TREPULMIX 1 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Trepulmix 1mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 2,5mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 5mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 10mg/ml roztwór do infuzji

treprostinil

Przeczytaj całkowicie ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trepulmix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix
3. Sposób stosowania Trepulmix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trepulmix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trepulmix i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Trepulmix

Substancją czynną Trepulmix jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, które działają podobnie do naturalnych prostacyklin. Prostacyklina jest substancją podobną do hormonów, która obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, co powoduje ich rozszerzenie i ułatwia przepływ krwi. Prostacyklina może również wpływać na zapobieganie zakrzepicy krwi.

W jakim celu stosuje się Trepulmix

Trepulmix stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłą, nieoperacyjną tętniczą nadciśnieniem płucnym (HPTEC) lub HPTEC utrzymującym się lub nawracającym po leczeniu chirurgicznym (ciężkość sklasyfikowana jako klasa czynnościowa WHO [CF] III lub IV), w celu poprawy wydolności fizycznej i objawów choroby. Przewlekłe tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami, co powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowe rytm serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i obrzęk kostek lub nóg.

Jak działa Trepulmix

Trepulmix obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając przepływ krwi i zmniejszając ilość pracy serca. Poprzez poprawę przepływu krwi następuje zwiększony dostęp tlenu do organizmu i zmniejszenie napięcia w sercu, co powoduje, że serce funkcjonuje bardziej efektywnie. Trepulmix poprawia objawy związane z HPTEC i wydolność fizyczną u pacjentów z ograniczeniami aktywności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix

Nie stosuj Trepulmix

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwana „chorobą veno-ocluzją płuc”;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz problem z sercem, na przykład:

• zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• ciężka zaburzenie rytmu serca;
• ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa;
• zdiagnozowano u Ciebie wadę serca, taką jak uszkodzona zastawka serca, która powoduje, że serce funkcjonuje nieprawidłowo;
• jakakolwiek choroba serca, która nie jest leczona lub nie jest pod ścisłym nadzorem lekarskim.
• • jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład aktywne wrzody żołądka, rany lub inne choroby krwotoczne;
  • jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakiekolwiek inne przerwanie dostaw krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Trepulmix, jeśli:

• masz jakąkolwiek chorobę wątroby;
• masz chorobę nerek;
• zostałeś poinformowany, że masz otyłość (BMI powyżej 30 kg/m 2);
• masz dietę niskosodową.

Podczas leczenia Trepulmix poinformuj lekarza:

• jeśli Twoje ciśnienie krwi spada (niedociśnienie);
• jeśli doświadczasz gwałtownego wzrostu trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zapaleniem płuc, astmą lub inną chorobą), natychmiast skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz nadmierne krwawienie, ponieważ treprostinil może zwiększyć ryzyko, zapobiegając zakrzepicy krwi.

Dzieci i młodzież

Trepulmix nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Trepulmix

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego(leki przeciwnadciśnieniowe lub inne vasodilatory);
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości moczu(leki moczopędne), w tym furosemid;
• leki, które zapobiegają zakrzepicy krwi(leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna, heparyna lub produkty na bazie tlenku azotu;
• jakikolwiek lek przeciwzapalny niesteroidowy (NLPZ) (np. kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen);
• leki, które mogą zwiększyć lub osłabić działanie Trepulmix (np. gemfibrozyl, rifampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, Hypericum), ponieważ Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę Trepulmix.

Ciąża i laktacja

Trepulmix nie jest zalecany, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Nie zaleca się stosowania Trepulmix podczas karmienia piersią, chyba że Twój lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie Ci przepisany Trepulmix, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Trepulmix może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy lub omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Trepulmix zawiera sodę

Poinformuj lekarza, jeśli masz dietę niskosodową. On to uwzględni.

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 36,8 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,8% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 37,3 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 39,1 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 2,0% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Ten lek zawiera 37,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoważne 1,9% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Sposób stosowania Trepulmix

Stosuj Trepulmix ściśle według wskazań lekarskich. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Trepulmix jest podawany bez rozcieńczenia przez ciągłą infuzję podskórną (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w Twoim brzuchu lub udzie;

Trepulmix jest wstrzykiwany przez rurkę przez przenośną pompę.

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki Twój lekarz poinstruuje Cię, jak przygotować Trepulmix i z jaką szybkością pompa powinna podawać treprostinil. Ponadto zostaniesz poinformowany o tym, jak poprawnie używać pompy i co zrobić, jeśli przestanie działać. Dodatkowo zostaniesz poinformowany, z kim skontaktować się w razie awarii.

Mycie linii infuzji podczas podłączenia może spowodować przypadkową przedawkowanie.

Pacjenci dorośli

Trepulmix jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Twój lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji i dawkę dla Twojej choroby.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagane specjalne dostosowanie dawki u tych pacjentów.

Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek

Twój lekarz określi odpowiednią szybkość infuzji i dawkę dla Twojej choroby.

Szybkość infuzji

Szybkość infuzji można zmniejszyć lub zwiększyć indywidualnie tylko pod kontrolą lekarską.

Celem dostosowania szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej szybkości podtrzymującej, która poprawia objawy HPTEC, jednocześnie minimalizując reakcje niepożądane.

Jeśli objawy nasilają się lub jeśli potrzebujesz całkowitego odpoczynku, lub jeśli jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort i doświadczasz objawów w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez konsultacji z lekarzem. Może to oznaczać, że Trepulmix nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i że wymagane jest inne leczenie.

Jeśli przyjmujesz więcej Trepulmix, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przedawkujesz Trepulmix, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niedociśnienia tętniczego (zawrotów głowy, zaczadzenia lub omdlenia), zaczerwienienia skóry i/lub bólów głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, powinieneś skontaktować się z lekarzem lub szpitalem niezwłocznie. Twój lekarz może zmniejszyć lub przerwać infuzję, aż Twoje objawy znikną. Roztwór Trepulmix do infuzji zostanie ponownie wprowadzony w dawce zaleconej przez Twojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Trepulmix

Zawsze stosuj Trepulmix zgodnie z zaleceniami lekarskimi lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj stosowania Trepulmix, chyba że zalecił to Twój lekarz.

Nagłe odstawienie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Trepulmix może spowodować powrót nadciśnienia tętniczego płucnego z możliwością gwałtownego i ciężkiego pogorszenia Twojego stanu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych
• ból wokół miejsca infuzji
• reakcja wokół miejsca infuzji
• krwawienie lub krwiaki wokół miejsca infuzji
• bóle głowy
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• zaczadzenie lub omdlenie z powodu niedociśnienia tętniczego
• wysypka skórna
• zakażenie w miejscu infuzji
• ropień wokół miejsca infuzji
• bóle mięśni (mialgia)
• bóle stawów (artalgia)
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• uderzenia gorąca
• bóle ramion i/lub nóg

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• opuchnięte powieki (obrzęk powiek)
• nudności
• wymioty
• swędzenie skóry
• wysypka
• ból pleców
• zmniejszony apetyt
• zmęczenie

Pozostałe możliwe działania niepożądane obserwowane u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym (HAP):

• epizody krwawienia, takie jak: krwawienie z nosa, kaszel z krwią, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu

Pozostałe możliwe działania niepożądane obserwowane w praktyce klinicznej:

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• ból kości
• wysypka skórna z przebarwieniami lub guzkami
• zakażenie tkanki podskórnej (zapalenie skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w Załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trepulmix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po „DATA WAŻNOŚCI”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Fiolka Trepulmix powinna być użyta lub wyrzucona w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej jeden pojemnik (strzykawka) z Trepulmix nie rozcieńczonym powinien być użyty w ciągu 72 godzin.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do kosza. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trepulmix

• Substancją czynną jest treprostinil

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy ml roztworu zawiera 1 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 10 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

1 ml roztworu zawiera 2,5 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej)

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 25 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy ml roztworu zawiera 5 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 50 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Każdy ml roztworu zawiera 10 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka z roztworem 10 ml zawiera 100 mg treprostinilu (w postaci soli sodowej).

• Pozostałe składniki to:
• Cytrynan sodu, chlorek sodu, wodorotlenek sodu, kwas solny, metakrezol i woda do wstrzykiwań. Patrz sekcja 2 «Trepulmix zawiera sodu».

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trepulmix jest przezroczystym roztworem bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym w szklanej fiolce 10 ml zamkniętej korkiem gumowym i kapsułką koloru kodowanego:

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 1 mg/ml roztwór do infuzji ma żółty korek gumowy.

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma niebieski korek gumowy.

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 5 mg/ml roztwór do infuzji ma zielony korek gumowy.

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji

Trepulmix 10 mg/ml roztwór do infuzji ma czerwony korek gumowy.

Każda pudełko zawiera 1 fiolkę.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

SciPharm Sàrl

7, Fausermillen

L-6689 Mertert

Luksemburg

Wytwórca

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Leopold-Ungar-Platz

21190 Wiedeń

Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Istnieją również linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i leków sierocych.