TREPROSTYNIL ZENTIVA 10 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Zentiva 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Zentiva 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Zentiva
3. Jak stosować Treprostinil Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Treprostinilu Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Treprostinil Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Treprostinil Zentiva

Substancją czynną tego leku jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie jest podobne do działania naturalnych prostacyklin. Prostacyklina jest substancją podobną do hormonów, która obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, tak że stają się one szersze i umożliwiają łatwiejszy przepływ krwi. Prostacyklina może również zapobiegać zakrzepicy krwi.

W jakim celu stosuje się Treprostinil Zentiva

Treprostinil stosuje się w leczeniu idiopatycznej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnego (NPP) u pacjentów z umiarkowanymi objawami. Nadciśnienie płucne jest chorobą, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych znajdujących się między sercem a płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i opuchliznę kostek lub nóg.

Treprostinil podawany jest początkowo w postaci ciągłej infuzji podskórnej (pod skórą). Może się zdarzyć, że niektórzy pacjenci nie tolerują tego sposobu podawania, ponieważ powoduje u nich ból i obrzęk miejscowy. Lekarz zadecyduje, czy w takim przypadku można podawać Treprostinil Zentiva w postaci ciągłej infuzji dożylnej bezpośrednio do żyły za pomocą cewnika wprowadzonego do żyły zewnętrznej (katetra) połączonego z pompą zewnętrzną. Twój lekarz określi, jaka jest najlepsza opcja dla Ciebie.

Jak działa Treprostinil Zentiva

Treprostinil obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając krążenie i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa krążenia krwi zwiększa dopływ tlenu do organizmu i wymaga mniejszego wysiłku od serca, dzięki czemu pracuje ono bardziej efektywnie. Treprostinil poprawia objawy związane z NPP i zdolność do wykonywania ćwiczeń u pacjentów z ograniczoną aktywnością.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Zentiva

Nie stosuj Treprostinilu Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwana „chorobą płucną wenookluzją”. W tej chorobie pęcznienie i zablokowanie naczyń krwionośnych, które transportują krew przez płuca, zwiększa ciśnienie w naczyniach krwionośnych znajdujących się między sercem a płucami;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problem z sercem, na przykład:

• zawał serca (atak serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
• ciężkie zmiany w częstotliwości serca,
• ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna,
• stwierdzona wada serca, takiej jak uszkodzona zastawka serca, powodująca nieprawidłowe funkcjonowanie serca,
• jakakolwiek nieleczona lub niepodlegająca ścisłej obserwacji medycznej choroba serca;

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład z powodu aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych krwawień;
• jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek przerwę w dostawie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Zentiva:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby;
• jeśli zostałeś zakwalifikowany jako klinicznie otyły (BMI powyżej 30 kg/m2);
• jeśli masz zakażenie wirusem HIV;
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi w żyle wątrobowej (nadciśnienie wrotnego);
• jeśli masz wrodzoną wadę serca, która wpływa na sposób, w jaki krew krąży przez nie.

Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• jeśli doświadczasz gwałtownego wzrostu trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zapaleniem płuc, astmą lub inną chorobą), skonsultuj się z lekarzem natychmiast;
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększać ryzyko krwawienia poprzez zapobieganie krzepnięciu krwi;
• jeśli masz gorączkę podczas otrzymywania treprostinilu dożylnie, lub jeśli miejsce podania dożylnego staje się zaczerwienione, opuchnięte lub bolesne w dotyku, ponieważ może to być objaw zakażenia.

Pozostałe leki i Treprostinil Zentiva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi(leki przeciwnadciśnieniowe lub inne vasodilatory)
• leki stosowane w celu zwiększenia ilości wydalanej moczu(leki moczopędne), w tym furosemid
• leki, które zakłócają krzepnięcie krwi(leki przeciwzakrzepowe), takie jak produkty zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu
• jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (taki jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen)
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać działanie treprostinilu (takie jak gemfibrozyl, ryfampicyna, trimetoprim, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, Hypericum), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę treprostinilu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Nie określono bezpieczeństwa stosowania tego leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu w czasie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Zaleca się przerwanie karmienia piersią, jeśli zostanie przepisany treprostinil, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Treprostinil może powodować niskie ciśnienie krwi, z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Treprostinil Zentiva zawiera sodę

Treprostinil Zentiva 1 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ten lek zawiera do 74,16 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 20 ml. Jest to równoważne 3,71% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Treprostinil Zentiva 2,5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ten lek zawiera do 75,08 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 20 ml. Jest to równoważne 3,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Treprostinil Zentiva 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ten lek zawiera do 78,16 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 20 ml. Jest to równoważne 3,91% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Treprostinil Zentiva 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Ten lek zawiera do 75 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce 20 ml. Jest to równoważne 3,75% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Treprostinil Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Treprostinil Zentiva podawany jest jako ciągła infuzja:

• drogą podskórną (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w brzuchu lub udzie; lub
• drogą dożylną przez rurkę (cewnik) umieszczoną zwykle w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

W obu przypadkach treprostinil jest wstrzykiwany przez rurkę za pomocą pompy zewnętrznej umieszczonej na zewnątrz Twojego ciała (zewnętrznej).

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki lekarz poinstruuje Cię, jak przygotować treprostinil i z jaką prędkością pompa powinna podawać treprostinil.

Przepłukanie rurki infuzyjnej podczas podłączenia może spowodować przypadkową przedawkowanie.

W każdym przypadku powinieneś również otrzymać informacje na temat prawidłowego stosowania pompy i tego, co należy zrobić, jeśli przestanie działać. Informacje te powinny również wskazać, kogo skontaktować się w przypadku awarii.

Treprostinil rozcieńcza się tylko w przypadku podawania dożylnego.

Dla infuzji dożylnej z zewnętrzną pompą:Należy rozcieńczyć roztwór treprostinilu tylko z wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% do infuzji (zgodnie z zaleceniami lekarza).

Pacjenci dorośli

Treprostinil Zentiva jest dostępny jako roztwór do infuzji 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Twój lekarz określi prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (ważysz o 30% lub więcej niż Twoja waga idealna), twój lekarz określi dawkę początkową i następne, opierając się na Twojej wadze idealnej. Zobacz także sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Twój lekarz określi prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące dzieci i młodzieży są ograniczone.

Dostosowanie dawki

Prędkość infuzji u każdego pacjenta może być zmniejszona lub zwiększona tylko pod nadzorem lekarskim.

Celem dostosowania prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która poprawia objawy NPP, jednocześnie minimalizując działania niepożądane.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub jeśli potrzebujesz absolutnego odpoczynku, jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort, a Twoje objawy pojawiają się w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Może się okazać, że treprostinil nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i potrzebujesz innego leczenia.

Jak można uniknąć zakażeń krwi podczas dożylnej infuzji treprostinilu?

Podobnie jak w przypadku każdego długotrwałego leczenia dożylnego, istnieje ryzyko zakażeń krwi. Twój lekarz poinstruuje Cię, jak ich uniknąć.

Jeśli przyjmujesz więcej Treprostinilu Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt dużą dawkę treprostinilu, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, omdlenia), zaczerwienienia i/lub bólów głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się ciężki, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie, aż objawy znikną. Następnie zostanie wznowione podawanie Treprostinilu Zentiva w dawce zalecanej przez Twojego lekarza.

W przypadku przedawkowania skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń na numer telefonu Centrum Informacji Toksykologicznej: 22 818 88 88, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Treprostinilem Zentiva

Zawsze stosuj treprostinil zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj stosowania treprostinilu, chyba że lekarz tak zaleci.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki treprostinilu może spowodować ponowne wystąpienie nadciśnienia płucnego, z możliwością gwałtownego i ciężkiego pogorszenia stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem
• ból lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
• zmiany barwy skóry lub siniaki wokół miejsca wstrzyknięcia
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• zawroty głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• opuchlizna stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów (bóle stawów)
• ból mięśni (bóle mięśni)
• ból nóg i/lub ramion

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
• ropień w miejscu wstrzyknięcia
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (małopłytkowość)
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• ból kości
• wysypka skórna z plamami lub grudkami
• zakażenie tkanki podskórnej (zapalenie skóry i tkanki podskórnej)
• nadmierna czynność serca, powodująca trudności w oddychaniu, zmęczenie, opuchliznę nóg i brzucha z powodu gromadzenia się płynów, uporczywy kaszel.

Pozostałe działania niepożądane związane z dożylną infuzją

• stan zapalny żyły (zapalenie żyły)
• bakteriemia (zakażenie krwi bakteriami)* (zobacz sekcję 3)
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi bakteriami)

• Wystąpiły przypadki potencjalnie śmiertelnych lub śmiertelnych zakażeń krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Monitorowania Niepożądanych Działań Leków: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Treprostinilu Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i fiolce po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Nie stosuj Treprostinilu Zentiva, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki uszkodzenia.

Fiolki z treprostinilem należy wyrzucić 30 dni po pierwszym otwarciu.

Podczas ciągłej infuzji podskórnej należy stosować pojedynczy pojemnik (strzykawkę) z nierozcieńczonym treprostinilem w ciągu 72 godzin.

Podczas ciągłej infuzji dożylnej z zewnętrzną pompą należy stosować pojedynczy pojemnik (strzykawkę) z rozcieńczonym treprostinilem w ciągu 24 godzin.

Należy wyrzucić rozcieńczony roztwór, który nie zostanie użyty.

Aby uzyskać instrukcje stosowania, zobacz sekcję 3: Jak stosować Treprostinil Zentiva.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Treprostinilo Zentiva

Substancją czynną jest treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, metakrezol, cytrynan sodu, wodorotlenek sodu (do ustalenia pH), kwas chlorowodorowy (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Treprostinilo Zentiva 1 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtego, praktycznie wolny od widocznych cząstek, opakowany w szklanym pojemniku z gumowym korkiem z bromobutylu, z aluminiowym zamknięciem i żółtym plastikowym korkiem, zawierający 20 ml roztworu do infuzji.

Treprostinilo Zentiva 2,5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtego, praktycznie wolny od widocznych cząstek, opakowany w szklanym pojemniku z gumowym korkiem z bromobutylu, z aluminiowym zamknięciem i niebieskim plastikowym korkiem, zawierający 20 ml roztworu do infuzji.

Treprostinilo Zentiva 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtego, praktycznie wolny od widocznych cząstek, opakowany w szklanym pojemniku z gumowym korkiem z bromobutylu, z aluminiowym zamknięciem i zielonym plastikowym korkiem, zawierający 20 ml roztworu do infuzji.

Treprostinilo Zentiva 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko żółtego, praktycznie wolny od widocznych cząstek, opakowany w szklanym pojemniku z gumowym korkiem z bromobutylu, z aluminiowym zamknięciem i czerwonym plastikowym korkiem, zawierający 20 ml roztworu do infuzji.

Pojemniki są pakowane w pudełko z tektury.

Wielkość opakowania: 1 pojemnik

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za produkcję[1]

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

SGS Pharma Magyarorszag Kft

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapest XIX, 1193

Węgry

[1] W produkcie handlowym wskazany będzie tylko zakład, który faktycznie dokonuje zwolnienia.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: wrzesień 2024