TRIAGYNON TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkowniczki

Triagynon tabletki powlekane

lewonorgetrel / etinilestradiol

Ważne informacje, które powinnaś wiedzieć o hormonalnych środkach antykoncepcyjnych (AHC):

• Są jednym z najbardziej niezawodnych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane prawidłowo.
• Delikatnie zwiększają ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku lub podczas wznowienia stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.
• Bądź czujna i skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć objawy zakrzepu krwi (zobacz sekcję 2 „Zakrzepy krwi”).

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Triagynon i w jakim celu się go stosuje
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triagynonu
3. Jak stosować Triagynon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Triagynonu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Triagynon i w jakim celu się go stosuje

Triagynon jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym doustnym. Hamuje owulację i powoduje zmiany w wydzielaniu szyjki macicy. Stosuje się go w celu zapobiegania ciąży oraz uzyskania stanu spoczynku jajników.

Triagynon jest dostępny w blistrach (opakowaniu, w którym znajdują się tabletki powlekane) po 21 tabletek powlekanych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Triagynonu

Ogólne rozważania

Przed rozpoczęciem stosowania Triagynonu należy przeczytać informacje o zakrzepach krwi w sekcji 2. Jest to szczególnie ważne, aby przeczytać objawy zakrzepu krwi (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").

Nie używaj Triagynonu

Nie wolno używać Triagynonu, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli ma się którąkolwiek z wymienionych poniżej chorób. Lekarz omówi z Tobą, jaki inny rodzaj antykoncepcji byłby bardziej odpowiedni.

• Jeśli ma się (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, TVP), w płucach (zakrzepica płucna, EP) lub w innych narządach.
• Jeśli wie, że ma chorobę, która wpływa na krzepnięcie krwi: na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe.
• Jeśli potrzebuje operacji lub jeśli spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja "Zakrzepy krwi").
• Jeśli kiedykolwiek miał zawał serca lub udar mózgu.
• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (chorobę, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak ischemiczny (TIA, objawy przejściowego udaru mózgu)).

• Jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach:

• Ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych.
• Bardzo wysokie ciśnienie krwi.
• Bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Choroba zwana hiperhomocysteinemią.

• Jeśli ma (lub kiedykolwiek miał) rodzaj migreny zwany "migreną z aurą".
• Jeśli ma choroby zastawek serca, które mogą powodować tworzenie się zakrzepów (trombogenne choroby zastawek).

• Jeśli ma zaburzenia rytmu serca, które mogą powodować tworzenie się zakrzepów (trombogenne zaburzenia rytmu serca).

• Jeśli ma lub miał ciężką chorobę wątroby, o ile wyniki badań czynności wątroby nie wróciły do normy.
• Jeśli ma lub miał guzy wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Jeśli ma lub podejrzewa się choroby nowotworowe narządów płciowych lub piersi.
• Jeśli ma krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie.
• Jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• Jeśli jest uczulony na substancje czynne (lewonorgetrel i etynyloestradiol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w sekcji 6).

Nie wolno używać Triagynonu, jeśli ma się wirusowe zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir lub sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (patrz również sekcja "Pozostałe leki i Triagynon").

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli któreś z wymienionych poniżej sytuacji ryzyka są obecne, lekarz powinien ocenić korzyści z używania Triagynonu w stosunku do możliwych ryzyk i omówić to z Tobą przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu jego stosowania.

Powiadom lekarza, jeśli doświadcza którychkolwiek z następujących chorób.

Jeśli choroba ta rozwinie się lub pogorszy podczas stosowania Triagynonu, również powinna powiadomić lekarza.

• Jeśli ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalenie jelit).
• Jeśli ma toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę, która wpływa na naturalny system obronny).
• Jeśli ma hemolityczne zapalenie nerek (SUH, zaburzenie krzepnięcia krwi, które powoduje niewydolność nerek).
• Jeśli ma anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek).
• Jeśli ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub znane rodzinnie przypadki tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli potrzebuje operacji lub spędza dużo czasu bez wstawania (patrz sekcja 2 "Zakrzepy krwi").
• Jeśli niedawno urodziła, jest w grupie większego ryzyka zakrzepów krwi. Powinna zapytać lekarza, kiedy może rozpocząć przyjmowanie Triagynonu po porodzie.
• Jeśli ma stan zapalny żył pod skórą (powierzchowna zakrzepica żył).
• Jeśli ma żylaki.
• Jeśli ma choroby serca (te, które powodują pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca).
• Jeśli ma wysokie ciśnienie krwi, szczególnie jeśli pogarsza się lub nie poprawia podczas przyjmowania leków przeciwnadciśnieniowych.
• Jeśli ma silne i częste migreny.
• Jeśli ma cukrzycę.
• Jeśli ma depresję lub historię depresji, ponieważ może się pogorszyć lub ponownie pojawić podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli ma pewne rodzaje żółtaczki (żółty kolor białek oczu i skóry) lub zaburzenia czynności wątroby.
• Jeśli ma swędzenie, szczególnie jeśli wystąpiło podczas poprzedniej ciąży.
• Jeśli ma brązowe plamy na skórze twarzy, szczególnie jeśli już je miał podczas poprzedniej ciąży. Jeśli tak, unikaj słońca i promieniowania ultrafioletowego (np. solarium).
• Jeśli doświadcza objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki z możliwymi trudnościami w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli uważa, że może być w ciąży.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Triagynon, zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi w porównaniu z jego niestosowaniem. Rzadko zakrzep krwi może zablokować naczynia krwionośne i spowodować poważne problemy.

Mogą tworzyć się zakrzepy krwi:

• W żyłach (co nazywa się "zakrzepicą żylną", "zakrzepicą żylno-płucną" lub TEV).
• W tętnicach (co nazywa się "zakrzepicą tętniczą", "zakrzepicą tętniczo-płucną" lub TEA).

Wydrowanie z zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko może dojść do poważnych, długotrwałych lub, bardzo rzadko, śmiertelnych skutków.

Ważne jest, aby pamiętać, że ogólne ryzyko szkodliwego zakrzepu krwi spowodowanego przez Triagynon jest małe.

JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI

Wyszukaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów lub symptomów.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Triagynon, zwiększa ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Nie są to jednak częste działania niepożądane. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli powstanie zakrzep krwi w żyle nogi lub stopy, może spowodować zakrzepicę żył głębokich (TVP).
• Jeśli zakrzep krwi przesunie się z nogi i zablokuje płuca, może spowodować zakrzepicę płucną.
• Bardzo rzadko może powstać zakrzep w żyle innego narządu, takiego jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy jest większe ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle?

Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest większe podczas pierwszego roku, w którym stosuje się hormonalny środek antykoncepcyjny po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe, jeśli ponownie rozpocznie się stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego (tego samego leku lub innego) po przerwie trwającej 4 tygodnie lub dłużej.

Po pierwszym roku ryzyko maleje, ale zawsze jest nieco większe niż gdyby nie stosowało się hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Gdy przestaje się stosować Triagynon, ryzyko powstania zakrzepu krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.

Jaki jest ryzyko powstania zakrzepu krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEV i rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucach (TVP lub EP) z Triagynonem jest małe.

• Na każde 10 000 kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego i nie są w ciąży, około 2 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.
• Na każde 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorgestrel, takiego jak Triagynon, około 5-7 doświadczy zakrzepu krwi w ciągu roku.

• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od Twojej historii osobistej (patrz "Czynniki, które zwiększają ryzyko zakrzepu krwi" poniżej).

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle

Ryzyko powstania zakrzepu krwi z Triagynonem jest małe, ale niektóre choroby zwiększają to ryzyko. Twoje ryzyko jest większe:

• Jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub IMC powyżej 30 kg/m2).
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych miał zakrzep krwi w nodze, płucach lub innym narządzie w młodym wieku (tj. przed 50. rokiem życia). W tym przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi.
• Jeśli potrzebujesz operacji lub spędzasz dużo czasu bez wstawania z powodu urazu lub choroby lub masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Triagynonu na kilka tygodni przed operacją lub podczas mniejszej aktywności. Jeśli potrzebujesz przerwać stosowanie Triagynonu, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie rozpocząć jego stosowanie.
• Wraz ze wzrostem wieku (szczególnie powyżej 35. roku życia).
• Jeśli niedawno urodziłaś.

Ryzyko powstania zakrzepu krwi zwiększa się, im więcej chorób masz.

Podróże samolotem (ponad 4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi, szczególnie jeśli masz któryś z pozostałych czynników ryzyka wymienionych powyżej.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli doświadcza któregokolwiek z powyższych chorób, nawet jeśli nie jesteś pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Triagynonu.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Triagynonu, na przykład bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICACH

Co może się stać, jeśli powstanie zakrzep krwi w tętnicy?

Podobnie jak zakrzep krwi w żyle, zakrzep w tętnicy może spowodować poważne problemy. Na przykład, może spowodować zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepu krwi w tętnicy

Ważne jest, aby zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu spowodowanego przez Triagynon jest bardzo małe, ale może zwiększyć się:

• Wraz ze wzrostem wieku (powыżej 35. roku życia).
• Jeśli palisz.Kiedy stosujesz hormonalny środek antykoncepcyjny, takiego jak Triagynon, zaleca się, abyś przestała palić. Jeśli nie jesteś w stanie przestać palić i masz ponad 35 lat, lekarz może doradzić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli masz nadwagę.
• Jeśli masz wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli któryś z Twoich bliskich krewnych doświadczył zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej 50. roku życia). W tym przypadku Ty również możesz mieć większe ryzyko zawału serca lub udaru mózgu.
• Jeśli Ty lub któryś z Twoich bliskich krewnych ma podwyższone poziomy tłuszczu we krwi (cholesterol lub triglicerydy).
• Jeśli masz migreny, szczególnie migreny z aurą.
• Jeśli masz chorobę serca (zaburzenia zastawek, zaburzenia rytmu serca).
• Jeśli masz cukrzycę.

Jeśli masz jedną lub więcej z tych chorób lub jeśli któraś z nich jest szczególnie ciężka, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze większe.

Jeśli któraś z powyższych chorób ulegnie zmianie podczas stosowania Triagynonu, na przykład zaczynasz palić, bliski krewny doświadczył zakrzepu krwi bez znanej przyczyny lub Ty znacznie zwiększyłaś masę ciała, poinformuj lekarza.

• Nowotwory

Stwierdzono przypadki nowotworów piersi z nieco większą częstotliwością u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład, mogło być tak, że nowotwory były wykrywane częściej u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne, ponieważ częściej zgłaszały się do lekarza. To zwiększone ryzyko maleje stopniowo po przerwaniu leczenia. Po dziesięciu latach prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworu piersi będzie takie same, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały tabletek antykoncepcyjnych.

W niektórych badaniach stwierdzono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne przez dłuższy czas, ale nadal istnieje kontrowersja co do stopnia, w jakim to odkrycie może być przypisane do efektu innych czynników, takich jak zachowanie seksualne i choroby przenoszone drogą płciową.

Rzadko zgłaszano przypadki łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych, u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Mogą one powodować wewnętrzne krwawienie, które prowadzi do silnego bólu brzucha. Jeśli tak się stanie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stwierdzono umiarkowane zwiększenie ryzyka raka szyjki macicy i nieprawidłowych komórek szyjki macicy. Ze względu na wpływ biologiczny hormonalnych środków antykoncepcyjnych na te zmiany zaleca się, aby w przypadku przepisania hormonalnego środka antykoncepcyjnego wykonywać regularne badania cytologiczne szyjki macicy.

Nowotwory złośliwe mogą stanowić zagrożenie dla życia lub mieć śmiertelny przebieg.

• Zaburzenia psychiatryczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Triagynon, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasami może powodować myśli samobójcze. Jeśli doświadcza zmian nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych porad medycznych jak najszybciej.

Jeśli wystąpi ciężka depresja, należy przerwać leczenie i stosować alternatywny środek antykoncepcyjny. Należy monitorować kobiety z historią depresji.

• Pozostałe choroby

U kobiet z hipertriglicerydemią (zwiększonym poziomem triglicerydów we krwi) lub z historią rodzinną tej choroby może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki (zapalenie trzustki) podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Kobiety, które były leczone z powodu hiperlipidemii (zwiększonego poziomu tłuszczu we krwi, takiego jak triglicerydy i/lub cholesterol), powinny być monitorowane, jeśli zdecydują się na stosowanie tabletek antykoncepcyjnych.

Podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiele kobiet doświadcza niewielkich zwiększeń ciśnienia krwi, chociaż są to rzadkie przypadki z znaczeniem klinicznym.

ia kliniczna. Jeśli podczas stosowania AOC pojawi się utrzymujące się nadciśnienie tętnicze, należy skonsultować się z lekarzem.

U kobiet z hiperplazją endometrium (zwiększeniem grubości ściany macicy) lekarz powinien starannie ocenić stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem AOC i ściśle monitorować pacjentkę w trakcie leczenia, wykonując okresowo badania cytologiczne szyjki macicy.

Poniższe schorzenia mogą pojawić się lub nasilić się w czasie ciąży i stosowania AOC: żółtaczka (żółty kolor białkówki oka i skóry) i/lub świąd skóry związany z cholestazą (zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci), tworzenie się kamieni żółciowych, porfirią (rodzinnym zaburzeniem metabolicznym), toczniem rumieniowatym układowym (dermatitis inflamatoryjnym), zespołem hemolityczno-uremicznym (chorobą nerek z zaburzeniami krwi), choreą Sydenhama (niekontrolowanymi ruchami), opryszczką ciężarnych (uszkodzeniem skóry i błon śluzowych w czasie ciąży) oraz utratą słuchu spowodowaną otosklerozą (typem choroby ucha).

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby wymagają wstrzymania stosowania AOC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości normalnych. Ponowne wystąpienie żółtaczki cholestatycznej, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych, wymaga wstrzymania AOC.

AOC mogą zmieniać opór obwodowy na insulinę i tolerancję glukozową. Nie ma dowodów na to, że konieczne jest zmienianie schematu leczenia u kobiet z cukrzycą, które stosują AOC o niskiej dawce (z zawartością <0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak, kobiety z cukrzycą powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania AOC.

Stwierdzono związek między stosowaniem AOC a chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobami zapalnymi jelit).

Czasami może wystąpić cloasma (plamy barwy brązowej na skórze), szczególnie u kobiet z wywiadem cloasma ciężarnych. Jeśli ma Pani skłonność do cloasma, powinna unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie UV podczas stosowania AOC.

Należy ostrzec kobiety, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Badanie i konsultacja lekarska

Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia Triagynonem konieczne jest, aby lekarz przeprowadził kompleksową historię choroby i badanie fizykalne, ukierunkowane na wykluczenie przeciwwskazań i uwzględnienie środków ostrożności, oraz powtarzane co najmniej raz w roku w trakcie stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych.

Obniżenie skuteczności

Skuteczność AOC może się zmniejszyć, jeśli Pani zapomni zażyć tabletkę (patrz sekcja „Jeśli zapomni Pani zażyć Triagynon”), jeśli wystąpią zaburzenia gastroenterologiczne, takie jak wymioty lub ciężka biegunka (patrz sekcja „Wskazówki w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych”), lub jeśli Pani jednocześnie zażywa inne leki (patrz sekcja „Stosowanie Triagynonu z innymi lekami”).

Nieregularności w kontroli cyklu

Podczas stosowania dowolnych AOC mogą wystąpić plamienia lub krwawienia międzymiesiączkowe, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Jeśli te nieregularności krwawień utrzymują się lub występują po poprzednio regularnych cyklach, należy wziąć pod uwagę możliwe przyczyny niehormonalne i w związku z tym należy skonsultować się z lekarzem, aby ten podjął odpowiednie działania diagnostyczne w celu wykluczenia procesów nowotworowych, zakażeń lub ciąży.

U niektórych kobiet może nie wystąpić krwawienie z odstawienia (miesiączka) w tygodniu przerwy. Jeśli Pani zażywała AOC zgodnie z instrukcjami opisanymi w sekcji „Jak zażywać Triagynon”, jest mało prawdopodobne, że jest Pani w ciąży. Niemniej jednak, jeśli Pani nie zażywała AOC zgodnie z tymi instrukcjami przed pierwszym brakiem miesiączki lub jeśli wystąpi drugi brak, należy wykluczyć ciążę przed dalszym stosowaniem AOC.

Inne leki i Triagynon

Informuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pani, stosowała niedawno lub może potrzebować stosować inny lek.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje, w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli Pani stosuje któryś z poniższych leków.

Poniższe leki mogą uniemożliwić właściwe działanie doustnych środków antykoncepcyjnych i, jeśli tak się stanie, Pani może zajść w ciążę:

• Leczenie wirusa zapalenia wątroby typu C i HIV (tzw. inhibitory proteazy i inhibitory nie-nukleozydowe transkryptazy odwrotnej) oraz innych zakażeń (grzybów).
• Leczenie gruźlicy (ryfampicyna, ryfabutyna)
• Leczenie zakażeń grzybiczych (grzybów, antyfungin azolowych, np. itraconazol, worykonazol, flukonazol)
• Leczenie zakażeń bakteryjnych (antybiotyki makrolidowe, np. klarytromycyna, erytromycyna)
• Leczenie pewnych chorób serca i nadciśnienia tętniczego (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem)
• Leczenie zapalenia stawów i artrozy (etorykoksyb)
• Pewne leki przeciwpadaczkowe (topiramat, barbiturany, fenitoina, karbamazepina, primidon, okskarbazepina, felbamot, etosuksymid).
• Środki zobojętniające, w tym lansoprazol.
• Pewne substancje poprawiające nastrój (modafinil)
• Sok grejpfrutowy

Troleandomycyna może zwiększyć ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej (gromadzenia się żółci w wątrobie), gdy jest stosowana łącznie z AOC.

Nie należy stosować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec (Hypericum perforatum) jednocześnie z Triagynonem, ponieważ ich skuteczność może się zmniejszyć, co zwiększa ryzyko nieplanowanej ciąży i krwawień międzymiesiączkowych. Zmniejszenie efektu antykoncepcyjnego utrzymuje się do 2 tygodni po zaprzestaniu stosowania preparatu z dziurawcem.

Zalecane jest stosowanie innego, niezawodnego środka antykoncepcyjnego, jeśli Pani stosuje któryś z wymienionych powyżej leków. Skutki niektórych leków mogą utrzymywać się do 28 dni po zakończeniu leczenia.

Triagynon może zmniejszyć skuteczność leków przeciwzakrzepowych, środków przeciwbólowych (takich jak paracetamol i salicylany), fibranów (leków obniżających poziom triglicerydów i/lub cholesterolu), lamotryginy, leków przeciwcukrzycowych i insuliny, oraz zwiększyć skuteczność innych leków, takich jak β-blokery (metoprolol), teofilina (w leczeniu astmy), kortykosteroidy (takie jak prednizolona), cyklosporyna (zwiększając ryzyko toksyczności wątrobowej), flunaryzyna (zwiększając ryzyko laktacji), midazolam, melatonina i tyzanidyna.

Nigdy nie należy stosować innego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ niektóre połączenia należy unikać.

Nie należy stosować Triagynonu, jeśli Pani ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentasvir lub sofosbuwir/velpatasvir/woksylaprevir, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań wątrobowych (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego ALT).

Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.

Triagynon można ponownie stosować około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz sekcja „Nie stosować Triagynonu”.

Należy przeczytać informacje o przepisaniu leków, które Pani stosuje łącznie, w celu identyfikacji możliwych interakcji.

Badania laboratoryjne

Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki pewnych badań laboratoryjnych.

Jeśli zostanie Pani wskazane wykonanie jakiegokolwiek badania laboratoryjnego, powinna poinformować lekarza, że stosuje doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża i laktacja

Jeśli Pani jest w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Triagynon nie jest wskazany w czasie ciąży. Jeśli dojdzie do ciąży, należy natychmiast przerwać stosowanie Triagynonu i skonsultować się z lekarzem.

Podczas stosowania AOC może dojść do wydzielania niewielkich ilości doustnych środków antykoncepcyjnych z mlekiem. Ilości te mogą wpływać na dziecko, dlatego też zwykle nie należy stosować AOC w okresie laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

Triagynon zawiera laktozę i sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję niektórych cukrów, powinna skonsultować się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Triagynon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Pamiętaj, aby przyjmować lek, ponieważ zapomnienie tabletki może zmniejszyć skuteczność preparatu.

Środki antykoncepcyjne doustne, gdy są stosowane prawidłowo, mają wskaźnik błędu około 1% na rok. Wskaźnik błędu może wzrosnąć, jeśli tabletki są zapomniane lub przyjmowane nieprawidłowo.

W opakowaniu kalendarzowym, na którego arkuszu aluminiowym wskazano tabletki z numeracją od 1 do 21, wskazując kierunek strzałek, znajdują się również 7 puste komory, oznaczone dniami tygodnia.

Pierwszą tabletkę należy wyjąć z komory oznaczonej numerem "1", równocześnie przebijając, jako przypomnienie, pustą komorę oznaczoną odpowiednim dniem tygodnia, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek w kolejnych dniach (w kolejności, w jakiej się znajdują: najpierw brązowe, następnie białe i w końcu tabletki o barwie ochry), aż do zakończenia opakowania.

Tabletki należy przyjmować każdego dnia mniej więcej o tej samej godzinie, z niewielką ilością płynu, jeśli to konieczne, i w kolejności wskazanej w opakowaniu blistrowym. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 21 kolejnych dni. Następnie należy rozpocząć nowe opakowanie po przerwie 7 dni bez przyjmowania tabletek, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia, podobne do menstruacji, pojawia się zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania.

Jak rozpocząć przyjmowanie Triagynonu

• Jeśli nie przyjmowało się wcześniej żadnego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (w poprzednim miesiącu)

Tabletki należy rozpocząć przyjmować w pierwszym dniu cyklu naturalnego kobiety (tj. w pierwszym dniu krwawienia miesiączkowego). Można również rozpocząć w dniach 2-5 cyklu, ale w tym przypadku zaleca się stosowanie dodatkowo w pierwszym cyklu metody barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• W celu zastąpienia hormonalnego środka antykoncepcyjnego połączonego (tabletki antykoncepcyjne połączone, pierścień dopochwowy lub plaster transdermalny)

Należy rozpocząć przyjmowanie Triagynonu preferencyjnie w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki z hormonami tabletki antykoncepcyjnej połączonej, którą przyjmowało się uprzednio, ale nie później niż w dniu następującym po zakończeniu zwykłej przerwy bez przyjmowania tabletek lub tabletek bez hormonów poprzedniej tabletki antykoncepcyjnej połączonej. Oznacza to, że najpóźniej należy rozpocząć leczenie Triagynonem w tym samym dniu, w którym należałoby rozpocząć nowe opakowanie (blistr) poprzedniej tabletki antykoncepcyjnej połączonej. W przypadku stosowania pierścienia dopochwowego lub plastra transdermalnego należy rozpocząć przyjmowanie Triagynonu preferencyjnie w dniu usunięcia ostatniego pierścienia lub plastra z opakowania na cykl, lub najpóźniej w dniu, w którym należałoby wykonać następną aplikację.

• W celu zastąpienia metody opartej wyłącznie na gestagenie (tabletki progestagenowe, iniekcje, implanty) lub systemu uwalniania progestagenów do jamy macicy (SLI)

Można zastąpić tabletki progestagenowe Triagynonem w dowolnym dniu (jeśli chodzi o implant lub SLI, w tym samym dniu usunięcia; jeśli chodzi o iniekcje, w dniu, w którym przypada następna iniekcja), ale we wszystkich przypadkach zaleca się stosowanie dodatkowo metody barierowej przez pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu w pierwszym trymestrze

Można rozpocząć przyjmowanie Triagynonu natychmiast. Jeśli tak się stanie, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

• Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze

Zaleca się, aby rozpocząć przyjmowanie Triagynonu po upływie 21-28 dni od porodu lub poronienia w drugim trymestrze. Jeśli się tak stanie później, należy stosować dodatkowo metodę barierową przez pierwszych 7 dni. Niemniej jednak, jeśli doszło już do stosunku płciowego, należy wykluczyć, czy nie doszło do zajścia w ciążę przed rozpoczęciem przyjmowania tabletki antykoncepcyjnej połączonej, lub należy poczekać na pierwszą miesiączkę.

Jeśli zapomniało się przyjmować Triagynon

Ochrona antykoncepcyjna nie zmniejsza się, jeśli przyjmowanie tabletki zostanie opóźnione o mniej niż 12 godzin. W takim przypadku należy przyjmować tabletkę, jak tylko sobie przypomni, i kontynuować przyjmowanie następnych tabletek o zwykłej godzinie (nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek w tym samym dniu). W tym przypadku nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli opóźnienie w przyjmowaniu tabletki przekroczy 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Postępowanie w przypadku zapomnienia tabletki opiera się na dwóch zasadach:

1. Nigdy nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na więcej niż 7 dni.
2. Konieczne jest przyjmowanie tabletek w sposób nieprzerwany przez 7 dni, aby osiągnąć odpowiednią supresję osi podwzgórze-przysadka-jajnik.

W związku z tym, i stosując się do powyższych wskazówek, w praktyce można zalecić następujące:

• Tydzien 1

Należy przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę jak najwcześniej, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Ponadto, przez następne 7 dni, należy stosować dodatkowo metodę barierową. Jeśli doszło do stosunku płciowego w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zapomniano, i im bliżej jest przerwy bez tabletek, tym większe jest ryzyko ciąży.

• Tydzien 2

Należy przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę jak najwcześniej, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Jeśli w ciągu 7 dni poprzedzających zapomnienie tabletki przyjmowano tabletki prawidłowo, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Niemniej jednak, jeśli zapomniano więcej niż jedną tabletkę, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych przez 7 dni.

• Tydzien 3

Ryzyko zmniejszenia skuteczności jest największe ze względu na zbliżającą się przerwę w przyjmowaniu tabletek. Niemniej jednak, dostosowując program przyjmowania tabletek, można jeszcze uniknąć zmniejszenia ochrony antykoncepcyjnej. Dlatego też, jeśli postępuje się zgodnie z jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwsze zapomnienie przyjmowano wszystkie tabletki prawidłowo. Jeśli nie, należy postępować zgodnie z pierwszą z poniższych opcji i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne w ciągu następnych 7 dni.

1. Należy przyjmować ostatnią zapomnianą tabletkę jak najwcześniej, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej godzinie. Należy również rozpocząć następne opakowanie tabletek bezpośrednio po zakończeniu obecnego, nie pozostawiając przerwy między nimi. Mało prawdopodobne jest, że dojdzie do krwawienia z odstawienia (miesiączki) do czasu zakończenia drugiego opakowania, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w czasie przyjmowania tabletek.
2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z obecnego opakowania. Następnie należy zakończyć przerwę do 7 dni bez przyjmowania tabletek, wliczając w to dni, w których zapomniano przyjmować tabletki, i następnie rozpocząć następne opakowanie tabletek.

Jeśli po zapomnieniu tabletki nie wystąpi krwawienie z odstawienia (miesiączka) w pierwszej przerwie bez tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.

Niemniej jednak, w przypadku wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Zalecenia w przypadku zaburzeń gastroenterologicznych

W przypadku ciężkich zaburzeń gastroenterologicznych wchłanianie może być niepełne, i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.

Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi postępowania w przypadku zapomnienia tabletki, jak opisano w sekcji "Jeśli zapomniało się przyjmować Triagynon". Jeśli nie chce się zmienić zwykłego schematu przyjmowania tabletek, należy przyjmować dodatkowe tabletki z innego opakowania.

Jak opóźnić krwawienie z odstawienia

Aby opóźnić miesiączkę, należy kontynuować przyjmowanie 10 ostatnich tabletek z innego opakowania tabletek Triagynon bez zwykłej przerwy. Rozszerzenie przyjmowania tabletek można utrzymać przez maksymalnie 10 dni, aż do zakończenia drugiego opakowania. W tym czasie może wystąpić krwawienie lub plamienie. Następnie należy zakończyć zwykłą 7-dniową przerwę bez tabletek i wznowić regularne przyjmowanie Triagynonu.

Aby zmienić miesiączkę na inny dzień tygodnia, do którego jesteśmy przyzwyczajeni zgodnie z obecnym cyklem, można zalecić skrócenie przerwy o tyle dni, ile się chce. Im krótsza przerwa, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia (miesiączka) i że dojdzie do krwawienia międzymiesiączkowego lub plamienia podczas przyjmowania następnego opakowania (podobnie jak w przypadku opóźnienia miesiączki).

Populacje specjalne

Populacja pediatryczna

Triagynon jest wskazany tylko po menarche (pierwszej miesiączce).

Populacja geriatryczna

Triagynon jest przeciwwskazany po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Triagynon jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi zaburzeniami wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Triagynon nie został specjalnie zbadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma dostępnych danych, które sugerowałyby zmianę leczenia w tej populacji pacjentów.

Jeśli przyjmie się więcej Triagynonu, niż powinno się

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem. Objawy, które mogą wystąpić w tym przypadku, to: nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. To krwawienie może wystąpić nawet u dziewcząt, które jeszcze nie miały pierwszej miesiączki, jeśli przypadkowo przyjęły ten lek. Nie istnieje antidotum, a leczenie powinno być objawowe.

Jeśli przerwie się leczenie Triagynonem

Można przerwać leczenie Triagynonem w każdej chwili. Jeśli nie chce się zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem o innych niezawodnych metodach antykoncepcyjnych.

Jeśli ma się jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, szczególnie jeśli jest ono ciężkie i utrzymuje się, lub występuje jakaś zmiana zdrowia, której można przypisać Triagynon, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane ciężkie

Wszystkie kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne połączone są narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zakrzepica tętnicza). Aby uzyskać więcej informacji na temat różnych ryzyk związanych ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych, zobacz sekcję 2 "Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Triagynonu".

Należy skontaktować się z lekarzem niezwłocznie, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka z możliwymi trudnościami w oddychaniu (zobacz także sekcję "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane wymieniono poniżej, sklasyfikowane według ich częstotliwości zgodnie z następującymi kryteriami:

Bardzo częste: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

Częste: Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

Nieczęste: Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

Rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie: Mogą wystąpić u do 1 na 10000 osób

1. Infekcje i zakażenia

Częste: zapalenie pochwy (w tym kandydoza pochwy).

1. Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: nadwrażliwość, reakcje alergiczne, w tym bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych z trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy i nawet utratą przytomności.

Bardzo rzadkie: nasilenie się tocznia rumieniowatego układowego (przewlekłej, autoimmunologicznej choroby zapalnej).

1. Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Nieczęste: zmiany apetytu, retencja wody.

Rzadkie: nietolerancja glukozowa.

Bardzo rzadkie: nasilenie się porfirii (chorób metabolicznych hemoglobiny).

1. Zaburzenia psychiczne

Częste: zmiany nastroju, w tym depresja.

Nieczęste: zmniejszenie libido.

Rzadkie: zwiększenie libido.

1. Zaburzenia układu nerwowego

Częste: bóle głowy, nerwowość, zawroty głowy.

Nieczęste: migrena.

Bardzo rzadkie: nasilenie się chorei (choroby ruchowej).

1. Zaburzenia oczne

Rzadkie: nietolerancja soczewek kontaktowych.

Bardzo rzadkie: neuritis nerwu wzrokowego, zakrzepica naczynia siatkówki (anomalie w oku i zaburzenia widzenia).

1. Zaburzenia naczyniowe

Rzadkie: niekorzystne zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, np.

• W nodze lub stopie (tj. zakrzepica żylna).
• W płucach (tj. zatorowość płucna).
• Zawał serca.
• Udar mózgu.
• Przemijający atak ischemiczny (TIA), czyli przejściowe objawy podobne do udaru mózgu.
• Zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.

Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi może być większe, jeśli występuje jakakolwiek inna choroba, która zwiększa to ryzyko (zobacz sekcję 2, aby uzyskać więcej informacji na temat chorób, które zwiększają ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi).

Bardzo rzadkie: nasilenie się żylaków.

1. Zaburzenia gastroenterologiczne

Częste: nudności, bóle brzucha.

Nieczęste: wymioty, biegunka, skurcze, wzdęcia.

Bardzo rzadkie: zapalenie trzustki, guzy wątrobowe (częste, niezłośliwe guzy wątroby), rak wątrobowokomórkowy (złośliwy guz wątroby).

1. Zaburzenia wątrobowo-żółciowe

Rzadkie: żółtaczka cholestatyczna (żółty kolor białkówek oczu i skóry związany z zatrzymaniem lub zmniejszeniem przepływu żółci).

Bardzo rzadkie: choroby pęcherzyka żółciowego, w tym kamienie w pęcherzyku żółciowym.

1. Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej

Częste: trądzik.

Nieczęste: wyprysk, pokrzywka, cloasma (plamy na skórze), które może się utrzymywać, hirsutyzm (wzrost włosów), łysienie.

Rzadkie: rumień guzowaty (typ zapalenia skóry z występowaniem guzów na nogach), rumień wielopostaciowy (typ zapalenia skóry).

1. Zaburzenia nerek i moczowe

Bardzo rzadkie: zespół hemolityczno-uremicznego (choroba nerek z zaburzeniami krwi).

1. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo częste: krwawienia, plamienia.

Częste: bóle piersi, napięcie piersi, bolesne miesiączkowanie, zmiany w przepływie miesiączkowym i ektropium szyjki macicy, brak miesiączki.

Nieczęste: zwiększenie objętości piersi.

Rzadkie: wydzielina z pochwy, wydzielina piersiowa.

1. Zaburzenia ogólne i miejscowe

Częste: obrzęk.

1. Badania dodatkowe

Częste: zwiększenie masy ciała.

Nieczęste: zwiększenie ciśnienia krwi, zmiany w poziomach lipidów we krwi, w tym hipertriglicerydemia.

Rzadkie: utrata masy ciała, zmniejszenie poziomów folianów we krwi.

Opis wybranych działań niepożądanych

Poniżej wymieniono bardzo rzadkie działania niepożądane lub działania niepożądane z opóźnionym wystąpieniem objawów, które uważa się za związane z grupą hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych (zobacz sekcje "Nie stosować Triagynonu" i "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Nowotwory

• Częstość rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne połączone jest nieznacznie zwiększona. Ponieważ rak piersi jest rzadki u kobiet poniżej 40 roku życia, to zwiększenie jest niewielkie w odniesieniu do ogólnego ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, jaka jest przyczynowa zależność między stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych a ryzykiem raka piersi.
• Nowotwory wątrobowe (łagodne i złośliwe)

Pozostałe zaburzenia

• Kobiety z hipertriglicerydemią (zwiększeniem poziomu triglicerydów we krwi, co zwiększa ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych)
• Nadciśnienie
• Wystąpienie lub nasilenie zaburzeń, których związek ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych nie jest ostateczny: żółtaczka i/lub swędzenie związane z cholestazą (zablokowanie przepływu żółci); tworzenie się kamieni żółciowych; zaburzenie metaboliczne zwane porfirią; toczeń rumieniowaty układowy (przewlekła, autoimmunologiczna choroba zapalna); zespół hemolityczno-uremicznego (choroba nerek z zaburzeniami krwi); zaburzenie neurologiczne zwane choreą Sydenhama; opryszczka ciężarnych (typ zaburzenia skóry występujący podczas ciąży); utrata słuchu związana z otosklerozą
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zmiany w tolerancji glukozowej lub wpływ na opór obwodowy na insulinę
• Choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Cloasma

Wpływ na inne leki

Wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych połączonych na inne leki (np. herbę świętej Jana, leki przeciw padaczce, gruźlicy, HIV i innych zakażeń) może powodować nieoczekiwane krwawienia i/lub awarie antykoncepcyjne (zobacz sekcję "Stosowanie Triagynonu z innymi lekami").

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Triagynonu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Triagynonu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Triagynonu

Substancjami czynnymi są: lewonorgestrel i etynyloestradiol.

• 6 tabletek powlekanych w kolorze brązowym. Każda tabletka zawiera 0,05 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), glicerol 85% (E422), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, wosk montanowy glikolowany, makrogol 6000, povidon 25, povidon 700000, sacharoza, talk i dwutlenek tytanu (E171).

• 5 tabletek powlekanych w kolorze białym. Każda tabletka zawiera 0,075 mg lewonorgestrelu i 0,04 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, wosk montanowy glikolowany, makrogol 6000, povidon 25, povidon 700000, sacharoza i talk.

• 10 tabletek powlekanych w kolorze ochry. Każda tabletka zawiera 0,125 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu.

Pozostałe składniki to: węglan wapnia, tlenek żelaza żółty (E172), glicerol 85% (E422), laktoza monohydrat, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, wosk montanowy glikolowany, makrogol 6000, povidon 25, povidon 700000, sacharoza, talk i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Triagynon jest dostępny w blistrach (opakowaniu, w którym znajdują się tabletki powlekane) po 21 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

lub

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Weimar

Doebereinerstrasse 20

99427 Weimar

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.