TRANGOREX 150 mg / 3 ml ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Trangorex 150 mg / 3 ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek amiodarony

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Trangorex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trangorex
3. Jak stosować Trangorex
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Trangorex
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Trangorex i w jakim celu się go stosuje

Trangorex należy do grupy leków znanych jako leki przeciwarytmiczne (stosowane w celu kontrolowania szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

Trangorex stosuje się w leczeniu ciężkich zaburzeń rytmu serca, gdy pacjent nie reaguje na inne leki przeciwarytmiczne lub gdy leki alternatywne nie są tolerowane. Stosuje się go w przypadku:

• Tachyarytmii związanej z zespołem Wolffa-Parkinsona-White.
• Profylaktyki nawrotu fibrilacji i trzepotania przedsionków.
• Wszystkich rodzajów tachyarytmii o charakterze paroksyzmalnym, w tym: tachykardii nadkomorowych, węzłowych i komorowych, fibrilacji komorowej.

Wlew dożylny stosuje się wtedy, gdy wymagana jest szybka odpowiedź. Należy go stosować w jednostkach z odpowiednimi środkami do monitorowania serca i resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Trangorex

Nie stosuj Trangorex

• Jeśli jesteś uczulony na jod, amiodaronę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz niską częstotliwość serca (bradykardię sinusalną) lub cierpisz na inne zaburzenia rytmu lub prowadzenia serca (blok sinoauricular, choroba węzła sinusoatrial, ciężkie zaburzenia prowadzenia atrioventrykular), chyba że został zaimplantowany kardiostymulator.
• Jeśli cierpisz na chorobę zatoki serca i nie został zaimplantowany kardiostymulator. Jeśli doświadczasz zapaści sercowo-naczyniowej lub ciężkiej hipotensji.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę tarczycy.
• Jeśli jesteś w ciąży, chyba że w szczególnych okolicznościach lub w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Ciąża i laktacja”).
• W połączeniu z lekami, które mogą powodować „torsade de pointes” (ciężkie zaburzenia rytmu serca): zobacz punkt „Stosowanie Trangorex z innymi lekami”.

Jeśli masz niskie ciśnienie krwi, ciężką niewydolność oddechową, kardiomiopatię, niewydolność serca lub zatrzymanie serca, nie wolno podawać tego leku w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Wszystkie przeciwwskazania wymienione powyżej nie mają zastosowania, gdy lekarz stosuje amiodaronę w resuscytacji krążeniowo-oddechowej (w sytuacji, w której pacjent doznał zatrzymania krążeniowo-oddechowego) w leczeniu fibrilacji komorowej opornej na defibrylację.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Amiodarona w postaci do wstrzykiwań powinna być stosowana wyłącznie w specjalistycznych warunkach szpitalnych i pod stałym nadzorem (elektrokardiogram, ciśnienie krwi).

Podanie dożylnie (bezpośrednie) powinno być ograniczone do sytuacji nagłych, gdy inne alternatywne metody leczenia zawiodą.

Zmniejszenie rytmu serca może być bardziej wyraźne u pacjentów powyżej 65. roku życia.

Mogą wystąpić nowe zaburzenia rytmu serca lub nasilić się już istniejące. Zwykle występuje to, gdy amiodarona jest stosowana w połączeniu z innymi lekami lub w przypadku zaburzeń elektrolitowych (np. zaburzeń poziomu wapnia we krwi). W takich przypadkach należy rozważyć odstawienie leku.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku niskiego ciśnienia krwi, ciężkiej niewydolności oddechowej, ciężkiej niewydolności serca lub niewydolności mięśnia sercowego.

Przed rozpoczęciem stosowania Trangorex skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli aktualnie przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, ponieważ może to spowodować potencjalnie śmiertelną zmianę rytmu serca. Twój lekarz może rozważyć alternatywne metody leczenia. Jeśli jest konieczne leczenie amiodaroną i sofosbuvirem, możesz wymagać dodatkowego monitorowania serca.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli przyjmujesz lek zawierający sofosbuvir w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C i podczas leczenia doświadczasz:

• zwalniania rytmu serca lub nieregularności rytmu serca;
• braku oddechu lub nasilenia już istniejącego braku oddechu;
• bólu w klatce piersiowej;
• uczucia zawrotu głowy;
• kołatania serca;
• mdłości lub prawie mdłości.

Podczas leczenia twój lekarz może zlecić wykonanie badań: radiogramu klatki piersiowej (w celu wykluczenia powikłań oddechowych), oznaczenia transaminaz w badaniach krwi (przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia, w celu monitorowania prawidłowego funkcjonowania wątroby), a także poziomu potasu we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia: niewyraźne widzenie, zmniejszenie widzenia, widzenie tęczy, uczucie mgły. Jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi, należy przeprowadzić pełne badanie wzroku.

Znieczulenie: przed zabiegiem chirurgicznym należy powiadomić anestezjologa, że przyjmujesz amiodaronę.

Podczas leczenia mogą wystąpić zaburzenia skórne (ciężkie reakcje pęcherzowe) takie jak zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka, które mogą być bardzo ciężkie lub nawet śmiertelne (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevens-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub uszkodzeniami błon śluzowych), leczenie amiodaroną należy natychmiast przerwać.

Bezpieczeństwo i skuteczność amiodarony u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się podawania amiodarony dzieciom.

W ostatnim czasie odnotowano przypadki toksyczności wątrobowej po podaniu dożylnym, które mogą być spowodowane przez rozpuszczalnik (polisorbat 80) raczej niż przez sam lek.

Przed rozpoczęciem leczenia amiodaroną, w przypadku niskich poziomów potasu we krwi, należy je skorygować.

Jeśli jesteś na liście oczekujących na przeszczep serca, twój lekarz może zmienić twoje leczenie. Jest to spowodowane tym, że przyjmowanie amiodarony przed przeszczepem serca wykazało zwiększone ryzyko powikłań zagrażających życiu (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym przeszczepione serce przestaje funkcjonować prawidłowo w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Stosowanie Trangorex z innymi lekami

Ten lek może zmieniać odpowiedź innych leków; dlatego powiadom swojego lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty. Twój lekarz zadecyduje, które leki należy odstawić lub czy należy zmienić dawkę.

1. Leki, które mogą wywołać „torsade de pointes” (ciężkie zaburzenia rytmu serca) lub wydłużenie intervalu QT:

• Leki, które wywołują „torsade de pointes”

Stosowanie skojarzone z lekami, które mogą wywołać „torsade de pointes”, jest przeciwwskazane:

• Leki stosowane w celu kontrolowania nieregularnego rytmu serca, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, disopiramida), sotalol, bepridil.
• Leki nieprzeciwarytmiczne, takie jak winkamina (stosowana w celu zwiększenia ilości tlenu w mózgu), niektóre leki neuroleptyczne (leki mające efekt uspokajający i zmniejszające lęk, takie jak chlorpromazyna, lewomepromazyna, tioridazyna, trifluoperazyna, haloperidol, amisulpryd, sulpiryd, tiapryd, pimozid), cisapryd (stosowana w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego), erytromycyna dożylna (antybiotyk), pentamidyna (gdy ten antybiotyk jest podawany drogą parenteralną), ponieważ istnieje większe ryzyko „torsade de pointes”, które mogą być śmiertelne.

• Leki, które wydłużają interval QT

Podawanie amiodarony wraz z lekami, które wydłużają interval QT, powinno opierać się na starannej ocenie ryzyka i korzyści dla każdego pacjenta, ponieważ ryzyko „torsade de pointes” może się zwiększyć. Należy monitorować wydłużenie intervalu QT.

Należy również unikać stosowania pewnego rodzaju antybiotyków (fluorochinolonów) podczas leczenia amiodaroną.

2. Leki, które zmniejszają rytm serca lub powodują automatyzm lub zaburzenia prowadzenia:

Nie zaleca się leczenia następującymi lekami:

• Innymi lekami przeciwarytmicznymi (w celu kontrolowania nieregularnego rytmu serca) lub lekami, które mogą powodować arytmie (zaburzenia rytmu serca, takie jak fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna).
• Blokery beta i inhibitory kanałów wapniowych, które zmniejszają częstotliwość serca (werapamil, diltiazem).
• Sofosbuvir, stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

3. Środki, które mogą wywołać hipokaliemię:

Stosowanie skojarzone z następującymi lekami nie jest zalecane:

• Środki przeczyszczające, które mogą wywołać zmniejszenie poziomu potasu we krwi i zwiększyć ryzyko „torsade de pointes”.

Należy zachować szczególną ostrożność, gdy amiodarona jest stosowana w połączeniu z następującymi lekami:

• Moczopędne, które zmniejszają poziom potasu we krwi, solo lub w połączeniu, kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowany w celu diagnozowania chorób nadnerczy i leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego), amfoterycyna B dożylna (antybiotyk).
• Antykoagulanty doustne: (acenokumarol, warfaryna, dabigatrán), ponieważ zwiększają one ryzyko krwawienia.
• Digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca), fenitoyna (leki przeciwpadaczkowe), flekainida (w leczeniu zaburzeń rytmu serca), fentanyl (w leczeniu bólu), lidokaina (w leczeniu bólu), sildenafil (w leczeniu zaburzeń erekcji), midazolam (relaksant mięśniowy i lek przeciwpadaczkowy), triazolam (w leczeniu lęku), dihydroergotamina (w leczeniu migren), ergotamina (w leczeniu migren), kolchicina (w leczeniu dny), ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia tych leków we krwi.
• Cyklosporyna, takrolimus i sirolimus (stosowane w celu pomocy w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), ponieważ może zwiększyć efekt tych leków.
• Staty, takie jak symwastatyna, atorwastatyna i lowastatyna (leki stosowane w celu obniżenia poziomu lipidów we krwi, głównie cholesterolu i triglicerydów), ponieważ zwiększają one ryzyko toksyczności mięśni (np. rabdomiolizy, choroby charakteryzującej się rozkładem tkanki mięśniowej).

Znieczulenie ogólne

Odnotowano powikłania potencjalnie ciężkie po połączeniu z znieczuleniem ogólnym.

Amiodarona zawiera jod i może zakłócać wychwyt jodu. Niemniej jednak, badania tarczycy (T3 wolne, T4 wolne i TSH) nadal pozostają interpretowalne.

Zaleca się unikanie picia soku grejpfrutowego podczas leczenia amiodaroną, ponieważ może to zwiększyć poziom amiodarony.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Ciąża i laktacja

W przypadku ciąży nie należy stosować Trangorex, chyba że korzyści przewyższają ryzyko, ponieważ wpływa na tarczycę płodu. Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

W przypadku karmienia piersią nie należy stosować Trangorex, ponieważ przenika do mleka matki w znacznej ilości.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Trangorex zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 60 mg benzylowego alkoholu w każdej ampułce 3 ml, co odpowiada 20 mg/ml.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół jadejący”) u małych dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany u noworodków (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości benzylowego alkoholu w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się w organizmie duże ilości benzylowego alkoholu i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

3. Jak stosować Trangorex

Leczenie powinno być rozpoczynane tylko pod nadzorem lekarza specjalisty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Wstrzyknięcie dożylnie w postaci bolusa jest geralnie odradzane z powodu ryzyka hemodynamicznego (ciężkiej hipotensji, zapaści sercowo-naczyniowej); dlatego, gdy jest to możliwe, preferowane jest podanie przez infuzję dożylną. Wstrzyknięcie dożylnie powinno być ograniczone do sytuacji nagłych.

Nie dodawaj żadnego innego produktu do tej samej strzykawki. Nie podawaj innych preparatów przez tę samą linię. W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, rozpocznij infuzję ciągłą.

Lekarze lub personel medyczny powinni skonsultować się z punktem „INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO” na końcu tej ulotki.

U pacjentów powyżej 65. roku życia zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki, biorąc pod uwagę funkcję serca, nerek i wątroby pacjenta, a także wszelkie inne choroby lub leki, które są stosowane.

Otwarcie ampułki

Trzymaj ampułkę mocno, z punktem kolorowym skierowanym w stronę ciebie (Rys. 1).

Trzymaj głowę ampułki między kciukiem a palcem wskazującym (kciuk na punkcie kolorowym); następnie przyciśnij do tyłu (Rys. 2 i 3).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leki podawane dożylnie, które zawierają benzylowy alkohol, powinny być stosowane z ostrożnością u dzieci poniżej 3 lat (zobacz także „Trangorex zawiera benzylowy alkohol”).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci są ograniczone. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce.

Przestrzegaj tych wskazówek, chyba że twój lekarz zalecił inne wskazówki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Jeśli przyjmujesz więcej Trangorex niż powinieneś

Jeśli otrzymałeś więcej leku, niż powinieneś, powinieneś otrzymać leczenie objawowe. Ani amiodarona, ani jej metabolity nie są usuwane przez dializę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane obserwowane według ich częstotliwości występowania, bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób); częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób); rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób); bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób); Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób); częstotliwość nieznana (nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych), były następujące:

Krwi i układu limfatycznego:

• Częstotliwość nieznana: Możesz mieć więcej infekcji niż zwykle. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek (neutropenia). Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek, które zwiększa prawdopodobieństwo infekcji (agranulocytosis).

Serca:

• Częste: Słaby rytm serca (bradykardia) w umiarkowanym stopniu, który zależy od dawki podanej.
• Bardzo rzadkie: Słaby rytm serca (bradykardia) w wyraźnym stopniu. W niektórych przypadkach, głównie u pacjentów z dysfunkcją sinusalną i/lub powyżej 65 roku życia, wymaga zaprzestania leczenia. Pojawienie się lub nasilenie arytmii (zmiana rytmu serca), czasami prowadzącej do zatrzymania akcji serca. Te działania występują rzadziej niż w przypadku większości innych leków przeciwarytmicznych i występują zwykle z pewnymi połączeniami leków lub zaburzeniami elektrolitowymi. Zaburzenia przewodzenia impulsu nerwowego serca.

• Częstotliwość nieznana: Torsades de pointes.

Gruczołów dokrewnych:

• Bardzo rzadkie: Poczucie dyskomfortu, zaburzenia świadomości lub słabości, nudności (uczucie mdłości), utrata apetytu, drażliwość. Mogą to być objawy nieaktywne choroby zwanej „zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)”.

• Częstotliwość nieznana: Nadczynność tarczycy (gdy gruczoły tarczycy wytwarzają więcej hormonów tarczycy niż potrzebuje organizm).

Oczu:

• Bardzo rzadkie: Zapalenie nerwu wzrokowego (neuritis wzrokowy), które może postępować do ślepoty (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przewodu pokarmowego:

• Bardzo rzadkie: Nudności.
• Częstotliwość nieznana: Nagłe zapalenie trzustki (ostra pancreatitis).

Ogólne i w miejscu podania:

• Częste: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się ból, czerwone plamy (rumień), obrzęk skóry spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk), czarne plamy (martyzacja), wyciek płynu (przetoka), gromadzenie się płynu (naciekanie), stan zapalny, stwardnienie (zrost), zapalenie żył (flebitis, tromboflebitis), cellulitis, zakażenie, zmiany pigmentacji. Może być uniknięte przez umieszczenie cewnika centralnego.

Wątroby i dróg żółciowych:

• Bardzo rzadkie: Wzrost poziomu transaminaz (związanych z funkcją wątroby) na początku leczenia. Może to ustąpić po zmniejszeniu dawki lub nawet w sposób samoistny. Ostre zaburzenia wątroby z wzrostem poziomu transaminaz we krwi i/lub zażółceniem skóry (żółtaczka), które mogą zagrażać życiu.

Pojawienie się działań niepożądanych z amiodaroną jest częste, szczególnie na poziomie serca, płuc i wątroby. Czasami te objawy są związane z dawką i ustępują po zmniejszeniu dawki.

Układu immunologicznego:

• Bardzo rzadkie: Ciężka reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu (wstrząs anafilaktyczny).
• Częstotliwość nieznana: Może również wystąpić obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą (obrzęk Quinckego).

Mięśni i szkieletu:

• Częstotliwość nieznana: Ból pleców.

Układu nerwowego:

• Bardzo rzadkie: Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego o charakterze łagodnym, ból głowy.

Psychiatryczne:

• Częste: Zmniejszenie popędu płciowego.
• Częstotliwość nieznana: Stan splątania (majaczenie). Widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje).

Oddechowe:

• Bardzo rzadkie: Zapalenie płuc lub włóknienie (choroba płuc, w której tworzy się tkanka włóknista), czasami śmiertelne (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), ciężkie powikłania oddechowe. Skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli) i/lub brak oddychania (zatrzymanie oddechu) w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej, głównie u pacjentów z astmą. Zwykle są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Skóry i tkanki podskórnej:

• Częste: Swędzący rumień (wyprysk).
• Bardzo rzadkie: Pocenie się.

• Częstotliwość nieznana: Pokrzywka, charakteryzująca się pojawieniem się bąbli, podrażnieniem i swędzeniem skóry. Reakcje skórne zagrażające życiu, charakteryzujące się rumieniem, pęcherzami, łuszczeniem i bólem (martwica toksyczna skóry), zespół Stevens-Johnsona (SSJ), pęcherzyca, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Naczyniowe:

• Częste: Obniżenie ciśnienia krwi, zwykle w umiarkowanym stopniu i przejściowo. W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego wstrzyknięcia może pojawić się ciężkie niedociśnienie lub zapaść.
• Bardzo rzadkie: Poczucie ciepła.

Urazy, zatrucia i powikłania procedur terapeutycznych:

• Częstotliwość nieznana: Ciężkie powikłanie po przeszczepie serca (pierwotna dysfunkcja przeszczepu), w którym serce przeszczepione przestaje funkcjonować prawidłowo (patrz sekcja 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny efekt niepożądany, nie wymieniony w tej ulotce, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Trangoreksu

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na ampułkach po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy oddać do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Trangoreksu

• Substancją czynną jest chlorowodorek amiodarony.
• Pozostałe składniki to: benzylowy alkohol, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór do wstrzykiwań jest żółtawym płynem. Dostępny jest w ampułkach szklanych. Każda ampułka zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań.

Standardowe opakowanie: zawiera 6 ampułek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Delpharm Dijon

6, boulevard de l’Europe

21800 Quétigny (Francja)

Lub

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO

Informacje te są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.

Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Dawkowanie i sposób podania

Leczenie ataku lub wstępne, istnieją dwie możliwości:

Wlew dożylny

• Dawka początkowa lub atakowa: zwykle 5 mg/kg masy ciała podawane w 250 ml roztworu dekstrozy 5% wyłącznie, podawanego w ciągu 20 minut do 2 godzin. Wlew można powtórzyć 2-3 razy w 24 godziny. Należy dostosować szybkość wlewu do odpowiedzi klinicznej.
• Działanie pojawia się od pierwszych minut i stopniowo maleje, dlatego należy rozpocząć wlew podtrzymujący.
• Dawka podtrzymująca: 10-20 mg/kg masy ciała/24 godziny (zwykle 600-800 mg/24 godziny, limit 1 200 mg/24 godziny) w 250 ml roztworu dekstrozy 5% przez kilka dni. Należy rozpocząć podawanie doustne od pierwszego dnia wlewu.

Wstrzyknięcie dożylny(patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dawka wynosi 5 mg/kg masy ciała. Czas trwania wstrzyknięcia nie powinien być krótszy niż 3 minuty. Nie należy mieszać z innymi preparatami w tej samej strzykawce.

Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w leczeniu migotania komórów opornego na defibrylację: dawka początkowa dożylna wynosi 300 mg (lub 5 mg/kg masy ciała) rozcieńczonego w 20 ml roztworu dekstrozy 5%, wstrzykiwanego szybko. Należy wziąć pod uwagę dodatkową dawkę dożylną 150 mg (lub 2,5 mg/kg masy ciała) jeśli migotanie komórów utrzymuje się.

Poza resuscytacją krążeniowo-oddechową amiodaronę należy wstrzykiwać przez czas nie krótszy niż 3 minuty i nie należy podawać drugiego wstrzyknięcia dożylnego bezpośrednio przed upływem 15 minut od pierwszego wstrzyknięcia, nawet jeśli podano tylko jedną ampułkę (ryzyko nieodwracalnego zapaści).

Użycie sprzętu medycznego lub produktów zawierających materiał plastikowy typu DEHP (di-2-etyloheksylu ftalan) w obecności amiodarony może powodować rozcieńczenie tego materiału. W celu minimalizacji narażenia pacjentów na DEHP, ostateczne rozcieńczenie amiodarony do wlewu powinno być podawane preferencyjnie z materiałami, które nie zawierają DEHP.

Nie dodawać żadnego innego produktu do tej samej strzykawki. Nie podawać innych preparatów w tej samej linii. W przypadku konieczności przedłużenia leczenia, należy rozpocząć ciągły wlew.