TRANSTEC 70 mikrogramów/godzinę PLASTER TRANSDERMALNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Transtec70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Buprenorfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Transtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Transtec
3. Jak stosować Transtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Transtec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Transtec i w jakim celu się go stosuje

Transtec to lek przeciwbólowy (lek stosowany w celu łagodzenia bólu) wskazany do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego oraz ciężkiego bólu, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę. Po nałożeniu plastra transdermalnego na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest lekiem opioidowym (lek przeciwbólowy), który redukuje ból, działając na ośrodkowy układ nerwowy (w określonych komórkach nerwowych w rdzeniu kręgowym i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksimum czterech dni. Transtec nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrych (krótkotrwałych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Transtec

Nie stosujTranstec

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić,
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni przed leczeniem Transtec (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii,
• w przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drgawki spowodowane przez abstynencję od alkoholu po długotrwałym jego spożyciu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Transtec nie powinien być stosowany w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Transtec może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować, lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia się lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Transtec, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych ma historię uzależnienia się od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedykolwiek miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Transtec, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znowu go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię leczniczą w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Transtec

• jeśli ostatnio wypiłeś dużo alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (atak),
• jeśli masz zaburzoną świadomość (uczucie mdłości lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub w chorobie mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować, że oddychasz wolniej lub słabiej (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków wraz z Transtec może powodować zespół serotoninowy, potencjalnie śmiertelną chorobę (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

• Gorączka i ciepło otoczenia mogą powodować większe niż normalne ilości buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło otoczenia może uniemożliwić odpowiednie przyleganie plastra transdermalnego. W związku z tym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę, i unikaj narażenia na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, elektryczne koce lub worki z gorącą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Transtec może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Transtec nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Transtec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosować inne leki.

• Transtec nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji), lub jeśli stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni.

• Transtec może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub powodować, że oddychają wolniej lub słabiej. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli są stosowane jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować te same działania. Te inne leki obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki nasenne, znieczulenia i leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak uspokajające, antydepresanty, neuroleptyki i gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• leki przeciwalergiczne lub leki przeciwwymiotne;
• leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki;
• relaksanty mięśniowe;
• leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie Transtec wraz z lekami uspokajającymi lub lekami nasennymi (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze Transtec wraz z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli Transtec jest stosowany wraz z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być nasilone. Te leki obejmują na przykład pewne leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciwko HIV (np. te, które zawierają rytonawir).

• Jeśli Transtec jest stosowany wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być osłabione. Te leki obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty przeciwpadaczkowe (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoynę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Pewne leki mogą zwiększać działania niepożądane Transtec i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania Transtec bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, szczególnie antydepresantów, takich jak cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Te leki mogą wchodzić w interakcje z Transtec, i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie, drgawki, zwiększone reflexy, zwiększenie napięcia mięśni, temperatura ciała powyżej 38 °C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Transtec z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Transtec. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz się nie czuć dobrze.

Pić sok grejpfrutowy podczas leczenia może nasilić działanie Transtec.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Transtec u kobiet w ciąży. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, przenika do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Transtec może powodować, że będziesz czuł się zawroty głowy, senny lub będziesz miał podwójne lub niewyraźne widzenie i może zmieniać Twoje refleksy w taki sposób, że nie będziesz w stanie odpowiednio lub wystarczająco szybko reagować w przypadku nagłych lub nieoczekiwanych sytuacji.

Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawki
• zmiany z innego leku na ten
• stosowania innych leków, które działają na mózg
• picia alkoholu

Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Transtec. Dotyczy to również końca leczenia Transtec. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Transtec

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Transtec, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go stosować (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Transtec jest dostępny w trzech dawkach: Transtec 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny, Transtec 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny i Transtec 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny.

Twój lekarz wybrał ten plaster Transtec jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny, który stosujesz, na mniejszy lub większy, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.

Nałóż Transtec (zgodnie z poniższymi instrukcjami) i zmień go po 4 dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster 2 razy w tygodniu w stałe dni, np. „zawsze w poniedziałki rano i czwartki popołudniu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy należy zmienić plaster transdermalny, zapisz to na opakowaniu. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plasterka transdermalnego, ściśle przestrzegaj wskazówek lekarza, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystał z leczenia Transtec.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Transtec nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi nasilenie i czas trwania działania Transtec może być zaburzony. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, Twój lekarz będzie Cię bardziej uważnie obserwował.

Sposób podania

Przed nałożeniem plasterka transdermalnego

• Jeśli wybrana część skóry ma włosy, obetnij je nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj obszarów skóry zaczerwienionej, podrażnionej lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.
• Część skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią lub ciepłą wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po gorącej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie nakładaj kremów, maści ani balsamów na wybraną powierzchnię. Mogłoby to uniemożliwić odpowiednie przyleganie plasterka transdermalnego.

Nakładanie plasterka transdermalnego:

Podczas noszenia plasterka transdermalnego

Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został zaaplikowany prawidłowo, ryzyko jego odrywania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc go. Nie narażaj jednak plasterka transdermalnego na ekstremalne ciepło (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).

W przypadku nieprawdopodobnym, gdy Twój plaster transdermalny odpadnie przed czasem, nie używaj tego samego plasterka transdermalnego ponownie. Nałóż nowy natychmiast (patrz „Zmiana plasterka transdermalnego” poniżej).

Zmiana plasterka transdermalnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół z przyklejoną stroną do wewnątrz.
• Wygładź go ostrożnie poza zasięgiem dzieci.
• Nałóż nowy plaster transdermalny na inną część skóry (zgodnie z opisem powyżej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na tę samą część skóry.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Transtec. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle poczuć (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Jeśli uważasz, że działanie Transtec jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcejTranstecniż powinieneś

Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić działania niepożądane buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć małe źrenice i oddychać wolno i płytko. Możesz również doświadczyć zaburzeń sercowo-naczyniowych.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plasterków transdermalnych Transtec niż powinieneś, usuń nadmiarowe plasterki transdermalne i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość użytych tabletek.

Jeśli zapomnisz użyćTranstec

Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się zdajesz. Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle aplikujesz plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomniałeś i nie nałożyłeś nowego plasterka transdermalnego do środy, od tej pory będziesz musiał zmieniać plasterki transdermalne w środy i soboty. Zapisz nową parę dni w kalendarzu na opakowaniu. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj więcej niż jednego plasterka transdermalnego, aby zrekompensować zapomniany!

Jeśli przerwiesz leczenieTranstec

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Transtec zbyt wcześnie, ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy mogą być stosowane inne leki.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć działań niepożądanych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych po odstawieniu. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przerwaniu aplikacji Transtec jest bardzo niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojny, lękliwy, nerwowy lub drżący, jeśli jesteś nadaktywny, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

Podano następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz poniżej)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

R:

Zaburzeniapsychiatryczne

Nieczęste: zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: omamy i halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie libido

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Nieczęste: różne stopnie sedacji (spokojności), od senności do zaburzeń świadomości

Rzadkie: trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (uczucie ciepła, mrowienia lub drętwienia)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazana wzrok

Bardzo rzadkie: małe źrenice

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Nieczęste: zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko, utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)

Rzadkie: zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: duszność

Rzadkie: trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: hiperventylacja, odbarczenie

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo częste: nudności

Częste: wymioty, zaparcia

Nieczęste: suchość w ustach

Rzadkie: zgaga

Bardzo rzadkie: odbijanie

Zaburzenia skórne (zwykle w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: rumień, świąd

Częste: zmiany skórne (wyprysk, zwykle przy powtarzającym się stosowaniu), zwiększone pocenie się

Nieczęste: wypryski

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherze, pęcherzyki

Częstość nieznana: dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, który może obejmować uczucie pieczenia), zmiana barwy skóry

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Nieczęste: retencja moczu (mniej niż normalna ilość moczu), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: trudności z erekcją

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchlizna nóg), zmęczenie

Nieczęste: słabość (wyczerpanie)

Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne w miejscu podania z wyraźnymi objawami stanu zapalnego. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Transtec po konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczysz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, ust lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, wyprysków, omdlenia, żółtaczki skóry i oczu (nazywanej również żółtaczką), usuń plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala natychmiast. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej.

Niektórzy ludzie mogą doświadczyć objawów abstynencyjnych po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i przerwaniu ich stosowania. Po leczeniu Transtec ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojny, lękliwy, nerwowy lub drżący, jeśli jesteś nadaktywny, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Transtec

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, zabezpieczonym przed dostępem innych osób. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na folii aluminiowej po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Worki i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć worków i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTranstec

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Matryca przyklejona: oleat (Z)-9-oktadeken-1-ylo; povidon K90; kwas 4-oksopentanowy; poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylowy-co-(2-etyloheksylo)akrylowy-co-winylooctan) (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfinę) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfiny); folia rozdzielająca między matrycami przyklejonymi z buprenorfiną i bez niej: folia poli(etyleno-tereftalanu), warstwa pokrycia: tkanina poli(etyleno-tereftalanu). Folia ochronna na przedniej stronie, pokrywająca matrycę przyklejoną zawierającą buprenorfinę do usunięcia przed nałożeniem plasterka transdermalnego: folia poli(etyleno-tereftalanu), silikonizowana, pokryta jedną stroną aluminium.

Wygląd produktui zawartość opakowania

Transtec to plasterki transdermalne w kolorze ciała z zaokrąglonymi kątami, oznaczone jako: Transtec 70 μg/godz., buprenorfina 40 mg.

Transtec jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plasterki transdermalne, zapakowane indywidualnie w torebki zabezpieczone przed dziećmi.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację i produkcję

Podmiot odpowiedzialny za autoryzację

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Producent

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest autoryzowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy Transtec PRO

Austria Transtec

Belgia Transtec

Słowenia Transtec

Hiszpania Transtec

Irlandia Transtec

Włochy Transtec

Luksemburg Transtec

Portugalia Transtec

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Transtec

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/