TREPROSTYNIL FERRER 1 mg/ml ROZTÓR DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dlaużytkownika

Treprostinil Ferrer 1mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Ferrer 2,5mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Ferrer 5mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Ferrer 10mg/ml roztwór do infuzji EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Treprostinil Ferrer i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Ferrer
3. Jak stosować Treprostinil Ferrer
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Treprostinilu Ferrer
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Treprostinil Ferrer i w jakim celu się go stosuje

Czym jest treprostinil

Substancją czynną Treprostinilu Ferrer jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie jest podobne do działania naturalnych prostacyklin. Prostacyklina jest substancją podobną do hormonów, która obniża ciśnienie krwi, rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu mogą one rozszerzyć się i umożliwić łatwiejszy przepływ krwi. Prostacyklina może również zapobiegać zakrzepom krwi.

W jakim celu stosuje się treprostinil

Treprostinil stosuje się w leczeniu idiopatycznej lub dziedzicznej nadciśnienia płucnego (NPT) u pacjentów z umiarkowanymi objawami. Nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami. Powoduje to trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej i opuchliznę kostek lub nóg.

Treprostinil Ferrer jest podawany początkowo przez infuzję podskórną (pod skórą) w sposób ciągły. Niektórzy pacjenci mogą nie tolerować tego sposobu podawania, ponieważ powoduje u nich ból i obrzęk miejscowy. Lekarz zadecyduje, czy Treprostinil Ferrer może być podawany przez infuzję dożylne w sposób ciągły (bezpośrednio do żyły). Ta technika wymaga wprowadzenia centralnego cewnika żylnego, który zwykle umieszcza się w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

Jak działa treprostinil

Treprostinil obniża ciśnienie krwi w tętnicy płucnej, poprawiając krążenie i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa krążenia zwiększa dostarczanie tlenu do organizmu i wymaga mniejszego wysiłku od serca, dzięki czemu pracuje ono bardziej efektywnie. Treprostinil poprawia objawy związane z NPT i zdolność do wykonywania ćwiczeń u pacjentów z ograniczoną aktywnością.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Ferrer

Nie stosuj Treprostinilu Ferrer:

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwana „chorobą płucną wenoochlusyjną”. W tej chorobie pęcznienie i zablokowanie naczyń krwionośnych, które transportują krew przez płuca, powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problem z sercem, na przykład:
  • zawał serca (atak serca) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • poważne zmiany w częstotliwości serca
  • ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa
  • stwierdzona wada serca, taka jak uszkodzona zastawka serca, powodująca nieprawidłowe funkcjonowanie serca
  • nieleczona lub niepodlegająca ścisłej obserwacji medycznej choroba serca;

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład z powodu aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych krwawień;
• jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek przerwę w dostawie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Treprostinilu Ferrer:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli zostałeś zakwalifikowany jako klinicznie otyły (BMI powyżej 30 kg/m2)
• jeśli masz zakażenie wirusem HIV
• jeśli masz wysokie ciśnienie krwi w żyłach wątroby (ciśnienie wrotnego)
• jeśli masz wrodzoną wadę serca, która wpływa na sposób, w jaki krew krąży przez nie
• jeśli stosujesz dietę niskosodową

Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli doświadczasz gwałtownego wzrostu trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zapaleniem płuc, astmą lub inną chorobą), skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększać ryzyko, zapobiegając krzepnięciu krwi.
• jeśli masz gorączkę podczas otrzymywania treprostinilu dożylnie, lub jeśli miejsce podania dożylnego staje się zaczerwienione, opuchnięte lub bolesne w dotyku, ponieważ może to być objaw zakażenia

Stosowanie Treprostinilu Ferrer z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na wysokie ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne vasodilatory)
• leki używane do zwiększenia ilości wydalanej moczu (moczopędne), w tym furosemid
• leki, które zakłócają krzepnięcie krwi (antykoagulacyjne), takie jak produkty zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu
• jakikolwiek niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) (taki jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen)
• leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać efekt treprostinilu (takie jak gemfibrozyl, rifampicyna, trimetoprima, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, Hypericum), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę treprostinilu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajść w ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Nie określono bezpieczeństwa tego leku w przypadku stosowania w ciąży.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu w okresie laktacji, chyba że lekarz uzna to za niezbędne. Zaleca się przerwanie laktacji, jeśli zostanie przepisany treprostinil, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek jest wydzielany do mleka matki.

Zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Treprostinil Ferrer może powodować niskie ciśnienie krwi, z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Treprostinil Ferrer zawiera sodę

Ten lek zawiera do 78,4 mg (3,41 mmol) sodu (główny składnik soli stołowej) w każdych 20 ml. Jest to równoważne z 4% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

3. Jak stosować Treprostinil Ferrer

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Treprostinil Ferrer jest podawany jako infuzja ciągła:

• drogą podskórną (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w brzuchu lub udzie; lub
• drogą dożylną przez rurkę (cewnik) zwykle umieszczoną w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

W obu przypadkach przenośna pompa pompuje treprostinil przez rurkę.

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki lekarz wskaże, jak przygotować Treprostinil Ferrer i z jaką szybkością pompa powinna podawać Treprostinil Ferrer. Ponadto zostaniesz poinformowany o prawidłowym korzystaniu z pompy i o tym, co zrobić, jeśli przestanie działać. Informacje te powinny zawierać dane kontaktowe w przypadku nagłych wypadków.

Przepłukanie rurki infuzyjnej podczas podłączenia może spowodować przypadkową przedawkowanie.

Treprostinil Ferrer rozcieńcza się tylko w przypadku podawania dożylnego:

Tylko do infuzji dożylnej:Roztwór Treprostinilu Ferrer powinien być rozcieńczony wyłącznie wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% do infuzji, jeśli ma być podawany przez infuzję dożylną w sposób ciągły.

Pacjenci dorośli

Treprostinil Ferrer jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz określi szybkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (ważysz 30% lub więcej niż Twoja waga idealna), lekarz określi dawki początkowe i późniejsze na podstawie Twojej wagi idealnej. Patrz rozdział 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz określi szybkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Dostosowanie dawki

Szybkość infuzji w każdym przypadku może być zmniejszona lub zwiększona tylko pod nadzorem lekarskim.

Celem dostosowania szybkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która poprawia objawy NPT, jednocześnie minimalizując działania niepożądane.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub jeśli potrzebujesz absolutnego odpoczynku, jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort, a Twoje objawy pojawiają się w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Może to oznaczać, że treprostinil nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i potrzebujesz innego leczenia.

Jak można uniknąć zakażeń krwi podczas dożylnej infuzji treprostinilu?

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych leczeń dożylnych, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz poinformuje Cię, jak ich uniknąć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dostępne są ograniczone dane dotyczące dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Treprostinilu Ferrer, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zostanie podana przedawkowanie treprostinilu, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawrotów głowy, zaczadzenia lub omdlenia), zaczerwienienia lub bólu głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się ciężki, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie, aż objawy znikną. Następnie zostanie wznowione podawanie treprostinilu w dawce zaleconej przez lekarza.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przerwiesz leczenie Treprostinilem Ferrer

Zawsze stosuj treprostinil zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj stosowania treprostinilu, chyba że zaleci to lekarz.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki treprostinilu może spowodować ponowne wystąpienie nadciśnienia płucnego, z możliwym gwałtownym i ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem
• ból lub bolesność wokół miejsca podania
• zmiana koloru skóry lub siniaki wokół miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• zaczadzenie lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• opuchlizna stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• epizody krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów
• ból mięśni
• ból kończyny

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie w miejscu podania
• ropień w miejscu podania

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

• krwawienie w miejscu podania
• ból kości
• wysypka skórna z zmianą koloru lub guzkami
• zakażenie tkanek podskórnych (zapalenie skóry)

• nadmierna pompowanie krwi z serca, powodujące trudności w oddychaniu, zmęczenie, opuchliznę nóg i brzucha z powodu gromadzenia się płynów, uporczywy kaszel.

Pozostałe działania niepożądane związane z dożylną infuzją

• zapalenie żyły (zapalenie żył)
• zakażenie bakteryjne krwi (bakteriemia)*. Patrz rozdział 3.
• posocznica (ciężkie zakażenie bakteryjne krwi)

• Zgłoszono przypadki śmiertelne i potencjalnie śmiertelne zakażeń bakteryjnych krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych dla Użycia Człowieka: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Treprostinilu Ferrer

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i fiolce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenia fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki uszkodzenia.

Fiolki Treprostinilu Ferrer powinny być wyrzucane 30 dni po otwarciu.

Podczas infuzji podskórnej w sposób ciągły należy używać pojedynczego pojemnika (strzykawki) z Treprostinilem Ferrer nie rozcieńczonym w ciągu 72 godzin.

Podczas infuzji dożylnej w sposób ciągły należy używać pojedynczego pojemnika (strzykawki) z Treprostinilem Ferrer rozcieńczonym w ciągu 24 godzin.

Należy wyrzucić rozcieńczony roztwór, który nie zostanie użyty.

Aby uzyskać instrukcje stosowania, patrz rozdział 3 „Jak stosować Treprostinil Ferrer”.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pojemniki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć pojemników i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Treprostinilu Ferrer

• Substancją czynną jest treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu (E-331iii), chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E-524), kwas chlorowodorowy (E-507), metakrezol i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Treprostinil Ferrer jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub lekko żółtawym, dostępnym w szklanej fiolce o pojemności 20 ml, zamkniętej korkiem gumowym i nasadką z kodem kolorystycznym:

• Treprostinil Ferrer 1 mg/ml roztwór do infuzji ma nasadkę gumową w kolorze żółtym.
• Treprostinil Ferrer 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma nasadkę gumową w kolorze niebieskim.
• Treprostinil Ferrer 5 mg/ml roztwór do infuzji ma nasadkę gumową w kolorze zielonym.
• Treprostinil Ferrer 10 mg/ml roztwór do infuzji ma nasadkę gumową w kolorze czerwonym.

Każda pudełko zawiera fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Hiszpania

lub

Kwizda Pharmadistribution GmbH

Achauerstrasse 2

2333 Leopoldsdorf

Austria

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferrer Farma, S.A.

Av. Diagonal nº 549 5ª planta

08029 Barcelona

Hiszpania

Data ostatniego zatwierdzenia tej charakterystyki produktu leczniczego: kwiecień 2021

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).