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy i senność, które mogą wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

trimetazidina cinfa zawiera sodu

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

trimetazidina cinfa zawiera Rojo Allura AC(E-129)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera Rojo Allura AC (E-129). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetysalicylowy.

3. Jak stosować trimetazidinę cinfa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka trzy razy dziennie podczas posiłków.

Jeśli masz problemy z nerkami lub masz ponad 75 lat, Twój lekarz może dostosować zalecaną dawkę.

Tabletki należy połykać z szklanką wody podczas posiłków.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia trimetazidiną.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo trimetazidiny cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć trimetazidinę cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy, ból głowy, ból brzucha, biegunka, niestrawność, uczucie zawrotu głowy, wymioty, wysypka skórna, świąd, pokrzywka i uczucie słabości.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Uczucie niezwykłe w skórze, takie jak mrowienie lub uczucie mrowienia (parestezja)

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 pacjentów)

Szybkie lub nieregularne bicie serca (także zwane palpitaniami), dodatkowe bicie serca, przyspieszone bicie serca, spadek ciśnienia tętniczego podczas wstawania, który powoduje zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, ogólne złe samopoczucie (zwykle nieżyt), upadki, zaczerwienienie.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy pozapiramidowe (niezwykłe ruchy, w tym drżące ręce i palce, skręty tułowia, chód z trudnościami utrzymania równowagi i sztywność ramion i nóg), zwykle odwracalne po przerwaniu leczenia.

• Uogólniona wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, anomalie krwi (eozynofilia), zwiększenie węzłów chłonnych i uszkodzenie innych narządów ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS). Zobacz także sekcję 2.

• Ciężka uogólniona wysypka skórna z pęcherzami
• Zaburzenia snu (trudności ze snem, senność), zaparcie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.

• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa ryzyko infekcji, zmniejszenie płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków.

• Choroba wątroby (nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, jasne stolce, ciemne zabarwienie moczu).

• Uczucie wirowania (vertigo).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi którykolwiek rodzaj działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie trimetazidiny cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład trimetazidinycinfa

• Substancją czynną jest trimetazidina dihydrochloride. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg trimetazidiny dihydrochloride.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), stearynian magnezu, povidon (E-1201) i krzemionka koloidalna bezwodna.

• Powłoka tabletki: hypromeloza (E-464), celuloza mikrokrystaliczna (E-460), estry octowe mono- i diglicerydów kwasów tłuszczowych (E-472 a), dwutlenek tytanu (E-171) i Rojo Allura AC (E-129).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są czerwone, walcowate, dwuwypukłe, powlekane i mają kod „T” na jednej stronie.

Dostępne są w blistrach Triplex/Aluminium lub blistrach PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 60 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68228/P_68228.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68228/P_68228.html