TRESIBA 100 jednostek/ml Penfill roztwór do wstrzykiwań w naboju

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tresiba 100jednostki/ml Penfill roztwór do wstrzykiwań w kartoniku

insulina degludec

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tresiba i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tresiby
3. Jak stosować Tresibę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tresiby
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tresiba i w jakim celu się go stosuje

Tresiba jest insuliną o przedłużonym działaniu, zwaną insuliną degludec. Stosuje się ją u dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 1 roku wzwyż w leczeniu cukrzycy. Tresiba pomaga organizmowi obniżyć poziom cukru we krwi. Stosuje się ją raz na dobę. Gdy nie można przestrzegać zwykłej godziny podania, można ją podawać o innej porze dnia, ponieważ Tresiba ma przedłużone działanie hipoglikemizujące (patrz sekcja 3, „Elastyczność w harmonogramie podawania”). Tresibę można stosować w połączeniu z insulinami o szybkim działaniu podawanymi w związku z posiłkami. U pacjentów z cukrzycą typu 2 Tresibę można stosować w połączeniu z tabletkami przeciwcukrzycowymi lub lekami iniekcyjnymi niebędącymi insuliną.

U pacjentów z cukrzycą typu 1 Tresibę należy zawsze stosować w połączeniu z insulinami o szybkim działaniu podawanymi w związku z posiłkami.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tresiby

Nie stosuj Tresiby

• jeśli jesteś uczulony na insulinę degludec lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tresiby. Ważne jest, aby wiedzieć o następujących informacjach:

• Poziom cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemia) – Jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 4.
• Poziom cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemia) – Jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki, postępuj zgodnie z instrukcjami w sekcji 4.
• Zmiana z innych insulin – Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny, jeśli zmienisz insulinę na inny rodzaj, markę lub producenta. Skonsultuj się z lekarzem.
• Stosowanie pioglitazony w połączeniu z insuliną – Patrz sekcja „Pioglitazona” poniżej.
• Zaburzenia wzroku – Nagłe poprawienie kontroli poziomu cukru we krwi może spowodować tymczasowe pogorszenie zaburzeń wzroku spowodowanych cukrzycą. Jeśli doświadczasz problemów ze wzrokiem, skonsultuj się z lekarzem.

• Stosowanie odpowiedniej insuliny – Zawsze sprawdzaj etykietę insuliny przed każdym wstrzyknięciem, aby uniknąć pomyłek między Tresibą a innymi insulinami.

W przypadku ograniczonej zdolności widzenia, patrz sekcja 3.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby pomóc uniknąć zmian w tkance tłuszczowej, takich jak pogrubienie skóry, zwłóknienie lub guzki pod skórą. Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w miejsce, które jest pogrubione, zwłóknione lub guzkowate (patrz sekcja 3 „Jak stosować Tresibę”). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w miejscu wstrzyknięcia. Poinformuj lekarza, jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w te same miejsca, zanim rozpoczniesz wstrzykiwanie w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i dostosowanie insuliny lub dawki innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież

Tresibę można stosować u młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku wzwyż. Nie ma doświadczenia w stosowaniu Tresiby u dzieci poniżej 1 roku życia.

Pozostałe leki i Tresiba

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki insuliny.

Poniżej wymieniono główne leki, które mogą wpływać na leczenie insuliną.

Twój poziom cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki przeciwcukrzycowe ( doustne i iniekcyjne)
• sulfonamidy, stosowane w leczeniu infekcji
• steroide anaboliczne, takie jak testosteron
• beta-blokery, stosowane w leczeniu nadciśnienia
• kwas acetysalicylowy (i inne salicylany), stosowane w leczeniu bólu i gorączki
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO), stosowane w leczeniu depresji
• inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), stosowane w leczeniu pewnych chorób serca lub nadciśnienia.

Twój poziom cukru we krwi może się podwyższyć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• danazol, stosowany w leczeniu endometriozy
• środki antykoncepcyjne doustne (pigułka antykoncepcyjna)
• hormony tarczycy, stosowane w leczeniu chorób tarczycy
• hormon wzrostu, stosowany w leczeniu niedoboru tego hormonu
• glukokortykoidy, takie jak kortyzon, stosowane w leczeniu stanów zapalnych
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina, salbutamol lub terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• tiazidy, stosowane w leczeniu nadciśnienia lub gdy organizm zatrzymuje zbyt dużo płynów.

Octreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia charakteryzującego się nadmierną produkcją hormonu wzrostu. Leki te mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.

Pioglitazona: lek doustny przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Niektórzy pacjenci z cukrzycą typu 2 o długim trwaniu i chorobie serca lub udarze, którzy byli leczeni pioglitazoną i insuliną, rozwinęli niewydolność serca. Poinformuj lekarza natychmiast, jeśli masz objawy niewydolności serca, takie jak niezwykłe duszności, szybki przyrost masy ciała lub miejscowe obrzęki (obrzęk).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie Tresiby z alkoholem

Jeśli pijesz alkohol, może to zmienić twoje zapotrzebowanie na insulinę, ponieważ poziom cukru we krwi może się zwiększyć lub zmniejszyć. Dlatego też powinieneś częściej sprawdzać poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny podczas ciąży i po porodzie. Podczas ciąży konieczne jest staranne monitorowanie cukrzycy. Unikanie poziomu cukru we krwi poniżej normy (hipoglikemii) jest szczególnie ważne dla zdrowia twojego dziecka.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poziom cukru we krwi poniżej lub powyżej normy może wpływać na twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jeśli twój poziom cukru we krwi jest zbyt niski lub zbyt wysoki, twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona. Może to stanowić zagrożenie twojego życia lub życia innych osób. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazd, jeśli:

• doświadczasz częstych epizodów hipoglikemii
• jeśli trudno ci rozpoznać objawy hipoglikemii.

Ważne informacje o niektórych składnikach Tresiby

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tresibę

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli jesteś niewidomy lub masz ograniczoną zdolność widzenia i nie możesz odczytać licznika dawki strzykawki, nie stosuj tej insuliny bez pomocy. Poproś o pomoc osobę bez problemów ze wzrokiem, która została przeszkolona w użyciu strzykawki.

Lekarz zadecyduje wraz z tobą:

• jaka ilość Tresiby będzie ci potrzebna każdego dnia
• kiedy sprawdzać poziom cukru we krwi i czy potrzebna jest wyższa lub niższa dawka.

Elastyczność w harmonogramie podawania

• Zawsze stosuj się do zaleceń lekarza.
• Stosuj Tresibę raz na dobę, preferencyjnie o tej samej porze każdego dnia.
• W niektórych przypadkach, gdy nie jest możliwe stosowanie Tresiby o tej samej porze dnia, można ją stosować o innej porze dnia. Upewnij się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Nie ma doświadczenia w elastyczności harmonogramu podawania Tresiby u dzieci i młodzieży.
• Jeśli chcesz zmienić swoją zwykłą dietę, skonsultuj się wcześniej z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może zmienić twoje zapotrzebowanie na insulinę.

W zależności od twojego poziomu cukru we krwi lekarz może zmienić twoją dawkę.

Gdy stosujesz inne leki, zapytaj lekarza, czy konieczne jest dostosowanie twojego leczenia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat)

Tresibę można stosować u pacjentów w podeszłym wieku, ale jeśli masz wiek podeszły, możesz potrzebować częstszego sprawdzania poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych zmian w dawce.

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą

Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, możesz potrzebować częstszego sprawdzania poziomu cukru we krwi. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie możliwych zmian w dawce.

Podanie leku

Przed pierwszym zastosowaniem Tresiby lekarz lub pielęgniarka pokaże ci, jak to zrobić.

• Przeczytaj instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
• Sprawdź nazwę i stężenie na etykiecie, aby upewnić się, że jest to Tresiba 100 jednostek/ml.

Nie stosuj Tresiby

• w pompach infuzji insuliny.
• jeśli kartonik lub system podawania, który stosujesz, są uszkodzone. Zwróć je do dostawcy. Patrz instrukcja systemu podawania.
• jeśli kartonik został uszkodzony lub nie był przechowywany prawidłowo (patrz sekcja 5 „Przechowywanie Tresiby”).
• jeśli insulina nie ma przejrzystego i bezbarwnego wyglądu.

Jak się wstrzykiwać

• Tresibę wstrzykuje się pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Nie wstrzykuj jej do żyły lub mięśnia.
• Najlepsze miejsca do wstrzyknięcia to przednia część uda, górna część ramienia i przednia część pasa (brzuch).
• Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia każdego dnia w ramach tej samej okolicy, aby zmniejszyć ryzyko powstania guzków i zagłębień w skórze (patrz sekcja 4).
• Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Ponowne użycie igieł może zwiększyć ryzyko zablokowania igieł, co może prowadzić do nieprawidłowej dawki. Wyrzuć igłę w sposób bezpieczny po każdym użyciu.

Jeśli przyjmujesz więcej Tresiby, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo insuliny, twój poziom cukru we krwi może się obniżyć (hipoglikemia), patrz sekcja 4 „Poziom cukru we krwi poniżej normy”.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tresibę

Jeśli zapomnisz o dawce, wstrzyknij zapomnianą dawkę, gdy tylko sobie przypomnisz, upewniając się, że minęło co najmniej 8 godzin między dawkami. Jeśli zauważysz, że zapomniłeś o poprzedniej dawce w momencie wstrzyknięcia następnej dawki, nie wstrzykuj podwójnej dawki, wstrzyknij zwykłą dawkę dobową.

Jeśli przerwiesz leczenie Tresibą

Nie przerywaj leczenia insuliną bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie podawania insuliny może spowodować zbyt wysoki poziom cukru we krwi i kwasicę ketonową (stan, w którym we krwi jest zbyt dużo kwasu), patrz sekcja 4 „Poziom cukru we krwi powyżej normy”.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas leczenia insuliną może pojawić się hipoglikemia (poziom cukru we krwi zbyt niski) bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób). Może być bardzo poważna. Jeśli poziom cukru we krwi gwałtownie spadnie, może dojść do utraty przytomności. Ciężka hipoglikemia może powodować uszkodzenie mózgu i być potencjalnie śmiertelna. Jeśli wystąpią objawy niskiego poziomu cukru we krwi, należy niezwłocznie podjąć działania w celu zwiększenia poziomu cukru we krwi. Zobacz porady w „Poziom cukru we krwi zbyt niski”.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (pojawiająca się rzadko) na insulinę lub którykolwiek ze składników Tresiby, należy natychmiast wstrzymać leczenie Tresibą i skonsultować się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:

• reakcje miejscowe rozprzestrzeniające się na inne części ciała
• nagłe uczucie choroby z potem
• rozpoczynające się mdłości (wymioty)
• trudności w oddychaniu
• palpitacje lub uczucie mdłości

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia:

Jeśli insulinę wstrzykuje się w to samo miejsce, tłuszcz podskórny może się zmniejszyć (lipoatrofia) lub pogrubić (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 na 100 osób). Guzy pod skórą mogą również powstać w wyniku gromadzenia się białka zwanej amyloidem (amyloidoza skórna; nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać zbyt dobrze, jeśli zostanie wstrzyknięta w obrębie zmienionego miejsca. Zmiana miejsca wstrzyknięcia może pomóc uniknąć tych zmian skórnych.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Reakcje miejscowe: mogą pojawić się reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować: ból, zaczerwienienie, rumień, obrzęk i swędzenie. Reakcje te zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli objawy nie ustępują po kilku tygodniach, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli reakcje nasilają się, należy natychmiast wstrzymać leczenie Tresibą i skonsultować się z lekarzem. Więcej informacji zobacz „Ciężka reakcja alergiczna” powyżej.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Zapalenie stawów: po rozpoczęciu stosowania leku organizm może zatrzymać więcej płynów, niż powinien. Powoduje to obrzęk kostek i innych stawów. Ten efekt zwykle szybko ustępuje.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, takie jak rumień, obrzęk języka i warg, biegunka, nudności, zmęczenie i swędzenie.

Ogólne skutki leczenia cukrzycy

• Poziom cukru we krwi zbyt niski (hipoglikemia)

Mogą pojawić się zbyt niskie poziomy cukru we krwi, jeśli:

wypija alkohol, wstrzykuje zbyt dużo insuliny, wykonuje więcej ćwiczeń niż zwykle, je zbyt mało lub opuszcza posiłek.

Objawy wczesne zbyt niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą pojawić się nagle:

ból głowy, trudności z mową, palpitacje, chłodne poty, blada i chłodna skóra, zawroty głowy, uczucie głodu, drżenie, nerwowość lub niepokój, zmęczenie, słabość i niezwykła senność, zaburzenia uwagi i chwilowe zmiany w widzeniu.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski

• Weź tabletki z glukozą lub produkt cukrowy, taki jak cukierki, ciastka lub sok owocowy (zawsze noś ze sobą tabletki z glukozą lub produkty cukrowe, na wypadek gdybyś ich potrzebował).
• Zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpoczywać. Można potrzebować zmierzyć poziom cukru we krwi kilka razy, ponieważ, jak w przypadku wszystkich insulin bazowych, powrót do normy może być opóźniony.
• Czekać, aż objawy hipoglikemii znikną lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się. Następnie kontynuować leczenie insuliną zgodnie z planem.

Co powinny zrobić inne osoby, jeśli stracisz przytomność

Poinformuj osoby, z którymi spędzasz czas, że masz cukrzycę. Powiedz im, jakie mogą być konsekwencje spadku poziomu cukru we krwi, w tym ryzyko utraty przytomności.

Poinformuj ich, że jeśli stracisz przytomność, powinny:

• położyć cię na bok
• natychmiast wezwać pomoc medyczną
• niedawać ci nic do jedzenia ani picia, ponieważ możesz się udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność, jeśli otrzymasz glukagon. Powinien być podany tylko przez osobę, która wie, jak to zrobić.

• Jeśli zostanie ci podany glukagon, powinieneś wziąć glukozę lub produkt cukrowy tak szybko, jak to możliwe, po odzyskaniu przytomności.
• Jeśli nie zareagujesz na leczenie glukagonem, powinieneś być leczony w szpitalu.
• Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może w czasie powodować uszkodzenie mózgu. Może to być przejściowe lub trwałe. Może doprowadzić do śmierci.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:

• miałeś poziomy cukru we krwi tak niskie, że straciłeś przytomność;
• wymagałeś glukagonu;
• doświadczyłeś kilku spadków poziomu cukru we krwi w ostatnim czasie.

Możliwe, że będziesz musiał dostosować dawkę lub częstotliwość wstrzyknięć insuliny, odżywiania się lub ćwiczeń.

• Poziom cukru we krwi zbyt wysoki (hiperglikemia)

Mogą pojawić się zbyt wysokie poziomy cukru we krwi, jeśli:

jesz więcej lub wykonujesz mniej ćwiczeń niż zwykle, pijesz alkohol, masz infekcję lub gorączkę, nie wstrzykujesz wystarczającej ilości insuliny, wielokrotnie wstrzykujesz mniej insuliny, niż potrzebujesz, zapominasz wstrzyknąć insulinę lub przerywasz leczenie insuliną bez porozmawiania z lekarzem.

Objawy wczesne zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi, które zwykle pojawiają się stopniowo:

sucha i zaczerwieniona skóra, senność lub zmęczenie, uczucie suchości w ustach, oddech z zapachem owoców (acetony), zwiększona potrzeba oddawania moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.

Te objawy mogą być objawami bardzo poważnego schorzenia zwanego kwasicą ketonową. Jest to gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczone, może doprowadzić do śpiączki cukrzycowej i śmierci.

Co zrobić, jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt wysoki

• Sprawdź poziom cukru we krwi.
• Sprawdź poziom ketonów w moczu lub krwi.
• Natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony do Załącznika V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tresiby

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na opakowaniu Penfill po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed pierwszym użyciem

Przechowuj w lodówce (między 2°C a 8°C). Nie zamrażaj. Trzymaj z dala od zamrażalnika.

Po otwarciu lub jako zapas

Nie przechowuj w lodówce. Możesz nosić ze sobą kartusz Tresiby (Penfill) i przechowywać go w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) przez 8 tygodni.

Zawsze przechowuj Tresibę Penfill w opakowaniu zewnętrznym, gdy nie jest używany, aby chronić go przed światłem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tresiby

• Substancją czynną jest insulina degludek. Każdy ml roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludek. Każdy kartusz zawiera 300 jednostek insuliny degludek w 3 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to glicerol, metakrezol, fenol, octan cynku, kwas chlorowodorowy i wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań (patrz sekcja 2).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tresiba jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w kartuszu (300 jednostek na 3 ml).

Opakowania są dostępne w rozmiarach 5 i 10 kartuszy po 3 ml. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Novo Nordisk A/S

Novo Alle 1

DK-2880 Bagsvaerd, Dania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu