TREMFYA 100 mg ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ W APLIKATORZE WSTRZYKIWACZA

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tremfya 100 mg roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym urządzeniu

guselkumab

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co ułatwi wykrywanie nowych informacji o jego bezpieczeństwie. Możesz przyczynić się do tego, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, których doświadczasz. W końcowej części sekcji 4 znajdziesz informacje o tym, jak zgłaszać te niepożądane działania.

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Tremfya i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tremfya
3. Jak stosować Tremfya
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Tremfya
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tremfya i w jakim celu się go stosuje

Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab, który jest rodzajem białka zwanej przeciwciałem monoklonalnym.

Ten lek działa poprzez blokowanie działania białka zwanej IL-23, które występuje w większej ilości u osób z łuszczycą i zapaleniem stawów łuszczycowym.

Łuszczyca plackowata

Tremfya stosuje się w leczeniu osób dorosłych z „łuszczycą plackowatą” o umiarkowanym do ciężkiego nasilenia, chorobą zapalną, która wpływa na skórę i paznokcie.

Tremfya może poprawić stan skóry i wygląd paznokci oraz zmniejszyć objawy, takie jak łuszczenie, swędzenie, ból i pieczenie.

Zapalenie stawów łuszczycowe

Tremfya stosuje się w leczeniu choroby zwanej „zapaleniem stawów łuszczycowym”, choroby zapalnej stawów, często występującej wraz z łuszczycą. Jeśli chorujesz na zapalenie stawów łuszczycowe, najpierw zostaną Ci przepisane inne leki. Jeśli nie odpowiedzą wystarczająco dobrze na te leki, Tremfya zostanie Ci przepisany w celu zmniejszenia objawów choroby. Tremfya można stosować samodzielnie lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

Stosowanie Tremfya w leczeniu zapalenia stawów łuszczycowego przyniesie Ci korzyści, zmniejszając objawy choroby, spowalniając uszkodzenie chrząstki i kości stawów oraz poprawiając Twoją zdolność do wykonywania codziennych czynności.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tremfya

Nie stosuj Tremfya

• Jeśli jesteś uczulony na guselkumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w sekcji 6). Jeśli podejrzewasz, że możesz być uczulony, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Tremfya

• Jeśli masz aktywną infekcję, w tym aktywną gruźlicę

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tremfya:

• Jeśli jesteś leczony z powodu infekcji

• Jeśli masz przewlekłą lub nawracającą infekcję
• Jeśli chorujesz na gruźlicę lub byłeś narażony na kontakt z osobą chorą na gruźlicę
• Jeśli podejrzewasz, że masz infekcję lub objawy infekcji (zobacz poniżej „Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych”)
• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz być zaszczepiony podczas leczenia Tremfya.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Twojego przypadku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tremfya.

Zgodnie z zaleceniami lekarza, przed rozpoczęciem leczenia Tremfya i przed każdym jego zastosowaniem, możesz potrzebować wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia, czy masz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych. Zwiększone poziomy enzymów wątrobowych mogą wystąpić częściej u pacjentów, którzy otrzymują Tremfya co 4 tygodnie niż u tych, którzy otrzymują go co 8 tygodni (zobacz „Jak stosować Tremfya” w sekcji 3).

Monitorowanie infekcji i reakcji alergicznych

Tremfya może powodować ciężkie reakcje niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Powinieneś monitorować wystąpienie objawów tych zaburzeń podczas stosowania Tremfya.

Przerwij stosowanie Tremfya i skonsultuj się z lekarzem lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli zauważysz

jakikolwiek objaw, który może wskazywać na możliwą ciężką reakcję alergiczną lub infekcję.

Objawy infekcji mogą obejmować gorączkę lub objawy grypopodobne; bóle mięśni; kaszel; trudności z oddychaniem; swędzenie przy oddawaniu moczu lub częstsze oddawanie moczu; krew w wydzielinach (śluzie); utratę wagi; biegunkę lub bóle brzucha; skórę ciepłą, zaczerwienioną lub bolesną, lub owrzodzenia na ciele, które różnią się od zmian łuszczycowych.

Stwierdzono ciężkie reakcje alergiczne związane z Tremfya, które mogą obejmować następujące objawy: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz pokrzywkę (zobacz „Ciężkie niepożądane działania” w sekcji 4).

Dzieci i młodzież

Stosowanie Tremfya u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie jest zalecane, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Tremfya

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne

leki.

• Jeśli zostałeś niedawno zaszczepiony lub musisz być zaszczepiony. Nie powinieneś otrzymywać pewnych typów szczepionek (zawierających żywe organizmy) podczas stosowania Tremfya.

Ciąża i laktacja

• Tremfya nie powinien być stosowany w czasie ciąży, ponieważ nie są znane jego skutki u kobiet w ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, zaleca się, abyś unikała ciąży i stosowała odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia Tremfya i przez co najmniej 12 tygodni po ostatniej dawce Tremfya.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę.

• Poinformuj również lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i twój lekarz powinniście zdecydować, czy możesz karmić piersią lub stosować Tremfya.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Tremfya miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Tremfya

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub pielęgniarki dotyczących podawania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Jaka jest dawka Tremfya i jak długo należy go stosować

Lekarz zdecyduje, jak długo będziesz musiał stosować Tremfya.

Łuszczyca plackowata

• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 urządzenia fabrycznie napełnionego) podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Lekarz lub pielęgniarka prawdopodobnie wykonają to wstrzyknięcie.
• Po pierwszej dawce otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni.

Zapalenie stawów łuszczycowe

• Dawka wynosi 100 mg (zawartość 1 urządzenia fabrycznie napełnionego) podawana w postaci wstrzyknięcia podskórnego. Lekarz lub pielęgniarka prawdopodobnie wykonają to wstrzyknięcie.
• Po pierwszej dawce otrzymasz następną dawkę 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni. U niektórych pacjentów po pierwszej dawce Tremfya można podawać co 4 tygodnie. Lekarz zdecyduje, z jaką częstotliwością możesz otrzymywać Tremfya.

Początkowo lekarz lub pielęgniarka wstrzykną Ci Tremfya. Możliwe jednak, że Ty i twój lekarz zdecydujecie, że możesz wstrzykiwać sobie Tremfya samodzielnie, w takim przypadku otrzymasz odpowiednie szkolenie na temat tego, jak wstrzykiwać Tremfya. Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące podawania wstrzyknięć. Ważne jest, aby nie próbował samodzielnie wstrzykiwać sobie leku, dopóki lekarz lub pielęgniarka nie wyjaśni Ci, jak to robić.

Aby wiedzieć, jak stosować Tremfya, przeczytaj uważnie instrukcje użytkowania przed jego zastosowaniem, które dołączono do opakowania.

Jeśli przyjmujesz więcej Tremfya, niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej Tremfya, niż powinieneś, lub dawka została podana przed czasem, poinformuj lekarza.

Jeśli zapomnisz stosować Tremfya

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Tremfya, poinformuj lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tremfya

Nie przerywaj stosowania Tremfya bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą powrócić.

4. Możliwe niepożądane działania

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Ciężkie niepożądane działania

Poinformuj lekarza lub szukaj pomocy medycznej natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących niepożądanych działań:

Mogąca ciężka reakcja alergiczna(może wystąpić u do 1 na 100 osób) - objawy mogą obejmować:

• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, z rumieniem lub guzkami

Pozostałe niepożądane działania

Poniższe niepożądane działania są wszystkie łagodne do umiarkowanych. Jeśli którykolwiek z tych niepożądanych działań stanie się ciężki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką natychmiast.

Niektóre niepożądane działania są bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• infekcje dróg oddechowych

Niektóre niepożądane działania są częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• bóle głowy
• bóle stawów (bóle kości i stawów)
• biegunka
• zaczerwienienie, podrażnienie lub ból w miejscu wstrzyknięcia

• zwiększone poziomy enzymów wątrobowych we krwi

Niektóre niepożądane działania są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• reakcja alergiczna
• wyprysk
• zmniejszenie liczby certain rodzaju białych krwinek zwanych neutrofilami
• infekcje wirusem herpes
• infekcje skórne wywołane przez grzyby, np. pomiędzy palcami u nóg (np. grzybica stóp)
• nieżyt żołądka (nieżyt żołądka i jelit)
• pokrzywka

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niepożądanego działania, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, których nie wymieniono w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tremfya

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie urządzenia fabrycznie napełnionego i na pudełku po dacie „CAD”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj urządzenie fabrycznie napełnione w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażaj.

Nie wstrząsaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że jest mętny lub ma nieprawidłowy kolor, lub zawiera duże cząstki. Przed użyciem leku wyjmij opakowanie z lodówki i przechowuj urządzenie fabrycznie napełnione w środku przez 30 minut, aby osiągnąć temperaturę pokojową.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tremfya

• Substancją czynną jest guselkumab. Każda wstrzykiwana igła zawiera 100 mg guselkumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to histydyna, monohydrat monochlorowodorku histydyny, polisorbat 80, sacharoza i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Tremfya i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Tremfya jest przezroczystym lub bezbarwnym roztworem o lekko żółtym kolorze. Dostępny jest w opakowaniu z tektury zawierającym igłę z przedładowaną dawką i jako opakowanie wielokrotne zawierające 2 (2 opakowania po 1) igły z przedładowaną dawką. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia

Producent

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333CB Leiden

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: 02/2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Jeśli Twój lekarz postanowi, że Ty lub opiekun możecie podawać zastrzyki Tremfya w domu, musisz nauczyć się prawidłowo przygotowywać i wstrzykiwać Tremfya za pomocą wstrzykiwanej strzykawki przed próbą wykonania wstrzyknięcia.

Przeczytaj te instrukcje przed użyciem wstrzykiwanej strzykawki Tremfya i za każdym razem, gdy odnowisz przepis na wstrzykiwaną strzykawkę. Mogą pojawić się nowe informacje. Ta instrukcja nie zastępuje potrzeby rozmowy z lekarzem o Twojej chorobie lub leczeniu.

Przeczytaj również uważnie ulotkę przed rozpoczęciem wstrzykiwania i omów wszelkie wątpliwości z lekarzem lub pielęgniarką.

Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Niezamrażać.

Przechowuj Tremfya i wszystkie leki poza zasięgiem dzieci.

Niewstrząsać wstrzykiwaną strzykawką w żadnym momencie.

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań. Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się doświadczeniem, sprawdź informacje kontaktowe Twojego lokalnego przedstawiciela w ulotce.

Sprawdź opakowanie z tektury

Wyjmij opakowanie z tektury z wstrzykiwaną strzykawką z lodówki.

Trzymaj wstrzykiwaną strzykawkę w opakowaniu z tektury i połóż ją na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minutprzed użyciem.

Nieogrzewaj jej w żaden inny sposób.

Sprawdź datę ważności(CAD) na opakowaniu z tektury.

Nieużywaj leku po dacie ważności.

Niewstrzykuj leku, jeśli otwory w opakowaniu są uszkodzone.

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać nową wstrzykiwaną strzykawkę.

Wybierz miejsce wstrzyknięcia

Wybierz jedną z następujących stref do podania wstrzyknięcia:

• Przednia część ud(zalecana)
• Dolna część brzucha

Nieużywaj obszaru w promieniu 5 cm wokół pępka.

• Tylna część górnej części ramienia (jeśli opiekun podaje wstrzyknięcie)

Niewstrzykuj w bolącą, siniącą, czerwoną, łuszczącą się, twardą skórę lub w miejscach z bliznami lub rozstępami.

Umieść ją na skórze

Umieść wstrzykiwaną strzykawkę bezpośrednio na skórze (pod kątem 90 stopni w stosunku do miejsca wstrzyknięcia).

Wciśnij przycisk w dół

Lek jest wstrzykiwany podczas wciśnięcia. Wykonuj te czynności w tempie, które jest dla Ciebie wygodne.

Niepodnosząc wstrzykiwanej strzykawki podczas wstrzyknięcia. Zablokuje to osłonę igły i nie zostanie podana pełna dawka.

Koniec wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie jest zakończone, gdy przycisk jest wciśnięty w dół, słychać kliknięcie, a nie widać już zielonego korpusu.

Podnieś strzykawkę

Żółta linia wskazuje, że osłona igły jest zablokowana.

Wyrzuć wstrzykiwaną strzykawkę

Umieść używaną wstrzykiwaną strzykawkę w pojemniku na przedmioty ostrze.

Gdy pojemnik będzie pełny, usuń materiał zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki.

Sprawdź miejsce wstrzyknięcia

Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu wstrzyknięcia.

Utrzymuj nacisk na skórę za pomocą piłki z waty lub gazy, aż do zatrzymania krwawienia.

Nietarcie miejsca wstrzyknięcia.

Jeśli to konieczne, przykryj miejsce wstrzyknięcia bandażem.

Twoje wstrzyknięcie zostało zakończone!