TRICUAL 20 mg/5 mg/10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TRICUAL 10 mg/5 mg/5 mg tabletki

TRICUAL 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

TRICUAL 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

TRICUAL 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

TRICUAL 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

atorwastatyna/amlodypina/ramipryl

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tricual i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tricual
3. Jak stosować Tricual
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tricual

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tricual i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Tricual zawierają trzy substancje czynne: atorwastatynę, amlodypinę i ramipryl.

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi. Działa przez obniżanie stężenia lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działa przez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie.

Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działa przez poszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do całego organizmu.

Tricual stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) związanego z wysokim stężeniem cholesterolu (hipercholesterolemią pierwotną) lub wysokim stężeniem cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) jednocześnie (hiperlipidemią mieszana lub złożoną) u dorosłych pacjentów.

Tricual jest przeznaczony dla pacjentów, którzy już są leczeni atorwastatyną, amlodypiną i ramiprylem w postaci tabletek odrębnych. Zamiast przyjmować atorwastatynę, amlodypinę i ramipryl w postaci odrębnych tabletek, pacjent otrzyma tabletkę Tricual, która zawiera trzy substancje czynne w tej samej dawce.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tricual

Nie przyjmujTricual

• jeśli jesteś uczulony na ramipryl lub inny lek hamujący konwertazę angiotensyny (ACE), amlodypinę lub inny blokujący kanały wapniowe, lub atorwastatynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi ocenić to.
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz obturację przepływu krwi przez lewą komorę serca (na przykład, ciężka stenoza aorty) lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, choroba, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych miał kiedykolwiek ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedema".

Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz rozdział 2 "Nie przyjmuj Tricual").
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi procedury filtracji krwi. W zależności od urządzenia, Tricual może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli masz choroby nerek, które powodują zmniejszenie dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• jeśli masz chorobę wątroby, masz problem z wątrobą (niewydolność wątroby) lub masz niezwykłe, nieprawidłowe wyniki badań krwi wątrobowych.
• jeśli używasz połączenia glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę, lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz niezawodnej metody antykoncepcji.
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Tricual, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tricual.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tricual.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz niewydolność serca lub inny problem serca.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• jeśli masz choroby nerek lub chorobę nerek.
• jeśli masz choroby wątroby lub przebyłeś chorobę wątroby.
• jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z organizmu (poprzez wymioty, biegunkę, nadmierne pocenie, dietę o niskiej zawartości soli, długotrwałe stosowanie leków moczopędnych lub dializy).
• jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli będziesz przechodził znieczulenie i/lub dużą operację. Może być stosowane znieczulenie w celu operacji lub jakiejkolwiek interwencji dentystycznej. Można będzie wstrzymać leczenie Tricual na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia, widoczne w wynikach badań krwi) lub używasz substytutów soli zawierających potas.
• jeśli przyjmujesz leki lub masz chorobę, która może obniżyć stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, szczególnie jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może to nastąpić w każdym momencie leczenia. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko angioedemy:
• 1. - inhibitory mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu), na przykład temsirolimus, ewerolimus, sirolimus),
  2. - wildagliptina (stosowana w leczeniu cukrzycy),
  3. - inhibitory neprylizyny (NEP) takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki) lub
  4. - sakubityl/valsartan. Dla sakubitylu/valsartanu patrz rozdział 2 "Nie przyjmuj Tricual".
• jeśli masz chorobę naczyniową kolagenu, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli jesteś czarnoskóry, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów, którzy nie są czarnoskórzy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• 1. - antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znanego jako sartan - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  2. - aliskiren.
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową lub jeśli rozwijasz objawy ciężkiej niewydolności oddechowej podczas leczenia.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Tricual może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę).
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotyroza).
• jeśli miałeś powtarzające się lub niezwykłe bóle mięśni, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe.
• jeśli miałeś problemy mięśniowe w przeszłości podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (na przykład innymi lekami "-statynowymi" lub "-fibratowymi").
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Tricual.

Twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia tym lekiem w celu oceny ryzyka wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych typu mięśniowego. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych typu mięśniowego, na przykład rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmowane są pewne leki jednocześnie (patrz rozdział 2 "Pozostałe leki i Tricual ").

Poinformuj także swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Patrz także informacje pod nagłówkiem "Nie przyjmuj Tricual ".

Dzieci i młodzież

Tricual nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tricual

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogłeś przyjmować którykolwiek inny lek

Istnieją pewne leki, które mogą zmienić działanie Tricual lub ich działanie może być zmienione przez Tricual. Ten rodzaj interakcji może spowodować, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Alternatywnie, może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ważnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą opisaną w rozdziale 4:

• Sakubityl/valsartan - stosowany w leczeniu pewnego rodzaju przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz rozdział 2 "Nie przyjmuj Tricual").
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym aliskiren, antagonisty receptora angiotensyny II (na przykład valsartan). Patrz także informacje pod nagłówkami "Nie przyjmuj Tricual" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Werapamil, diltiazem (w leczeniu pewnych chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Leki regulujące rytm serca (prokainamid, digoksyna, amiodarona).
• Leaki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak izoproterenol, dobutamina, dopamina, epinefryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (na przykład spironolakton, triamteren, amiloryd) oraz inne leki, które mogą zwiększyć ilość potasu we krwi, takie jak trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu infekcji bakteryjnych) oraz heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów).
• Leki stosowane w celu uśmierzenia bólu i stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak ibuprofen lub fenazona oraz kwas acetysalicylowy).
• Ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum perforatum(ziele dziurawca - lek roślinny w leczeniu depresji).
• Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki).
• Imunosupresanty (leki, które zmniejszają mechanizm obronny organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (na przykład cyklosporyna, takrolimus).
• Leki sterydowe w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolon.
• Alopurinol, kolchicina (leki w leczeniu dny).
• Ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych).
• Erorytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy* (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych infekcji bakteryjnych).
• Leki stosowane w leczeniu HIV lub chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład delawirdyna, efawirenz; rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir, telaprewir, boceprewir, połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir (tzw. inhibitory proteazy).
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie wywołanej przez cytomegalowirus.
• Dantrolen (w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała).
• Leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor lub inhibitorów neprylizyny (NEP), na przykład:

• Temsirolimus (w leczeniu nowotworu).
• Sirolimus, ewerolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Wildagliptina (w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (w leczeniu biegunki).

Patrz także rozdział "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

• Pozostałe leki obniżające stężenie lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibry, kolestypol, ezetymib.
• Warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi).
• Środki antykoncepcyjne.
• Estirypentol (lek przeciwpadaczkowy w leczeniu padaczki).
• Cymetydyna (w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
• Środki zobojętniające (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające stężenie cukru we krwi i insulina. Tricual może obniżyć stężenie cukru we krwi. Kontroluj starannie stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania Tricual.
• Leki w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, lit). Tricual może zwiększyć ilość litu we krwi. Ilość litu powinna być ściśle monitorowana przez Twojego lekarza.
• Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane).
• Leki, które powodują poszerzenie naczyń krwionośnych (na przykład azotany, alfuzosyna, doksazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna).

• Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu infekcji bakteryjnej, będziesz musiał tymczasowo wstrzymać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie przyjmować Tricual. Przyjmowanie Tricual z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie w rozdziale 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tricual.

PrzyjmowanieTricual z pokarmem, napojami i alkoholem

Patrz rozdział 3, aby uzyskać instrukcje, jak przyjmować Tricual.

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Tricual. Jest to spowodowane tym, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie efektu hipotensyjnego Tricual. Duże ilości soku grejpfrutowego spowodują zwiększenie efektu aktywnego składnika atorwastatyny.

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Patrz rozdział 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w celu uzyskania dalszych informacji.

Picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może sprawić, że będziesz czuł się zawroty głowy lub zdezorientowany. Jeśli martwisz się o to, ile możesz pić, podczas przyjmowania Tricual, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie przyjmuj Tricual, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie używasz niezawodnej metody antykoncepcji (patrz "Nie przyjmuj Tricual").

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Tricual, jeśli karmisz piersią. Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tricual może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczony lub masz bóle głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku lub gdy rozpoczynasz przyjmowanie wyższej dawki.

Tricual zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tricual zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to "prawie bez sodu".

3. Jak przyjmować Tricual

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Maksymalna dawka to 1 tabletka o dawce 40 mg/10 mg/10 mg raz na dobę.

Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas leczenia Tricualem.

Połknij całą tabletkę z szklanką wody o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem lub bez.

Nie przyjmuj Tricualu z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Tricualu

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Nie prowadź samochodu do szpitala, poproś kogoś innego, aby cię zawiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co przyjąłeś.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawrotnie, oszołomiony lub słaby. Jeśli spadek ciśnienia jest wystarczająco poważny, może dojść do wstrząsu. Możesz odczuwać zimną i wilgotną skórę i stracić przytomność.

Może dojść do nagromadzenia się nadmiaru płynów w płucach ( obrzęk płuc), powodujący trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon: 22 630 00 92, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tricual

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, całkowicie pomiń tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tricualem

Twój lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań przyjmować Tricual i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wypryski skórne. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęku naczynioruchowego) na Tricual (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, pokrzywka, nasilenie się choroby skórnej, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, tworzenie pęcherzy lub odwarstwienie skóry, stan zapalny błon śluzowych (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Wyprysk, który zwykle zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach, może tworzyć pęcherze i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (pęcherzowy wyprysk, wielopostaciowy wyprysk).
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból, pęknięcie lub brązowienie moczu oraz, szczególnie gdy jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłową rozpadem mięśni (rabdomioliza), który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.
• Zespół podobny do łuszczyca (w tym wyprysk, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).
• Słabość ramion lub nóg lub problemy z mową, co może być objawem możliwego udaru.
• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (arytmia, w tym bradykardia, komorowa tahykardia i migotanie przedsionków), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, choroba wieńcowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Brak tchu, nagłe kaszel, kichanie lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, dłuższe krwawienie, jakikolwiek objaw krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby lub ostre niewydolność wątroby.
• Jeśli doświadczysz problemów z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to być objaw problemu wątrobowego. Powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie jamy nosowej (nasofaryngitis).
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia; jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi).
• Ból głowy, zawroty głowy, drętwienie, senność.
• Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i zamazany wzrok).
• Odczuwanie bicia serca (kołatanie serca).
• Opuchlizna stawów, w tym stawu skokowego.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie gdy wstajesz lub siedzisz szybko (spadek ciśnienia ortostatycznego), omdlenia (utrata przytomności), zaczerwienienie.
• Suchy kaszel z kichaniem, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok (sinusitis), trudności w oddychaniu (dyspnea), ból gardła, krwawienie z nosa.
• Ból brzucha, biegunka, zapalenie jelit, zaburzenia trawienne i dolegliwości brzuszne, niestrawność, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu jelit, zaparcie, wzdęcia.
• Wyprysk skórny z lub bez stanu zapalnego.
• Skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), ból pleców, ból kończyn.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia (zmęczenie).
• Uczucie słabości i bezsiły (astenia).
• Badania krwi, które wykazują, że Twoja funkcja wątroby może stać się nieprawidłowa, zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zwiększenie liczby pewnych rodzajów białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (anoreksja).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia; jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal ściśle monitorować poziom cukru we krwi).
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany nastroju, stan depresyjny, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu (w tym senność), bezsenność, koszmary senne.
• Zawroty głowy, drżenie, utrata przytomności.
• Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, ukłucia, palenie lub mrowienie w skórze (parestezje), zmniejszenie czucia skórnego (hipestezja).
• Utrata (ageuzja) lub zmiana smaku rzeczy (dysgeuzja).
• Utrata pamięci (amnezja).
• Dzwonienie w uszach i/lub głowie (szum uszny).
• Opuchlizna ramion i nóg (obrzęk obwodowy).
• Kichanie/ropienie nosa (nieżyt nosa), zatkanie nosa, kaszel.
• Trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), w tym nasilenie się astmy.
• Zwiększenie enzymów trzustkowych.
• Zapalenie jelit, określane jako "obrzęk naczynioruchowy jelit", które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Suchość w ustach, ból brzucha górnej (w tym zapalenie żołądka) i dolnej, palenie żołądka, odbijanie.
• Badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej).
• Potowanie ponad normę (hiperhidroza).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Świąd (świąd), małe plamki krwawienia lub obszary krwawienia na skórze (purpura), zmiana koloru skóry, wyprysk, pokrzywka, wyprysk skórny.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Problemy z nerkami, w tym niewydolność nerek, zaburzenia mikcji, częstsze mikcje w ciągu dnia i/lub zwiększenie częstotliwości, zwiększenie potrzeby mikcji w nocy (nykturia).
• Nasilenie się białkomoczu preexistentnej (więcej białka niż zwykle w moczu), leukocyty w moczu, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.
• Brak erekcji (impotencja), zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn lub kobiet, zwiększenie piersi męskiej (ginekomastia).
• Zwiększenie temperatury ciała/gorączka (pireria).
• Uczucie dyskomfortu (dyskomfort).
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Badania krwi, które wykazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek (w tym neutropenię lub agranulocytоз, leukopenię) lub płytek krwi (trombocytopenię) lub ilości hemoglobiny.
• Zamieszanie.
• Zaburzenia równowagi.
• Zaburzenia nerwów, które mogą powodować słabość, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa).
• Zaczerwienienie, świąd, opuchlizna lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pogorszenie słuchu.
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenoza naczyniowa).
• Zaburzenie przepływu krwi (niedokrwienie).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Czerwona i opuchnięta język (zapalenie języka).
• Cholestaza.
• Problemy z paznokciami, np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łoża (onycholiza).
• Zaburzenia lub zapalenie mięśni: miopatia, zapalenie mięśni.
• Uszkodzenia ścięgnistych, czasem powikłane pęknięciem.

Nieznana częstość: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Badania krwi, które wykazują bardzo małą liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia).
• Badania krwi, które wykazują zbyt wiele uszkodzonych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Zwiększenie poziomu przeciwciał antynuklearnych.
• Mocz zagęszczony (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub nudności, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającym wydzielaniem ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczysz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.
• Zaburzenie uwagi.
• Pogorszenie psychomotoryki.
• Uczucie palenia.
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz smak rzeczy (parosmia).
• Drżenie, sztywność postawy, "twarz maski", wolne ruchy i chód niepewny i niezrównoważony (zaburzenie extrapyramidalne).
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor (blaknie) gdy jesteś zimny i potem mrowi lub boli gdy się rozgrzejesz (zjawisko Raynauda).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (zapalenie jamy ustnej).
• Skóra gruba (pęcherzyca).
• Zapalenie skóry (łuszczyca), wyprysk skórny ostry (wyprysk pęcherzowy lub liszajowy), nasilenie się łuszczenia lub łuszczenia skóry (łuszczyca nasilona), wyprysk błony śluzowej.
• Stała słabość mięśni (miopatia zwyrodnieniowa immunologiczna).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, zgłaszane w przypadku niektórych statyn (leków tego samego rodzaju co atorwastatyna):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował cię podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tricualu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie "EXP". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tricualu

• Substancjami czynnymi są atorwastatyna (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), amlodypina (jako amlodypina besylan) i ramipryl.

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg tabletki:

Każda tabletka zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu.

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 5 mg ramiprylu.

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu.

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu.

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylan), 10 mg ramiprylu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia przedżelatynowana, węglan wapnia, krokskarmeloza sodowa, dibehenian glicerolu, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80 i fumaran sodu i stearyny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg tabletki:

Tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z literą "A" grawerowaną na jednej stronie (średnica ok. 8,5 mm).

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg tabletki:

Tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z literą "B" grawerowaną na jednej stronie (średnica ok. 9,9 mm).

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg tabletki:

Tabletki białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z literą "C" na jednej stronie i "5" na drugiej (wymiary ok. 15,5 mm x 8 mm).

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg tabletki:

Tabletki białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z literą "D" na jednej stronie i "10" na drugiej (wymiary ok. 15,5 mm x 8 mm).

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg tabletki:

Tabletki białe lub bladoróżowe, owalne, dwuwypukłe, z literą "E" grawerowaną na jednej stronie (wymiary ok. 16,8 mm x 8 mm).

Opakowania z 10, 14, 28, 30 tabletkami w blistrach OPA/Aluminium/PVC pokrytych folią aluminiową w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria BIAL, S.A.

ul. Alcalá 265, budynek 2, piętro 2

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Sao Martinho Do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria i Hiszpania

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg tabletki

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

Portugalia

Polipres 10 mg/5 mg/5 mg tabletki

Polipres 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

Polipres 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

Polipres 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

Polipres 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2024.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)