TREMFYA 200 mg KONCENTRAT DO ROZTWORU DO WLEWU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tremfya 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

guselkumab

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tremfya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tremfya
3. Jak stosować Tremfya
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Tremfya
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, który jest rodzajem białka zwanej przeciwciałem monoklonalnym.

Ten lek działa poprzez blokowanie działania białka zwanej IL-23, które występuje w większej ilości u osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Tremfya stosuje się w leczeniu osób dorosłych z umiarkowanym lub ciężkim wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Tremfya.

Stosowanie Tremfya w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego może Ci pomóc przez zmniejszenie objawów i symptomów choroby, w tym krwawych stolców, nagłych potrzeb oddawania stolca, liczby stolców, bólu brzucha i stanu zapalnego błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności i zmniejszyć zmęczenie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna

Tremfya stosuje się w leczeniu osób dorosłych z umiarkowaną lub ciężką chorobą Leśniowskiego-Crohna, chorobą zapalną jelita. Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiesz wystarczająco dobrze na te leki lub nie tolerujesz ich, możesz otrzymać Tremfya.

Stosowanie Tremfya w chorobie Leśniowskiego-Crohna może Ci pomóc przez zmniejszenie objawów i symptomów choroby, takich jak biegunka, ból brzucha i stan zapalny błony śluzowej jelita. Te efekty mogą poprawić Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności i zmniejszyć zmęczenie.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tremfya

Nie stosuj Tremfya

• Jeśli jesteś uczulony na guselkumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tremfya.
• Jeśli masz aktywną infekcję, w tym aktywną gruźlicę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Tremfya:

• jeśli otrzymujesz leczenie przeciwinfekcyjne;
• jeśli masz przewlekłą lub nawracającą infekcję;
• jeśli chorujesz na gruźlicę lub miałeś kontakt z osobą chorą na gruźlicę;
• jeśli podejrzewasz, że masz infekcję lub objawy infekcji (zobacz poniżej „Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych”);
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz się zaszczepić podczas leczenia Tremfya.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tremfya.

Zgodnie z zaleceniami lekarza, przed otrzymaniem Tremfya i podczas jego stosowania, możesz potrzebować wykonania badań krwi w celu sprawdzenia, czy masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Zwiększenie poziomów enzymów wątrobowych może być częstsze u pacjentów, którzy otrzymują Tremfya co 4 tygodnie niż u tych, którzy otrzymują Tremfya co 8 tygodni (zobacz „Jak stosować Tremfya” w punkcie 3).

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Tremfya może powodować ciężkie reakcje niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś monitorować występowanie objawów tych zaburzeń podczas stosowania Tremfya.

Objawy lub symptomy infekcji mogą obejmować gorączkę lub objawy grypopodobne; bóle mięśni; kaszel; trudności z oddychaniem; swędzenie podczas oddawania moczu lub częstsze oddawanie moczu; krew w plwocinie; utrata masy ciała; biegunka lub ból brzucha; ciepła, zaczerwieniona lub bolesna skóra lub owrzodzenia na ciele.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne związane z Tremfya. Objawy mogą obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, zawroty głowy lub uczucie mdłości, lub pokrzywka (zobacz „Ciężkie niepożądane działania” w punkcie 4).

Przerwij stosowanie Tremfya i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natknięcie, jeśli zauważysz jakikolwiek objaw, który może wskazywać na możliwą ciężką reakcję alergiczną lub infekcję.

Dzieci i młodzież

Stosowanie Tremfya nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tremfya

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę:

• jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
• jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz się zaszczepić. Nie powinieneś otrzymywać pewnych typów szczepionek (żywych organizmów) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i laktacja

• Nie stosuj Tremfya w czasie ciąży, ponieważ nie są znane efekty tego leku u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała zajścia w ciążę i stosowała odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
• Poinformuj także swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy możesz karmić piersią lub stosować Tremfya.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tremfya miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Tremfya zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 10 mg polisorbatu 80 w każdym fiolce, co odpowiada 0,5 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz znaną alergię.

Tremfya zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

Jednak przed podaniem Tremfya miesza się go z roztworem zawierającym sodę. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz dietę niskosodową.

3. Jak stosować Tremfya

Tremfya jest przeznaczony do stosowania pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Jaka ilość Tremfya powinna być stosowana i przez jaki czas

Twój lekarz zdecyduje, przez jaki czas będziesz stosował Tremfya.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Rozpoczęcie leczenia:

• Pierwsza dawka Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę przez infuzję dożylne (kroplówkę do żyły ramiennej). Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę 4 tygodnie później i trzecią dawkę po dodatkowych 4 tygodniach.

Leczenie podtrzymujące:

Zostanie Ci podana dawka podtrzymująca Tremfya przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę podtrzymującą otrzymasz:

• Zostanie Ci podana dawka 100 mg 8 tygodni po trzeciej dawce rozpoczęcia leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Zostanie Ci podana dawka 200 mg 4 tygodnie po trzeciej dawce rozpoczęcia leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Choroba Leśniowskiego-Crohna:

Rozpoczęcie leczenia:

Rozpoczęcie leczenia może być przeprowadzone przez infuzję dożylne lub przez podanie podskórne:

• Infuzja dożylna: pierwsza dawka Tremfya wynosi 200 mg i zostanie podana przez Twojego lekarza lub pielęgniarkę przez infuzję dożylne (kroplówkę do żyły ramiennej). Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę 4 tygodnie później i trzecią dawkę po dodatkowych 4 tygodniach.
• Podanie podskórne: pierwsza dawka Tremfya wynosi 400 mg i zostanie podana przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w różnych miejscach ciała. Po pierwszej dawce otrzymasz drugą dawkę 4 tygodnie później i trzecią dawkę po dodatkowych 4 tygodniach.

Leczenie podtrzymujące:

Zostanie Ci podana dawka podtrzymująca Tremfya przez wstrzyknięcie pod skórę (wstrzyknięcie podskórne) w dawce 100 mg lub 200 mg. Twój lekarz zdecyduje, jaką dawkę podtrzymującą otrzymasz:

• Zostanie Ci podana dawka 100 mg 8 tygodni po trzeciej dawce rozpoczęcia leczenia, a następnie co 8 tygodni.
• Zostanie Ci podana dawka 200 mg 4 tygodnie po trzeciej dawce rozpoczęcia leczenia, a następnie co 4 tygodnie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tremfya

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Tremfya lub dawka została podana przed czasem, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli zapomnisz zażyć Tremfya

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Tremfya, poinformuj swojego lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tremfya

Nie przerywaj stosowania Tremfya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Poinformuj swojego lekarza lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących niepożądanych działań:

Mogąca ciężka reakcja alergiczna(może wystąpić u do 1 na 100 osób) - objawy lub symptomy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z wypryskiem lub guzkami
• zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub mdłości

Pozostałe niepożądane działania

Poniższe niepożądane działania są wszystkie lekkie lub umiarkowane. Jeśli którykolwiek z tych niepożądanych działań stanie się ciężki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcje dróg oddechowych

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• ból stawów (ból stawowy)
• biegunka
• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi
• wyprysk skórny

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje wirusem herpes
• infekcje skórne wywołane przez grzyby, np. pomiędzy palcami u stóp (np. grzybica stóp)
• nieżyt żołądka i jelit (nieżyt przewodu pokarmowego)
• pokrzywka
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcja alergiczna

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tremfya

Tremfya 200 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji jest podawany w szpitalu lub klinice, a pacjenci nie powinni go przechowywać ani manipulować.

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie fiolki i na opakowaniu zewnętrznym po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby zabezpieczyć ją przed światłem.

Przechowuj w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażaj.

Nie wstrząsaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub zmienił kolor, lub zawiera duże cząstki.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każdy fiolka zawiera 200 mg guselkumabu w 20 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: dihydrat dwusodowy kwasu etylenodiaminotetraoctowego (E385), histydyna, monohydrat monochlorowodorku histydyny, metionina, polisorbat 80 (E433), sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tremfya jest przezroczystym roztworem do infuzji, bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze.

Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tremfya 200 mg zcentrum do roztworu do infuzji

guselkumab

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

Śledzenie

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych, należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer partii podanego leku.

Tremfya 200 mg/20 ml (10 mg/ml) fiolka do infuzji dożylnych

Roztwór do infuzji Tremfya powinien być rozcieńczony, przygotowany i podany przez personel medyczny przy użyciu techniki aseptycznej. Tremfya nie zawiera konserwantów. Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.

Wizualnie sprawdź Tremfya pod kątem cząstek i zabarwienia przed podaniem. Tremfya jest przezroczystym roztworem, bezbarwnym lub o lekko żółtym kolorze, który może zawierać małe, przezroczyste cząstki. Nie używaj, jeśli płyn zawiera duże cząstki, jest zabarwiony lub mętny.

Instrukcje rozcieńczania i podawania

Dodaj Tremfya do worka z roztworem do infuzji dożylnej 250 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań, jak opisano poniżej:

1. Usuń i następnie wyrzuć 20 ml chlorku sodu 0,9% do wstrzykiwań z worka z infuzją 250 ml, co jest równe objętości Tremfya, którą będziesz dodawać.
2. Usuń 20 ml Tremfya z fiolki i dodaj do worka z roztworem do infuzji dożylnej 250 ml chlorku sodu 0,9% w celu uzyskania końcowej stężenia 0,8 mg/ml. Delikatnie wymieszaj rozcieńczony roztwór. Wyrzuć fiolkę z pozostałym roztworem.
3. Wizualnie sprawdź rozcieńczony roztwór pod kątem cząstek i zabarwienia przed infuzją. Podaj rozcieńczony roztwór przez co najmniej jedną godzinę.
4. Używaj tylko zestawu do infuzji z liniowym filtrem, sterylnym, apirenem i o niskim powinowactwie do białek (rozmiar porów 0,2 mikrometrów).
5. Nie podawaj Tremfya jednocześnie przez tę samą drogę dożylnej z innymi lekami.
6. Usuń niewykorzystany lek i wszystkie materiały, które miały kontakt z nim zgodnie z lokalnymi przepisami.