TRIALMIN 600 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Trialmin 600 mg tabletki powlekane

gemfibrozil

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trialmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trialminu
3. Jak stosować Trialmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trialminu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trialmin i w jakim celu się go stosuje

Trialmin należy do grupy leków znanych jako fibranie. Leki te są stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi. Na przykład tłuszczów zwanych triglicerydami.

Trialmin jest stosowany, wraz z dietą niskotłuszczową i innymi nielekarskimi metodami leczenia, takimi jak ćwiczenia i odchudzanie, w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi.

Trialmin może być stosowany, gdy inne leki [statynty] nie są odpowiednie do obniżenia ryzyka wystąpienia chorób serca u mężczyzn, którzy mają duże ryzyko i wyższy poziom „złego” cholesterolu.

Trialmin może być również przepisany w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi u osób, którym nie można przepisać innych leków obniżających poziom lipidów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trialminu

Nie przyjmuj Trialminu:

• Jeśli jesteś uczulony na gemfibrozil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• Jeśli masz niewydolność wątroby;
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek;
• Jeśli masz chorobę pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, w tym kamienie żółciowe;
• Jeśli przyjmujesz repaglinidę (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Jeśli masz uczulenie na światło lub fototoksyczne reakcje skórne (zmiany skórne podczas przyjmowania leków z grupy fibran).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Trialminu skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub słabości mięśni.Niezwłocznie powiadom swojego lekarza.

• Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy przyjmują Trialmin wraz z innymi lekami, które zwiększają poziom Trialminu we krwi, co zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. (patrz punkt 2. Stosowanie innych leków).
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz niewydolność nerek, niedoczynność tarczycy, jeśli masz ponad 70 lat, jeśli masz rodzinną historię lub wcześniej doświadczyłeś zaburzeń mięśniowych lub jeśli regularnie spożywasz alkohol, ponieważ te czynniki mogą zwiększyć ryzyko zaburzeń mięśniowych.
• Jeśli masz ryzyko powstania kamieni w pęcherzyku żółciowym.
• Jeśli przyjmujesz leki obniżające poziom cukru we krwi.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Twój lekarz może chcieć wykonać badania krwi lub sprawdzić funkcję wątroby, aby upewnić się, że twoja wątroba funkcjonuje prawidłowo przed i w trakcie leczenia gemfibrozylem.

Pozostałe leki i Trialmin

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj Trialminu jednocześnie z następującymi lekami:

• Repaglinida (patrz punkt 2. Nie przyjmuj Trialminu)

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Trialminem; w takich przypadkach może być konieczne dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia jednym z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno którykolwiek z następujących leków:

• Inhibitory HMG-CoA reduktazy lub statyny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu we krwi);
• Leki obniżające poziom cukru we krwi;
• Rosiglitazona (lek stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2);
• Leki przeciwzakrzepowe;
• Beksaroten (lek przeciwnowotworowy);
• Resiny (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów cholesterolu we krwi).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie wiadomo, czy stosowanie Trialminu jest bezpieczne u kobiet w ciąży, dlatego Trialmin powinien być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko.

Nie wiadomo, czy Trialmin jest wydalany z mlekiem matki, dlatego Trialmin nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak jest dowodów na to, że Trialmin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia, które mogą negatywnie wpływać na prowadzenie pojazdów, dlatego nie prowadź pojazdu, dopóki nie wiesz, jak zareagujesz na leczenie.

Trialmin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Trialmin

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to 900-1200 mg na dobę.

Dawka 1200 mg jest podawana w postaci 600 mg dwa razy na dobę, 30 minut przed śniadaniem i kolacją. Dawka 900 mg jest podawana jako jednorazowa dawka 30 minut przed kolacją.

Pamiętaj, aby zażywać lek. Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia Trialminem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli zaczniesz się czuć lepiej.

Jeśli uważasz, że działanie Trialminu jest zbyt silne lub zbyt słabe, nie zmieniaj samodzielnie dawki i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Trialmin nie jest zalecany u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Trialminu, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trialmin

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Odnotowane działania niepożądane to:

Bardzo częste(u około 7% pacjentów): Nudności (dyspepsja).

Częste(rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100): Ból brzucha, biegunka, wzdęcia (flatulencja), nudności, wymioty, zaparcia, zawroty głowy, ból głowy, egzema, wypryski i zmęczenie.

Nieczęste(rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000): Zaburzenia rytmu serca (fibrilacja atrialna).

Rzadkie(rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000): Zaburzenia krwi, zawroty głowy, senność, mrowienie (parestezja), zapalenie nerwów (neuritis obwodowa), depresja, zmniejszenie libido, zaburzenia widzenia, zapalenie trzustki (pancreatitis), zapalenie wyrostka robaczkowego, żółtaczka (żółtaczka cholestatyczna), zaburzenia czynności wątroby, kamienie żółciowe (kamica żółciowa), zapalenie pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego), wypryski (dermatitis, pokrzywka), swędzenie (świąd), wypadanie włosów (łysienie), ból stawów (ból stawów), zapalenie błon stawowych (zapalenie błon maziowych), ból mięśni (ból mięśni, miopatia, miastenia, zapalenie mięśni), ból kończyn, impotencja, reakcje skórne na światło (fotodermatoza), reakcje alergiczne skórne, które mogą również dotyczyć rąk, stóp i gardła (obrzęk naczynioruchowy) oraz obrzęk krtani (obrzęk krtani).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trialminu

Brak jest specjalnych wymagań dotyczących przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trialminu:

• Substancją czynną jest gemfibrozil. Każda tabletka zawiera 600 mg gemfibrozilu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Substancje pomocnicze rdzenia: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, krzemionka koloidalna (E-551), polisorbat 80 (E-433), stearynian magnezu (E-572), karboksymetyloskrobia sodowa typu A (z ziemniaków) i celuloza mikrokrystaliczna (E-460(i)).

Substancje pomocnicze powłoki: hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 6000, simetikon (E-900) i talk (E-553(b)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Trialmin jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, eliptycznych, dwuwypukłych i białych z błyszczącą powierzchnią. Każde opakowanie zawiera 60 lub 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratoria Menarini, S.A.

ul. Alfonsa XII 587 E 08918 - Badalona (Barcelona)

• + 34 934 628 800 e-mail: [email protected]

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:05/2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)