TRIALONA ACCUHALER 500 mikrogramów/inhalacji, proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, proszek do inhalacji

propionian flutikazony

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew
3. Jak stosować Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew i w jakim celu się go stosuje

Propionian flutikazony należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami. Kortykosteroidy są stosowane w leczeniu astmy ze względu na ich działanie przeciwzapalne. Redukują stan zapalny i podrażnienie w ścianach małych dróg oddechowych w płucach, co powoduje zmniejszenie problemów z oddychaniem. Kortykosteroidy również pomagają zapobiegać atakom astmy.

Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew jest wskazany do leczenia u dorosłych astmy umiarkowanej do ciężkiej oraz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Nie stosujTrialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propionian flutikazony lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew:

• jeśli kiedykolwiek musiałeś przerwać stosowanie tego lub innego leku do leczenia Twojej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu
• jeśli zauważysz, że coraz częściej musisz zwiększać dawkę tego leku, aby uzyskać odpowiednią kontrolę objawów, powinieneś skonsultować się z lekarzem w celu przeglądu leczenia
• jeśli kiedykolwiek miałeś wrzody/uszkodzenia w jamie ustnej
• jeśli chorujesz na jakąś chorobę wątroby
• jeśli ostatnio otrzymywałeś lub otrzymujesz leczenie przeciwgruźlicze lub jeśli przyjmujesz inne kortykosteroidy doustnie lub w formie inhalacji
• jeśli jesteś w okresie dużego stresu lub jeśli zostajesz przyjęty do szpitala po ciężkim urazie lub wypadku lub przed operacją chirurgiczną i jesteś leczony dużymi dawkami sterydów w formie inhalacji, możesz wymagać dodatkowej podaży sterydów
• jeśli chorujesz na cukrzycę (Trialona może zwiększać poziom cukru we krwi)
• jeśli Twoje oddychanie pogorszy się natychmiast po zastosowaniu tego leku, przestań go stosować natychmiast i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej

Trialona nie powinna być stosowana w ostrych atakach, ale jako leczenie długoterminowe, a odstawienie leku powinno być stopniowe.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci i młodzież

Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Istnieją inne postacie Trialony, które są bardziej odpowiednie do leczenia dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia.

StosowanieTrialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiewz innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Trialony Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, dlatego Twój lekarz będzie prowadził uważne kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Leki doustne do leczenia zakażeń grzybiczych (ketokonazol).

Nie opisano interakcji z innymi lekami. Niemniej jednak powinieneś poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś leki do leczenia gruźlicy.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby Trialona wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew zawiera laktozę. Może powodować reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białko mleka krowiego. Jeśli Twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenie dla sportowców

Informujemy sportowców, że ten lek zawiera składnik, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Jak stosować Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o stosowaniu swojego leku.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Trialoną Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej.

Ważne jest, aby inhalować każdą dawkę tak, jak wskazał ci lekarz. Dawka normalna to:

• ASTMA

Dorośli i młodzież powyżej 16 roku życia: 1-2 aplikacje dwa razy dziennie (500-1000 mikrogramów dwa razy dziennie).

• POChP (PRZEWLEKŁA OBSTRUkCYJNA CHOROBA PŁUC):

Dorośli: jedna aplikacja dwa razy dziennie (500 mikrogramów dwa razy dziennie).

Zawartość aplikacji Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew nie powinna być połykana, ale inhalowana, aby dostać się do płuc. Możliwe, że nie będziesz w stanie poczuć lub smakować proszku na języku, nawet jeśli użyłeś Accuhaler prawidłowo. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wątpliwości co do stosowania tego leku.

Nie inhaluj więcej dawek ani nie stosuj Trialony Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew częściej, niż wskazał ci lekarz.

Ten lek może potrzebować kilku dni, aby zacząć działać. Dlatego ważne jest, aby go stosować regularnie. Poinformuj lekarza i przerwij leczenie, jeśli Twoje oddychanie lub „świsty” pogorszą się po zastosowaniu Trialony Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew. Poinformuj lekarza, jeśli trudności z oddychaniem lub „świsty” pogorszą się lub nie poprawią w ciągu 7 dni lub jeśli zauważysz, że zwiększasz stosowanie innych leków inhalacyjnych.

Nie używaj tego leku do leczenia nagłego ataku duszności, nie pomoże. Do tego będziesz potrzebować innego leku. Jeśli stosujesz więcej niż jeden lek, uważaj, aby nie pomieszać ich.

Jeśli uważasz, że działanie Trialony Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Urządzenie jest zapakowane w folię aluminiową, aby je chronić przed wilgocią. Folia ta powinna być otwierana tylko w momencie pierwszego użycia. Po otwarciu folii aluminiowej należy ją wyrzucić. Urządzenie ma dwie pozycje: zamkniętą i otwartą.

ZAMKNIĘTE

Po otwarciu pudełka i wyjęciu urządzenia z folii aluminiowej jest ono zamknięte.

OTWARTE

Urządzenie zawiera 60 pojedynczych dawek leku w postaci proszku. Wskazanie dawki wskazuje, ile dawek pozostało.

Każda dawka jest dokładnie odmierzona i chroniona higienicznie. Nie wymaga konserwacji ani uzupełniania.

Wskaźnik dawki, umieszczony na górze urządzenia, wskazuje, ile dawek pozostało. Liczby od 5 do 0 pojawią się na czerwono, aby ostrzec, że pozostało niewiele dawek.

Obsługa urządzenia jest prosta. Kiedy potrzebna jest dawka, postępuj zgodnie z pięcioma prostymi instrukcjami:

1. Otwórz.
2. Przesuń.
3. Wdychaj.
4. Zamknij.
5. Wypłucz.

Funkcjonowanie urządzenia

Po przesunięciu dźwigni urządzenia otwiera się mały otwór w aplikatorze ustnym, a dawka jest już przygotowana do inhalacji. Kiedy urządzenie jest zamknięte, dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji, a urządzenie jest gotowe do ponownego użycia. Obudowa zewnętrzna chroni urządzenie, gdy nie jest używane.

1. Otwórz:

Aby otworzyć urządzenie, trzymaj jedną ręką obudowę zewnętrzną, a kciukiem drugiej ręki naciśnij w miejscu wyznaczonym do tego. Przesuń kciuk w kierunku od siebie, aż do oporu.

1. Przesuń:

Trzymaj urządzenie z aplikatorem skierowanym w stronę siebie. Przesuń dźwignię w kierunku od siebie, aż do oporu – usłyszysz kliknięcie. Urządzenie jest gotowe do użycia. Każdy raz, gdy dźwignia jest przesuwana, dostępna jest dawka do inhalacji. To wskazuje wskaźnik dawki. Nie manipuluj dźwignią, ponieważ mogą być dostępne dawki, które będą zmarnowane.

1. Wdychaj:

• Przed rozpoczęciem inhalacji dawki przeczytaj uważnie cały ten rozdział.
• Trzymaj urządzenie z dala od ust. Wydychaj powietrze, ile tylko możesz – NIE W ŚRODKU URZĄDZENIA.
• Umieść aplikator w ustach. Wdychaj powietrze powoli i intensywnie – PRZEZ URZĄDZENIE, NIE NOSEM.
• Wyjmij urządzenie z ust.
• Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz.
• Wydychaj powietrze powoli.

1. Zamknij:

Aby zamknąć urządzenie, umieść kciuk w miejscu wyznaczonym do tego i przesuń w kierunku siebie, aż do oporu.

Podczas zamykania urządzenia usłyszysz głośne kliknięcie. Dźwignia automatycznie wraca do swojej pierwotnej pozycji, a urządzenie jest gotowe do ponownego użycia.

1. Wypłucz:

Później wypłucz usta wodą i wypluj.

Jeśli lekarz przepisał dwie inhalacje, zamknij urządzenie i powtórz instrukcje A do E.

PAMIĘTAJ

Trzymaj urządzenie suche.

Trzymaj urządzenie zamknięte, gdy nie jest używane.

Nie wydychaj powietrza do urządzenia.

Przesuwaj dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do inhalacji dawki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli użyjesz więcejTrialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś

Jeśli użyłeś więcej Trialony Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, niż powinieneś, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20 lub poinformuj lekarza niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ten prospect z sobą.

Jeśli zapomnisz użyćTrialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. W przypadku zapomnienia dawki, poczekaj na następną dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Trialoną Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Jest bardzo ważne, aby stosować Trialonę Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew każdego dnia zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia, chyba że twój lekarz ci to nakaze, ponieważ może to spowodować pogorszenie się twojego oddychania. Nie przerywaj nagle leczenia Trialoną Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre osoby mogą rozwinąć zakażenia grzybicze w jamie ustnej (kandydoza) i doświadczyć bólu w gardle lub języku lub ich głos może stać się chrypliwy po inhalacji tego leku. Aby temu zapobiec, zaleca się mycie zębów lub płukanie jamy ustnej lub przeprowadzanie gargarismów wodą i natychmiastowe wypluwanie po inhalacji każdej dawki. Poinformuj lekarza, ale nie przerywaj leczenia, chyba że on ci to nakaze.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów po zastosowaniu Trialony Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• nagłe pojawienie się świstów lub ucisku w klatce piersiowej
• opuchlizna powiek, twarzy, warg, języka lub gardła
• wyprysk na skórze (pokrzywka) lub rumień w dowolnej części ciała.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• kandydoza (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej i gardle.

Częste(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) i zapalenie oskrzeli (stan zapalny dróg oddechowych) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (chorobą, która powoduje trudności z oddychaniem)

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas inhalacji propionianu flutikazony. Mogą to być objawy zakażenia płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększona kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem
• chrypka
• siniec.

Mało częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości skórnej.

Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

• kandydoza przełyku.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

• obrzęk naczynioruchowy (reakcje skórne z rumieniem, obrzękiem i swędzeniem), głównie obrzęk twarzy i gardła
• objawy oddechowe, takie jak duszność (uczucie braku powietrza lub trudności z oddychaniem) i/lub skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza)
• reakcje anafilaktyczne (reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu, podczas których może wystąpić gwałtowny spadek ciśnienia tętniczego z utratą przytomności)
• twarz okrągła (w kształcie pełnego księżyca) (zespół Cushinga)
• hamowanie aktywności nadnerczy, co może powodować uczucie zmęczenia, utratę wagi, nudności, wymioty, ból głowy, spadek ciśnienia tętniczego, drgawki
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości
• zaćma i jaskra
• hiperglikemia (zwiększenie poziomu glukozy we krwi). Jeśli masz cukrzycę, możesz potrzebować częstszego monitorowania poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowania swojego leczenia cukrzycy
• lęk, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość (głównie u dzieci)
• skurcz oskrzeli paradoksalny (czasowe zwężenie ścian oskrzeli z zmniejszeniem napływu powietrza po użyciu inhalatora).

Częstość nieznana

• krwawienie z nosa
• zaburzenia wzroku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trialona Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Przechowuj urządzenie w folii aluminiowej do momentu pierwszego użycia. Wyrzuć folię po otwarciu.

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Trialony Accuhaler 500 mikrogramów/nawiew po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTrialona Accuhaler 500 mikrogramów/wdech

• Substancja czynna to 500 mikrogramów propionianu flutikazonu na każdy wdech (płucny).
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy (zawiera białka mleka).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Opakowanie z urządzeniem zawierającym 60 kapsułek z proszkiem do inhalacji doustnej. Urządzenie jest opakowane w folię aluminiową.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadaczpozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle Nº2

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:styczeń 2022.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/