TRICICLOR Tabletki powlekane

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Triciclor tabletki powlekane

Lewonorgestrel/Etinilestradiol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Czym jest Triciclor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triciclor
3. Jak stosować Triciclor
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Triciclor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Triciclor i w jakim celu się go stosuje

Triciclor jest lekiem antykoncepcyjnym doustnym.

Triciclor jest przepisywany w następujących wskazaniach: antykoncepcja hormonalna doustna, zaburzenia cyklu miesiączkowego i wypoczynek jajników.

Ponadto stosowanie leków antykoncepcyjnych doustnych może mieć korzystne działanie w przypadku takich schorzeń, jak dysmenorea (ból miesiączkowy) oraz w celu zmniejszenia częstości występowania niektórych zaburzeń piersi i narządów rozrodczych.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triciclor

Nie stosujTriciclor:

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne (lewonorgestrel, etinilestradiol) lub na którąkolwiek z innych substancji tego leku (w tym wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na ciężkie zaburzenia czynności wątroby z lub bez żółtaczki lub przewlekłego świądu skóry w czasie ciąży.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi, w szczególności:
• • zawał serca (zawał międzyścienny), zaburzenia rytmu serca lub choroby zastawek serca
  • zakrzepy krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich), lub w płucach (zakrzepica płucna) lub pęknięcie naczyń krwionośnych mózgu (udar mózgu), mały udar lub ogólna skłonność do tworzenia zakrzepów krwi (zakrzepica żylna lub tętnicza)
  • ból w klatce piersiowej spowodowany dusznicą bolesną.
• Jeśli masz lub miałeś guzy piersi, szyjki macicy, macicy lub pochwy lub rodzaj raka, który jest wrażliwy na hormony żeńskie.
• Jeśli masz lub miałeś guzy wątroby.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 lub 2 związane z problemami z naczyniami krwionośnymi.
• Jeśli cierpisz na choroby tętnic mózgu lub serca.
• Jeśli cierpisz na choroby zastawek serca (wady wrodzone lub nabyte).
• Jeśli cierpisz na zaburzenia rytmu serca (arytmie) z możliwością tworzenia zakrzepów.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia dziedziczne lub nabyte, które predysponują do tworzenia zakrzepów (zakrzepica).
• Jeśli cierpisz na migreny związane z objawami, takimi jak utrata siły lub czucia w części ciała, lub zaburzenia widzenia (aura).
• Jeśli masz niekontrolowane wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli cierpisz na krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Zwiększenie rozmiaru macicy (hiperplazja endometrium) nieleczony
• Jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir (patrz także rozdział „Pozostałe leki i Triciclor”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Triciclor. Będziesz musiał/a udać się do lekarza, aby przeprowadził badanie fizykalne. Ważne jest, aby poinformował/a lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na którąkolwiek z poniższych chorób. Jeśli tak, Twój lekarz może musiał będzie częściej Cię monitorować.

• Choroba serca (ból w klatce piersiowej, pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca, choroby serca).
• Występowanie w rodzinie lub osobiste przypadki wysokich poziomów tłuszczu we krwi (triglicerydów).
• Cierpiałeś lub Twój bliski krewny (rodzice, rodzeństwo) cierpiał na chorobę, która powoduje skłonność do tworzenia zakrzepów we krwi (w nogach, płucach lub w innym miejscu ciała) lub miałeś zawał serca lub udar mózgu.
• Masz żylaki lub cierpiałeś na stan zapalny żył powierzchniowych w nogach.
• Wysokie ciśnienie tętnicze, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia podczas przyjmowania leków obniżających ciśnienie.
• Rozwijasz migreny po raz pierwszy lub Twoje istniejące migreny pogarszają się (stają się bardziej intensywne i częste) lub są związane z zaburzeniami widzenia (aura).
• Cukrzyca.
• Otyłość.
• Depresja lub historia depresji, ponieważ może się ona pogorszyć lub powrócić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli wystąpi ciężki stan depresji, należy wstrzymać leczenie i zastosować alternatywny środek antykoncepcyjny. Należy monitorować kobiety z historią depresji.
• Padaczka.
• Choroba zapalna jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
• Żółtaczka (żółty kolor białkówek oczu i skóry) lub zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek.
• Masz kamienie żółciowe, choroby pęcherzyka żółciowego lub problemy spowodowane zablokowaniem dróg żółciowych (cholestaza) – może powodować silny świąd.
• Swędzenie, plamy czerwone lub pęcherze (opryszczka ciężarnych) szczególnie jeśli wystąpiły one podczas poprzedniej ciąży lub gdy brałaś inne tabletki antykoncepcyjne.
• Plamy brązowe na skórze twarzy (cloasma), szczególnie jeśli już miałaś je podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj słońca i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Cierpisz na chorobę, która wpływa na Twój układ immunologiczny (toczeń rumieniowaty układowy).
• Cierpisz na chorobę znaną jako choroba Sydenhama. Objawy obejmują nieprawidłowe, nagłe i mimowolne ruchy.
• Miałeś kiedyś chorobę krwi związaną z chorobą nerek (zespół hemolityczno-mocznicowy).
• Miałeś kiedyś chorobę krwi zwaną porfirią.
• Jeśli doświadczasz objawów takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego angioedemu.

Zaburzenia psychiatryczne:

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Triciclor, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Palenie papierosów zwiększa ryzyko ciężkich działań niepożądanych serca i naczyń krwionośnych podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. To ryzyko wzrasta wraz z wiekiem i ilością tytoniu i jest szczególnie istotne u kobiet powyżej 35. roku życia.

Ponadto powinnaś skontaktować się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży.

Choroby potencjalnie poważne:

Zakrzepy (zakrzepica)

Stosowanie połączonych leków antykoncepcyjnych, w tym Triciclor, może zwiększyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy u kobiet. To ryzyko jest większe w pierwszym roku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Zakrzepy krwi mogą zablokować lub zatkać główne naczynia krwionośne i mogą powodować: zatorowość płucną, zawał serca, dusznicę bolesną, zakrzepicę mózgu itp.

Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów, powiadom lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą one wskazywać na zakrzepicę:

• Ból i obrzęk w nodze.
• Silny ból w klatce piersiowej, który czasami może rozprzestrzenić się również na lewe ramię.
• Trudności w oddychaniu lub nagły duszność.
• Nagły kaszel bez widocznej przyczyny.
• Silny, niezwykły, ciężki lub długotrwały ból głowy lub częstsze i cięższe migreny.
• Problemy ze wzrokiem (utrata wzroku częściowa lub całkowita, podwójne widzenie).
• Trudności w mówieniu wyraźnie.
• Zawroty głowy lub omdlenia.
• Drgawki.
• Wertigo.
• Słabość, nieprawidłowe odczucia lub drętwienie, które wpływa na część ciała.
• Trudności w chodzeniu lub trzymaniu przedmiotów.
• Silny ból brzucha.
• Nagłe zmiany w słuchu, węchu lub smaku.
• Wzrost ciśnienia tętniczego.

Poniższe stanu mogą zwiększyć ryzyko tworzenia zakrzepów we krwi, dlatego powinnaś powiadomić lekarza, jeśli występuje którykolwiek z nich:

• Jeśli masz nadwagę i otyłość.
• Jeśli jesteś palaczem i masz ponad 35 lat. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia podczas stosowania Triciclor, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat.
• Jeśli niedawno urodziłaś lub miałaś poronienie w drugim trymestrze ciąży. Kobiety mają zwiększone ryzyko tworzenia zakrzepów krwi, dlatego powinnaś skonsultować się z lekarzem, kiedy możesz rozpocząć stosowanie doustnego środka antykoncepcyjnego po porodzie lub poronieniu.
• Jeśli zostałaś skierowana do długotrwałego unieruchomienia (np. z jedną lub obiema nogami w gipsie), będziesz przechodzić operację lub przeszłaś ją, każdy rodzaj operacji na nogach, poważne urazy. W takich sytuacjach najlepiej przerwać stosowanie Triciclor (jeśli operacja jest zaplanowana, należy przerwać stosowanie co najmniej 4 tygodnie wcześniej) i nie wznowić go, aż do 2 tygodni po tym, jak będziesz mogła się ponownie poruszać.
• Jeśli masz zwiększoną zawartość tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie tętnicze.
• Jeśli masz migreny.
• Jeśli masz problemy z sercem (choroby zastawek, zaburzenia rytmu serca).

Krwawienia z dróg rodnych

Może się zdarzyć, że nie będziesz miała „okresu” w tygodniu przerwy. Jeśli zażywałaś tabletki antykoncepcyjne prawidłowo, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Jednak jeśli masz dwa braki, powinnaś skonsultować się z lekarzem, ponieważ należy wykluczyć ciążę przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jeśli nie zażywałaś tabletki antykoncepcyjnej zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie 3 tej charakterystyki produktu „Jak stosować Triciclor” i masz brak, powinnaś przerwać leczenie i stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, aż do wykluczenia ciąży.

Podczas pierwszych miesięcy stosowania tego leku możesz doświadczyć nieoczekiwanych krwawień lub plamienia poza 7 dniami, w których nie będziesz musiała przyjmować tabletek. Jeśli tak się stanie, kontynuuj leczenie, a jeśli krwawienie będzie się utrzymywać po upływie pierwszych trzech cykli, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, ponieważ będzie konieczne zbadanie przyczyny. Błędy w stosowaniu tabletki antykoncepcyjnej mogą również powodować plamienie i krwawienie.

Gdy przestaniesz stosować ten lek, możesz doświadczyć nieregularnego, rzadkiego lub braku krwawienia, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach, a zwłaszcza jeśli Twoje okresy były nieregularne przed rozpoczęciem stosowania hormonów.

Stosowanie Triciclor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałaś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Nigdy nie powinnaś samodzielnie stosować innego leku bez zalecenia lekarza, ponieważ leki mogą wzajemnie na siebie wpływać.

Jeśli jesteś leczona przez innego lekarza, pielęgniarkę lub wykwalifikowanego personelu medycznego, upewnij się, że są oni świadomi, że stosujesz Triciclor jako środek antykoncepcyjny. Mogą oni zalecić Ci dodatkowe środki ostrożności (np. stosowanie prezerwatyw lub innych metod mechanicznych) podczas stosowania innych leków z Triciclor.

Zwróć uwagę, że te instrukcje mogą również dotyczyć leków, które już stosowałaś wcześniej lub które będziesz musiała stosować.

Poniższe leki mogą sprawić, że Triciclor będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienia. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• Zakażeń wirusowych i HIV (rytonawir, newirapina).
• Zakażeń (ryfampicyna, ryfabutyna, grzybobójcze i troleandomycyna).
• Padaczki (topiramat, barbiturany (fenobarbital), fenitoina, karbamazepina, primidon, okskarbazepina, felbamot).
• Podagry (fenylbutazona) lub stanów zapalnych (deksametazona).
• Kwasowości żołądka (leki zobojętniające).
• Zaparć (purgatyki lub leki przeczyszczające).
• Zaburzeń snu (modafinil).
• Rośliny leczniczej Hypericum perforatum, która jest stosowana w leczeniu pewnych rodzajów depresji.

Wskazane jest, abyś stosowała inny, niehormonalny środek antykoncepcyjny, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Zazwyczaj kobiety leczone tymi lekami powinny stosować niehormonalny środek antykoncepcyjny podczas stosowania antybiotyków i aż do 7 dni po ich odstawieniu. Jeśli będziesz musiała kontynuować stosowanie tych leków po zakończeniu bieżącego opakowania, nie przerywaj tygodnia przerwy w stosowaniu tabletek i rozpocznij nowe opakowanie natychmiast.

W przypadku leczenia ryfampicyną, grzybobójczymi lub lekami przeciwpadaczkowymi powinnaś kontynuować stosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych przez co najmniej 28 dni po odstawieniu tych leków.

Triciclor może również wchodzić w interakcje z następującymi lekami. Niektóre z nich powodują zwiększenie stężenia Triciclor, a w innych przypadkach jest to Triciclor, który powoduje zwiększenie lub zmniejszenie działania tych leków:

• Leków, które obniżają poziom triglicerydów i/lub cholesterolu (atorwastatyna).
• Przeciwgrzybicznych (flukonazol).
• Witaminy C.
• Przeciwbólowych (paracetamol i salicylany).
• Przeciwwirusowych (indynawir)
• Antybiotyków (troleandomycyna). Stosowanie tego leku wraz z Triciclor może zwiększyć ryzyko cholestazy wątrobowej (zatrzymania żółci w wątrobie) podczas leczenia.
• Przeciwzakrzepowych doustnych (acenokumarol).
• Przeciwcukrzycowych doustnych i insuliny.
• Lamotryginy (w leczeniu padaczki i niektórych zaburzeń psychiatrycznych) β-blokery, takie jak metoprolol (w leczeniu nadciśnienia tętniczego).
• Teofiliny (w leczeniu astmy).
• Kortykosteroidów (takich jak prednizolon).
• Cyklosporyny (immunosupresora), zwiększające ryzyko toksyczności wątrobowej.
• Flunaryzyny (w zapobieganiu migrenie). Stosowanie tego leku wraz z Triciclor może zwiększyć ryzyko galaktorei. Jest to zaburzenie, w którym piersi wydzielają mleko w sposób samoistny, niezwiązany z karmieniem piersią lub niedawnym porodem.

Nie stosuj TRICICLOR, jeśli masz wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmujesz leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksilaprewir, ponieważ te leki mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie enzymu wątrobowego ALT).

Twój lekarz przepisze inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

TRICICLOR można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz rozdział „Nie stosuj TRICICLOR”.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych. Jeśli zostaną Ci przepisane jakiekolwiek badania laboratoryjne, poinformuj lekarza, że stosujesz doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie stosuj tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że mogłaś zajść w ciążę podczas stosowania Triciclor, powinnaś natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno stosować tego leku do czasu zakończenia okresu karmienia piersią.

Stosowanie u dzieci

Określono skuteczność i bezpieczeństwo doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet w wieku rozrodczym.

Nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą menarche (pierwszym krwawieniem miesiączkowym).

Stosowanie u osób starszych

Nie jest wskazany do stosowania u kobiet po menopauzie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas stosowania Triciclor.

Triciclor zawiera laktozę i sacharozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Triciclor

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Ten lek jest przeznaczony do podawania doustnego. Należy przyjmować jedną tabletkę każdego dnia, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne, i mniej więcej zawsze o tej samej porze każdego dnia, aż do wyczerpania opakowania. Następnie musisz być 7 dni bez przyjmowania żadnej tabletki (okres ten nazywany jest również "okresem przerwy"). Podczas tych 7 dni, podczas których nie będziesz przyjmował tabletek, wystąpi u Ciebie krwawienie podobne do okresu (miesiączki). Krwawienie to zwykle rozpoczyna się po upływie dwóch lub trzech dni i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania tabletek.

Po upływie tych 7 dni, podczas których nie będziesz przyjmował tabletek, musisz rozpocząć następne opakowanie.

Bardzo ważne jest, aby pamiętać o przyjmowaniu tabletek zgodnie z kolejnością i numeracją, która jest oznaczona na blistrze.

Jeśli jest to Twoja pierwsza kuracja tym lekiem lub nie używałeś żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu

Leczenie rozpoczyna się w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu krwawienia).

Ochrona antykoncepcyjna rozpoczyna się w pierwszym dniu leczenia i jest również utrzymana podczas 7 dni, podczas których będziesz bez tabletek.

Jeśli rozpoczynasz leczenie po pierwszym dniu cyklu miesiączkowego (dni 2-7 cyklu), musisz stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.

Jeśli przyjmowałeś inny środek antykoncepcyjny i zmieniasz go na Triciclor

Jeśli Twój środek antykoncepcyjny zawierał 21 tabletek:

Możesz rozpocząć przyjmowanie Triciclor w dniu następującym po zakończeniu przyjmowania Twojego obecnie stosowanego środka antykoncepcyjnego, bez oczekiwania na 7-dniową przerwę (dni, w których nie przyjmujesz tabletek).

Jeśli Twój środek antykoncepcyjny zawierał 28 tabletek:

Jeśli Twój obecnie stosowany środek antykoncepcyjny zawiera tabletki nieaktywne (placebo), nie przyjmuj tych tabletek. Rozpocznij przyjmowanie Triciclor natychmiast w dniu następującym po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki Twojego środka antykoncepcyjnego.

Jeśli zmieniasz się z metody antykoncepcyjnej, która zawierała tylko progestagen (minipigułka, implant, urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub iniekcja) na Triciclor.

Minipigułka

Możesz przerwać przyjmowanie minipigułki w dowolnym momencie cyklu miesiączkowego (w dowolnym dniu) i rozpocząć przyjmowanie Triciclor w dniu następującym, o tej samej porze.

Środek antykoncepcyjny w postaci iniekcji

Rozpocznij stosowanie tego leku, gdy następna iniekcja jest wymagana.

Implant lub urządzenie wewnątrzmaciczne

Rozpocznij stosowanie tego leku w dniu następującym po usunięciu implantu lub urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD).

We wszystkich opisanych powyżej sytuacjach upewnij się również, że stosujesz dodatkowo metodę barierową, gdy utrzymujesz stosunki seksualne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania Triciclor.

Przyjmowanie Triciclor po poronieniu w pierwszym trymestrze

Możesz rozpocząć przyjmowanie tabletek natychmiast. Jeśli tak zrobisz, nie musisz stosować innych środków antykoncepcyjnych.

Przyjmowanie Triciclor po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze

Jeśli karmisz piersią, nie powinieneś przyjmować tego leku, dopóki nie zakończysz karmienia piersią, zobacz punkt "Ciąża i laktacja".

Nie powinieneś przyjmować Triciclor do 28 dni po porodzie (o ile kobieta nie karmi piersią) lub po poronieniu w drugim trymestrze.

Jeśli rozpoczynasz później, musisz stosować dodatkowo metodę barierową przez pierwsze 7 dni leczenia Triciclor.

Jednakże, jeśli już miałeś stosunki seksualne przed tymi 28 dniami, musisz wykluczyć możliwość zajścia w ciążę przed przyjęciem środka antykoncepcyjnego lub musisz poczekać na następną miesiączkę.

Co należy zrobić, jeśli wystąpi krwawienie podczas 21 dni przyjmowania tabletek

Wystąpienie krwawień podczas 3 tygodni przyjmowania tabletek nie jest powodem do przerwania leczenia. Lekkie krwawienie zwykle ustępuje samoistnie. Jeśli krwawienia osiągną intensywność podobną do normalnej miesiączki i będą trwały dłużej niż 3 cykle, należy skonsultować się z lekarzem.

Brak krwawienia

Jeśli nie przyjmowałeś Triciclor regularnie lub miałeś wymioty lub biegunkę podczas cyklu i nie wystąpiło krwawienie podczas okresu przerwy, należy skonsultować się z lekarzem i wykluczyć możliwość ciąży. Przeczytaj poniżej punkty "Jeśli zapomniałeś przyjąć Triciclor" i "Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki".

Jeśli zapomniałeś przyjąć Triciclor

Ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona, jeśli zapomnisz o przyjęciu tabletki. Szczególnie, jeśli zapomnienie nastąpiło w pierwszym tygodniu leczenia i miało miejsce stosunek seksualny w poprzednim tygodniu, może wystąpić możliwość zajścia w ciążę.

? Jeśli opóźniłeś się mniej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, utrzymana jest skuteczność Triciclor. Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, i przyjmuj następne tabletki o zwykłej porze.

? Jeśli opóźniłeś się więcej niż 12 godzinz przyjęciem tabletki, skuteczność Triciclor może być zmniejszona. Zawsze przyjmuj ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek w jeden dzień. Kontynuuj przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej porze, ale pamiętaj, że musisz stosować dodatkowo metodę barierową (np. prezerwatywy) przez następne 7 dni.

Jeśli przyjmujesz ostatnią tabletkę z opakowania przed upływem 7 dni, w których musisz stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną, rozpocznij następne opakowanie natychmiast, bez pozostawienia przerwy między nimi. Nie będziesz miał miesiączki do zakończenia nowego opakowania, chociaż możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia w dniach, w których przyjmujesz tabletki.

Jeśli nie będziesz miał miesiączki po zakończeniu nowego opakowania, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ musisz wykluczyć możliwość ciąży przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Wskazówki w przypadku wymiotów i/lub biegunki

Jeśli wystąpią wymioty lub biegunka w ciągu 4 godzin po przyjęciu tabletki, musisz postępować zgodnie z wskazówkami dotyczącymi zapomnienia tabletki. Jeśli nie chcesz zmienić swojego normalnego schematu przyjmowania tabletek, musisz przyjąć dodatkowe tabletki z innego opakowania, które musi być zawsze tego samego koloru, co tabletki, które przyjmujesz.

Jeśli jest to możliwe, przyjmij ją w ciągu następnych 12 godzin lub o zwykłej porze przyjmowania tabletki. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło więcej niż 12 godzin, musisz postępować zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie "Jeśli zapomniałeś przyjąć Triciclor".

Jeśli epizody wymiotów lub ciężkiej biegunki powtarzają się przez kilka dni, musisz stosować dodatkowo metodę antykoncepcyjną barierową (np. prezerwatywy) do rozpoczęcia następnego opakowania. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Jak opóźnić okres

Aby opóźnić okres, musisz rozpocząć nowe opakowanie natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania, tj. bez zachowania 7-dniowej przerwy "okresu przerwy". Możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia, podczas gdy przyjmujesz drugie opakowanie, ale nie musisz się tym martwić. Powinnaś mieć normalne krwawienie po zakończeniu drugiego opakowania i przestrzegać zwykłej przerwy 7 dni bez przyjmowania tabletek przed rozpoczęciem nowego opakowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Triciclor, niż powinieneś

Możesz doświadczyć nudności, wymiotów, drętwienia, senności, bólu w piersiach, zawrotów głowy i krwawienia z pochwy. Leczenie jest objawowe. Niemniej jednak te objawy zmniejszą się w sposób naturalny, ponieważ Twoje ciało poradzi sobie z nadmiarem hormonów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej. Tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane

Skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów angioedemu: obrzęku twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwą trudnością w oddychaniu (zobacz także punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Działania niepożądane są wymienione poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości.

Działania niepożądanebardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)są:

• krwawienie lub plamienie z pochwy
• ból głowy, w tym migrena (jaskra)

Działania niepożądaneczęste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)są:

• waginitis (zapalenie pochwy), w tym kandydoza (zakażenie grzybicze pochwy)
• zmiany nastroju, w tym depresja; zmiany w libido (popędzie seksualnym)
• nerwowość, zawroty głowy
• nudności, wymioty, ból brzucha
• trądzik
• ból w piersiach, ból w piersiach po palpacji, zwiększenie rozmiaru piersi, wydzielina z piersi, dysmenorea (bolesna miesiączka), zmiany w przepływie miesiączkowym, zmiany w wydzielinie z pochwy i błonie śluzowej szyjki macicy (ektropia szyjki macicy), brak miesiączki
• zatrzymanie płynów, obrzęk
• zmiany wagi (zwiększenie lub zmniejszenie)

Działania niepożądaneniezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)są:

• zmiany apetytu, zwiększenie lub zmniejszenie
• bóle brzucha, wrażenie pełności, biegunka
• rumień (wyprysk), cloasma (plamy na skórze), które może się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), łysienie
• zwiększenie ciśnienia tętniczego; zmiany w poziomie lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia (wysoki poziom kwasów tłuszczowych we krwi)

Działania niepożądanerzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)są:

• niezgodność z soczewkami kontaktowymi
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka (swędzenie), towarzyszące angioedemowi (obrzęk twarzy, warg, języka i gardła) oraz/lub trudności w oddychaniu i reakcje ciężkie na drogi oddechowe i krążeniowe
• niezgodność z glukozą
• zakrzepy żylne (tworzenie skrzepów krwi w żyłach)
• żółtaczka cholestatyczna (żółty kolor białka oka i skóry z powodu zastoju żółci)
• rumień węzłowy (rodzaj stanu zapalnego skóry z pojawieniem się guzków na nogach), rumień wielopostaciowy (rodzaj zmian skórnych z powodu reakcji na lek)
• wydzielina z pochwy
• zmniejszenie poziomu folianów we krwi

Działania niepożądanebardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)są:

• rak wątrobowokomórkowy (nowotwór złośliwy wątroby)
• pogorszenie się tocznia rumieniowego
• pogorszenie się porfirii (choroby krwi)
• pogorszenie się choroby Huntingtona (nieprawidłowe ruchy)
• anomalie w oczach i zaburzenia widzenia
• pogorszenie się żylaków
• zapalenie trzustki (stan zapalny trzustki); zapalenie jelita cienkiego (niektóre rodzaje stanu zapalnego jelita)
• choroba pęcherzyka żółciowego (choroby pęcherzyka żółciowego), w tym kamica żółciowa
• zespół hemolityczno-uremicznego (choroba nerek z zaburzeniami krwi)

Działania niepożądane onieznanej częstotliwościsą:

• choroba zapalna jelit (choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) (niektóre rodzaje stanu zapalnego jelit)
• uszkodzenia wątroby, takie jak zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub zaburzenia jej normalnego funkcjonowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Triciclor

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Triciclor po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być wrzucone do specjalnego pojemnika w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Triciclor

Każda tableta powlekana w kolorze brązowym zawiera 50 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, węglan wapnia, povidon K-90, glicerol 85%, tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), wosk E i woda oczyszczona.

Każda tableta powlekana w kolorze białym zawiera 75 mikrogramów lewonorgestrelu i 40 mikrogramów etynyloestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, węglan wapnia, povidon K-90, wosk E i woda oczyszczona.

Każda tableta powlekana w kolorze żółtym zawiera 125 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, povidon K-25, stearynian magnezu, talk, makrogol 6000, węglan wapnia, povidon K-90, glicerol 85%, dwutlenek tytanu (E-171), tlenek żelaza żółty (E-172), wosk E i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych w blistrze (PVC/Aluminium). Każdy blister jest umieszczony w torebce foliowej zawierającej kopertę z substancją osuszającą (żel krzemionkowy).

Substancja osuszająca nie jest częścią leku i nie powinna być przyjmowana.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

WYETH FARMA, S.A.

ul. Burgos, km 23, zjazd Algete, km 1.

San Sebastián de los Reyes – Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Little Connell

Newbridge

Co. Kildare

W12 HX57

Irlandia

Przedstawiciel lokalny

Pfizer, S.L.

ul. Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/