TREPULMIX 5 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trepulmix 1mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 2,5mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 5mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 10mg/ml roztwór do infuzji

treprostinil

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Trepulmix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix
3. Sposób stosowania Trepulmix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trepulmix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trepulmix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Trepulmix

Substancją czynną Trepulmix jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, które działają podobnie do naturalnych prostacyklin. Prostacyklina jest substancją podobną do hormonów, która obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, co powoduje ich rozszerzenie i ułatwia przepływ krwi. Prostacyklina może również wpływać na zapobieganie zakrzepicy krwi.

W jakim celu stosuje się Trepulmix

Trepulmix stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą, nieoperacyjną tętniczą nadciśnieniem płucnym (PTAH) lub PTAH, które utrzymuje się lub nawraca po leczeniu chirurgicznym (ciężkość klasyfikowana jako klasa czynnościowa WHO [CF] III lub IV), w celu poprawy wydolności fizycznej i objawów choroby. Przewlekłe tętnicze nadciśnienie płucne jest stanem, w którym ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami, co powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Jak działa Trepulmix

Trepulmix obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając ilość pracy serca. Poprzez poprawę przepływu krwi następuje zwiększony dostęp tlenu do organizmu i zmniejszenie napięcia w sercu, co powoduje, że serce funkcjonuje bardziej efektywnie. Trepulmix poprawia objawy związane z PTAH i wydolność fizyczną u pacjentów z ograniczeniami aktywności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix

Nie stosuj Trepulmix

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwana „chorobą veno-ocluzją płuc”;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz problem z sercem, na przykład:

• zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• ciężka alteracja rytmu serca;
• ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna;
• zdiagnozowano u Ciebie wadę serca, taką jak uszkodzona zastawka serca, która powoduje, że serce funkcjonuje nieprawidłowo;
• jakakolwiek choroba serca, która nie jest leczona lub nie jest pod stałym nadzorem lekarskim.
• • jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład aktywne wrzody żołądka, rany lub inne choroby krwotoczne;
  • jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek inny przerywany dopływ krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę wątroby;
• masz chorobę nerek;
• zostałeś poinformowany, że masz otyłość (BMI powyżej 30 kg/m 2);
• masz dietę niskosodową.

Podczas leczenia Trepulmix poinformuj lekarza:

• jeśli Twoje ciśnienie krwi spada (niedociśnienie);
• jeśli doświadczasz gwałtownego zwiększenia trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zapaleniem płuc, astmą lub inną chorobą), natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz nadmierne krwawienie, ponieważ treprostinil może zwiększyć ryzyko, zapobiegając krzepnięciu krwi.

Dzieci i młodzież

Trepulmix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Trepulmix

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego(leki przeciwnadciśnieniowe lub inne vasodilatatory);
• leki stosowane w celu zwiększenia diurezy (leki moczopędne), w tym furosemid;
• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi (antykoagulanty) takie jak warfaryna, heparyna lub produkty na bazie tlenku azotu;
• jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen);
• leki, które mogą zwiększyć lub osłabić działanie Trepulmix (np. gemfibrozyl, rifampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, hypericum), ponieważ Twój lekarz może musieć dostosować dawkowanie Trepulmix.

Ciąża i laktacja

Trepulmix nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Nie zaleca się stosowania Trepulmix podczas karmienia piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie Ci przepisany Trepulmix, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Trepulmix może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Trepulmix zawiera sodę

Poinformuj lekarza, jeśli masz dietę niskosodową. On to uwzględni.

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 36,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 39,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 2,0% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 37,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Trepulmix

Stosuj Trepulmix ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Trepulmix podawany jest bez rozcieńczenia przez infuzję dożylną ciągłą (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w Twoim brzuchu lub udzie;

Trepulmix jest wstrzykiwany przez rurkę przez przenośną pompę.

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki Twój lekarz poinstruuje Cię, jak przygotować Trepulmix i z jaką szybkością pompa powinna podawać treprostinil. Ponadto powinien Cię poinformować, jak prawidłowo używać pompy i co zrobić, jeśli przestanie działać. Dodatkowo powinien Cię poinformować, kogo skontaktować w przypadku awarii.

Mycie linii infuzji, podczas gdy jest podłączona, może spowodować przypadkową przedawkowanie.

Pacjenci dorośli

Trepulmix jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Twój lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji i dawkę dla Twojej choroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek

Twój lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji i dawkę dla Twojej choroby.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji można zmniejszyć lub zwiększyć indywidualnie tylko pod kontrolą lekarską.

Celem dostosowania szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej szybkości podtrzymującej, która poprawia objawy PTAH, jednocześnie minimalizując reakcje niepożądane.

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli potrzebujesz całkowitego odpoczynku, lub jeśli jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort i doświadczasz objawów w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Może to oznaczać, że Trepulmix nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i że wymagane jest inne leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Trepulmix, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę Trepulmix, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niedociśnienia tętniczego (zawrotów głowy, zaczadzenia lub omdlenia), zaczerwienienia skóry i/lub bólów głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję, aż objawy znikną. Roztwór Trepulmix do infuzji zostanie ponownie wprowadzony w dawce zaleconej przez Twojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trepulmix

Stosuj zawsze Trepulmix zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj stosowania Trepulmix, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Trepulmix może spowodować powrót nadciśnienia tętniczego płucnego z możliwością gwałtownego i ciężkiego pogorszenia Twojego stanu.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• rozszerzenie naczyń krwionośnych
• ból wokół miejsca infuzji
• reakcja wokół miejsca infuzji
• krwawienie lub krwiaki wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• zaczadzenie lub omdlenie z powodu niedociśnienia tętniczego
• wykwity skórne
• zakażenie w miejscu infuzji
• ropień wokół miejsca infuzji
• bóle mięśni (mialgia)
• bóle stawów (artalgia)
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub retencja płynów
• uderzenia gorąca
• bóle ramion i/lub nóg

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• opuchnięte powieki (obrzęk powiek)
• niestrawność
• wymioty
• swędzenie skóry
• wykwit
• bóle pleców
• zmniejszony apetyt
• zmęczenie

Pozostałe możliwe działania niepożądane obserwowane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (NTP):

• epizody krwotoczne, takie jak: krwawienie z nosa, kaszel z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu

Pozostałe możliwe działania niepożądane obserwowane w praktyce klinicznej:

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• bóle kości
• wykwity skórne z przebarwieniami lub guzkami
• zakażenie tkanek podskórnych (celulitis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania włączony w Załącznik V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trepulmix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fiolkę Trepulmix należy zużyć lub wyrzucić w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Podczas infuzji dożylnej ciągłej, jeden pojemnik (strzykawka) Trepulmix nie rozcieńczony powinien być użyty w ciągu 72 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki zepsucia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trepulmix

• Substancją czynną jest treprostinil

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 10 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 2,5 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej)

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 25 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 50 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 100 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to:
• Cytrynan sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Trepulmix zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trepulmix to przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtego, dostępny w fiolce szklanej 10 ml zamkniętej korkiem gumowym i kapsułką koloru kodowanego:

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji ma żółty korkiem gumowy.

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma niebieski korkiem gumowy.

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji ma zielony korkiem gumowy.

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji ma czerwony korkiem gumowy.

Każda pudełko zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luksemburg

Wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Wiedeń

Austria

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.