TRAVOPROST RAFARM 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Travoprost Rafarm 40 mikrogramów/ml, roztwór do oczu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Travoprost Rafarm i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Rafarm.
3. Jak stosować Travoprost Rafarm.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Travoprost Rafarm.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Travoprost Rafarm i w jakim celu się go stosuje

Travoprost Rafarm zawiera travoprost, który należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa przez obniżanie ciśnienia w oku. Może być stosowany samodzielnie lub z innymi kroplami do oczu, na przykład z beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie w oku.

Travoprost Rafarm stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia w oku u dorosłych.To ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Travoprost Rafarm

Nie stosuj Travoprost Rafarm

• jeśli jesteś uczulony na travoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek może:

• zwiększyć długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs i może powodować niezwykły wzrost włosów na powiekach.
• zmienić kolor tęczówki (barwnej części oka). Ta zmiana może być trwała.
• powodować, rzadko, duszność lub głośne oddychanie lub zwiększać objawy astmy. Jeśli martwisz się o zmiany w swoim oddychaniu podczas stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• wchłaniać się przez skórę, a zatem nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę.

W przypadku kontaktu produktu ze skórą, należy go usunąć, myjąc natychmiast.

Dzieci i młodzież

Travoprost Rafarm nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Travoprost Rafarm z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innych leków, w tym tych, które są dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Nie stosuj Travoprost Rafarm, jeśli jesteś w ciąży.Jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiedz o tym swojemu lekarzowi. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinieneś/powinnaś stosować odpowiednią metodę antykoncepcyjną podczas stosowania tego leku.

Nie stosuj Travoprost Rafarm, jeśli karmisz piersią.Ten lek może przenikać do mleka matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Możesz zauważyć zamazane widzenie bezpośrednio po aplikacji tego leku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki ten efekt nie minie.

Travoprost Rafarm zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek może powodować podrażnienie oczu, ponieważ zawiera chlorowodorek benzalkoniowy.

Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Wyjmij soczewki kontaktowe przed aplikacją i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych.

Travoprost Rafarm zawiera makrogol-15-hydroksystearan

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera makrogol-15-hydroksystearan.

3. Jak stosować Travoprost Rafarm

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

Dorośli: 1 kropla w dotknięte oko lub oczy, raz na dobę, wieczorem.Należy stosować Travoprost Rafarm tylko w dotkniętych oczach, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kontynuuj leczenie przez cały wskazany przez lekarza okres.

Travoprost Rafarm powinien być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.

• Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki, otwórz opakowanie, wyjmij butelkę i zapisz datę otwarcia w miejscu przeznaczonym do tego na etykiecie.
• Umieść butelkę w dłoni, głową w dół.
• Odwróć głowę do tyłu. Delikatnie rozsuń powieki, aż powstanie kieszonka, do której spadnie kropla (Rys. 1).
• Przybliż końcówkę butelki do oka. Może Ci się to ułatwić, gdy użyjesz lusterka.
• Nie dotykaj oka, powieki, sąsiednich obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki,ponieważ krople mogą ulec zakażeniu.
• Delikatnie naciśnij butelkę, aby upuścić jedną kroplę Travoprost Rafarm każdorazowo (Rys. 2).
• Po zastosowaniu Travoprost Rafarm naciśnij palcem brzeg okaobok nosa. Pomaga to uniknąć przenikania Travoprost Rafarm do reszty ciała.
• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz poprzednie kroki dla drugiego oka.
• Zamknij butelkę natychmiast po użyciu produktu.
• Używaj jednej butelki na raz.Nie otwieraj opakowania, dopóki nie będziesz potrzebować użyć butelki.

Jeśli kropla spadnie poza oko,spróbuj ponownie.

Jeśli użyjesz więcej Travoprost Rafarm, niż powinieneś

Jeśli zastosowałeś więcej Travoprost Rafarm, niż powinieneś, możesz go usunąć, myjąc oczy letnią wodą. Nie aplikuj więcej kropli, dopóki nie nadejdzie czas następnej dawki.

W przypadku przypadkowego połknięcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Travoprost Rafarm

Jeśli zapomnisz zastosować Travoprost Rafarm, kontynuuj z następną dawką, która była zaplanowana. Nieaplikuj dawki podwójnej, aby zrekompensować pominiętą dawkę. Nigdy nie aplikuj więcej niż 1 kropli na dobę w dotkniętym oku/okach.

Jeśli przerwiesz leczenie Travoprost Rafarm

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Ciśnienie w Twoim oku nie będzie kontrolowane, co może spowodować utratę wzroku.

Jeśli stosujesz inny lek do oczu

Czekaj co najmniej 5 minut między aplikacją Travoprost Rafarm a innymi kroplami.

Jeśli masz jakieś pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, zwykle możesz kontynuować stosowanie kropli, chyba że działania niepożądane są ciężkie. Jeśli te działania niepożądane Cię martwią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Obserwowano następujące działania niepożądane związane z travoprostem:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zaczerwienienie oka
• Zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka).

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 osób)

Działania niepożądane w oku:

• zapalenie wewnątrz oka
• ból lub obrzęk oka
• podrażnienie oka
• wydzielina z oka
• wrażliwość na światło
• niewyraźne, zmniejszone lub nieprawidłowe widzenie
• suchość oka
• swędzenie oka
• zwiększona produkcja łez
• zmniejszone lub nieprawidłowe odczucia
• zmiany, podrażnienie, swędzenie, zaczerwienienie, ból, obrzęk lub strupy na powiekach
• zmiana koloru rzęs
• zwiększenie lub zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs.

Działania niepożądane w organizmie:

• ból głowy
• ciemnienie skóry wokół oczu

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 osób)

Działania niepożądane w oku:

• zapalenie lub zakażenie błony naczyniowej (cienkiej błony pokrywającej wewnętrzną powierzchnię powieki i białą część oka) lub rogówki
• widzenie w halo
• zaburzenia rogówki
• alergia oczna
• zmęczone oczy
• zwiększenie średnicy źrenicy

Działania niepożądane w organizmie:

• astma
• niewydolność oddechowa
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi
• nieregularne, zwiększone lub zmniejszone tętno
• zawroty głowy
• zakażenie wirusowe
• kaszel
• ogólne osłabienie
• zwiększenie objawów alergicznych
• podrażnienie gardła
• zatkany nos
• zmiany głosu
• owrzodzenie lub dolegliwości żołądkowo-jelitowe
• suchość w ustach
• zaparcie
• podrażnienie, zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• ból barku
• nieprzyjemny smak w ustach

Zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, w tym:

Działania niepożądane w oku:

• zapalenie tylnej części oka, zapadnięte oczy.

Działania niepożądane w organizmie:

• zaostrzenie astmy
• zwiększenie stężenia antygenu specyficznego dla prostaty (białka wytwarzanego przez prostatę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzialaniepozarzadane.pl . Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Travoprost Rafarm

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Aby uniknąć zakażeń, należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciui użyć nowej butelki. Zapisz datę otwarcia w miejscach przeznaczonych do tego na etykiecie każdej butelki i pudełka.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Travoprost Rafarm

• Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.
• Pozostałymi składnikami są chlorowodorek benzalkoniowy, makrogol-15-hydroksystearan, trometamol, kwas borowy (E-284), EDTA disodowa, mannitol (E-421) i woda do wstrzykiwań. Dodaje się bardzo małe ilości kwasu chlorowodorowego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnych poziomów kwasowości (poziomów pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Travoprost Rafarm to płyn (przezroczysty i bezbarwny roztwór) dostępny w pudełku zawierającym butelkę z plastikową nakrętką i kroplomierzem.

Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.

Opakowania zawierające 1 butelkę.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko

15451, Attiki

Grecja

Wytwórca

Rafarm S.A.

Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grecja

Przedstawiciel lokalny

Cipla Europe NV, oddział w Polsce

ul. Bonifraterska 17, 00-203 Warszawa

Polska

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2014 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://www.urpl.gov.pl/