TRAZODON NORMON 100 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Trazodona Normon 100 mg tabletki EFG

Trazodona, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Trazodona Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trazodona Normon
3. Jak stosować Trazodona Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Trazodona Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trazodona Normon i w jakim celu się go stosuje

Trazodona Normon zawiera substancję czynną trazodonę, należy do grupy leków zwanych antydepresantami.

Trazodonę stosuje się w leczeniu:

• Epizodów dużej depresji.
• Stanów mieszanych depresji i lęku, z lub bez wtórnego bezsenności.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Trazodona Normon

Nie przyjmuj Trazodona Normon

• Jeśli jesteś uczulony na trazodonę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
• Jeśli miałeś niedawno zawał serca.
• Jeśli jesteś konsumentem napojów alkoholowych lub przyjmujesz leki nasenne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku:

• jeśli miałeś lub masz drgawki,
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami,
• jeśli masz chorobę serca (taki jak niewydolność serca, dławica piersiowa, zaburzenia przewodzenia lub blok AV różnego stopnia, arytmia, niedawny zawał międzyścienny, wrodzony zespół QT długiego lub bradykardia),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli masz problemy z oddawaniem moczu lub często musisz oddawać mocz,
• jeśli masz chorobę oczu znaną jako jaskra z zamkniętym kątem,
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub hipotensję.

Jeśli nie jesteś pewien, czy masz którąś z tych sytuacji, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Trazodona Normon.

Jeśli rozwinie się u Ciebie żółte zabarwienie skóry lub białej części oczu, należy przerwać leczenie trazodoną i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Podawanie antydepresantów pacjentom z schizophrenia lub innymi zaburzeniami psychotycznymi może spowodować nasilenie objawów psychotycznych. Myśli paranoidalne mogą się nasilić. Podczas leczenia trazodoną faza depresyjna może przekształcić się w fazę maniakalną. W takim przypadku należy przerwać podawanie trazodony.

Stwierdzono zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

Jeśli masz ból gardła, gorączkę lub objawy podobne do grypy podczas przyjmowania trazodony, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. W takich przypadkach zaleca się wykonanie badania krwi w celu wykrycia obecności agranulocytozy, zaburzenia krwi, które może objawiać się tymi objawami.

Interferencja z testami moczu:

Badanie Twojego moczu przy użyciu określonej techniki (testu immunoenzymatycznego) podczas przyjmowania Deprax może dać fałszywie pozytywny wynik dla amfetaminy.

Jest to spowodowane analityczną interferencją między metabolitem trazodony a pochodną amfetaminy (ekstazy). W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem i poproś o badanie potwierdzające przy użyciu innych technik (spektrometrii mas lub spektrometrii mas sprzężonej z chromatografią cieczową), przy których nie występuje ta interferencja.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku często są bardziej wrażliwi na antydepresanty, w szczególności na spadek ciśnienia krwi podczas gwałtownego wstania po siedzeniu lub leżeniu (hipotensja ortostatyczna), czasem towarzyszącej zawrotom głowy, trudności w utrzymaniu pozycji, stanie pobudzenia umysłowego, widzeniu rzeczy, które nie istnieją (halucynacjach), rozszerzeniu źrenic, suchości w ustach, suchej i ciepłej skórze, pragnieniu, falom skurczów mięśni w ścianach przewodu pokarmowego (perystaltyka), podwyższonej temperaturze, szybkim skurczom serca (tachykardia) lub hiponatremii (niskiej koncentracji sodu we krwi, co może powodować zmęczenie, osłabienie, zaburzenia, ból, sztywność i brak koordynacji mięśni).

Dzieci i młodzież

Depraser nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że pacjenci poniżej 18 roku życia mają większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowanie opozycyjne i złość) podczas przyjmowania tego typu leków.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś depresyjny i/lub masz zaburzenia lękowe, możesz czasem mieć myśli samobójcze. Myśli te mogą nasilić się podczas przyjmowania antydepresantów po raz pierwszy, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, choć w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony na te myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi, które były leczone antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli samobójcze, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś depresyjny lub masz zaburzenia lękowe, i poproś ich o przeczytanie tej ulotki. Mogą zapytać, czy ich zdaniem Twoja depresja lub zaburzenia lękowe nasiliły się, czy są zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.

Przyjmowanie Trazodona Normon zinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Trazodona Normon może wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Trazodona Normon.

Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• IMAO (inhibitory monoaminooksydazy), leki takie jak tranilcipromina, fenelzyna i izokarboksazyna (przeciw depresji) lub selegilina (przeciw chorobie Parkinsona). Poinformuj także, jeśli przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
• Pozostałe antydepresanty (takie jak amitryptylina lub fluoksetyna).
• Uspokajające (takie jak uspokojenia lub leki nasenne).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak karbamazepina i fenitoina.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, na przykład klonidyna.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu problemów z sercem).
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol i itrakonazol.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir i indynawir.
• Erytromycyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń.
• Levodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona).
• Hypericum (roślina lecznicza stosowana w leczeniu bezsenności, lekkiej depresji itp.).
• Środki przeciwzakrzepowe i/lub przeciwpłytkowe (stosowane w celu rozrzedzenia krwi): krzepnięcie krwi może ulec zmianie z ryzykiem krwawienia.

Znieczulenie

Jeśli będziesz poddawany znieczuleniu (przed operacją), poinformuj lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Trazodona Normon.

Przyjmowanie Trazodona Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm: Trazodonę należy przyjmować po jedzeniu, jeśli jest przyjmowana w dawkach podzielonych, lub przed snem, jeśli jest przyjmowana w dawce pojedynczej.

Alkohol: ten lek nasila senność, redukuje stan czuwania i powoduje inne efekty. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Dane na temat stosowania trazodony u kobiet w ciąży są ograniczone. Jako środek ostrożności, zaleca się unikanie stosowania trazodony w ciąży. Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz trazodonę. Kiedy jest przyjmowana w ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak trazodona mogą zwiększyć ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwaną trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPN), co powoduje, że dziecko oddycha szybciej i staje się sina. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie Twojemu dziecku, skontaktuj się niezwłocznie z położną i/lub lekarzem.

Laktacja:

Nie przyjmuj trazodony, jeśli karmisz piersią, chyba że Ty i Twój lekarz omówiliście ryzyko i korzyści związane z tym.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Trazodona Normon możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn, dopóki nie wiesz, jak leczenie Trazodona Normon wpływa na Ciebie.

Trazodona Normon zawiera żółty pomarańczowy S (E-110) i sodu

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółty pomarańczowy S (E-110). Może powodować astmę, zwłaszcza u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować Trazodona Normon

Trazodona jest sedatywnym antydepresantem i powoduje senność, zwłaszcza na początku leczenia.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli:

• Zalecana dawka początkowa wynosi 100-150 mg na dobę doustnie, podawana w kilku dawkach po jedzeniu lub jako dawka pojedyncza przed snem.
• Dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 400 mg na dobę. Dawka jest podawana w kilku dawkach lub jako dawka pojedyncza przed snem.
• Jeśli jesteś hospitalizowany, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 600 mg na dobę. Dawka jest podawana w kilku dawkach.
• Jeśli musisz przyjmować swoją dawkę dobową w kilku dawkach, największą część dawki podzielonej należy przyjmować przed snem.
• Zwykle zwiększenie dawki wynosi 50 mg na dobę, co trzy lub cztery dni.
• Twój lekarz zwiększy dawkę, aż do uzyskania najlepszego efektu dla Ciebie.
• Nie poczujesz się lepiej natychmiast. Potrzeba od dwóch do czterech tygodni, zanim zostanie znaleziona odpowiednia dawka.
• Podczas gdy zostanie znaleziona odpowiednia dawka, powinna być utrzymana przez co najmniej cztery tygodnie.
• Następnie dawkę stopniowo zmniejsza się w zależności od odpowiedzi terapeutycznej.
• Następnie leczenie utrzymuje się, aż do momentu, gdy będziesz czuł się dobrze przez okres od czterech do sześciu miesięcy.
• Wtedy dawkę stopniowo zmniejsza się, aż do momentu, gdy będzie na tyle niska, aby przerwać leczenie.
• Nie przerywaj przyjmowania trazodony nagłym; może to spowodować nudności, ból głowy i ogólne złe samopoczucie.
• Aby zminimalizować możliwe działania niepożądane, zaleca się przyjmowanie trazodony po jedzeniu.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka początkowa wynosi 50-100 mg na dobę, podawana w kilku dawkach po jedzeniu lub jako dawka pojedyncza przed snem. Zwykle należy unikać podawania dawek pojedynczych większych niż 100 mg. Nie należy przekraczać dawki 300 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Trazodona nie jest zalecana u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i/lub skuteczności.

Pacjenci z problemami nerek:

Jeśli masz problemy z nerkami, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojej choroby. W tym przypadku Twój lekarz może okresowo kontrolować Twoją funkcję nerek.

Pacjenci z problemami wątroby:

Jeśli masz problemy z wątrobą, Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce dla Twojej choroby. W tym przypadku Twój lekarz może okresowo kontrolować Twoją funkcję wątroby, ponieważ trazodona może uszkodzić Twoją wątrobę.

Tabletki są rowkowane, aby umożliwić stopniowe zwiększanie dawki.

Jeśli tabletkę podzieli się na pół przez rowek centralny, otrzymuje się dwie połówki tabletki. Każda połówka tabletki zawiera 50 mg trazodony.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Trazodona Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Możesz także udać się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: senność, zawroty głowy, nudności i wymioty. W cięższych przypadkach odnotowano: śpiączkę, drgawki, hiponatremię (niską koncentrację sodu we krwi), hipotensję (obniżone ciśnienie krwi), tachykardię (szybkie bicie serca) i niewydolność oddechową. Objawy sercowe mogą obejmować bradykardię (wolne bicie serca), wydłużenie intervalu QT i torsade de pointes (rodzaj ciężkiego zaburzenia rytmu serca). Objawy mogą pojawić się 24 godziny lub więcej po przedawkowaniu.

Przedawkowanie trazodony w połączeniu z innymi antydepresantami może spowodować zespół serotoninowy.

Jeśli zapomnisz przyjmować Trazodona Normon

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz przyjmować dawkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, jednak jeśli jest to już czas na następną dawkę, nie przyjmuj pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Trazodona Normon

Nie przerywaj leczenia trazodoną, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić. Twój lekarz pomoże Ci także stopniowo przerwać leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Trazodona Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij przyjmowanie Trazodony Normoni niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala:

• Jeśli Twoje ręce, stopy, kostki, twarz, wargi lub gardło staną się obrzmiałe, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, swędzenie skóry i pokrzywkę. Mogą to być objawy reakcji alergicznej na Trazodonę Normon.
• Jeśli doświadczasz bolesnej erekcji penisa, niezwiązanej z aktywnością seksualną, która nie ustępuje (priapizm).
• Jeśli Twoja skóra lub oczy staną się żółte. Mogą to być objawy problemów z wątrobą (np. żółtaczka).
• Jeśli częściej chorujesz na infekcje. Mogą to być objawy zaburzeń krwi (agranulocitoza).
• Jeśli częściej występują u Ciebie siniaki. Mogą to być objawy zaburzeń krwi (trombocytopenia).
• Jeśli odczuwasz ból i obrzmienie brzucha, wymioty i zaparcia. Mogą to być objawy nieprawidłowego funkcjonowania jelit (zespół jelita czynnościowego).

Skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli zauważysz następujące działania niepożądane:

• Mysli samobójcze lub autoagresywne.
• Czujesz się senny, słaby, zawroty głowy, blada skóra: mogą to być objawy anemii.
• Drgawki lub ataki.
• Wysypka lub niezwykłe odczucia na skórze, takie jak zdrętwienie, kłucie, palenie lub mrowienie (parestezje).
• Czujesz się zdezorientowany, niespokojny, poty, dreszcze, halucynacje (widzenia lub słyszenia rzeczy nieistniejących), skurcze mięśni i szybkie bicie serca.
• Trudności w oddychaniu (dyspnia), trudności w chodzeniu, drgawki i niekontrolowane skurcze mięśni, towarzyszące gorączce powyżej 38°C.
• Szybkie, wolne lub nieregularne bicie serca: inne niż zwykle.

Pozostałe działania niepożądane:

• Czujesz się senny lub zmęczony, słaby.
• Czujesz się mniej aktywny niż zwykle.
• Czujesz się niekomfortowo.
• Nudności, wymioty lub niestrawność.
• Zaparcia, biegunka.
• Suchość w ustach, zaburzenia smaku, zwiększona ilość śliny, zatkanie nosa.
• Pocisz się więcej niż zwykle.
• Zawroty głowy, ból głowy, zdezorientowanie, słabość, drgawki (wstrząsy).
• Niewyraźne widzenie.
• Utrata apetytu i utrata masy ciała.
• Czujesz się zawroty głowy lub mdłości przy wstaniu lub siedzeniu (hipotensja ortostatyczna), omdlenie (síncope).
• Czujesz się niespokojny i masz trudności ze snem.
• Retencja płynów, która może powodować obrzmienie ramion lub nóg.
• Wysypka skórna, swędzenie.
• Ból w klatce piersiowej.
• Ból w kończynach, ból pleców, ból mięśni, ból stawów.
• Niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie w ramionach i nogach.
• Częste infekcje z wysoką gorączką, silnymi dreszczami, bólem gardła lub owrzodzeniami w jamie ustnej.
• Czujesz się lękliwy lub bardziej nerwowy niż zwykle, pobudzenie.
• Zachowania lub myśli hiperaktywne (mania), przekonanie o rzeczach, które nie są prawdziwe (urojenia), zaburzenia pamięci.
• Koszmary senne.
• Zmniejszenie libido.
• Zawroty głowy.
• Wzrost ciśnienia krwi.
• Gorączka.
• Objawy grypy.
• Trudności z mową.
• Zaburzenia wyników badań krwi, które mogą wskazywać na zmniejszenie liczby komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek), zwiększenie enzymów wątrobowych i zmniejszenie stężenia sodu.
• Problemy z oddawaniem moczu, takie jak nietrzymanie moczu (utracenie moczu) lub zatrzymanie moczu (niezdolność do oddania moczu).

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje o działaniach niepożądanych bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trazodony Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGREw aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trazodony Normon tabletek.

• Substancją czynną jest trazodona. Każda tabletka zawiera 100 mg trazodony chlorowodorku, co odpowiada 91,1 mg trazodony.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia dihydrat, kroskarmeloza, żółty pomarańczowy (E-110), povidon, Eudragit E 12,5%, talk, fumarat stearylu i sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są pomarańczowe, wydłużone i dwuwypukłe z linią przełamania na jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60 i 500 tabletek (opakowanie kliniczne), w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt,

Hiszpania

Ostatnia aktualizacja tej ulotki: marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/