TRIAPIN 5 mg/5 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Triapin 5 mg/5 mg

tabletki o przedłużonym uwalnianiu

ramipril/felodipina

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Triapin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Triapin
3. Jak stosować Triapin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Triapin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Triapin i w jakim celu się go stosuje

Triapin 5 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (zwane dalej tabletkami Triapin), zawierają dwa leki: ramipril i felodipinę.

• Ramipril należy do grupy leków zwanych „inhibitorami konwertazy angiotensyny” (inhibitorami ACE). Działa poprzez hamowanie wytwarzania substancji, które zwiększają ciśnienie krwi i rozluźniają oraz rozszerzają naczynia krwionośne.
• Felodipina należy do grupy leków zwanych „antagonistami wapnia”. Działa poprzez rozluźnianie oraz rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to w obniżeniu ciśnienia krwi.

Tabletki Triapin stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Nadciśnienie tętnicze może wskazywać, że jesteś bardziej narażony na problemy takie jak choroba serca, choroba nerek i udar mózgu. Ten lek obniża Twoje ciśnienie krwi i zmniejsza ryzyko wystąpienia tych problemów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Triapin

Nie stosuj Triapin tabletek, jeśli:

• Jesteś uczulony na:
• • ramipril lub inny inhibitor ACE
  • felodipinę lub inny antagonistę wapnia
  • którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Przeszedłeś ciężką reakcję alergiczną zwana „angioedemą”. Objawy obejmują swędzenie, pokrzywkę, czerwone plamy na rękach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu. Jeśli przyjmujesz ten lek, może zwiększyć ryzyko wystąpienia kolejnego ataku tego rodzaju.
• Przyjmowałeś lub przyjmujesz sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych.
• Masz problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, obturacja serca, niestabilna dusznica bolesna, zawał serca lub udar mózgu.
• Masz ciężkie problemy z nerkami.
• Jesteś poddawany dializie.
• Masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią (patrz „Ciało i laktacja”).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Nie stosuj tego leku, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tabletek Triapin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tabletek Triapin, jeśli

• Masz problemy z nerkami, cukrzycą lub przyjmujesz leki, które zwiększają stężenie potasu we krwi.

Twój lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu monitorowania stężenia potasu we krwi.

• Przyjmujesz leki lub masz choroby, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi. Twój lekarz może zlecić regularne badania krwi, w szczególności w celu monitorowania stężenia sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko angioedemy, ciężkiej reakcji alergicznej, takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptina lub inhibitory neprilysyny (NEP) (np. racecadotrilo) lub sakubityl/valsartan. Dla sakubitylu/valsartanu patrz rozdział 2 „Nie stosuj tabletek Triapin”.
• Masz problemy z tętnicą nerkową.
• Masz zwężenie głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca (zwężenie aorty) lub chorobę mięśnia sercowego (kardiomiopatię przerostową).
• Masz inne problemy z sercem.
• Masz toczeń rumieniowaty lub sklerodermię.
• Masz problemy z wątrobą.
• Będziesz poddawany znieczuleniu lub operacji.
• Przyjmujesz leki, które obniżają liczbę pewnych komórek krwi.
• Jesteś osobą rasy czarnej, ponieważ lek może mieć mniejszy wpływ na Twoje ciśnienie krwi i więcej działań niepożądanych.
• Jesteś poddawany leczeniu w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenie pszczół lub os (desensytyzacja).
• Jesteś poddawany procedurze, w której krew jest leczona poza ciałem, takiej jak „afereza lipoprotein o niskiej gęstości”.
• Jeśli masz stan zapalny dziąseł, który może być objawem zapalenia przyzębia. Może być konieczna staranna higiena jamy ustnej w celu uniknięcia dodatkowych problemów z dziąsłami, takich jak stan, który zwiększa rozmiar dziąseł.
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Twój lekarz może monitorować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj tabletek Triapin”.

Stosowanie tabletek Triapin z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek. Dotyczy to także leków bez recepty, w tym ziół. Jest to spowodowane tym, że tabletki Triapin mogą wpływać na działanie innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie tabletek Triapin.

W szczególności poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub jesteś leczony którymkolwiek z następujących leków:

• Sakubityl/valsartan - stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (patrz rozdział 2 „Nie stosuj tabletek Triapin”)
• Leki obniżające ciśnienie krwi, w tym te, które zawierają aliskiren, oraz inne leki obniżające ciśnienie (azotany, leki przeciwpsychotyczne, opioidy i środki znieczulające)
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV
• Prokainamid - stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca
• Substancje, które sprzyjają wydalaniu wody (moczopędne), które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi, takie jak amiloryd, spironolakton, triamteren
• Heparyna - stosowana w celu zapobiegania zakrzepicy krwi
• Preparaty litu - stosowane w leczeniu manii, depresji i choroby maniakalno-depresyjnej
• Fenytoina, karbamazepina i barbiturany. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu padaczki, ataków i drgawek. Barbiturany są również stosowane w leczeniu problemów ze snem
• Teofilina - stosowana w leczeniu astmy
• Leki sympatykomimetyczne, takie jak adrenalina, noradrenalina lub efedryna (leki działające na serce i naczynia krwionośne)
• Erytromycyna, itrakonazol, ketokonazol - stosowane w leczeniu zakażeń
• Ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy
• Alopurynol - stosowany w leczeniu dny
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) - stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego
• Imunosupresanty - stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów lub po przeszczepie narządu
• Takrolimus, który jest lekiem stosowanym w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu, takiego jak nerka lub wątroba
• Sirolimus, everolimus (w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu)
• Racekadotrilo - stosowany w leczeniu biegunki
• Temsirolimus (w leczeniu raka)
• Cytotoksyczne - stosowane w leczeniu raka
• Insulina, glibenklamid, metformina, vildagliptina i inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Glikokortykosteroidy („sterylne”)
• Sole potasu
• Trimetoprim sam lub w połączeniu z sulfametoksazolem, stosowany w leczeniu zakażeń.
• Hypericum.

Twój lekarz może potrzebować zmodyfikować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj tabletek Triapin” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tabletek Triapin.

Stosowanie tabletek Triapin z pokarmem i napojami

• Jeśli przyjmujesz tabletkę z alkoholem, może to zwiększyć działanie leku
• Nie zaleca się przyjmowania tego leku z sokiem grejpfrutowym
• Zwiększenie ilości soli w diecie może zmniejszyć działanie leku
• Przyjmuj tabletkę na czczo lub po lekkim posiłku.

Ciało i laktacja

Nie przyjmuj tabletek Triapin, jeśli:

• Jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Jest to spowodowane tym, że lek może zaszkodzić Twojemu dziecku
• Karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Jest to spowodowane tym, że niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.

Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania tabletek Triapin, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Po przyjęciu leku możesz czuć się zawrotami głowy lub mieć problemy z równowagą. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn lub narzędzi.

Tabletki Triapin zawierają laktozę, hydroksystearan makroglicerolu (hydrogenowany i polioksylowany olej rycynowy) i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Laktoza jest rodzajem cukru. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę, ponieważ zawiera hydroksystearan makroglicerolu (hydrogenowany i polioksylowany olej rycynowy).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Triapin

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Triapin są przeznaczone wyłącznie dla dorosłych. Nie powinny być podawane dzieciom.

Stosowanie leku

• Przyjmuj lek doustnie.
• Przyjmuj tabletki na czczo lub po lekkim posiłku.
• Połknij tabletki całe, popijając szklanką wody lub innym napojem. Nie wolno dzielić, rozkruszać ani żuć tabletek.
• Nie przyjmuj tabletek z sokiem grejpfrutowym ani alkoholem.

Jaka dawka

• Zwykła dawka to 1 tabletka Triapin 5 mg/5 mg raz na dobę.
• Twój lekarz może rozpocząć leczenie tabletką Triapin 2,5 mg/2,5 mg, a następnie zmienić ją na tabletkę Triapin 5 mg/5 mg w celu zwiększenia dawki.
• Maksymalna dawka to 1 tabletka Triapin 5 mg/5 mg raz na dobę.
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne, twój lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę leku moczopędnego przed rozpoczęciem leczenia tabletkami Triapin.

Stosowanie u dzieci

Tabletki Triapin nie powinny być podawane dzieciom.

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Triapin

Jeśli przyjmujesz zbyt wiele tabletek Triapin, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli twój lekarz wie, jaki lek przyjmujesz. Możesz czuć się zawrotami głowy i mieć problemy z równowagą, ponieważ twoje ciśnienie krwi jest zbyt niskie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Triapin

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i zauważysz to tego samego dnia:

• Przyjmij ją jak najszybciej.
• Następnego dnia przyjmij zwykłą dawkę tabletek Triapin.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i zauważysz to następnego dnia:

• Przyjmij tylko zwykłą dawkę tabletek Triapin.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Triapin

Kontynuuj leczenie do momentu, gdy twój lekarz zdecyduje o jego przerwaniu. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Jeśli przerwiesz leczenie, twoje ciśnienie krwi może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij leczenie Triapin tabletkami i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych - może być wymagane pilne leczenie medyczne:

• Zapalenie twarzy, warg lub gardła, które może utrudniać połykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wypryski. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej na Triapin.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wyprysk, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie się już istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze lub odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka lub wielopostaciowy rumień).

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczasz:

• Przyspieszonego rytmu serca, nieregularnych lub silnych uderzeń serca (kołatania serca), bólu w klatce piersiowej, ucisku w klatce piersiowej lub poważniejszych problemów, w tym zawału serca i udaru mózgu
• Trudności z oddychaniem lub kaszlem. Mogą to być objawy problemów płucnych
• Łatwego powstawania siniaków, przedłużonego krwawienia, jakiegokolwiek objawu krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), pojawienia się czerwonych plam, plamek na skórze lub częstszego zakażania się niż zwykle, bólu gardła i gorączki, uczucia zmęczenia, omdlenia, zawrotu głowy lub bladości skóry. Mogą to być objawy problemów z krwią lub szpikiem kostnym
• Silnego bólu brzucha, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (zapalenia trzustki)
• Gorączki, dreszczy, zmęczenia, utraty apetytu, bólu brzucha, nudności lub wymiotów, żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczki). Mogą to być objawy problemów wątrobowych, takich jak zapalenie wątroby lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Opuchlizna ramion i nóg. Może to być objaw tego, że Twoje ciało zatrzymuje więcej wody niż zwykle.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy lub zmęczenie.
• Uczucie zawrotu głowy. Zwykle występuje, gdy zaczynasz brać tabletki Triapin lub zaczynasz brać wyższą dawkę.
• Omówienie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi), szczególnie gdy wstajesz lub szybko się prostujesz.
• Zaczerwienienie.
• Suchość kaszlu, zapalenie błony śluzowej nosa (zapalenie zatok) lub zapalenie oskrzeli, trudności z oddychaniem.
• Ból brzucha lub jelit, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty.
• Wyprysk skórny z lub bez guzków.
• Ból w klatce piersiowej.
• Skurcze lub ból mięśni.
• Badania krwi wykazujące więcej potasu niż zwykle we krwi.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy).
• Swędzenie i nieprawidłowe odczucia skórne, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub zdrętwienie skóry (parestezje).
• Utrata lub zmiana smaku.
• Problemy ze snem.
• Uczucie depresji, lęku, nerwowości lub niepokoju.
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie się astmy.
• Zapalenie jelit, zwane „angioedema jelit”, które objawia się bólem brzucha, wymiotami i biegunką.
• Pieczenie w żołądku, zaparcie lub suchość w ustach.
• Wydalanie większej ilości płynów (moczu) niż zwykle w ciągu dnia.
• Pocenie się więcej niż zwykle.
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja).
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Niewyraźne widzenie.
• Ból stawów.
• Gorączka.
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie libido u mężczyzn lub kobiet.
• Stwierdzenie zwiększenia liczby pewnych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi.
• Badania krwi mogą wykazać zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Uczucie niestabilności lub dezorientacji.
• Czerwona i zapalona język.
• Ciężkie złuszczanie lub wyłuszczanie skóry, swędzenie, wyprysk z pęcherzami.
• Problem z paznokciami (np. częściowe lub całkowite odwarstwienie paznokcia od łożyska).
• Wyprysk skórny lub siniak.
• Plamki na skórze i zimne kończyny.
• Czerwone, zapalone, łzawiące oczy i uczucie swędzenia w oczach.
• Problemy ze słuchem i szum w uszach.
• Uczucie słabości.
• Badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny.
• Zmniejszenie funkcji seksualnej u mężczyzn lub kobiet.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.
• Lekkie zapalenie dziąseł lub krwawienie z dziąseł.
• Badania krwi wykazujące więcej cukru niż zwykle we krwi.

Inne działania niepożądane zostały zgłoszone:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub potrwa dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją.
• Zapalenie jamy ustnej.
• Badania krwi wykazujące bardzo małą liczbę krwinek we krwi.
• Badania krwi wykazujące mniej sodu niż zwykle we krwi.
• Concentrowana mocz (ciemny kolor), nudności lub wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane niewystarczającą sekrecją ADH (hormonu antydiuretycznego). Jeśli doświadczasz tych objawów, skontaktuj się ze swoim lekarzem jak najszybciej.
• Zmiana koloru palców rąk i nóg spowodowana zimnem, a następnie mrowieniem lub bólem, gdy ciepło (zjawisko Raynauda).
• Zwiększenie rozmiaru piersi u mężczyzn.
• Osłabione lub zmienione reakcje.
• Uczucie palenia.
• Zaburzenia węchu.
• Wypadanie włosów.

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Triapin

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Przechowuj tabletki w opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Triapin

• Substancjami czynnymi tabletek Triapin są: ramipryl i felodipina.

Tabletki Triapin 5 mg/5 mg zawierają 5 mg ramiprylu i 5 mg felodipiny.

• Pozostałe składniki to: hydroksypropylową celulozę, hydroksypropylometylową celulozę, laktozę bezwodną, skrobię kukurydzianą, mikrokrystaliczną celulozę, polietylenoglikol, hydroksystearan makroglicerolu (wodór i polioksytlenowany olej rycynowy), propyl gallate, glinian sodu, siarczan sodu, stearylowy fumarat sodu, tlenki żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i parafinę.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletki Triapin 5 mg/5 mg są tabletkami o brązowo-czerwonym kolorze i grawerowane po jednej stronie „H/OE” i po drugiej stronie „5”.
• Triapin jest dostępny w blistrach po 10, 14, 15, 21, 28, 30, 50, 98 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

sanofi-aventis, S.A.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Opella Healthcare Hungary Limited Liability Company

(Opella Healthcare Hungary Ltd.)

Levai u.5.,Veresegyhaz, 2112

Węgry

lub

Sanofi -aventis deutschland GmbH

Industriepark Höchst

65926 Frankfurt

Niemcy

lub

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:

Irlandia, Włochy, Portugalia, Hiszpania, Wielka Brytania: Triapin

Portugalia: Triapin Mite

Belgia, Luksemburg: Tazko

Grecja: Triacor

Niemcy: Delmuno

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/