TRICUAL 10 mg/5 mg/5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

TRICUAL 10 mg/5 mg/5 mg tabletki

TRICUAL 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

TRICUAL 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

TRICUAL 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

TRICUAL 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

atorwastatyna/amlodypina/ramipryl

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tricual i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tricual
3. Jak stosować Tricual
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tricual

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Tricual i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Tricual zawierają trzy substancje czynne: atorwastatynę, amlodypinę i ramipryl.

Atorwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi. Działa przez obniżanie stężenia lipidów, takich jak cholesterol i triglicerydy we krwi.

Amlodypina należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działa przez rozluźnienie naczyń krwionośnych, co ułatwia przepływ krwi przez nie.

Ramipryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym działa przez poszerzenie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu pompowanie krwi do całego organizmu.

Tricual stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) związanego z wysokim stężeniem cholesterolu (hipercholesterolemia pierwotna) lub wysokim stężeniem cholesterolu i tłuszczów (triglicerydów) jednocześnie (złożona lub mieszanina hiperlipidemia) u dorosłych pacjentów.

Tricual jest przeznaczony dla pacjentów, którzy już są leczeni atorwastatyną, amlodypiną i ramiprylem w postaci tabletek oddzielnych. Zamiast przyjmować atorwastatynę, amlodypinę i ramipryl w postaci tabletek oddzielnych, pacjent otrzyma tabletkę Tricual, która zawiera trzy substancje czynne w tej samej koncentracji.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tricual

Nie przyjmujTricual,

• jeśli jesteś uczulony na ramipryl lub inny lek hamujący konwertazę angiotensyny (ACE), amlodypinę lub inny blokujący kanały wapniowe, lub atorwastatynę lub którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.

• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Twój lekarz musi ocenić to.
• jeśli masz niewydolność serca po zawale serca.
• jeśli masz obturację przepływu krwi przez lewą komorę serca (na przykład, ciężka stenoza aorty) lub wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny, choroba, w której serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
• jeśli Ty lub jeden z Twoich krewnych miał kiedyś ciężką reakcję alergiczną zwaną "angioedema".

Objawy obejmują świąd, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu.

• jeśli przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 "Nie przyjmuj Tricual").
• jeśli jesteś poddawany dializie lub innemu rodzajowi procedury filtracji krwi. W zależności od urządzenia, Tricual może nie być odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli masz choroby nerek, które powodują zmniejszenie dopływu krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• jeśli masz chorobę wątroby, masz problem z wątrobą (niewydolność wątroby) lub masz niewyjaśnione wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli stosujesz kombinację glekaprewir/pibrentasvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• jeśli jesteś w ciąży lub próbujesz zajść w ciążę, lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz niezawodnej metody antykoncepcji.
• jeśli karmisz piersią.

Nie przyjmuj Tricual, jeśli występuje którykolwiek z powyższych przypadków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tricual.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tricual.

Poinformuj lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych przypadków:

• jeśli masz bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli masz niewydolność serca lub inne problemy serca.
• jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• jeśli masz choroby nerek lub niewydolność nerek.
• jeśli masz choroby wątroby lub przebyłe choroby wątroby.
• jeśli straciłeś dużą ilość soli lub płynów z organizmu (poprzez wymioty, biegunkę, nadmierne pocenie, dietę o niskiej zawartości soli, długotrwałe stosowanie leków moczopędnych lub dializy).
• jeśli będziesz przechodził leczenie w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja).
• jeśli będziesz przechodził znieczulenie i/lub operację. Może być stosowane znieczulenie w celu wykonania operacji lub zabiegu dentystycznego. Może być konieczne przerwanie stosowania Tricual na jeden dzień przed; skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli masz wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia, widoczne w wynikach badań krwi) lub stosujesz substytuty soli zawierające potas.
• jeśli przyjmujesz leki lub masz chorobę, która może obniżać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może wykonywać regularne badania krwi, szczególnie w celu sprawdzenia stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku.
• jeśli doświadczasz ciężkiej reakcji alergicznej z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (angioedema). Może to nastąpić w dowolnym momencie podczas leczenia. Jeśli wystąpią te objawy, przestań przyjmować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, zwiększa się ryzyko angioedemy:
• 1. - inhibitory mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu), na przykład temsirolimus, everolimus, sirolimus),
  2. - wildagliptyna (stosowana w leczeniu cukrzycy),
  3. - inhibitory neprylizyny (NEP) takie jak racekadotryl (stosowany w leczeniu biegunki) lub
  4. - sakubityl/valsartan. Dla sakubitylu/valsartanu zobacz punkt 2 "Nie przyjmuj Tricual".
• jeśli masz chorobę naczyniową tkanki łącznej, taką jak sklerodermia lub toczeń rumieniowaty układowy.
• jeśli jesteś czarnoskóry, ponieważ możesz mieć większe ryzyko angioedemy, a ten lek może być mniej skuteczny w obniżaniu Twojego ciśnienia krwi niż u pacjentów, którzy nie są czarnoskórzy.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• 1. - antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako sartan - na przykład valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą.
  2. - aliskiren.
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową lub jeśli rozwijasz objawy ciężkiej niewydolności oddechowej podczas leczenia.
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Tricual może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliza).
• jeśli masz niedoczynność tarczycy (hipotiroidyzm).
• jeśli miałeś nawracające bóle mięśni lub niezbyt wyjaśnione bóle mięśni, osobiste lub rodzinne problemy mięśniowe.
• jeśli miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (na przykład innymi lekami "-statynowymi" lub "-fibratowymi").
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tricual.

Twój lekarz będzie musiał wykonać badanie krwi przed i ewentualnie podczas leczenia tym lekiem w celu oceny ryzyka wystąpienia u Ciebie działań niepożądanych o charakterze mięśniowym. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych o charakterze mięśniowym, na przykład rabdomiolizy, zwiększa się, gdy przyjmuje się pewne leki jednocześnie (zobacz punkt 2 "Pozostałe leki i Tricual ").

Poinformuj także lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałą słabość mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu zdiagnozowania i leczenia tego schorzenia.

Podczas przyjmowania tego leku twój lekarz będzie ściśle monitorował Twoje zdrowie, jeśli masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Prawdopodobnie masz ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli masz wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i nadciśnienie.

Twój lekarz może regularnie sprawdzać funkcję nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi. Zobacz także informacje pod nagłówkiem "Nie przyjmuj Tricual ".

Dzieci i młodzież

Tricual nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Tricual

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mogą być konieczne przyjmowanie innych leków

Istnieją leki, które mogą zmieniać działanie Tricual lub ich działanie może być zmienione przez Tricual. Ten rodzaj interakcji może powodować, że jeden lub oba leki są mniej skuteczne. Alternatywnie, może zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4:

• Sakubityl/valsartan - stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 "Nie przyjmuj Tricual").
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, w tym aliskiren, antagoniści receptora angiotensyny II (na przykład valsartan). Zobacz także informacje pod nagłówkami "Nie przyjmuj Tricual" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Weryapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu pewnych chorób serca i nadciśnienia tętniczego).
• Leki regulujące rytm serca (prokainamid, digoksyna, amiodarona).
• Leaki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak izoprenalina, dobutamina, dopamina, epinefryna, noradrenalina lub adrenalina. Twój lekarz będzie musiał monitorować Twoje ciśnienie krwi.
• Suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas (na przykład spironolakton, triamteren, amiloryd) oraz inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takie jak trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem (w leczeniu zakażeń bakteryjnych) oraz heparyna (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzepów).
• Leki stosowane w celu łagodzenia bólu i stanu zapalnego (leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) takie jak ibuprofen lub fenazona oraz kwas acetysalicylowy).
• Ryfampicyna (lek przeciwbakteryjny stosowany w leczeniu gruźlicy).
• Hypericum perforatum(zioło św. Jana - leczenie oparte na roślinach w depresji).
• Leki przeciwnowotworowe (cytostatyki).
• Imunosupresanty (leki, które zmniejszają mechanizm obronny organizmu) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepie (na przykład cyklosporyna, takrolimus).
• Leki sterydowe w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolon.
• Alopurinol, kolchicina (leki w leczeniu podagry).
• Ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
• Erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, kwas fusydowy* (antybiotyki stosowane w leczeniu pewnych zakażeń bakteryjnych).
• Leki stosowane w leczeniu HIV lub chorób wątroby, takich jak wirusowe zapalenie wątroby typu C, na przykład delawirdyna, efawirenz; rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, nelfinawir, darunawir, połączenie tipranawir/rytonawir, telaprewir, boceprewir, połączenie elbaswir/grazoprewir, ledypaswir/sofosbuwir (tzw. inhibitory proteazy).
• Letermowir, lek, który pomaga zapobiegać chorobie wywołanej przez cytomegalowirus.
• Dantrolen (w infuzji w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała).
• Leki należące do klasy tzw. inhibitorów mTor lub inhibitorów neprylizyny (NEP), na przykład:

• Temsirolimus (w leczeniu raka).
• Sirolimus, ewerolimus (w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
• Wildagliptyna (w leczeniu cukrzycy typu 2).
• Racekadotryl (w leczeniu biegunki).

Zobacz także punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności".

• Pozostałe leki obniżające stężenie lipidów, na przykład gemfibrozyl, inne fibry, kolestypol, ezetymib.
• Warfaryna (lek, który zmniejsza krzepliwość krwi).
• Środki antykoncepcyjne.
• Stirypentol (lek przeciwpadaczkowy w leczeniu padaczki).
• Cymetydyna (w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka).
• Środki przeciwdziałające niestrawności (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez).
• Leki w leczeniu cukrzycy, takie jak leki obniżające stężenie cukru we krwi i insulina. Tricual może obniżać stężenie cukru we krwi. Należy ściśle monitorować stężenie cukru we krwi podczas przyjmowania Tricual.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja (leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, lit). Tricual może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle monitorować stężenie litu przez lekarza.
• Baklofen (stosowany w leczeniu sztywności mięśni w chorobach, takich jak stwardnienie rozsiane).
• Leki, które powodują rozszerzenie naczyń krwionośnych (na przykład azotany, alfuzosyna, doksaazosyna, prazosyna, tamsulosyna, terazosyna).

• Jeśli potrzebujesz przyjmować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał tymczasowo przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz powie Ci, kiedy będzie bezpiecznie przyjmować Tricual. Przyjmowanie Tricual z kwasem fusydowym może rzadko powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliza). Zobacz więcej informacji o rabdomiolizie w punkcie 4.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Tricual.

Stosowanie Tricual z pokarmem, napojami i alkoholem

Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje, jak stosować Tricual.

Sok grejpfrutowy i grejpfrut nie powinny być spożywane przez osoby, które przyjmują Tricual. Wynika to z faktu, że grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować zwiększenie stężenia aktywnego składnika amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalne zwiększenie działania obniżającego ciśnienie krwi Tricual. Duże ilości soku grejpfrutowego spowodują zwiększenie działania aktywnego składnika atorwastatyny.

Unikaj picia dużej ilości alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności" w celu uzyskania więcej szczegółów.

Picie alkoholu podczas leczenia tym lekiem może powodować uczucie zawrotu głowy lub zdezorientowania. Jeśli martwisz się, ile możesz pić, podczas przyjmowania Tricual, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Nie przyjmuj Tricual, jeśli jesteś w ciąży, jeśli próbujesz zajść w ciążę lub jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych metod antykoncepcyjnych (zobacz "Nie przyjmuj Tricual").

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży.

Laktacja

Nie powinieneś przyjmować Tricual, jeśli karmisz piersią. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tricual może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli podczas przyjmowania tego leku czujesz się chory, zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Jest to bardziej prawdopodobne, gdy rozpoczynasz przyjmowanie tego leku lub gdy rozpoczynasz przyjmowanie wyższej dawki.

Tricual zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Tricual zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak przyjmować Tricual

Przyjmuj Tricual dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.

Maksymalna dawka to 1 tabletka o dawce 40 mg/10 mg/10 mg raz na dobę.

Należy kontynuować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas leczenia Tricual.

Przyjmuj całą tabletkę z szklanką wody o tej samej porze każdego dnia, z jedzeniem lub bez.

Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Nie przyjmuj Tricual z sokiem grejpfrutowym.

Jeśli przyjmujesz więcej Tricual niż powinieneś

Natychmiast poinformuj lekarza lub skontaktuj się z najbliższym szpitalem. Nie prowadź samochodu do szpitala, poproś kogoś innego, aby cię zawiózł lub wezwij karetkę. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz wtedy będzie wiedział, co przyjąłeś.

Przyjęcie zbyt wielu tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi lub nawet niebezpieczne obniżenie ciśnienia. Możesz czuć się zawrotne, oszołomione lub słabe. Jeśli spadek ciśnienia jest wystarczająco poważny, może dojść do wstrząsu. Możesz czuć zimną i wilgotną skórę i stracić przytomność.

Może dojść do nagromadzenia nadmiaru płynów w płucach (obrzęk płuc), powodującego trudności w oddychaniu, które mogą pojawić się nawet do 24-48 godzin po przyjęciu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tricual

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, pomiń tę dawkę całkowicie. Przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tricual

Lekarz wskaże, jak długo powinieneś przyjmować ten lek. Twoja choroba może powrócić, jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych lub objawów ciężkich, przestań przyjmować Tricual i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Opuchlizna twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, utrudniająca połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wypryski skórne. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (angioedema) na Tricual (patrz sekcja 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk skórny, pokrzywka, pogorszenie już istniejącej choroby skórnej, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, tworzenie pęcherzy lub odwarstwienie skóry, stan zapalny błon śluzowych (jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
• Wyprysk skórny, który zwykle zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, ramionach lub nogach, może tworzyć pęcherze i przypominać małe celne (ciemne plamy w środku, otoczone jaśniejszą strefą, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (pęcherzowy wyprysk, wielopostaciowy wyprysk).
• Słabość mięśni, wrażliwość, ból, pęknięcie lub brązowienie moczu oraz, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozkładem mięśni (rabdomioliza), który może być potencjalnie śmiertelny i powodować problemy z nerkami.
• Zespół podobny do łuszczycy (w tym wyprysk skórny, choroby stawów i wpływ na komórki krwi).
• Słabość ramion lub nóg lub problemy z mową, co może być objawem możliwego udaru.
• Silne zawroty głowy lub omdlenia spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (arytmia, w tym bradykardia, komorowa tahykardia i migotanie przedsionków), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa, choroba wieńcowa) lub zawał serca (zawał mięśnia sercowego).
• Brak tchu, nagłe kaszel, kichanie lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy problemów z płucami.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, wydłużone krwawienie, jakikolwiek objaw krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), plamiste wybroczyny na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, słabości, zawrotów głowy lub bladości. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym.
• Silny ból brzucha, który może rozprzestrzenić się na plecy. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby lub ostre niewydolność wątroby.
• Jeśli doświadczysz problemów z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to być objaw problemu wątrobowego. Powinieneś skontaktować się z lekarzem jak najszybciej.

Pozostałe działania niepożądane:

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań ubocznych.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Opuchlizna spowodowana zatrzymaniem płynów (obrzęk).

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zapalenie jamy nosowej (nasofaryngitis).
• Reakcje alergiczne.
• Zwiększenie poziomu potasu we krwi.
• Zwiększenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia; jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Ból głowy, zawroty głowy, drętwienie, senność.
• Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i zamazany wzrok).
• Odczucie bicia serca (palpitacje).
• Opuchlizna stawów, w tym stawu skokowego.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja), szczególnie gdy wstajesz lub siedzisz szybko (spadek ciśnienia ortostatycznego), omdlenia (síncope), gorączka.
• Suchy kaszel z kichaniem, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok (sinusitis), trudności w oddychaniu (dyspnea), ból gardła, krwawienie z nosa.
• Ból brzucha, biegunka, zapalenie jelit, zaburzenia trawienne i dolegliwości brzuszne, dyspepsja, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu jelit, zaparcia, wzdęcia.
• Wyprysk skórny z lub bez stanu zapalnego.
• Skurcze mięśni, kurcze lub ból mięśni (mialgia), ból stawów (artalgia), ból pleców, ból kończyn.
• Ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia (fatiga).
• Uczucie słabości i bezsiły (astenia).
• Badania krwi, które pokazują, że Twoja wątroba może działać nieprawidłowo, zwiększenie poziomu kinazy kreatynowej we krwi.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zwiększenie liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) w badaniu krwi.
• Zmniejszenie apetytu, utrata apetytu (anoreksja).
• Zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia; jeśli masz cukrzycę, powinieneś nadal uważnie monitorować poziom cukru we krwi).
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmiany nastroju, depresyjny stan umysłu, depresja, lęk, nerwowość, niepokój, zaburzenia snu (w tym senność), bezsenność, koszmary senne.
• Zawroty głowy, drgawki, omdlenia.
• Nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, palenie lub mrowienie w skórze (parestezje), zmniejszenie wrażliwości skórnej (hypestezja).
• Utrata (ageuzja) lub zmiana smaku rzeczy (dysgeuzja).
• Utrata pamięci (amnezja).
• Dzwonienie w uszach i/lub głowie (szum uszny).
• Opuchlizna ramion i nóg (obrzęk obwodowy).
• Kichanie/nosicielstwo (rinitis), zatkanie nosa, kaszel.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm), w tym nasilenie się astmy.
• Zwiększenie enzymów trzustkowych.
• Zapalenie jelit, określane jako "angioedema jelit", które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Suchość w ustach, ból brzucha górnej (w tym zapalenie żołądka) i dolnej, palenie żołądka, odbijanie.
• Badania krwi, które pokazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby (zwiększenie enzymów wątrobowych i/lub bilirubiny sprzężonej).
• Potowanie ponad normę (hiperhidroza).
• Wypadanie włosów (łysienie).
• Swędzenie (pruritus), małe plamki krwawienia lub obszary krwawienia na skórze (purpura), zmiana koloru skóry, wyprysk, pokrzywka, wyprysk skórny.
• Ból szyi, zmęczenie mięśni.
• Problemy nerkowe, w tym niewydolność nerek, zaburzenia oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia i/lub zwiększenie częstotliwości, zwiększenie potrzeby oddawania moczu w nocy (nykturia).
• Pogorszenie już istniejącej białkomoczu (więcej białka niż zwykle w moczu), leukocyty w moczu, zwiększenie poziomu mocznika we krwi, zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.
• Brak możliwości osiągnięcia wzwodu (impotencja), zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet, zwiększenie piersi męskich (ginekomastia).
• Zwiększenie temperatury ciała/gorączka (pireria).
• Uczucie dyskomfortu (dyskomfort).
• Zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Badania krwi, które pokazują zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek (w tym neutropenii lub agranulocytozy, leukopenii) lub płytek krwi (trombocytopenii) lub ilości hemoglobiny.
• Zamieszanie.
• Zaburzenia równowagi.
• Zaburzenie nerwów, które może powodować słabość, mrowienie lub drętwienie (neuropatia obwodowa).
• Zaczerwienienie, swędzenie, opuchlizna lub łzawienie oczu (zapalenie spojówek).
• Pogorszenie słuchu.
• Zwężenie naczyń krwionośnych (stenoza naczyniowa).
• Zaburzenie przepływu krwi (niedokrwienie).
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).
• Czerwona i opuchnięta język (zapalenie języka).
• Cholestaza.
• Problemy z paznokciami, np. osłabienie lub oddzielenie paznokcia od łoża (onycholiza).
• Zaburzenia lub zapalenie mięśni: miopatia, zapalenie mięśni.
• Uszkodzenia ścięgien, czasem powikłane pęknięciami.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidowe (anafilaksja).
• Zwiększenie napięcia mięśni (hipertonija).
• Utrata słuchu.
• Zwiększenie tkanki dziąsłowej (hiperplazja dziąsłowa).
• Niewydolność wątroby.
• Czułość na światło lub słońce (fotosensytywność).

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Badania krwi, które pokazują bardzo małą liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia).
• Badania krwi, które pokazują zbyt wiele uszkodzonych czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Zwiększenie poziomu przeciwciał antynuklearnych.
• Mocz zagęszczony (ciemny kolor), uczucie dyskomfortu lub nudności, skurcze mięśni, zamieszanie i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zmniejszenie poziomu sodu we krwi.
• Zaburzenie uwagi.
• Pogorszenie psychomotoryki.
• Uczucie palenia.
• Zmiana w sposobie, w jaki czujesz smak (parosmia).
• Drgawki, sztywność postawy, "twarz maski", wolne ruchy i chód szwankujący i niezrównoważony (zaburzenie extrapiramidowe).
• Palec u rąk i nóg zmienia kolor (blada) gdy masz zimno i potem mrowi lub boli gdy się rozgrzejesz (zjawisko Raynauda).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z małymi owrzodzeniami (zapalenie jamy ustnej).
• Skóra gruba (pęcherzyca).
• Zapalenie skóry (psoriasisformne zapalenie skóry), ostre wypryski skórne (penfigoidowy lub lihenoidowy wyprysk), pogorszenie łuszczenia lub łuszczenia skóry (pogorszenie łuszczycy), wyprysk błony śluzowej.
• Stała słabość mięśni (miopatia nekrotyzująca immunologiczna).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane, które zostały zgłoszone w przypadku niektórych statyn (leków tego samego rodzaju co atorwastatyna):

• Trudności seksualne.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.
• Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie monitorował cię podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: http://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tricual

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed światłem.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze, po dacie "EXP". Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tricual

• Substancjami czynnymi są atorwastatyna (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), amlodypina (jako amlodypina besylat) i ramipryl.

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg tabletki:

Każda tabletka zawiera 10 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylat), 5 mg ramiprylu.

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylat), 5 mg ramiprylu.

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 5 mg amlodypiny (jako amlodypina besylat), 10 mg ramiprylu.

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 20 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylat), 10 mg ramiprylu.

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

Każda tabletka zawiera 40 mg atorwastatyny (jako atorwastatyna wapniowa trihydrat), 10 mg amlodypiny (jako amlodypina besylat), 10 mg ramiprylu.

• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia przedżelatynizowana, węglan wapnia, krokskarmeloza sodowa, dibehenian glicerolu, hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80 i fumarat stearylu sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg tabletki:

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, o kształcie okrągłym, dwuwypukłym, z literą "A" grawerowaną na jednej stronie (średnica około 8,5 mm).

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg tabletki:

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, o kształcie okrągłym, dwuwypukłym, z literą "B" grawerowaną na jednej stronie (średnica około 9,9 mm).

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg tabletki:

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z literą "C" na jednej stronie i "5" na drugiej (wymiary około 15,5 mm x 8 mm).

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg tabletki:

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z literą "D" na jednej stronie i "10" na drugiej (wymiary około 15,5 mm x 8 mm).

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg tabletki:

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, o kształcie owalnym, dwuwypukłym, z literą "E" grawerowaną na jednej stronie (wymiary około 16,8 mm x 8 mm).

Opakowania z 10, 14, 28, 30 tabletkami w blistrach OPA/Aluminium/PVC pokrytych folią aluminiową w pudełku z tektury.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria BIAL, S.A.

ul. Alcalá 265, Budynek 2, Piętro 2

28027 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.

Sao Martinho Do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria i Hiszpania

Tricual 10 mg/5 mg/5 mg tabletki

Tricual 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

Tricual 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

Tricual 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

Tricual 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

Portugalia

Polipres 10 mg/5 mg/5 mg tabletki

Polipres 20 mg/5 mg/5 mg tabletki

Polipres 20 mg/5 mg/10 mg tabletki

Polipres 20 mg/10 mg/10 mg tabletki

Polipres 40 mg/10 mg/10 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:05/2024.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/)