TRELEGY ELLIPTA 92/55/22 mikrogramów proszek do inhalacji (dawka pojedyncza)

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trelegy Ellipta 92mikrogramów/55mikrogramów/22mikrogramów proszek do inhalacji, jednodawkowy

fumaran flutikazonu/umeclidyni/vilanterol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trelegy Ellipta
3. Jak stosować Trelegy Ellipta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trelegy Ellipta
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Instrukcje stosowania krok po kroku

1. Co to jest Trelegy Ellipta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta zawiera trzy substancje czynne: fumaran flutikazonu, bromek umeclidyni i vilanterol.

Fumaran flutikazonu należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, często nazywanymi po prostu sterylami.

Bromek umeclidyni i vilanterol należą do grupy leków zwanych bronchodilatatorami.

Dlaczego stosuje się Trelegy Ellipta

Trelegy Ellipta stosuje się w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc(POChP) u dorosłych. POChP to przewlekła choroba, która powoli się nasila i charakteryzuje się trudnościami w oddychaniu.

W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się, utrudniając oddychanie. Lek ten rozszerza mięśnie płuc, zmniejszając opuchliznę i podrażnienie w mniejszych drogach oddechowych i ułatwiając wdechy i wydechy z płuc. Stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.

Trelegy Ellipta należy stosować codziennie i nie tylko wtedy, gdy występują problemy z oddychaniem lub inne objawy POChP. Nie należy go stosować w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu.Jeśli występuje taki atak, należy użyć inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji (np. salbutamol). Jeśli nie ma inhalatora „awaryjnego”, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trelegy Ellipta

Nie stosuj Trelegy Ellipta

• jeśli jesteś uczulony na fumaran flutikazonu, umeclidyni, vilanterol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Trelegy Ellipta

• jeśli masz astmę(nie stosuj Trelegy Ellipta w celu leczenia astmy)
• jeśli masz problemy sercowelub wysokie ciśnienie krwi
• jeśli masz problemy wątrobowe
• jeśli masz gruźlicę(TB) płuclub inną zakaźną chorobę przewlekłą lub nieleczoną
• jeśli masz problem ze wzrokiem zwany jaskrą z zamkniętym kątem
• jeśli masz powiększoną prostatę, trudności z oddawaniem moczulub zablokowanie pęcherza
• jeśli chorujesz na padaczkę
• jeśli masz problemyz tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasuwe krwi
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli doświadczasz niewyraźnego widzenialub innych zaburzeń wzroku.

Skonsultuj się z lekarzemjeśli uważasz, że którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie.

Nagłe trudności z oddychaniemJeśli po zastosowaniu inhalatora Trelegy Ellipta doświadczasz ucisku w klatce piersiowej, kaszlu, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem:

przestań stosować ten leki szukaj natychmiastowej pomocy medycznej, ponieważ możesz mieć poważną chorobę zwana paradoksalnym skurczem oskrzeli.

Problemy ze wzrokiem podczas leczenia Trelegy Ellipta

Jeśli doświadczasz bólu oczu lub dyskomfortu, niewyraźnego widzenia przez jakiś czas, halucynacji wzrokowych lub kolorowych obrazów, a także zaczerwienienia oczu podczas leczenia Trelegy Ellipta:

przestań stosować ten lek i szukaj natychmiastowej pomocy medycznej. Mogą to być objawy nagłego ataku jaskry z zamkniętym kątem.

Infekcja płuc

Jeśli stosujesz ten lek w leczeniu POChP, możesz mieć większe ryzyko rozwoju infekcji płuc zwanej zapaleniem płuc. Przeczytaj sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”, aby uzyskać informacje o objawach, na które powinieneś zwrócić uwagę podczas stosowania tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli rozwiną się któreś z tych objawów.

Dzieci i młodzież.

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży poniżej 18 lat.

Pozostałe leki i Trelegy Ellipta

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Jeśli nie jesteś pewien zawartości swojego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pewne leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:

• leki zwane beta-blokerami (np. propranolol), stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca
• ketoconazol lub itraconazol, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• klarytromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych
• rytonawir lub kobicystat w leczeniu HIV
• leki, które zmniejszają poziom potasu we krwi, takie jak niektóre leki moczopędne lub leki stosowane w leczeniu POChP i astmy (np. metylksantyna lub sterydy)
• inne leki o przedłużonym działaniu w leczeniu chorób oddechowych podobnych do tego leku, np. tiotropium, indakaterol. Nie stosuj Trelegy Ellipta, jeśli już stosujesz te leki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków. Twój lekarz może wykonać szczegółowe badania, jeśli stosujesz którykolwiek z tych leków, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko działań niepożądanych Trelegy Ellipta.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Jeśli jesteś w ciąży, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Nie wiadomo, czy składniki Trelegy Ellipta mogą przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Trelegy Ellipta. Jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Trelegy Ellipta zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Trelegy Ellipta

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkato jedna inhalacja dziennie, o tej samej porze każdego dnia. Potrzebujesz tylko jednej inhalacji dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.

Nie stosuj większej dawki niż zalecona przez lekarza.

Stosuj Trelegy Elliptaregularnie

Bardzo ważne jest, aby stosować Trelegy Ellipta każdego dnia, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże Ci to uniknąć objawów w ciągu dnia i nocy.

Trelegy Ellipta niepowinien być stosowany w celu ulżenia w przypadku nagłego ataku duszności lub świszczącego oddechu. Jeśli występuje taki atak, należy użyć inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji (np. salbutamol).

Jak stosować inhalator

Aby uzyskać pełne informacje, przeczytaj „Instrukcje stosowania krok po kroku” na końcu tej charakterystyki produktu.

Trelegy Ellipta jest przeznaczony do stosowania drogą wziewną.

Trelegy Ellipta jest gotowy do użycia po otwarciu opakowania.

Jeśli objawy nie ustępują

Jeśli Twoje objawy POChP (duszność, świszczący oddech, kaszel) nie ustępują lub nasilają się, lub jeśli częściej stosujesz inhalator „awaryjny” o szybkiej akcji:

skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli przyjmujesz większą dawkę Trelegy Ellipta, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę leku, niż powinieneś, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą natychmiast, ponieważ możesz potrzebować pomocy medycznej. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub charakterystykę produktu. Możesz zauważyć, że Twoje serce bije szybciej niż zwykle, czujesz się drżący, doświadczasz zaburzeń wzroku, masz suchość w ustach lub ból głowy.

Jeśli zapomnisz stosować Trelegy Ellipta

Nie inhaluj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Inhaluj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz świszczący oddech lub duszność, użyj inhalatora „awaryjnego” o szybkiej akcji (np. salbutamol), a następnie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Trelegy Ellipta

Stosuj ten lek przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ Twoje objawy mogą nasilić się.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne na Trelegy Ellipta są rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób).

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu Trelegy Ellipta, przestań stosowaći poinformujnatychmiast lekarza:

• wyprysk lub zaczerwienienie skóry, pokrzywka (pokrzywka)
• opuchlizna, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy)
• świszczący oddech, kaszel lub trudności z oddychaniem
• nagłe uczucie słabości lub zawroty głowy (co może spowodować utratę przytomności).

Nagłe trudności z oddychaniem

Jeśli Twoje oddychanie lub świszczący oddech nasilają się bezpośrednio po zastosowaniu inhalatora Trelegy Ellipta:

przestań stosować ten leki szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Zapalenie płuc (infekcja płuc)u pacjentów z POChP (częste działanie niepożądane)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Trelegy Ellipta, skonsultuj się z lekarzem. Mogą to być objawy infekcji płuc:

• gorączka lub dreszcze
• zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem.

Pozostałe działania niepożądane

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• aftowe zapalenie jamy ustnej lub gardła spowodowane zakażeniem grzybiczym (kandydoza). Przepłukanie jamy ustnej wodą bezpośrednio po zastosowaniu Trelegy Ellipta może pomóc zapobiec temu działaniu niepożądanemu
• infekcja nosa, zatok lub gardła
• infekcja dróg oddechowych górnych
• swędzenie, katar lub zatkanie nosa
• ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
• zapalenie zatok
• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• grypa
• przeziębienie
• ból głowy
• kaszlanie
• bólne lub częste oddawanie moczu (mogą to być objawy infekcji dróg moczowych)
• ból stawów
• ból pleców
• zaparcie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• nierówny rytm serca
• przyspieszony rytm serca
• chrypka
• osłabienie kości, które może powodować złamania.
• suchość w ustach
• zaburzenia smaku
• niewyraźne widzenie
• zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe
• ból oczu.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• reakcje alergiczne (patrz wyżej w sekcji 4)
• trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu)
• ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu (boleściwe oddawanie moczu)
• świadomość bicia serca (kołatanie serca)
• lęk
• drżenie
• skurcze mięśni
• zwiększony poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Trelegy Ellipta

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj inhalator w zamkniętym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i wyjmuj go tylko bezpośrednio przed pierwszym użyciem. Po otwarciu opakowania inhalator może być stosowany przez 6 tygodni, licząc od daty otwarcia opakowania. Zapisz datę, do której należy wyrzucić inhalator, w przewidzianym do tego miejscu na etykiecie inhalatora. Datę należy zapisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z opakowania.

Jeśli przechowujesz w lodówce, pozostaw inhalator na temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę przed użyciem.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trelegy Ellipta

Substancjami czynnymi są furoat flutikazonu, bromek umeclidyniowy i wilanterol.

Każde inhalowanie dostarcza dawkę uwolnioną (dawkę wychodzącą z ustnika) 92 mikrogramów furoatu flutikazonu, 65 mikrogramów bromku umeclidyniowego, co odpowiada 55 mikrogramom umeclidyniowy i 22 mikrogramom wilanterolu (w postaci trifenylo).

Pozostałymi składnikami są monohydrat laktozy (patrz sekcja 2 „Trelegy Ellipta zawiera laktozę”) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trelegy Ellipta jest proszkiem do inhalacji (dawka jednorazowa).

Inhalator Ellipta składa się z szarego korpusu, beżowego osłonika ustnika i licznika dawek. Jest pakowany w laminowaną aluminiową tackę z wyjmowaną aluminiową pokrywą. Tacka zawiera worki osuszające w celu zmniejszenia wilgotności w opakowaniu.

Substancja czynna jest przedstawiona jako biały proszek w oddzielnych paskach blistrów wewnątrz inhalatora. Trelegy Ellipta jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 14 lub 30 dawkami (do leczenia przez 14 lub 30 dni) oraz w opakowaniach klinicznych zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek, do leczenia przez 90 dni). Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2

23 Rue Lavoisier

27000 Evreux

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europea.eu.

Instrukcje użytkowania krok po kroku

Co to jest inhalator?

Pierwszy raz, gdy używasz Trelegy Ellipta, nie musisz sprawdzać, czy inhalator działa poprawnie, ponieważ zawiera wcześniej odmierzone dawki i jest gotowy do użycia.

Pudełko inhalatora Trelegy Ellipta zawiera:

Inhalator jest pakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie będziesz gotowy do inhalacji dawki leku. Gdy będziesz gotowy do użycia inhalatora, usuń pokrywę, aby otworzyć tackę. Tacka zawiera worek osuszający, aby zmniejszyć wilgotność. Wyrzuć worek osuszający, nieotwieraj go, nie połykaj i nie inhaluj.

Gdy wyjmujesz inhalator z tacki, jest on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy do inhalacji dawki leku. Należy zapisać datę „Wykorzystać do” w wyznaczonym miejscu na etykiecie inhalatora i na pudełku. Data „Wykorzystać do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacki. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić, gdy ją otworzysz.

Jeśli przechowujesz go w lodówce, pozostaw inhalator na co najmniej godzinę w temperaturze pokojowej przed użyciem.

Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące używania inhalatora mogą być stosowane zarówno do inhalatora Ellipta 30 dawek (30 dni leczenia), jak i do inhalatora Ellipta 14 dawek (14 dni leczenia).

1. Przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem inhalatora

Jeśli pokrywa inhalatora zostanie otwarta i zamknięta bez inhalacji leku, dawka zostanie utracona. Utracona dawka zostanie zatrzymana w bezpieczny sposób wewnątrz inhalatora, ale nie będzie dostępna do inhalacji.

Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki przez inhalację.

Dla inhalatora 14 dawek licznik dawek również będzie wyświetlał połowę na czerwono, gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, a następnie wyświetli połowę na czerwono z numerem 0 po ostatniej użytej dawce. Licznik dawek będzie całkowicie czerwony, jeśli pokrywa zostanie ponownie otwarta.

1. Przygotuj dawkę

Gdy będziesz gotowy do inhalacji dawki, otwórz pokrywę inhalatora.

Nie potrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz kliknięcie.

Teraz lek jest gotowy do inhalacji.

Jako potwierdzenie, licznik dawek zmniejsza się o 1jednostkę.

• Jeśli licznik dawek nie zmniejsza się po kliknięciu, inhalator nie uwolni dawki leku. Zanieś go do apteki i poproś o pomoc.
• Nie potrząsaj inhalatorem w żadnym momencie.

1. Inhaluj lek

• Trzymając inhalator z dala od ust, wydychaj tak bardzo, jak tylko możesz.

Niewydychaj do inhalatora.

• Umieść końcówkę między wargami i zamknij je szczelnie wokół końcówki.

Niezablokuj szpar wentylacyjnych palcami.

• Wykonaj długi, ciągły i głęboki wdech. Zatrzymaj wdech tak długo, jak to możliwe (przynajmniej 3-4 sekundy).
• Usuń inhalator z ust.
• Wydychaj powoli i delikatnie.

Możliwe, że nie będziesz w stanie odróżnić smaku ani zauważyć leku, nawet gdy używasz inhalatora prawidłowo.

Przedzamknięciem pokrywy końcówka inhalatora może być oczyszczona za pomocą suchego płatu.

1. Zamknij inhalator i przepłucz usta

• Przesuń pokrywę w górę, aż do samego końca, aby zakryć końcówkę.

• Przepłucz usta wodą po użyciu inhalatora, nie połykaj.

To sprawi, że jest mniej prawdopodobne, że wystąpią niepożądane działania, takie jak owrzodzenia w jamie ustnej lub gardle.