TRIAXIS POLIO ZAPIS INIEKCYJNY W WSTRZYKIWACZU PRZEDNAWIERCONYM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

TRIAXIS POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej

Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (składnik bezkomórkowy) i polio (adsorbowana, zmniejszona zawartość antygenów)

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed szczepieniem się lub przed szczepieniem Twojego dziecka, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Triaxis Polio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znaleźć przed szczepieniem się lub przed szczepieniem Twojego dziecka Triaxis Polio
3. Jak stosować Triaxis Polio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Triaxis Polio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Triaxis Polio i w jakim celu się go stosuje

Triaxis Polio (Tdap-IPV) to szczepionka. Szczepionki są stosowane w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Szczepionki powodują, że organizm wytwarza własną ochronę przed bakteriami i wirusami, które powodują te choroby zakaźne.

Szczepionka ta jest stosowana jako ochrona uzupełniająca przed błonicą, tężcem, krztuścem (częstochowskim) i polio (poliomyelitis) u dzieci od trzech lat, młodzieży i dorosłych po zakończeniu podstawowego cyklu szczepień.

Stosowanie Triaxis Polio w czasie ciąży pozwala na przeniesienie ochrony na dziecko w łonie matki przed krztuścem w pierwszych miesiącach życia.

Ograniczenia ochrony zapewnianej

Triaxis Polio zapobiegnie tylko tym chorobom, które są powodowane przez bakterie lub wirusy stosowane do produkcji szczepionki. Możliwe, że Ty lub Twoje dziecko zachorujesz na choroby podobne, które są powodowane przez inne bakterie lub wirusy.

Triaxis Polio nie zawiera żadnych bakterii ani wirusów żywych i nie może powodować żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.

Pamiętaj, że żadna szczepionka nie może zapewnić pełnej i długotrwałej ochrony wszystkim osobom, które się szczepią.

2. Informacje, które należy znaleźć przed szczepieniem się lub przed szczepieniem Twojego dziecka Triaxis Polio

Aby upewnić się, że Triaxis Polio jest odpowiednia dla Ciebie lub Twojego dziecka, ważne jest, aby poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli któryś z poniższych punktów dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka. Jeśli coś nie jest dla Ciebie jasne, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Nie stosuj Triaxis Polio, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• miałeś reakcję alergiczną:

• na szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (częstochowskiemu) lub polio
• na inny składnik (wymieniony w punkcie 6)

• na składnik resztkowy przeniesiony podczas produkcji (formaldehyd, glutaraldehyd, streptomycyna, neomycyna, polimyksyna B i surowica wołowa) który może być obecny w małych ilościach.

• miałeś kiedyś ciężką reakcję, która wpływała na mózg w ciągu tygodnia po podaniu poprzedniej dawki szczepionki przeciwko krztuścowi.

• masz ciężką chorobę zakaźną. Szczepienie powinno być odroczone do czasu, aż Ty lub Twoje dziecko wyzdrowieje. Nieznaczna choroba bez gorączki nie powinna być powodem do odroczenia szczepienia. Lekarz zadecyduje, czy Ty lub Twoje dziecko powinniście otrzymać Triaxis Polio.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed szczepieniem, jeśli Ty lub Twoje dziecko

• otrzymałeś dawkę przypominającą szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi w ciągu ostatnich 4 tygodni. W takim przypadku nie powinieneś otrzymać Triaxis Polio, a Twój lekarz zadecyduje, zgodnie z zaleceniami oficjalnymi, czy możesz otrzymać kolejne wstrzyknięcie.
• miałeś zespół Guillaina-Barrégo (tymczasową utratę ruchu i czucia w całym ciele lub jego części) w ciągu 6 tygodni po otrzymaniu poprzedniej dawki szczepionki zawierającej antygen tężca. Lekarz zadecyduje, czy powinieneś otrzymać Triaxis Polio.
• masz chorobę postępującą, która wpływa na mózg/nerwy lub niekontrolowane ataki. Lekarz rozpocznie leczenie i przeprowadzi szczepienie, gdy stan się ustabilizuje.
• masz osłabiony lub niedoborny system immunologiczny, spowodowany:
• • lekami (np. sterydami, chemioterapią lub radioterapią).
  • zakażeniem wirusem HIV lub AIDS.
  • inną chorobą.

Możliwe, że szczepionka nie ochroni takich osób w ten sam sposób, jak ochroni wszystkie osoby z zdrowym systemem immunologicznym. Jeśli to możliwe, szczepienie powinno być odroczone do czasu zakończenia choroby lub leczenia.

• masz problemy z krwią, które powodują łatwe powstawanie siniaków lub krwawienie przez dłuższy czas po niewielkich skaleczeniach (np. z powodu choroby krwi, takiej jak hemofilia, małopłytkowość lub leczenia lekami przeciwzakrzepowymi).

Po każdym wstrzyknięciu igłą, lub nawet przed nim, może wystąpić omdlenie. Dlatego też poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczyłeś omdlenia po poprzednim wstrzyknięciu.

Pozostałe leki lub szczepionki i Triaxis Polio

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko używacie lub używałeś niedawno innych leków lub moglibyście je stosować.

Ponieważ Triaxis Polio nie zawiera bakterii ani wirusów żywych, można ją podawać jednocześnie z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami, choć w innym miejscu wstrzyknięcia. Istnieją badania, które wykazały, że Triaxis Polio może być stosowana jednocześnie z niektórymi szczepionkami: szczepionką nieaktywną przeciwko grypie, szczepionką przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz rekombinowaną szczepionką przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego. Wstrzyknięcia więcej niż jednej szczepionki w tym samym czasie będą wykonywane w różnych kończynach.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko otrzymujesz leczenie medyczne, które wpływa na Twoją krew lub system immunologiczny (np. leki przeciwzakrzepowe, sterydy lub chemioterapia), skonsultuj się z lekarzem, zgodnie z punktem "Ostrzeżenia i środki ostrożności" powyżej.

Ciąża, laktacja i płodność

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę lub karmisz piersią. Twój lekarz lub pielęgniarka pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś otrzymać Triaxis Polio w czasie ciąży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Szczepionka ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Triaxis Polio zawiera etanol

Triaxis Polio zawiera 1,01 miligrama alkoholu (etanolu) na każdą dawkę 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie powoduje zauważalnych efektów.

3. Jak stosować Triaxis Polio

Kiedy otrzymasz szczepionkę Ty lub Twoje dziecko

Lekarz zadecyduje, czy Triaxis Polio powinna być podana Tobie lub Twojemu dziecku, w zależności od:

• które szczepionki zostały podane Tobie lub Twojemu dziecku w przeszłości
• ile dawek szczepionek podobnych zostało podanych Tobie lub Twojemu dziecku w przeszłości
• kiedy została podana ostatnia dawka szczepionki podobnej Tobie lub Twojemu dziecku

Lekarz zadecyduje, jaki powinien być okres między szczepieniami.

Jeśli jesteś w ciąży, lekarz pomoże Ci zdecydować, czy powinieneś otrzymać Triaxis Polio w czasie ciąży.

Dawkowanie i sposób podania

Kto poda Ci Triaxis Polio?

Triaxis Polio powinna być podana przez wykwalifikowany personel medyczny, przeszkolony w stosowaniu szczepionek i w klinice lub ambulatorium z niezbędnym wyposażeniem do leczenia każdej ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionkę.

Dawkowanie

Wszystkie grupy wiekowe, dla których Triaxis Polio jest wskazana, otrzymają jedną dawkę (0,5 ml).

W przypadku, gdy Ty lub Twoje dziecko doświadczysz urazu, który wymaga profilaktyki przeciwko tężcowi, lekarz może zadecydować o podaniu Triaxis Polio z lub bez immunoglobuliny przeciw tężcowi.

Triaxis Polio może być stosowana do szczepień przypominających. Twój lekarz zaleci powtórne szczepienie.

Sposób podania

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci szczepionkę w mięsień na zewnętrznej części ramienia (mięsień deltoidowy).

Lekarz lub pielęgniarka niepoda Ci szczepionki do żyły, w pośladki ani pod skórę. W przypadku zaburzeń krzepnięcia krwi, mogą zadecydować o podaniu pod skórę, choć może to powodować więcej efektów ubocznych w miejscu wstrzyknięcia, w tym niewielki guz pod skórą.

Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Triaxis Polio może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie reakcje alergiczne

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po opuszczeniu miejsca, w którym Ty lub Twoje dziecko otrzymałeś wstrzyknięcie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

• trudności w oddychaniu
• sinica języka lub warg
• rumień
• obrzęk twarzy lub gardła
• niskie ciśnienie krwi powodujące zawroty głowy lub omdlenie (zapaść)

Te objawy lub symptomy zwykle rozwijają się bardzo szybko po wstrzyknięciu i podczas gdy Ty lub Twoje dziecko jesteście jeszcze w gabinecie lekarskim. Ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób) po otrzymaniu każdej szczepionki.

Pozostałe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane zostały zaobserwowane w badaniach klinicznych przeprowadzonych w określonych grupach wiekowych.

U dzieci w wieku od 3 do 6 lat

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból
• obrzęk i zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie
• gorączka (temperatura 37,5°C lub wyższa)
• biegunka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• krwiaki
• swędzenie i stan zapalny skóry w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• mdłości
• wymioty
• rumień
• ból stawów lub obrzęk
• drażliwość

U młodzieży (w wieku 11 lat lub starszej) i dorosłych

Młodzież jest nieco bardziej skłonna do wystąpienia działań niepożądanych niż dorośli. Większość działań niepożądanych występuje w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból
• zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• ból głowy
• mdłości
• ból stawów lub obrzęk
• ból mięśni
• słabość
• dreszcze

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wymioty
• biegunka
• gorączka (temperatura 38°C lub wyższa)

Zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane w różnych grupach wiekowych w trakcie stosowania komercyjnego Triaxis Polio. Nie jest możliwe określenie częstości tych działań niepożądanych, ponieważ opierają się one na dobrowolnych raportach w związku z szacowaną liczbą osób zaszczepionych.

Zaburzenia układu limfatycznego, reakcje alergiczne/alergiczne, ataki (drgawki), omdlenia, porażenie części lub całości ciała (zespół Guillaina-Barrégo), porażenie twarzy, stan zapalny rdzenia kręgowego, stan zapalny nerwów ramienia (neuritis ramienia), tymczasowa utrata lub zaburzenie czucia w zaszczepionej kończynie, zawroty głowy, ból w zaszczepionej kończynie, obrzęk kończyn (często związany z zaczerwienieniem i czasem z pęcherzami), uczucie niepokoju, blada skóra, guz (zgrubienie) w miejscu wstrzyknięcia szczepionki, ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Triaxis Polio

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Triaxis Polio po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na etykiecie po CAD/EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Wyrzuć szczepionkę, jeśli zostanie zamrożona.

Przechowuj strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ją zabezpieczyć przed światłem.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Triaxis Polio

Substancjami czynnymi w każdej dawce (0,5 ml) szczepionki są:

Toksoid błonicy nie mniej niż 2 jednostki międzynarodowe (2 Lf)Toksoid tężca nie mniej niż 20 jednostek międzynarodowych (5 Lf)Antygeny krztuśca: toksoid krztuśca 2,5 mikrogramów hemaglutynina filamentowa 5 mikrogramów pertaktyna 3 mikrogramy fimbrie typ 2 i 3 5 mikrogramów

Wirus nieaktywny polio (hodowany na komórkach Vero):

Typ 1 (Mahoney) 29 jednostek antygenu D1

Tipo 2 (MEF1) 7 jednostek antygenu D1

Tipo 3 (Saukett) 26 jednostek antygenu D1

Adsorbowany na fosforan aluminium 1,5 mg (0,33 mg Al3+)

1 Te ilości antygenu są ściśle takie same, jak wyrażone wcześniej jako 40-8-32 jednostki antygenu D, dla wirusa typu 1, 2 i 3 odpowiednio, gdy są mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną.

Fosforan glinowy zawarty w szczepionce jest adiuwantem. Adiuwanty to substancje włączane do niektórych szczepionek w celu przyspieszenia, poprawy lub prolongowania ochronnych efektów szczepionki.

Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, etanol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Triaxis Polio jest dostępna jako zawiesina do wstrzykiwań w strzykawce przedładowanej (0,5 ml):

• bez igły - opakowanie 1, 10 lub 20
• z 1 lub 2 igłami oddzielnymi - opakowanie 1 lub 10

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Normalny wygląd szczepionki to biała i mętna zawiesina, która może osadzać się podczas przechowywania. Po prawidłowym wymieszaniu płyn ma jednolity biały wygląd.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to:

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

Francja

Odpowiedzialny za produkcję to:

Sanofi Winthrop Industrie

1541 avenue Marcel Mérieux

69280 Marcy l’Etoile

Francja

lub

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut – Parc Industriel d’Incarville

B.P 101

27100 Val de Reuil

Francja

lub

Sanofi-Aventis Zrt.

Campona Utca. 1 (Harbor Park)

H-1225 Budapest

Węgry

Przedstawiciel lokalny

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona - Hiszpania

Tel: +34 93 485 94 00

Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Te informacje są przeznaczone wyłącznie dla profesjonalistów sektora zdrowia:

Instrukcje stosowania

W przypadku braku badań nad kompatybilnością, Triaxis Polio nie powinna być mieszana z innymi lekami.

Produkty biologiczne do podawania parenteralnego powinny być wizualnie sprawdzane pod kątem obecności cząstek obcych i/lub zmiany barwy przed podaniem. Jeśli wystąpią te warunki, nie należy podawać produktu.

Dla produktów bez igły igła powinna być dobrze przymocowana na końcu strzykawki przedładowanej przez obrót o 90 stopni.

Nie należy ponownie nakładać nasadki na igłę.