TREPROSTYNIL DR REDDYS 1 mg/ml ROZTÓR DO INFUZJI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla użytkownika

Treprostinil Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do infuzji EFG

Treprostinil

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Treprostinil Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinil Dr. Reddys
3. Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Treprostinil Dr. Reddys

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Treprostinil Dr. Reddys i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest treprostinil.

Treprostinil należy do grupy leków, których działanie jest podobne do działania naturalnych prostacyklin. Prostacyklina jest substancją podobną do hormonów, która obniża ciśnienie tętnicze, rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu stają się one szersze i umożliwiają łatwiejszy przepływ krwi. Prostacyklina może również zapobiegać zakrzepicy krwi.

Dlaczego stosuje się treprostinil

Treprostinil stosuje się w leczeniu idiopatycznej lub dziedzicznej nadciśnienia tętniczego płucnego (NTP) u pacjentów z umiarkowanymi objawami. Nadciśnienie tętnicze płucne to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami, co powoduje trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieregularne bicie serca, suchy kaszel, ból w klatce piersiowej oraz obrzęk kostek lub nóg.

Treprostinil Dr. Reddys jest podawany początkowo przez infuzję podskórną (pod skórą) w sposób ciągły. Może się zdarzyć, że niektórzy pacjenci nie tolerują tego sposobu podawania, ponieważ powoduje on u nich ból i obrzęk miejscowy. Lekarz zadecyduje, czy Treprostinil Dr. Reddys może być podawany przez infuzję dożylną w sposób ciągły bezpośrednio do żyły z użyciem cewnika wprowadzonego do żyły lub, w zależności od stanu zdrowia, pompy chirurgicznej wszczepionej pod skórą brzucha. Lekarz określi, jaka jest najlepsza opcja dla Ciebie.

Jak działa treprostinil

Treprostinil obniża ciśnienie tętnicze w tętnicy płucnej, poprawiając krążenie i zmniejszając obciążenie serca. Poprawa krążenia zwiększa dopływ tlenu do organizmu i wymaga mniejszego wysiłku serca, dzięki czemu pracuje ono bardziej efektywnie. Treprostinil poprawia objawy związane z NTP oraz zdolność do wykonywania ćwiczeń u pacjentów z ograniczoną aktywnością.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treprostinil Dr. Reddys

Nie stosuj Treprostinil Dr. Reddys:

• jeśli jesteś uczulony na treprostinil lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę zwana „chorobą płucną wenoochlusyjną”. W tej chorobie pęcznienie i zablokowanie naczyń krwionośnych, które transportują krew przez płuca, powoduje zwiększenie ciśnienia w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz problem z sercem, na przykład:
• • zawał serca (atak serca) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • poważne zmiany w częstotliwości serca
  • ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dusznica bolesna
  • stwierdzona wada serca, taka jak uszkodzona zastawka serca, powodująca nieprawidłowe funkcjonowanie serca
  • nieleczona lub ściśle monitorowana choroba serca;

• jeśli masz wysokie ryzyko krwawienia, na przykład z powodu aktywnych wrzodów żołądka, urazów lub innych krwotocznych zaburzeń;
  • jeśli miałeś udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakąkolwiek przerwę w dostawie krwi do mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Treprostinil Dr. Reddys:

• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby
• jeśli otrzymałeś zalecenie, że jesteś otyły (BMI powyżej 30 kg/m2)
• jeśli masz zakażenie wirusem HIV
• jeśli masz wysokie ciśnienie w żyłach wątroby (ciśnienie wrotnego)
• jeśli masz wrodzoną wadę serca, która wpływa na sposób, w jaki krew krąży przez serce

Podczas leczenia tym lekiem poinformuj lekarza:

• jeśli masz niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• jeśli doświadczasz gwałtownego wzrostu trudności w oddychaniu lub uporczywego kaszlu (może to być związane z zapaleniem płuc, astmą lub inną chorobą), skonsultuj się z lekarzem natychmiast.
• jeśli doświadczasz nadmiernego krwawienia, ponieważ treprostinil może zwiększyć ryzyko krwawienia, uniemożliwiając krzepnięcie krwi.
• jeśli masz gorączkę podczas otrzymywania treprostinilu dożylnie lub jeśli miejsce podania dożylnego staje się zaczerwienione, obrzęknięte lub bolesne w dotyku, ponieważ może to być objaw zakażenia.

Stosowanie Treprostinil Dr. Reddys z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na wysokie ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe lub inne vasodilatory)
• leki zwiększające ilość wydalanej moczu (moczopędne), w tym furosemid
• leki przeciwzakrzepowe (takie jak produkty zawierające warfarynę, heparynę lub tlenek azotu)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) (takie jak kwas acetylosalicylowy lub ibuprofen)
• leki, które mogą zwiększyć lub zmniejszyć działanie treprostinilu (takie jak gemfibrozyl, rifampicyna, trimetoprima, deferasiroks, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, Hypericum), ponieważ lekarz może potrzebować dostosować dawkę treprostinilu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu, jeśli jesteś w ciąży, planujesz ciążę lub uważasz, że możesz być w ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku w czasie ciąży.

Nie zaleca się stosowania treprostinilu w czasie laktacji, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Zaleca się przerwanie laktacji, jeśli zostanie przepisany treprostinil, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek jest wydalany z mlekiem matki.

Zaleca się stosowanie metod antykoncepcyjnych podczas leczenia treprostinilem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Treprostinil Dr. Reddys może powodować niskie ciśnienie krwi, z zawrotami głowy i omdleniami. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn i skonsultuj się z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddys zawiera sodę

Ten lek zawiera do 78,4 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdym fiolce. Jest to równoznaczne z 3,9% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłych.

3. Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Treprostinil Dr. Reddys jest podawany jako infuzja ciągła:

• drogą podskórną (pod skórą) przez małą rurkę (kaniulę) umieszczoną w brzuchu lub udzie; lub
• drogą dożylną przez rurkę (cewnik) umieszczoną zwykle w szyi, klatce piersiowej lub pachwinie.

Do infuzji podskórnej produkt powinien być podawany bez rozcieńczenia.

Do infuzji dożylnej produkt powinien być rozcieńczony zgodnie z zaleceniami lekarza i może być rozcieńczony tylko wodą do wstrzykiwań lub roztworem chlorku sodu 0,9% (obj./obj.).

We wszystkich przypadkach Treprostinil Dr. Reddys jest wstrzykiwany przez rurkę za pomocą pompy przenośnej umieszczonej na zewnątrz ciała (zewnętrznej).

Przed opuszczeniem szpitala lub kliniki lekarz poinstruuje, jak przygotować Treprostinil Dr. Reddys i z jaką prędkością pompa powinna podawać Treprostinil Dr. Reddys.

Wypłukanie rurki infuzyjnej podczas podłączenia może spowodować przypadkową przedawkowanie.

Alternatywnie, Treprostinil Dr. Reddys może być podawany dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej wszczepianej, która jest zwykle chirurgicznie wszczepiana pod skórą brzucha. W tym przypadku pompa i rurka są całkowicie wewnątrz ciała (wewnętrzne) i będziesz musiał okresowo (na przykład co 4 tygodnie) zgłaszać się do szpitala w celu ponownego napełnienia zbiornika wewnętrznego.

W każdym przypadku zostaniesz również poinformowany o prawidłowym użytkowaniu pompy i o tym, co zrobić, jeśli przestanie działać. Informacje te powinny również wskazać, kogo skontaktować się w przypadku awarii.

Treprostinil Dr. Reddys jest rozcieńczany tylko wtedy, gdy jest podawany z infuzją dożylną:

Dla infuzji dożylnej z zewnętrzną przenośną pompą:Należy rozcieńczyć roztwór Treprostinil Dr. Reddys tylko z wodą do wstrzykiwań lub chlorkiem sodu 0,9% (zgodnie z zaleceniami lekarza).

Dla infuzji dożylnej z pompą infuzyjną wszczepianą:należy udać się do szpitala okresowo (na przykład co 4 tygodnie), gdzie lekarz rozcieńczy roztwór Treprostinil Dr. Reddys z chlorkiem sodu 0,9% i napełni zbiornik wewnętrzny.

Pacjenci dorośli

Treprostinil Dr. Reddys jest dostępny jako roztwór do infuzji o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml lub 10 mg/ml. Lekarz określi prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Pacjenci z nadwagą

Jeśli masz nadwagę (ważysz 30% lub więcej niż Twoja waga idealna), lekarz określi dawki początkowe i późniejsze na podstawie Twojej wagi idealnej. Zobacz sekcję 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz określi prędkość infuzji i odpowiednią dawkę dla Twojej choroby.

Dostosowanie dawki

Prędkość infuzji u każdego pacjenta może być zmniejszona lub zwiększona tylko pod nadzorem lekarskim.

Celem dostosowania prędkości infuzji jest ustalenie skutecznej dawki podtrzymującej, która poprawia objawy NTP, jednocześnie minimalizując działania niepożądane.

Jeśli Twoje objawy nasilają się lub jeśli potrzebujesz absolutnego odpoczynku, jesteś ograniczony do łóżka lub krzesła, lub jeśli jakakolwiek aktywność fizyczna powoduje u Ciebie dyskomfort, a Twoje objawy pojawiają się w spoczynku, nie zwiększaj dawki bez skonsultowania się z lekarzem. Może się okazać, że treprostinil nie jest już wystarczający do leczenia Twojej choroby i wymagasz innego leczenia.

Jak można uniknąć zakażeń krwi podczas dożylnej infuzji treprostinilu?

Podobnie jak w przypadku wszystkich długotrwałych leczeń dożylnych, istnieje ryzyko zakażenia krwi. Lekarz poinstruuje, jak ich uniknąć.

Co zrobić, jeśli zażyjesz zbyt dużo Treprostinil Dr. Reddys

Jeśli przypadkowo zostanie podana przedawkowana dawka treprostinilu, możesz doświadczyć nudności, wymiotów, biegunki, niskiego ciśnienia krwi (zawroty głowy, omdlenia), zaczerwienienia lub bólu głowy.

Jeśli którykolwiek z tych objawów stanie się ciężki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać podawanie, aż objawy znikną. Następnie zostanie wznowione podawanie treprostinilu w dawce zaleconej przez lekarza.

W przypadku przedawkowania skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, jeśli przerwiesz leczenie Treprostinil Dr. Reddys

Zawsze stosuj treprostinil zgodnie z zaleceniami lekarza lub specjalisty szpitala. Nie przerywaj stosowania treprostinilu, chyba że lekarz zaleci to.

Nagłe przerwanie lub gwałtowne zmniejszenie dawki Treprostinil Dr. Reddys może spowodować ponowne wystąpienie nadciśnienia tętniczego płucnego, z możliwym szybkim i ciężkim pogorszeniem stanu zdrowia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• poszerzenie naczyń krwionośnych z zaczerwienieniem
• ból lub bolesność wokół miejsca podania
• zmiana koloru skóry lub siniaki wokół miejsca podania
• bóle głowy
• wysypka skórna
• nudności
• biegunka
• ból szczęki

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• zawroty głowy
• wymioty
• zawroty głowy lub omdlenia z powodu niskiego ciśnienia krwi
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• obrzęk stóp, kostek, nóg lub zatrzymanie płynów
• krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, krew w moczu, krwawienie z dziąseł, krew w stolcu
• ból stawów, ból mięśni, ból nóg i/lub ramion

Pozostałe możliwe działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie w miejscu podania
• ropień w miejscu podania
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• krwawienie w miejscu podania
• ból kości
• wysypka skórna z zmianą koloru lub guzkami
• zakażenie tkanek podskórnych (zapalenie powięzi)
• nadmierna pompowanie krwi z serca, powodujące trudności w oddychaniu, zmęczenie, obrzęk nóg i brzucha z powodu gromadzenia się płynów, uporczywy kaszel.

Pozostałe działania niepożądane związane z dożylną infuzją

• zapalenie żyły (zapalenie żył)
• bakteriemia (zakażenie krwi bakteriami)*. Zobacz sekcję 3.
• posocznica (ciężkie zakażenie krwi bakteriami)

• Wystąpiły zgony i potencjalnie śmiertelne przypadki zakażenia krwi bakteriami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych przyczyniasz się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Treprostinil Dr. Reddys

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i fiolce po terminie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz uszkodzenie fiolki, zmianę koloru lub inne oznaki uszkodzenia.

Fiolki Treprostinil Dr. Reddys powinny być wyrzucane 30 dni po otwarciu.

Podczas infuzji podskórnej ciągłej należy używać pojedynczego pojemnika (strzykawki) z Treprostinil Dr. Reddys nie rozcieńczonym w ciągu 72 godzin.

Podczas infuzji dożylnej ciągłej z zewnętrzną przenośną pompą należy używać pojedynczego pojemnika (strzykawki) z Treprostinil Dr. Reddys rozcieńczonym w ciągu 24 godzin.

Podczas infuzji dożylnej ciągłej z pompą infuzyjną wszczepianą Treprostinil Dr. Reddys wprowadzony do zbiornika pompy powinien być użyty maksymalnie przez 39 dni (udowodniono stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną w użyciu roztworu Treprostinil Dr. Reddys podawanego dożylnie przez maksymalnie 39 dni w temperaturze 40°C w stężeniach rozcieńczonych tak niskich jak 0,5 mg/ml i 10 mg/ml w pompie wszczepianej z zbiornikiem leku z tytanu). Personel medyczny w szpitalu poinstruuje o długości przedziału czasu przed każdym następnym napełnieniem zbiornika.

Należy wyrzucić rozcieńczony roztwór, który nie zostanie użyty.

Aby uzyskać instrukcje stosowania, zobacz sekcję 3 „Jak stosować Treprostinil Dr. Reddys”.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Treprostinilo Dr. Reddys

Substancją czynną jest treprostinil 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml.

Pozostałe składniki to:

Cytrynan sodu dwuwodny (E331), chlorek sodu, metakrezol, woda do wstrzykiwań oraz, w celu dostosowania pH: wodorotlenek sodu (E524) i kwas solny (E507).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Treprostinilo Dr. Reddys to przeźroczysty roztwór, bezbarwny lub lekko żółtawy, dostępny w szklanym pojemniku o pojemności 20 ml, zamkniętym korkiem gumowym i kapsułką z kodem kolorystycznym:

• Treprostinilo Dr. Reddys 1 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze żółtym.
• Treprostinilo Dr. Reddys 2,5 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze niebieskim.
• Treprostinilo Dr. Reddys 5 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze zielonym.
• Treprostinilo Dr. Reddys 10 mg/ml roztwór do infuzji ma kapsułkę gumową w kolorze czerwonym.

Każda opakowanie zawiera jeden pojemnik.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nr 38

08029 Barcelona (Hiszpania)

Telefon: 93.355.49.16

Faks: 93.355.49.61

Odpowiedzialny za produkcję:

betapharm Arzneimittel GmbH,

Kobelweg 95,

86156 Augsburg

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tegoulotki:Lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/