TRANILCIPROMINA ARISTO 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tranilcipromina Aristo 10 mg tabletki powlekane

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Tranilcipromina Aristo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tranilciprominy Aristo
3. Jak stosować Tranilciprominę Aristo
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tranilciprominy Aristo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tranilcipromina Aristo i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tranilciprominę, która należy do grupy inhibitorów MAO (monoaminooksydazy).

Tranilciprominę stosuje się w leczeniu zaburzeń depresyjnych (epizodów dużego zaburzenia depresyjnego) u dorosłych (w wieku od 18 lat).

Tranilciprominę należy stosować, gdy inne leki przeciwdepresyjne nie przyniosły zadowalającej poprawy lub nie mogą być stosowane, tj. jako tzw. lek przeciwdepresyjny rezerwowy.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tranilciprominy Aristo

Nie przyjmujtranilciprominy

• jeśli jesteś uczulony na tranilciprominę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6;
• jeśli chorujesz na guzy wytwarzające hormony nadnercza (feochromocytoma);
• jeśli masz guz, zwykle w okolicy przewodu pokarmowego, który wytwarza substancje zwiększające ciśnienie krwi (guz carcinoide);
• jeśli chorujesz na choroby naczyń mózgowych (np. po udarze mózgu);
• jeśli masz malformacje naczyniowe, takie jak poszerzenia tętnic (tętniaki);
• jeśli chorujesz na ciężkie postacie nadciśnienia lub chorób sercowo-naczyniowych;
• jeśli chorujesz na niewydolność wątroby lub chorobę wątroby;
• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia czynności nerek lub choroby nerek;
• jeśli chorujesz na zaburzenia metaboliczne w układzie krwiotwórczym (porfirię);
• jeśli chorujesz na chorobę charakteryzującą się zwiększonym wydalaniem moczu i zwiększonym pragnieniem zwiększonej konsumpcji płynów (cukrzycę insypidus);
• jeśli miałeś zespół hipertermii złośliwej (rzadką chorobę, która może wystąpić w związku z znieczuleniem), chociaż wystąpiło to wcześniej;
• jeśli występuje u ciebie ostry zespół zaburzeń poznawczych (majaczenie);
• jeśli występuje u ciebie ostra intoksykacja lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak np. środki nasenne, leki przeciwbólowe i leki psychotropowe, takie jak neuroleptyki, leki antydepresyjne, lit) i alkohol;
• jeśli chorujesz na zespół hipertermii złośliwej (rzadką chorobę, która może wystąpić w związku z znieczuleniem), chociaż wystąpiło to wcześniej;
• jeśli jesteś dzieckiem lub młodzieńcem (poniżej 18 lat).

Nie powinien przyjmować tranilciprominy, jeśli jednocześnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Cytylopram, escytylopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina i inne z grupy tzw. selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (grupa środków stosowanych w leczeniu depresji). Istnieje ryzyko, że może dojść do wywołania tzw. zespołu serotoninowego z objawami, takimi jak skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch gałek ocznych, pobudzenie, zwiększenie ciśnienia krwi, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drgawki, nadwrażliwość i zwiększenie temperatury ciała powyżej 38°C.
• Wortioksetyna, środek stosowany w leczeniu depresji. Istnieje ryzyko zespołu serotoninowego (patrz pierwszy punkt).
• Wenlafaksyna, duloksetyna i milnacipran, środki stosowane w leczeniu depresji. Istnieje ryzyko zespołu serotoninowego (patrz pierwszy punkt).
• Sibutramina, środek stosowany w leczeniu otyłości (który nie jest już stosowany dzisiaj). Istnieje ryzyko zespołu serotoninowego (patrz pierwszy punkt).
• Klomipramina, środek stosowany w leczeniu depresji. Istnieje ryzyko zespołu serotoninowego (patrz pierwszy punkt).
• Sumatryptan, zolmitryptan, naratryptan, ryzatryptan, eletryptan i inne z grupy tzw. triptanów, środków stosowanych w leczeniu migreny. Istnieje ryzyko zespołu serotoninowego (patrz pierwszy punkt).
• L-tryptofan. Mogą wystąpić objawy majaczenia.
• Buzyprona, środek stosowany w leczeniu lęku i pobudzenia. Zgłaszano silne zwiększenie ciśnienia krwi.
• Imipramina, środek stosowany w leczeniu depresji. Mogą wystąpić ciężkie objawy niepożądane, takie jak pobudzenie, śpiączka, zwiększenie temperatury ciała, drgawki i duże wahania ciśnienia krwi, szczególnie zwiększenie ciśnienia krwi.
• Pewne środki zwiększające ciśnienie krwi, ale które mogą również być zawarte w lekach na nos, lekach przeciwkaszlowych lub przeciwgrypowych oraz w środkach hamujących apetyt (tzw. sympatykomimetyki pośrednie, np. efedryna, metylsulfonian amezyniowy, fenylpropanolamina, katyna, amfepramona, metamfepramona i amfetaminy, również znane jako "aminowe środki stymulujące"). Istnieje ryzyko ciężkich kryzysów nadciśnieniowych, charakteryzujących się nagłym zwiększeniem ciśnienia krwi.
• Petydyna (środek przeciwbólowy), tramadol (środek przeciwbólowy) i dekstrometorfan (zawarty w lekach przeciwkaszlowych). Możliwe są objawy niepożądane zagrażające życiu w ośrodkowym układzie nerwowym lub wpływające na oddychanie i krążenie.
• Disulfiram, środek odwykowy. Możliwe jest majaczenie.
• Lewodopa (środek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), zawsze pod warunkiem, że nie jest łączony z innymi środkami, takimi jak benserazyna lub karbidopa. Istnieje ryzyko niekontrolowanego zwiększenia ciśnienia krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wymaga się specjalnej ostrożności przy przyjmowaniu tego leku,

• wraz z jedzeniem i piciem. Nie powinien spożywać pokarmów, środków pobudzających ani napojów z wysokim poziomem tyraminy w okresie 1 dnia przed rozpoczęciem leczenia aż do 14 dni po zakończeniu leczenia tranilciprominą, co nazywa się dietą niskotyraminową (patrz sekcja 2. "Przyjmowanie tranilciprominy wraz z pokarmami, napojami i alkoholem"). Nie powinien również pić alkoholu podczas leczenia tranilciprominą. Alkohol zmienia i zwiększa efekt tranilciprominy w sposób nieprzewidywalny;
• jeśli ma wysokie lub zbyt niskie ciśnienie krwi lub jeśli ma nadczynną tarczycę. W takim przypadku powinien poinformować lekarza. Wtedy lekarz będzie stosował tranilciprominę tylko pod ścisłą kontrolą ciśnienia krwi;
• jeśli stwierdzi zwiększoną witalność z podwyższonym stanem emocjonalnym (epizod maniakalny). W takim przypadku powinien niezwłocznie poinformować lekarza lub opiekuna. Jeśli tak jest, powinien wstrzymać przyjmowanie tranilciprominy. Dotyczy to również przypadków, gdy leczy się zaburzenia depresyjne w trakcie innych chorób psychicznych, a także gdy występują urojenia, halucynacje i zaburzenia myślenia;
• jeśli w przeszłości nadużywał narkotyków lub alkoholu. W takim przypadku powinien poinformować lekarza;
• jeśli choruje na padaczkę lub miał drgawki. W takim przypadku powinien poinformować lekarza. Nie można wykluczyć, że tranilcipromina może powodować drgawki;
• jeśli choruje na cukrzycę. W takim przypadku powinien poinformować lekarza. Leczenie tranilciprominą może obniżyć poziom cukru we krwi. Dawkę insuliny i leków, które należy przyjmować, należy dostosować. Poziom cukru we krwi powinien być częściej kontrolowany;
• jeśli choruje na niewydolność nerek. W takim przypadku powinien poinformować lekarza. Nie ma wystarczających doświadczeń w leczeniu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dlatego pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie powinni być leczeni tranilciprominą. Pacjenci z upośledzoną funkcją nerek powinni być ściśle monitorowani (patrz sekcja 3. "Sposób przyjmowania tranilciprominy").

Mysli samobójcze i pogorszenie depresji

Jeśli jesteś depresyjny, czasami możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli te mogą być silniejsze, gdy po raz pierwszy przyjmujesz leki antydepresyjne, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, aby zacząć działać, zwykle około dwóch tygodni, czasem dłużej.

Bardziej prawdopodobne jest, że takie myśli wystąpią

• jeśli kiedykolwiek miałeś myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu;
• jeśli jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały większe ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych do 25 lat, którzy chorują na chorobę psychiatryczną i byli leczeni lekiem antydepresyjnym.

Jeśli w którymkolwiek momencie ma myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala niezwłocznie.

Może być pomocne, jeśli powiesz przyjacielowi lub członkowi rodziny, że jesteś depresyjny. Poproś ich, aby przeczytali ulotkę informacyjną. Poproś ich, aby poinformowali cię, jeśli uważają, że twoja depresja się pogarsza lub jeśli są zaniepokojeni zmianami w twoim zachowaniu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeśli masz ponad 65 lat, twój lekarz stopniowo zwiększy dzienną dawkę, utrzyma ją na jak najniższym poziomie i będzie regularnie kontrolował twoje ciśnienie krwi (patrz sekcja 3. "Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku").

Dzieci i młodzież

Tranilcipromina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Tranilcipromina

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tranilcipromina nie powinna być przyjmowana jednocześnie z pewnymi lekami. Przeczytaj sekcję 2. "Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tranilciprominy Aristo" i skonsultuj się z lekarzem.

Zwróć uwagęrównież na to, że pewne leki, które są niezgodnez tranilciprominą, wymagają okresu bez leczenia. Jeśli zmieniaszlek na tranilciprominę, okres bez leczenia poprzedniego leku opiera się na czasie, jaki potrzebny jest do usunięcia substancji czynnej z organizmu. Jeśli niedawno zakończyłeś leczenie tranilciprominą, powinien odczekać co najmniej 14 dni, zanim będzie mógł rozpocząć przyjmowanie innego leku.

Zwiększone ryzyko działań niepożądanych tranilciprominy

Unikaj przyjmowania tranilciprominy jednocześnie z pewnymi środkami z grupy tzw. sympatykomimetyków bezpośrednich (np. zawartych w lekach na problemy krążenia, do rozluźnienia mięśni oskrzeli lub w kroplach do nosa).

Połączenie z β2-sympatykomimetykami selektywnymi do inhalacji nie wiąże się z żadnym szczególnym ryzykiem.

Jeśli chorujesz na przewlekłą depresję, która była leczona innymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki trójpierścieniowe, np. amitryptylina) bez satysfakcjonującej poprawy, twój lekarz może, w indywidualnych przypadkach, podać dodatkową dawkę tranilciprominy z powolnym zwiększaniem dawki. Nie dotyczy to jednak klomipraminy, imipraminy ani leków przeciwdepresyjnych podawanych dożylnie.

Tranilcipromina może zwiększyć efekt innych leków i nawet zwiększyć ryzyko działań niepożądanych

Efekt obniżający ciśnienie krwi leków przeciw nadciśnieniu (np. guanetydina, metylodopa) może być wzmocniony przez tranilciprominę. Jednak w indywidualnych przypadkach może również dojść do zwiększenia ciśnienia krwi w stanach pobudzenia.

Efekt insulinyi leków doustnych (leków, które muszą być przyjmowane doustnie) przeciw cukrzycy może być wzmocniony (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Działania niepożądane bupropionulub anfebutamony(środka odwykowego) takie jak drgawki i stany pobudzenia mogą być nasilone przez jednoczesne przyjmowanie tranilciprominy. Dlatego należy unikać tego połączenia.

Efekt neuroleptyków, leków przeciwdepresyjnych, benzodiazepini leków przeciwbólowych(leków o działaniu uspokajającym na mózg) może być wzmocniony przez jednoczesne przyjmowanie tranilciprominy.

Rzadko zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi, które mogą powodować potencjalnie śmiertelny zespół serotoninowy, oraz jednoczesne leczenie buprenorfina(lek przeciwbólowy). Nie można wykluczyć, że również może dojść do zespołu serotoninowego przy jednoczesnym leczeniu buprenorfinai tranilciprominą. Objawy zespołu serotoninowego opisano w sekcji 2. pod punktem "Nie powinien przyjmować tranilciprominy, jeśli jednocześnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków". Poinformuj lekarza, jeśli doświadcza objawów zespołu serotoninowego.

Wpływ na zabiegi chirurgiczne i leczenie dentystyczne

Jeśli ma zaplanowaną operację z użyciem znieczuleniai pewnych leków przeciwbólowych, lekarz powinien przerwać podawanie tranilciprominy 14 dni przed operacją. Zgłaszano interakcje między lekami podobnymi do tranilciprominy a znieczuleniami, które w niektórych przypadkach były ciężkie (np. niestabilność krążenia, śpiączka).

Proszę poinformuj anestezjologa, że przyjmuje ten lek przed operacją. Petydyna, silny lek przeciwbólowy stosowany np. w terapii bólu pooperacyjnego, nie powinna być podawana, gdy jest się leczonym tranilciprominą.

Środki znieczulające inhalacyjne(środki lotne stosowane w celu wywołania znieczulenia) nie stanowią większego ryzyka dla pacjentów leczonych tym lekiem niż dla każdego innego pacjenta poddawanego znieczuleniu. Wyjątek stanowi eter i nie powinien być stosowany.

Środki znieczulające miejscowo:Ogólnie niskie stężenia adrenaliny lub noradrenaliny w środkach znieczulających miejscowo, np. w zabiegach dentystycznych lub kroplach do oczu, nie stanowią szczególnego ryzyka dla pacjentów leczonych tranilciprominą.

Zwróć uwagę, że informacje te mogą również dotyczyć leków stosowanych niedawno.

Przyjmowanie tranilciprominy z pokarmami, napojami i alkoholem

Przy przyjmowaniu tranilciprominy należy zwrócić szczególną uwagę na problemzwiązanym z aminami biogenicznymi(szczególnie tyraminą). Aminy biogeniczne są naturalnymi składnikami wielu pokarmów. W większości przypadków ich zawartość w nieprzetworzonych pokarmach pochodzenia zwierzęcego i roślinnego jest bardzo niska. Zmiany mikrobiologiczne podczas przetwórstwa (np. fermentacja w produkcji sera) mogą znacznie zwiększyć zawartość amin biogenicznych, ale również w wyniku przechowywania w zbyt wysokiej temperaturze lub zepsucia.

W niskich stężeniach aminy biogeniczne nie są niebezpieczne dla ludzi, ponieważ organizm ludzki ma enzymy (mono- i diaminooksydazy), które rozkładają aminy. Jednak spożycie wyższych stężeń amin biogenicznych może powodować efekt toksyczny (trujący), szczególnie jeśli są przyjmowane jednocześnie z lekami, takimi jak np. tranilcipromina, które mają efekt blokujący aminooksydazy. Efekt toksyczny amin biogenicznych może objawiać się nudnościami, wymiotami, bólami głowy, chorobami układu nerwowego, ale przede wszystkim zmianami ciśnienia krwi aż do znacznego zwiększenia (kryzys nadciśnieniowy).

Od dnia poprzedzającego leczenie tranilciprominą, w trakcie leczenia i do 14 dni po ostatniej dawce, należy unikać pewnych pokarmów i napojów o względnie wysokiej zawartości amin biogenicznych (np. mięso wędzone, fermentowane lub dojrzewające, wędliny, salami, ryby lub drób, ser dojrzewający, bób, sosy rybne, wszystkie produkty sojowe fermentowane, ekstrakty drożdżowe, napoje fermentowane, takie jak piwo lub wino). Ta dieta niskotyraminowa dotyczy wszystkich dawek tranilciprominy.

Proszę używać wszystkich pokarmówtak świeżych, jak to możliwe. Spożywaj pokarmy surowe lub częściowo ugotowane w dniu przygotowania. Używaj natychmiast po otwarciu półproduktów i pokarmów, które zostały rozmrożone. Można przechowywać otwarte konserwy lub całkowicie ugotowane pokarmy w lodówce przez maksymalnie 48 godzin do spożycia. Ustaw lodówkę na niską temperaturę poniżej 4°C, jeśli to możliwe.

Na końcu ulotki znajdziesz listę dozwolonych, zabronionychi dozwolonychw małych ilościach(według zawartości amin biogenicznych) pokarmów. Proszę zwrócić uwagę: zaleca się spożywanie tylko jednego pokarmu na posiłek, który jest dozwolony w małych ilościach.

Nie powinien również pić alkoholupodczas leczenia tym lekiem. Alkohol zmienia i zwiększa efekt tranilciprominy w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Brak wystarczających doświadczeń w zakresie stosowania tranilciprominy u kobiet w ciąży. Ten lek może mieć niekorzystny wpływ na płód. Wysokie ciśnienie krwi matki może ulec zwiększeniu, a także może dojść do zmniejszenia przepływu krwi w łożysku.

Dlatego lekarz przepisze ten lek w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, tylko w przypadku absolutnej konieczności. Powiedz lekarzowi natychmiast, jeśli planujesz ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży. Lekarz może wtedy zmienić lek na inny, jeśli to konieczne.

Laktacja

Nie powinien przyjmować tranilciprominy w czasie karmienia piersią. Jeśli lekarz uzna, że jest to konieczne w czasie karmienia piersią, powinien zaprzestać karmienia.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tranilcipromina ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego nawet przy zastosowaniu zgodnym z przeznaczeniem, a szczególnie w pierwszych dniach leczenia, tranilcipromina może wpływać na zdolność aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługi maszyn. Dotyczy to szczególnie połączenia z substancjami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Pamiętaj, że nie powinien pić alkoholu podczas leczenia tranilciprominą!

W pierwszych dniachleczenia nie powinien prowadzićpojazduani innych pojazdów, ani obsługiwać maszynlub urządzeń elektrycznych, ani wykonywać prac, które wymagają dużej uwagi, np. takich, które są wykonywane bez pewnego chwytu.

Decyzję podejmie w każdym przypadku lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę indywidualną reakcję i dawkę.

Tranilcipromina zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował, że choruje na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Tranilciprominę Aristo

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Chyba że lekarz przepisze inaczej, zwykła dawka wynosi:

Na początku leczenia, przyjmuj 10 mg tranilciprominy (co odpowiada 1 tabletce powlekanej) raz dziennie rano. Twój lekarz może zwiększyć tę dawkę o 10 mg tranilciprominy (co odpowiada 1 tabletce powlekanej Tranilciprominą 10 mg) na tydzień, aż do osiągnięcia odpowiedniej dla ciebie dawki dobowej.

Zalecana dawka dobowego przyjęcia wynosi 20 mg do 40 mg tranilciprominy (co odpowiada 2 do 4 tabletkom powlekanym Tranilciprominą 10 mg).

Zwykle można oczekiwać, że efekty podniesienia nastroju i ulgi w depresji pojawią się po 1 do 3 tygodniach. Twój lekarz sprawdzi dawkę podczas terapii i dostosuje ją, jeśli to konieczne.

Jeśli choroba nie reaguje odpowiednio na zalecaną dawkę dobową 20 mg do 40 mg tranilciprominy (co odpowiada 2 do 4 tabletkom powlekanym Tranilciprominą 10 mg), twój lekarz może zwiększyć dawkę w warunkach szpitalnych o 10 mg tranilciprominy (co odpowiada 1 tabletce powlekanej) na dobę, co 1 do 3 tygodni. Maksymalna dawka dobowego przyjęcia wynosi 60 mg tranilciprominy (co odpowiada 6 tabletkom powlekanym Tranilciprominą 10 mg).

Po poprawie stanu depresyjnego twój lekarz może zmniejszyć dawkę dobowego przyjęcia do dawki podtrzymującej 10 mg do 20 mg tranilciprominy (co odpowiada 1 lub 2 tabletkom powlekanym Tranilciprominą 10 mg).

Dawka u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

W przypadku pacjentów powyżej 65 lat, lekarz prowadzący będzie zwiększał dawkę wolniej, pod kontrolą ciśnienia krwi.

Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni być leczeni tym lekiem, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia terapeutycznego. Jeśli masz upośledzoną funkcję nerek, twój lekarz będzie uważnie monitorował przebieg leczenia (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Tranilcipromina nie powinna być stosowana w leczeniu pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz sekcja 2. " Nie przyjmuj tranilciprominy").

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Tranilcipromina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży (patrz sekcja 2. " Nie przyjmuj tranilciprominy").

Sposób podawania

Tabletki powlekane przyjmuje się doustnie.

Przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletki powlekane z wystarczającą ilością płynu, preferowany jest szklanka wody, i nie żuj ich.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dawkę dobową można podzielić na 1 do 3 dawek. Nie przyjmuj ostatniej tabletki powlekanej tranilciprominą później niż o godz. 15, aby uniknąć zaburzeń snu.

Wskazówki ułatwiające podział

Połóż tabletkę na twardej i płaskiej powierzchni (z rowkiem do góry). Użyj kciuków lub palców wskazujących, aby nacisnąć tabletkę od góry, po obu stronach rowka, aby ją podzielić na dwie części.

Czas trwania leczenia

Czas trwania okresu leczenia tranilciprominą do poprawy choroby depresyjnej zwykle wynosi co najmniej 4 do 6 tygodni. Twój lekarz może kontynuować leczenie tranilciprominą w zmniejszonej dawce przez 4 do 6 miesięcy.

Jeśli zmieniasz lek na tranilciprominę, twój lekarz zwykle przepisze okres bez leczenia przez co najmniej 7 dni i wyłącznie 1 tabletkę powlekaną tranilciprominą 10 mg przez co najmniej pierwszy tydzień po rozpoczęciu leczenia.

Ważne jest, aby nie przerywać leczenia ani zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.

Proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby.

Jeśli przyjmujesz więcej Tranilciprominy, niż powinieneś

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, aby mógł zdecydować, jakie środkipodjąć.

Objawy przedawkowaniaobejmują: zaburzenia, nadmierne pobudzenie aż do drgawek, splątanienie aż do omdlenia, gorączkę, pogorszenie funkcji oddechowej (aż do zatrzymania oddechu) oraz układu krążenia (gwałtowne wahania ciśnienia krwi, nieregularne bicie serca), a także mięśni (silne skurcze mięśni).

W pewnych okolicznościach objawy przedawkowania mogą nie pojawić się przez kilka godzin po przyjęciu tabletek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć tranilciprominę

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Kontynuuj przyjmowanie dawki w następnej okazji, zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie tranilciprominą

Mogą pojawić się objawy odstawiennego, takie jak lęk, niepokój, zaburzenia snu, otępienie lub majaczenie. Unikaj nagłego przerwania terapii o wysokich dawkach i długotrwałej tranilciprominy. Zawsze kończ terapię pod kontrolą medyczną, stopniowo zmniejszając dawkę. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz takich objawów odstawiennych po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu przyjmowania tego leku. Możliwe, że będziesz musiał ponownie przyjąć ostatnią dawkę, a następnie zmniejszyć dawkę w mniejszych odstępach.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowania tego leku, proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz niezwykle podniesionego lub drażliwego nastroju (zaburzenie maniakalne), nie kontynuuj przyjmowania tego leku i skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

.

Pozostałe działania niepożądane

Poniższe działania niepożądane są bardzo częste, szczególnie na początku leczenia: zaburzenia snu, niskie ciśnienie krwi, spadek ciśnienia krwi przy wstaniu.

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób:

• bezsenność, zaburzenia snu;
• spadek ciśnienia krwi przy wstaniu, niskie ciśnienie krwi.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• zawroty głowy, suchość w ustach, zmęczenie;
• kołatanie serca;
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze);
• przyrost masy ciała, utrata masy ciała, osłabienie.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób:

• ciężkie wzrosty ciśnienia krwi (kryzysy nadciśnieniowe), które mogą być accompagnowane przez szybkie bicie serca lub kołatanie, zaczerwienienie twarzy, bóle głowy (szczególnie bóle głowy potylicznej), sztywność karku, nudności, wymioty i fotofobię.

W pojedynczych przypadkach, szczególnie jeśli nie są przestrzegane zalecenia dietetyczne i jeśli występuje interakcja lekowa z innymi lekami, mogą powodować krwawienie do jamy czaszkowej (krwawienie śródczaszkowe) (patrz sekcja 2. "Przyjmowanie tranilciprominy z jedzeniem, napojami i alkoholem" lub "Pozostałe leki i tranilcipromina").

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób:

• niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), zmniejszenie liczby różnych komórek we krwi;
• uzależnienie psychiczne;
• drgawki;
• opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk);
• zaparcie, biegunka;
• pocenie się;
• skurcze mięśni, bóle mięśni;
• nieprawidłowe orgazmy, zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji;
• halucynacje, zaburzenia świadomości (rzadkie/bardzo rzadkie);
• neuralgie (polineuropatie) (rzadkie/bardzo rzadkie);
• niewyraźne widzenie (rzadkie/bardzo rzadkie);
• niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (rzadkie/bardzo rzadkie);
• alergiczne wysypki skórne (rzadkie/bardzo rzadkie);
• bóle stawów (rzadkie/bardzo rzadkie);
• gorączka (rzadkie/bardzo rzadkie).

Bardzo rzadkie:może dotyczyć do 1 na 10 000 osób:

• łysienie;
• zwiększenie wydzielania hormonu ADH, który reguluje równowagę wody, wraz z następczym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu.

Częstość nieznana:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• myśli samobójcze, zachowania samobójcze*
  • Zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas terapii lekami zawierającymi ten sam składnik aktywny co Tranilcipromina lub krótko po zakończeniu leczenia (patrz sekcja 2. "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• drżenie, senność i zawroty głowy;<
  • szum w uszach (szum uszny);
  • nudności z lub bez wymiotów oraz niespecyficzne objawy gastroenterologiczne;
  • skurcze mięśni;
  • zaburzenia układu moczowego;
  • ból w klatce piersiowej, uczucie chłodu i zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tranilciprominy Aristo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i blistrze po "cad.". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tranilciprominy

• Substancją czynną jest tranilcipromina.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg tranilciprominy (w postaci siarczanu tranilciprominy).

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu.

Powłoka: poli(alcohol winylowy), Makrogol 3350, dwutlenek tytanu, talk, żółty tlenek żelaza (E 172), czarny tlenek żelaza (E 172), karmin indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tranilcipromina Aristo 10 mg to tabletki powlekane, zielone, okrągłe, z wyżłobieniem i rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blister (PVC/PE/ACLAR z aluminiową folią zabezpieczającą przed dziećmi lub folią PVC/PVDC z aluminiową folią zabezpieczającą przed dziećmi).

Tranilcipromina Aristo 10 mg jest dostępna w opakowaniach po 30, 45, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Tranylcypromin Aristo 10 mg Filmtabletten

Holandia Tranylcypromine Aristo 10 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania Tranilcipromina Aristo 10 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:10/2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Załącznik

Proszę zwrócić uwagę na następującą wskazówkę: spożywać tylko jeden produkt spożywczy na posiłek, który jest dozwolony w małych ilościach.

Lista nie jest wyczerpująca i mogą obowiązywać specyficzne przepisy regionalne.