TRANGOREX 200 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trangorex 200 mg tabletki

Amiodarona

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Trangorex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trangorex
3. Jak stosować Trangorex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Trangorex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Trangorex i w jakim celu się go stosuje

Trangorex należy do grupy leków znanych jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Trangorex stosuje się w celu zapobiegania lub leczenia zaburzeń rytmu serca, takich jak:

• Tachyarytmie związane z zespołem Wolffa-Parkinsona-White.
• Migotanie i trzepotanie przedsionków.
• Wszystkie rodzaje tachyarytmii o charakterze napadowym, w tym: tachykardia nadkomorowa, węzłowa i komorowa, migotanie komór.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trangorex

Nie przyjmuj Trangorex

• jeśli jesteś uczulony na jod, amiodaronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli masz niską częstotliwość serca (bradykardię sinusalną) lub cierpisz na inne zaburzenia rytmu lub prowadzenia serca (blok sino-przedsionkowy, choroba węzła sinusalnego, ciężkie zaburzenia prowadzenia przedsionkowo-komorowej), chyba że został zaimplantowany rozrusznik serca
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę tarczycy
• jeśli jesteś w ciąży, chyba że w szczególnych okolicznościach lub w okresie karmienia piersią
• w połączeniu z lekami, które mogą powodować "torsades de pointes" (ciężkie zaburzenia rytmu serca): zobacz punkt "Stosowanie Trangorex z innymi lekami".

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W przypadku wystąpienia niezwykłych duszności, kaszlu, zmęczenia lub długotrwałej i nieuzasadnionej gorączki, biegunki, utraty wagi lub ponownego wystąpienia bardzo szybkiego rytmu serca, skonsultuj się z lekarzem.

Zmniejszenie częstotliwości serca może być bardziej wyraźne u pacjentów w podeszłym wieku.

Trangorex może powodować zmiany w elektrokardiogramie, takie jak wydłużenie odstępu QT (związane z wydłużonym repolarizacją), które nie odzwierciedlają toksyczności.

Zdarzają się przypadki, w których mogą wystąpić nowe arytmie lub nasilić się arytmie leczone, co może prowadzić do śmierci. Zwykle występuje to, gdy Trangorex jest stosowany w połączeniu z innymi lekami lub zaburzeniami elektrolitowymi (np. zaburzeniami poziomu wapnia we krwi). W takich przypadkach lekarz oceni konieczność odstawienia leku.

Leczenie amiodaroną powinno być przerwane w przypadku wystąpienia bloku serca (bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia, bloku sino-przedsionkowego lub bifascykularnego).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Trangorex, jeśli obecnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, ponieważ może spowodować potencjalnie śmiertelną zmianę częstotliwości serca. Lekarz może rozważyć alternatywne leczenie. Jeśli konieczne jest leczenie amiodaroną i sofosbuvirem, możesz wymagać dodatkowego monitorowania serca.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i podczas leczenia doświadczasz:

• wolnych lub nieregularnych skurczów serca lub problemów z rytmem serca;
• braku tchu lub pogorszenia już istniejącego braku tchu;
• bólu w klatce piersiowej;
• uczucia mdłości;
• kołatania serca;
• omdlenia lub bliskości omdlenia.

Trangorex zawiera jod, co może zakłócić wchłanianie radioaktywnego jodu.

Lekarz zmniejszy lub przerwie leczenie amiodaroną, jeśli poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) przekroczy trzykrotnie wartość normalną z powodu ciężkich zaburzeń wątroby.

Mogą wystąpić zaburzenia neuromięśniowe, które zwykle ustępują po odstawieniu leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku: niewyraźne widzenie, zmniejszenie wzroku, widzenie kolorowych obręczy, uczucie mgły. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych problemów, należy przeprowadzić kompleksowe badanie wzroku.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań: kompleksowe badanie kliniczne, oznaczenie funkcji tarczycy, enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, radiogram klatki piersiowej, elektrokardiogram.

Podczas leczenia lekarz może zlecić wykonanie badań w celu monitorowania funkcji tarczycy i wątroby co 6 miesięcy. Ponadto będą przeprowadzane badania funkcji płuc, radiogram klatki piersiowej, elektrokardiogram lub badanie oczu, jeśli wystąpią objawy lub nastąpi pogorszenie. Jeśli będziesz przechodził operację lub będziesz otrzymywał leczenie znieczulające, poinformuj o tym lekarza, że przyjmujesz Trangorex.

Jeśli masz zaimplantowany rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator (urządzenia stosowane w celu prawidłowego funkcjonowania serca), podanie Trangorex może wpłynąć na skuteczność tych urządzeń. Lekarz przeprowadzi badania przed i po leczeniu Trangorex, aby upewnić się, że urządzenia funkcjonują prawidłowo.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia skórne (ciężkie reakcje pęcherzowe) takie jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, które mogą być bardzo ciężkie lub nawet śmiertelne (zobacz sekcję 4). Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub uszkodzeniami błon śluzowych), leczenie amiodaroną powinno być natychmiast przerwane.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności amiodarony u dzieci, dlatego nie zaleca się podawania amiodarony dzieciom.

Należy unikać ekspozycji na słońce lub lampy solary i stosować środki ochronne przez cały okres leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia amiodaroną, jeśli poziom potasu we krwi jest niski, należy go skorygować.

Jeśli jesteś na liście oczekujących na przeszczep serca, lekarz może zmienić twoje leczenie. Wynika to z faktu, że przyjmowanie amiodarony przed przeszczepem serca wykazało zwiększone ryzyko powikłań zagrażających życiu (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje funkcjonować prawidłowo w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Stosowanie Trangorex z innymi lekami

Ten lek może zmieniać odpowiedź innych leków; dlatego powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Lekarz zdecyduje, które leki należy odstawić lub czy należy zmienić dawkę.

1- Leki, które mogą wywołać "torsades de pointes" (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużyć odstęp QT:

• Leki, które wywołują "torsades de pointes"

Jest przeciwwskazane leczenie skojarzone z lekami, które mogą wywołać "torsades de pointes":

• Leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida), sotalol, bepridil.
• Leki nieprzeciwarytmiczne, takie jak winamina (lek stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia krwi w mózgu), niektóre leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu psychozy i pobudzenia, takie jak: chlorpromazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna, haloperidol, amisulpryda, sulpiryda, tiapryda, pimozid), cisapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka i jelit), erytromycyna dożylna (antybiotyk), pentamidyna podawana parenteralnie (antybiotyk), ponieważ zwiększa się ryzyko "torsades de pointes", które może być śmiertelne.

• Leki, które wydłużają odstęp QT

Podawanie amiodarony wraz z lekami, które wydłużają odstęp QT, powinno opierać się na starannej ocenie ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta, ponieważ ryzyko "torsades de pointes" może się zwiększyć. Należy monitorować wydłużenie odstępu QT.

Należy również unikać stosowania fluorochinolonów (typu antybiotyków) podczas leczenia amiodaroną.

2- Leki, które zmniejszają częstotliwość serca lub powodują automatyzm lub zaburzenia prowadzenia:

Nie zaleca się leczenia z następującymi lekami:

• Z innymi lekami przeciwarytmicznymi lub lekami, które mogą powodować arytmie (fenotiazyny, leki przeciwdepresyjne, terfenadyna - lek przeciwhistaminowy).
• Beta-blokerami i inhibitorami kanałów wapniowych, które zmniejszają częstotliwość serca (werapamil, diltiazem).
• Sofosbuvirem, stosowanym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

3- Leki, które mogą powodować hipokaliemię:

Leczenie skojarzone z następującymi lekami nie jest zalecane:

• Lekami przeczyszczającymi, które mogą powodować zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zwiększać ryzyko "torsades de pointes".

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy amiodarona jest stosowana w połączeniu z następującymi lekami:

• Lekami moczopędnymi, które zmniejszają poziom potasu we krwi, solo lub w połączeniu, kortykosteroidami, tetrakozaktidą (stosowaną w diagnostyce i leczeniu chorób nadnercza), amfoterycyną B dożylną (antybiotyk).
• Lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak acenokumarol, warfaryna, dabigatran, ponieważ zwiększa się ryzyko krwawienia.
• Lekami cytochrómowymi, takimi jak digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenitoína (lek przeciwpadaczkowy), flekainida (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fentanyl (stosowany w leczeniu bólu), lidokaina (stosowana w leczeniu bólu), sildenafila (stosowana w leczeniu zaburzeń erekcji), midazolam (lek rozluźniający mięśnie i przeciwpadaczkowy), triazolam (stosowany w leczeniu lęku), dihydroergotamina (stosowana w leczeniu migren), ergotamina (stosowana w leczeniu migren), kolchicina (stosowana w leczeniu dny), ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia tych leków we krwi.
• Lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, takrolimus i sirolimus (stosowanymi w celu pomocy w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), ponieważ może zwiększyć się efekt tych leków.
• Lekami statynowymi, takimi jak symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna (stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi), ponieważ zwiększa się ryzyko toksyczności mięśni (np. rabdomiolizy, choroby charakteryzującej się rozkładem tkanki mięśniowej).

Znieczulenie ogólne

Stwierdzono powikłania potencjalnie ciężkie po połączeniu z znieczuleniami ogólnymi.

Amiodarona zawiera jod i może zakłócić wchłanianie radioaktywnego jodu. Jednakże badania tarczycy (T3 wolne, T4 wolne i TSH) nadal pozostają interpretowalne.

Zaleca się unikanie spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia amiodaroną, ponieważ może zwiększyć się poziom amiodarony we krwi.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

W przypadku ciąży nie należy przyjmować Trangorex, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ wpływa na tarczycę płodu. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

W przypadku karmienia piersią nie należy przyjmować Trangorex, ponieważ przenika do mleka matki w znacznej ilości.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie ma specjalnych informacji wskazujących, że Trangorex wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Trangorex zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Trangorex

Leczenie powinno być rozpoczęte tylko pod nadzorem lekarza specjalisty. Dla prawidłowego stosowania tego leku konieczne jest regularne monitorowanie medyczne, które może wymagać badań laboratoryjnych.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Trangorex powinien być przyjmowany doustnie.

Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zgodnie z odpowiedzią każdego pacjenta. Zwykły schemat dawkowania to:

• leczenie wstępne: 3 tabletki (600 mg) na dobę, przez 8 do 10 dni. W niektórych przypadkach dawka ataku może być większa niż 4-5 tabletek (1000 mg) na dobę. Po leczeniu wstępnym, zmniejsz dawkę do 2 tabletek (400 mg) na dobę przez następny tydzień.
• leczenie podtrzymujące: od połowy (100 mg) do 1 tabletki (200 mg) na dobę. Zaleca się wykonywanie przerw (2 dni w tygodniu); są one możliwe dzięki efektowi tego leku. Rzadko może być konieczna większa dawka podtrzymująca. Leczenie podtrzymujące powinno być regularnie przeglądane, zwłaszcza gdy przyjmujesz więcej niż 1 tabletkę dziennie.

U pacjentów powyżej 65 roku życia zaleca się rozpoczęcie od najniższej dawki, biorąc pod uwagę funkcję serca, nerek i wątroby pacjenta, a także wszelkie inne choroby lub leki, które są stosowane.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci są ograniczone. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce.

Przyjmuj Trangorex dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaże czas trwania twojego leczenia Trangorex. Nie przerywaj leczenia wcześniej.

Jeśli przyjmujesz więcej Trangorex, niż powinieneś

Jak w przypadku innych leków, przedawkowanie może być niebezpieczne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Trangorex

Najlepiej jest przyjąć następną dawkę w zwykły sposób.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane według ich częstotliwości występowania, bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych), były następujące:

Krwi i układu limfatycznego:

• Bardzo rzadkie: Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi), brak rozwoju szpiku (anemia aplastyczna), zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość).
• Częstotliwość nieznana: Możesz mieć więcej infekcji niż zwykle. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia). Zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa prawdopodobieństwo infekcji (agranulocytosis).

Serca:

• Częste: Słaby rytm serca (bradykardia) w stopniu umiarkowanym i zależnym od dawki.
• Niezbyt częste: Rozpoczęcie lub nasilenie zmian rytmu serca (arytmia) niekiedy prowadzące do zatrzymania akcji serca. Zaburzenia przewodzenia impulsu nerwowego serca.
• Bardzo rzadkie: Słaby rytm serca (bradykardia) wyraźny lub zatrzymanie sinusa (brak bodźców elektrycznych w sercu), szczególnie u pacjentów z dysfunkcją sinusa i/lub powyżej 65 roku życia.
• Częstotliwość nieznana: Torsades de pointes.

Gruczołów wydzielania wewnętrznego:

• Częste: Niedoczynność tarczycy (niewystarczająca aktywność gruczołu tarczycowego); nadczynność tarczycy, czasem śmiertelna (zwiększona aktywność gruczołu tarczycowego).
• Bardzo rzadkie: Zwiększenie kreatyniny (substancji związanej z funkcjonowaniem nerek) we krwi. Problemy z hormonem antydiuretycznym (hormonem kontrolującym ilość wody wydalanej przez organizm).

Oczu:

• Bardzo częste: Widzenie halo koloru przed bardzo intensywnym światłem lub niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, które znikają po zaprzestaniu leczenia.
• Bardzo rzadkie: Zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis nerwu wzrokowego), które może prowadzić do ślepoty.

Przewodu pokarmowego:

• Bardzo częste: Nudności, wymioty, zaburzenia smaku, które zwykle znikają po zmniejszeniu dawki.
• Częste: Zaparcia.
• Niezbyt częste: Suchość w ustach.
• Częstotliwość nieznana: Nagłe zapalenie trzustki (ostre zapalenie trzustki).

Ogólne i w miejscu podania:

• Częstotliwość nieznana: Guz (typ twardego, czerwonego guza), w tym guz w szpiku kostnym.

• Bardzo częste: Zwiększenie poziomu transaminaz (substancji związanych z funkcjonowaniem wątroby) w sposób izolowany i umiarkowany, które znikają po zmniejszeniu dawki lub samoistnie.
• Częste: Ostre zaburzenia wątroby z zwiększeniem poziomu transaminaz i/lub żółtaczki (żółknięcie skóry). Niewydolność wątroby (czasem śmiertelna).
• Bardzo rzadkie: Przewlekłe zaburzenia wątroby (niekiedy śmiertelne).

Układu immunologicznego:

• Częstotliwość nieznana: Może wystąpić obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk Quinckego). Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktyczny), w tym ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu (wstrząs).

Pozostałe:

• Bardzo rzadkie: Zwiększenie poziomu kreatyniny we krwi.

Przemiany materii i odżywiania:

• Częstotliwość nieznana: Zmniejszenie apetytu.

Mięśni i szkieletu:

• Częstotliwość nieznana: Zespół podobny do łuszczyca (choroba, w której układ immunologiczny atakuje różne części ciała, powodując ból, sztywność i zaczerwienienie stawów i skóry, czasem z charakterystycznym wyglądem skrzydeł motyla na twarzy).

Układu nerwowego:

• Częste: Drżenie, koszmary senne, zaburzenia snu.
• Niezbyt częste: Utrata czucia w kończynach (neuropatie obwodowe) i/lub problemy mięśniowe (miopatie), które znikają po przerwaniu leczenia.
• Bardzo rzadkie: Problemy z ruchami dobrowolnymi (ataksja), zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego o charakterze łagodnym, ból głowy.
• Częstotliwość nieznana: Nienormalne ruchy mięśni, sztywność, drżenie i niepokój (parkinsonizm), nieprawidłowe poczucie smaku (parosmia).

Psychiatryczne:

• Częste: Zmniejszenie popędu płciowego.
• Częstotliwość nieznana: Stan splątania (majaczenie). Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Układu rozrodczego:

• Bardzo rzadkie: Zapalenie jąder, impotencja.

Układu oddechowego:

• Częste: Toksyczność w płucach, czasem śmiertelna (patrz sekcja 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Bardzo rzadkie: Skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli) u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową i u pacjentów z astmą. Zespół ostrej niewydolności oddechowej (trudności z oddychaniem) u dorosłych, zwykle po operacji.
• Częstotliwość nieznana: Krwawienie w płucach.

Skóry i tkanki podskórnej:

• Bardzo częste: Wrażliwość na światło (fotosensytyzacja).
• Częste: Swędzący rumień (wyprysk). Plamy na skórze w kolorze szarym lub liliowym, gdy przyjmuje się duże dawki przez długi czas. Po zaprzestaniu leczenia znikają, choć powoli.
• Bardzo rzadkie: Plamy na skórze (rumień) przy współwystępowaniu z radioterapią. Wypryski skórne. Zapalenie skóry (dermatitis). Wypadanie włosów (łysienie).
• Częstotliwość nieznana: Pokrzywka, charakteryzująca się pojawieniem się bąbli, podrażnienia i swędzenia skóry. Reakcje skórne zagrażające życiu, charakteryzujące się wypryskiem, pęcherzami, łuszczeniem i bólem (toksyczna nekroliza skóry), zespół Stevens-Johnsona, pęcherzowa dermatitis, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Naczyniowe:

• Bardzo rzadkie: Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń).

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

• Częstotliwość nieznana: Powikłanie zagrażające życiu po przeszczepie serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje funkcjonować prawidłowo (patrz sekcja 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Pojawienie się działań niepożądanych amiodarony jest częste, szczególnie na poziomie serca, płuc i wątroby. Czasem te objawy są związane z dawką i ustępują po jej zmniejszeniu.

Jeśli uważasz, że któryś z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trangoreksu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trangoreksu

• Substancją czynną jest amiodarona.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, povidon, krzemionka koloidalna i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Trangorex 200 mg to białe, okrągłe i biselowe tabletki, rowkowane po jednej stronie i gładkie po drugiej. Na rowkowanej stronie jest wygrawerowane „200”.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

sanofi-aventis, S.A.

ul. C-35 (La Batlloria-Hostalric, km 63,09

17404 Riells i Viabrea (Girona)

Hiszpania

lub

Sanofi Winthrop Industrie

1, rue de la Vierge

Ambarès et Lagrave

33565 Carbon Blanc Cedex

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/