TREOSULFANO ZENTIVA 5 g PROSZEK DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Treosulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treosulfanu Zentiva
3. Sposób stosowania Treosulfanu Zentiva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Treosulfanu Zentiva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Treosulfan Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Treosulfan Zentiva zawiera substancję czynną treosulfan. Treosulfan należy do grupy leków alkilujących. Leki te działają poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.

Treosulfan Zentiva został przepisany przez Twojego lekarza w celu leczenia zaawansowanego raka jajnika po co najmniej jednym poprzednim leczeniu standardowym.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Treosulfanu Zentiva

• jeśli jesteś uczulony na treosulfan;
• jeśli nie masz wystarczającej ilości komórek krwi (ciężka supresja szpiku kostnego);
• jeśli karmisz piersią.

Przed każdym podaniem należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz wystarczającą ilość komórek krwi, aby otrzymać Treosulfan Zentiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Treosulfanu Zentiva:

Uszkodzenie szpiku kostnego i kontrola morfologii krwi

Działanie niepożądane, które ogranicza dawkę treosulfanu, jest uszkodzenie szpiku kostnego, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia. Objawia się to zmniejszeniem liczby białych krwinek (leukocytów) i płytek krwi (trombocytów) oraz spadkiem liczby czerwonych krwinek (hemoglobiny).

Ponieważ zaburzenia czynności szpiku kostnego kumulują się, Twój lekarz będzie kontrolował morfologię krwi w krótszych odstępach czasu, począwszy od trzeciego cyklu. Jest to szczególnie ważne, gdy treosulfan jest stosowany w połączeniu z innymi formami terapii, które uszkadzają szpik kostny, takimi jak radioterapia. Jeśli czynność szpiku kostnego zostanie zaburzona, istnieje większe ryzyko zakażenia.

Zwykle białe krwinki (leukocyty) i płytki krwi (trombocyty) wracają do poziomów podstawowych po 28 dniach.

Toksyczność płucna

Trudności w oddychaniu, kaszel lub wysoka gorączka mogą wskazywać na chorobę płuc. Jeśli występują ciężkie zaburzenia czynności płuc, takie jak stan zapalny, bliznowacenie lub zakażenia, należy przerwać leczenie treosulfanem.

Należy wziąć pod uwagę następujące aspekty podczas leczenia Treosulfanem Zentiva:

• zwiększa ryzyko rozwoju pewnych typów zakażeń;
• mogą wystąpić różne typy raka krwi po długotrwałym leczeniu;
• jeśli masz problemy z nerkami, treosulfan jest wydalany przez nerki, dlatego też należy ściśle kontrolować morfologię krwi i w razie potrzeby dostosować dawkę;
• leczenie lekami przeciwnowotworowymi może zwiększać ryzyko zakażenia ogólnego po niektórych szczepieniach. Dlatego też należy unikać szczepień szczepionkami zawierającymi żywe wirusy;
• ze względu na możliwy rozwój stanu zapalnego pęcherza moczowego, który powoduje ból lub częstsze i pilniejsze oddawanie moczu z lub bez krwi w moczu (krwinkomocz), zaleca się picie większej ilości płynów niż zwykle do 24 godzin po leczeniu treosulfanem.
• jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować również skuteczne metody antykoncepcyjne (tj. zapobiegające ciąży) podczas i do sześciu miesięcy po leczeniu (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Wyciek

Infuzja treosulfanu powinna być przeprowadzana przy użyciu bezpiecznej techniki, ponieważ wyciek roztworu treosulfanu do otaczających tkanek może powodować reakcje zapalne i bolesne w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli dojdzie do wycieku, należy natychmiast przerwać infuzję i podać resztę dawki do innej żyły.

Pozostałe leki i Treosulfan Zentiva

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków roślinnych.

Działanie leczenia ibuprofenem/chlorochiną może być zmniejszone, gdy jest stosowane wraz z Treosulfanem Zentiva.

Ciąża ilaktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie ma danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania Treosulfanu Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji.

Ciąża

Ponieważ nie można wykluczyć uszkodzeń płodu, Treosulfan Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia Treosulfanem Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Treosulfanem Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji, powinnaś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza.

Antykoncepcja u kobiet

Podczas i do sześciu miesięcy po leczeniu Treosulfanem Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji powinnaś stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, jeśli jesteś w wieku rozrodczym.

Laktacja

Ponieważ nie można wykluczyć możliwego przeniesienia substancji do mleka matki, nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Treosulfanem Zentiva 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz nudności i wymioty, ponieważ te objawy mogą obniżyć Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Sposób stosowania Treosulfanu Zentiva

Treosulfan Zentiva jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę bezpośrednio do krwiobiegu. Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę dla Ciebie i zostanie ona podana (infuzja dożylna) w ciągu 15 do 30 minut.

Twój lekarz obliczy odpowiednią dawkę Treosulfanu Zentiva na podstawie wyników Twoich badań krwi. Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, jeśli otrzymałeś inny lek przeciwnowotworowy lub leczenie promieniowaniem. Dawkę tę ustala się również w zależności od Twojej masy ciała i może się różnić w zależności od powierzchni Twojego ciała.

Podczas leczenia Treosulfanem Zentiva infuzje są zwykle podawane co 3 do 4 tygodni. Zwykle wykonuje się 6 cykli leczenia.

Twój lekarz może zmienić dawkę i częstotliwość Twojego leczenia w zależności od wyników Twoich badań krwi, Twojego ogólnego stanu zdrowia, jakiegokolwiek dodatkowego leczenia, które otrzymujesz, oraz Twojej reakcji na leczenie Treosulfanem Zentiva. W przypadku wątpliwości poproś swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Jeśli odczuwasz ból w miejscu wstrzyknięcia, powinienś natychmiast poinformować o tym swojego lekarza lub pielęgniarkę.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania u dzieci.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Treosulfanu Zentiva

Jeśli otrzymałeś zbyt dużą dawkę tego leku, możesz się czuć chory lub Twoje komórki krwi mogą być zmniejszone. Twój lekarz może podać Ci transfuzję krwi i podejmie inne niezbędne działania.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinienś poinformować o tym swojego lekarza przed następnym leczeniem.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Reakcje alergiczne [rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)]: jeśli rozwiniesz swędzenie, wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu lub spadek ciśnienia krwi.
• Gorączka lub zakażenie [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)]: jeśli masz temperaturę ciała 38°C lub wyższą, doświadczasz potu lub obserwujesz inne objawy zakażenia (możesz mieć mniej białych krwinek niż zwykle).
• Słabość [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)], trudności w oddychaniu lub jeśli Twoja skóra staje się blada (możesz mieć mniej czerwonych krwinek niż zwykle).
• Krwawienie [bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)]z dziąseł, jamy ustnej lub nosa lub nieprawidłowe krwawienie (możesz mieć mniej płytek krwi niż zwykle).
• Trudności w oddychaniu [bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)](możesz mieć reakcję alergiczną, stan zapalny lub zakażenie płuc)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zmniejszenie liczby białych krwinek (zwiększa ryzyko zakażenia), płytek krwi (może powodować krwawienie z dziąseł i jamy ustnej oraz krwawienie z nosa) i czerwonych krwinek (może powodować bladość, słabość i trudności w oddychaniu) - dlatego też należy regularnie kontrolować morfologię krwi.
• Problemy żołądkowe, w tym nudności (czujesz się chory) z lub bez wymiotów (jest chory).
• Lekkie wypadanie włosów. Po zakończeniu leczenia włosy odrastają normalnie.
• Brązowienie skóry.

Działania niepożądane częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Zakażenia wywołane przez grzyby, wirusy lub bakterie (mogą powodować gorączkę, pot i ogólne złe samopoczucie).
• Dolegliwości gastrointestinalne.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Różne typy raka krwi (po długotrwałym leczeniu).
• Stan zapalny błony śluzowej jamy ustnej (stomatitis).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Ciężkie i jednoczesne zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia); może powodować słabość i krwawienie oraz zwiększać ryzyko zakażenia.
• Choroba Addisona, choroba, w której gruczoły nadnerczowe nie funkcjonują prawidłowo, co powoduje brązowienie skóry, dolegliwości żołądkowe, niskie ciśnienie krwi (uczucie zawrotu głowy) i ogólne osłabienie.
• Pocenie się, dreszcze i głód jako wynik spadku poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Mrowienie i uczucie drętwienia (parestezja).
• Osłabienie mięśnia sercowego spowodowane zmianą strukturalną (kardiomiopatia).
• Trudności w oddychaniu (stan zapalny i bliznowacenie płuc oraz zakażenia płucne).
• Zwiększenie wartości funkcji wątroby (może powodować zmęczenie, uczucie ucisku w górnej prawej części brzucha i żółtacenie białek oczu i skóry).
• Swędząca wysypka lub pokrzywka; stan zapalny skóry z lub bez tworzenia się łusek (sklerodermia i łuszczyca), rumień.
• Stan zapalny pęcherza moczowego, który powoduje ból lub częstsze i pilniejsze oddawanie moczu z lub bez krwi w moczu (krwinkomocz).
• Uczucie niepokoju (objawy podobne do grypy).
• Zaczerwienienie lub bolesny obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (w przypadku, gdy roztwór treosulfanu wydostanie się i zetknie się ze skórą).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Posocznica (sepsa).

Poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Treosulfanu Zentiva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Po rozpuszczeniu nie przechowuj leku w lodówce (2 - 8°C), ponieważ może wytrącić się osad. Nie stosuj, jeśli roztwór zawiera osad.

Nie przechowuj w lodówce.

Stabilność fizykochemiczna w użyciu została udowodniona przez 12 godzin w 30°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w sterylnych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach, należy go użyć natychmiast. W przeciwnym razie czas przechowywania w użyciu i warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Treosulfano Zentiva

• Substancją czynną jest treosulfan. Każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.
• Po rozcieńczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 50 mg treosulfanu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały proszek lub zwarte kryształy, które są dostarczane w przezroczystych fiolkach szklanych, każda fiolka zawiera 5 g treosulfanu.

Proszek jest rozcieńczany wodą do wstrzykiwań w fiolce, tworząc roztwór przed podaniem.

Treosulfano Zentiva jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką lub 5 fiolkami.

Fiolki z lub bez folii plastikowej z osłoną ochronną (płytką). Folia nie ma kontaktu z produktem i zapewnia dodatkową ochronę podczas transportu. Ponadto ułatwia bezpieczne obchodzenie się z produktem przez personel medyczny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co. Dublin

Irlandia

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Do jednorazowego użycia.

Procedury manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych:

1. Tylko przeszkolony personel powinien rozcieńczać roztwór.
2. Wymagane jest wyznaczone miejsce do przygotowania.
3. Personel powinien nosić odpowiednią odzież, maskę i rękawice ochronne.
4. Należy zachować ostrożność, aby lek nie dostał się przypadkowo do oczu. Jeśli roztwór dostanie się na skórę lub do oczu, należy natychmiast przemyć miejsce obficie wodą lub roztworem soli. Można użyć kremu, aby leczyć przejściowe swędzenie skóry. W przypadku podrażnienia oczu, należy skontaktować się z okulistą.
5. Kobiety w ciąży nie powinny obsługiwać tego leku.
6. Należy zachować odpowiednie środki ostrożności przy usuwaniu artykułów używanych do rozcieńczania leków cytotoksycznych (strzykawek, igieł itp.).
7. Powierzchnia robocza powinna być pokryta plastikową folią i papierem absorbującym.
8. Należy używać akcesoriów Luer-lock do wszystkich urządzeń i strzykawek. Zaleca się igły o dużym kalibrze, aby zminimalizować ciśnienie i możliwe tworzenie aerozoli. Ostatnie może być również zmniejszone przez użycie igły z wentylem.

Instrukcje rozcieńczania Treosulfano Zentiva

Aby uniknąć problemów z rozpuszczalnością podczas rozcieńczania, należy wziąć pod uwagę następujące aspekty:

1. Rozcieńczalnik, woda do wstrzykiwań, powinien być podgrzany do 25 - 30° C za pomocą kąpieli wodnej.
2. Treosulfan powinien być starannie usunięty z wewnętrznej powierzchni fiolki z infusionem przez wymieszanie.

Ten procedura jest bardzo ważna, ponieważ zwilżenie proszku, który przylega do powierzchni, powoduje zbrylanie. W przypadku wystąpienia zbrylania, fiolkę należy energicznie wstrząsać.

1. Jedna strona kanły jest umieszczona w korku gumowym fiolki z wodą, a na drugim końcu kanły umieszcza się fiolkę z treosulfanem do góry nogami.

Cały system należy obrócić, aby umożliwić wniknięcie wody do dolnej fiolki podczas delikatnego wymieszania.

Postępując zgodnie z tymi instrukcjami, procedura rozcieńczania nie powinna trwać dłużej niż 2 minuty. Zobacz poniższy diagram, aby pomóc w procesie rozcieńczania: