TRANSTEC 52,5 mikrogramów/godzinę plastry transdermalne

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Transtec52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny

Buprenorfina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Transtec i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Transtec
3. Sposób stosowania Transtec
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Transtec
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Transtec i w jakim celu się go stosuje

Transtec to lek przeciwbólowy (lek stosowany w celu łagodzenia bólu) wskazany do łagodzenia bólu umiarkowanego do ciężkiego nowotworowego oraz ciężkiego bólu, który nie reaguje na inne rodzaje leków przeciwbólowych. Transtec działa przez skórę. Po nałożeniu plastra transdermalnego na skórę, substancja czynna buprenorfina przenika przez skórę do krwi. Buprenorfina jest opioidem (lek przeciwbólowy) który redukuje ból, działając na ośrodkowy układ nerwowy (w określonych komórkach nerwowych rdzenia kręgowego i mózgu). Działanie plastra transdermalnego trwa do maksimum czterech dni. Transtec nie jest odpowiedni do leczenia bólu ostrych (krótkotrwałych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Transtec

Nie stosujTranstec

• jeśli jesteś uczulony na buprenorfinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uzależniony od silnych leków przeciwbólowych (opioidów),
• jeśli chorujesz na chorobę, w której masz duże trudności z oddychaniem lub w której może to nastąpić,
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni przed rozpoczęciem leczenia Transtec (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• w przypadku miastenii,
• w przypadku delirium tremens (zawroty głowy i drgawki spowodowane przez abstynencję od alkoholu po długotrwałym i nadmiernym spożyciu alkoholu lub podczas epizodu nadmiernego spożycia alkoholu),
• w przypadku ciąży.

Transtec nie powinien być stosowany w celu leczenia zespołu abstynencyjnego u osób uzależnionych od narkotyków.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera buprenorfinę, substancję opioidową. Wielokrotne stosowanie opioidów może zmniejszyć skuteczność leku (organizm przyzwyczaja się do leku, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Transtec może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie masz już kontroli nad ilością leku, którą musisz przyjmować lub jak często musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia się od Transtec lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z Twoich krewnych ma historię uzależnienia od alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Transtec, może to być sygnał, że stałeś się uzależniony lub nałogowy:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza.
• Musisz przyjmować większe dawki niż zalecane.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz przyjmować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go przyjmować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najbardziej odpowiednią strategię leczenia w Twoim przypadku, w tym kiedy jest odpowiednie przerwanie leczenia i jak to można bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Transtec

• jeśli ostatnio wypiłeś dużo alkoholu,
• jeśli masz napady padaczkowe lub drgawki (atak),
• jeśli masz zaburzoną świadomość (uczucie zawrotu głowy lub omdlenia) z nieznanej przyczyny,
• jeśli jesteś w szoku (jeden z objawów może być zimny pot),
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub w przypadku choroby mózgu), bez możliwości sztucznej wentylacji,
• jeśli masz trudności z oddychaniem lub przyjmujesz inne leki, które mogą powodować, że oddychasz wolniej lub słabiej (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),
• jeśli masz depresję lub inne choroby, które są leczone antydepresantami.

Stosowanie tych leków wraz z Transtec może powodować zespół serotoninowy, chorobę potencjalnie śmiertelną (zobacz „Stosowanie Transtec z innymi lekami”),

• jeśli masz problemy wątrobowe.

Zwróć również uwagę na następujące środki ostrożności:

• Gorączka i ciepło otoczenia mogą powodować większe niż normalne ilości buprenorfiny we krwi. Ponadto, ciepło otoczenia może uniemożliwić odpowiednie przyleganie plastra transdermalnego. W związku z tym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz gorączkę i unikaj narażenia na źródła ciepła (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub butelki z ciepłą wodą).

Należy ostrzec sportowców, że ten lek może dać pozytywny wynik w testach antydopingowych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Transtec może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Transtec nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 roku życia, ponieważ nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Transtec z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Transtec nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji), lub jeśli stosowałeś je w ciągu dwóch ostatnich tygodni.

• Transtec może powodować u niektórych pacjentów senność, wymioty, zawroty głowy lub powodować, że oddychają wolniej lub słabiej. Te działania niepożądane mogą nasilić się, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki, które mogą powodować te same efekty. Inne leki obejmują inne silne leki przeciwbólowe (opioidy), pewne leki nasenne, znieczulenia i leki stosowane w leczeniu pewnych chorób psychicznych, takich jak uspokajające, antydepresanty, neuroleptyki i gabapentyna lub pregabalina stosowane w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami w nerwie (ból neuropatyczny).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki przeciwalergiczne lub leki przeciwwymiotne;
• leki przeciwpsychotyczne lub neuroleptyki;
• relaksanty mięśniowe;
• leki przeciwko chorobie Parkinsona.

Stosowanie Transtec wraz z lekami nasennymi lub lekami przeciwko bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, należy rozważyć stosowanie Transtec wraz z tymi lekami tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Transtec wraz z lekami nasennymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne, aby poinformować Twoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli Transtec jest stosowany wraz z niektórymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być nasilone. Leki te obejmują na przykład pewne leki przeciwinfekcyjne i przeciwgrzybicze (np. te, które zawierają erytromycynę lub ketokonazol) lub leki przeciwko HIV (np. te, które zawierają rytonawir).

• Jeśli Transtec jest stosowany wraz z innymi lekami, działanie plastra transdermalnego może być osłabione. Leki te obejmują na przykład deksametazon, pewne produkty przeciwpadaczkowe (np. te, które zawierają karbamazepinę lub fenitoynę) lub leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna).

• Pewne leki mogą zwiększyć działania niepożądane Transtec i czasami mogą powodować bardzo poważne reakcje. Nie przyjmuj żadnego innego leku podczas stosowania Transtec bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, zwłaszcza antydepresantów, takich jak cytalopram, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina, doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z Transtec i możesz doświadczyć objawów, takich jak skurcze mięśni, drgawki, pobudzenie, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, zwiększone odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Stosowanie Transtec z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas stosowania Transtec. Alkohol może nasilić pewne działania niepożądane plastra transdermalnego i możesz się źle czuć.

Pić sok grejpfrutowy podczas leczenia może nasilić działanie Transtec.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania Transtec u kobiet w ciąży. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Buprenorfina, substancja czynna zawarta w plasterze transdermalnym, przenika do mleka matki i hamuje jego wytwarzanie. Dlatego Transtec nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Transtec może powodować, że będziesz czuł się zawrotnie, senny lub będziesz miał podwójne lub zamazane widzenie i może zmieniać Twoje refleksy, tak że nie będziesz reagował odpowiednio lub wystarczająco szybko w przypadku nagłych lub nieoczekiwanych sytuacji.

Dotyczy to szczególnie:

• początku leczenia
• zmiany dawki
• zmiany leku
• stosowania innych leków, które działają na mózg
• picia alkoholu

Jeśli jesteś dotknięty, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn podczas stosowania Transtec. Dotyczy to również końca leczenia Transtec. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn przez co najmniej 24 godziny po usunięciu plastra.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

3. Jak stosować Transtec

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać od stosowania Transtec, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przestać go stosować (patrz również „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Transtec jest dostępny w trzech dawkach: Transtec 35 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny, Transtec 52,5 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny i Transtec 70 mikrogramów/godzinę plaster transdermalny.

Twój lekarz wybrał ten plaster Transtec jako najbardziej odpowiedni dla Ciebie.

Podczas leczenia lekarz może zmienić plaster transdermalny, który stosujesz, na inny mniejszy lub większy, jeśli jest to konieczne.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Przestrzegaj tych instrukcji, chyba że lekarz podał Ci inne wskazówki.

Nałóż Transtec (zgodnie z poniższymi instrukcjami) i zmień go po 4 dniach, najpóźniej. Aby ułatwić stosowanie, możesz zmieniać plaster 2 razy w tygodniu w stałe dni, np. „zawsze w poniedziałki rano i czwartki popołudniu”. Aby pomóc Ci zapamiętać, kiedy powinieneś zmienić plaster transdermalny, zanotuj to na kartonie. Jeśli lekarz zalecił Ci stosowanie innych leków przeciwbólowych oprócz plasterka transdermalnego, ściśle przestrzegaj instrukcji lekarza, w przeciwnym razie nie będziesz w pełni korzystał z leczenia Transtec.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Transtec nie powinien być stosowany u osób poniżej 18 lat, ponieważ do tej pory nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest wymagana korekta dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci z zaburzeniami nerkowymi / pacjenci poddawani dializie

U pacjentów z zaburzeniami nerkowymi i pacjentów poddawanych dializie nie jest wymagana korekta dawki.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi intensywność i czas działania Transtec mogą być zaburzone. Jeśli należysz do tej grupy pacjentów, Twój lekarz będzie Cię bardziej uważnie monitorował.

Sposób podania

Przed nałożeniem plasterka transdermalnego

• Jeśli wybrana część skóry ma włosy, obetnij je nożyczkami. Nie golić!
• Unikaj części skóry zaczerwienionych, podrażnionych lub z innymi rodzajami plam, np. dużymi bliznami.
• Część skóry, którą wybierzesz, powinna być sucha i czysta. Jeśli to konieczne, umyj ją letnią wodą. Nie używaj mydła ani innych detergentów. Po ciepłej kąpieli lub prysznicu poczekaj, aż skóra będzie całkowicie sucha i chłodna. Nie stosuj kremów, maści ani balsamów na wybranej powierzchni. Mogą one uniemożliwić odpowiednie przyleganie plasterka transdermalnego.

Nałożenie plasterka transdermalnego:

Podczas noszenia plasterka transdermalnego

Możesz nosić plaster transdermalny przez maksymalnie 4 dni. Jeśli plaster transdermalny został zaaplikowany prawidłowo, ryzyko jego odrywania jest niskie. Możesz brać prysznic, kąpać się lub pływać, nosząc go. Nie narażaj jednak plasterka transdermalnego na ekstremalne ciepło (np. sauna, lampy podczerwone, koce elektryczne lub worki z ciepłą wodą).

W przypadku nieprawdopodobnego zdarzenia, gdy Twój plaster transdermalny odpadnie przed czasem, nie używaj tego samego plasterka transdermalnego ponownie. Nałóż nowy natychmiast (patrz „Zmiana plasterka transdermalnego” poniżej).

Zmiana plasterka transdermalnego

• Ostrożnie usuń stary plaster.
• Złóż go na pół z klejącą stroną do wewnątrz.
• Wyrzuć go ostrożnie, poza zasięgiem dzieci.
• Nałóż nowy plaster transdermalny na inną część skóry (zgodnie z opisem powyżej). Powinno minąć co najmniej 1 tydzień, zanim będziesz mógł nałożyć nowy plaster na tę samą część skóry.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Transtec. Nie przerywaj leczenia samodzielnie, ponieważ ból może powrócić i możesz się źle poczuć (patrz również „Jeśli przerwiesz leczenie Transtec”).

Jeśli uważasz, że efekt Transtec jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli użyjesz więcejTranstecniż powinieneś

Jeśli do tego dojdzie, mogą wystąpić objawy przedawkowania buprenorfiny. Przedawkowanie może nasilić niepożądane działania buprenorfiny, takie jak senność, nudności i wymioty. Możesz mieć źrenice punktowe, a oddychanie może stać się wolne i słabe. Możesz również doświadczyć zawrotu głowy.

Natychmiast po zauważeniu, że użyłeś więcej plasterków transdermalnych Transtec niż powinieneś, usuń nadmiarowe plasterki transdermalne i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Punktem Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość użytej dawki.

Jeśli zapomnisz użyćTranstec

Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż nowy plaster transdermalny tak szybko, jak się o tym przekonasz. Spowoduje to, że zmienisz swoją rutynę, np. jeśli zwykle aplikujesz plaster transdermalny w poniedziałki i czwartki, ale zapomnisz i nie nałożysz nowego plasterka transdermalnego do środy, od tego czasu będziesz musiał zmieniać plasterki transdermalne w środy i soboty. Zanotuj nową parę dni w kalendarzu na kartonie. Jeśli zmienisz plaster transdermalny za późno, ból może powrócić. W tym przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Nigdy nie nakładaj więcej niż jednego plasterka transdermalnego, aby zrekompensować zapomniany!

Jeśli przerwiesz leczenieTranstec

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Transtec zbyt wcześnie, ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu nieprzyjemnych skutków ubocznych, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz powie Ci, co możesz zrobić i czy mogą być stosowane inne leki.

U niektórych osób mogą wystąpić skutki uboczne po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i po odstawieniu ich. Ryzyko wystąpienia skutków ubocznych po przerwaniu stosowania Transtec jest bardzo niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są klasyfikowane w następujący sposób:

W następujących działaniach niepożądanych zostały zgłoszone:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: ciężkie reakcje alergiczne (patrz poniżej)

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

R:

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt częste: zaburzenia snu, niepokój

Rzadkie: omamy i halucynacje, lęk, koszmary, zmniejszenie libido

Bardzo rzadkie: uzależnienie, zmiany nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

Częste: zawroty głowy, ból głowy

Niezbyt częste: różne stopnie sedacji (spokojności), od zmęczenia do zaburzeń świadomości

Rzadkie: trudności z koncentracją, zaburzenia mowy, zaburzenia równowagi, nieprawidłowe odczucia skórne (uczucie ciepła, mrowienia lub drętwienia)

Bardzo rzadkie: skurcze mięśni, zaburzenia smaku

Zaburzenia oczne

Rzadkie: zaburzenia widzenia, zamazana wzrok, opuchnięcie powiek

Bardzo rzadkie: źrenice małe

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadkie: ból ucha

Zaburzenia serca i naczyń

Niezbyt częste: zaburzenia krążenia (takie jak niedociśnienie lub rzadko, utrata przytomności z powodu spadku ciśnienia krwi)

Rzadkie: zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częste: duszność

Rzadkie: trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

Bardzo rzadkie: hiperventylacja, odruchy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo częste: nudności

Częste: wymioty, zaparcia

Niezbyt częste: suchość w ustach

Rzadkie: kwaśny refluk

Bardzo rzadkie: odruchy

Zaburzenia skóry (zwykle w miejscu aplikacji)

Bardzo częste: rumień, świąd

Częste: zmiany skórne (wyprysk, zwykle przy powtarzającym się stosowaniu), zwiększona potliwość

Niezbyt częste: wypryski

Rzadkie: pokrzywka

Bardzo rzadkie: pęcherze, pęcherzyki

Częstość nieznana: dermatitis kontaktowy (wyprysk skórny z zapaleniem, który może obejmować uczucie pieczenia), przebarwienia skóry

Zaburzenia układu moczowego i nerek

Niezbyt częste: retencja moczu (mniej niż normalna ilość moczu), zaburzenia mikcji

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadkie: trudności z erekcją

Zaburzenia ogólne

Częste: obrzęk (opuchnięcie nóg), zmęczenie

Niezbyt częste: słabość (wyczerpanie)

Rzadkie: objawy abstynencyjne, reakcje w miejscu podania

Bardzo rzadkie: ból w klatce piersiowej

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

W niektórych przypadkach występują późne reakcje alergiczne lokalne z wyraźnymi objawami zapalenia. W takich przypadkach należy przerwać leczenie Transtec po uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczysz obrzęku rąk, stóp, kolan, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywkę, omdlenie, żółtaczkę (także zwaną żółtaczką), usuń plaster transdermalny i skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala niezwłocznie. Mogą to być objawy bardzo rzadkiej, ciężkiej reakcji alergicznej.

U niektórych osób mogą wystąpić objawy abstynencyjne po długotrwałym stosowaniu silnych leków przeciwbólowych i po odstawieniu ich. Po leczeniu Transtec ryzyko wystąpienia objawów abstynencyjnych jest niskie. Jeśli jednak czujesz się niespokojnie, nerwowo, drżysz, masz trudności ze snem lub problemy żołądkowe, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji, numer telefonu 22 49 22 49, podając nazwę leku i ilość użytej dawki. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Transtec

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, które go przyjmują przypadkowo lub celowo, gdy nie został im przepisany.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na torebce po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTranstec

• Substancją czynną jest buprenorfina.

• Pozostałe składniki to:

Matryca klejąca: oleat (Z)-9-oktadeken-1-ylo; povidon K90; kwas 4-oksopentanowy; poli(kwas akrylowy-co-butyloakrylowy-co-(2-etyloheksylo)akrylowy-co-winylooctan) (5:15:75:5), sieciowany (dla obszaru zawierającego buprenorfina) lub niesieciowany (dla obszaru bez buprenorfiny); folia separacyjna między matrycami klejącymi z buprenorfiną i bez buprenorfiny: folia poli(etyleno-tereftalanu), warstwa powlekająca: tkanina poli(etyleno-tereftalanu). Folia ochronna uwalniania na przedniej stronie pokrywająca matrycę klejącą zawierającą buprenorfinę do usunięcia przed nałożeniem plasterka transdermalnego: folia poli(etyleno-tereftalanu), silikonizowana, pokryta jedną stroną aluminium.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Transtec to plasterki transdermalne koloru ciała z zaokrąglonymi kątami, oznaczone jako: Transtec 52,5 μg/godz., buprenorfina 30 mg.

Transtec jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 4, 5, 6, 8, 10, 11, 12, 16, 18, 20 lub 24 plasterki transdermalne, zapakowane indywidualnie w torebki odporne na dzieci.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 - 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6 - D - 52078 Akwizgran, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczegoi w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna)pod następującymi nazwami:

Niemcy Transtec PRO

Austria Transtec

Belgia Transtec

Słowenia Transtec

Hiszpania Transtec

Irlandia Transtec

Włochy Transtec

Luksemburg Transtec

Portugalia Transtec

Wielka Brytania (Irlandia Północna) Transtec

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: listopad 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/