TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA-RATIOPHARM 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm 37,5 mg /325 mg

tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu / paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/paracetamol to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/paracetamol jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej lub silnej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol ratiopharm

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej, jeśli przyjmowałeś leki nasenne, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać poziom świadomości).
• jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli przyjmowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol ratiopharm.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz niekontrolowaną epilepsję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tramadolu/paracetamolu, jeśli:

• przyjmujesz inne leki zawierające tramadol lub paracetamol;
• masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub zauważasz, że twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• masz problemy z nerkami;
• masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki.
• miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami.
• masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• przyjmujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz Tramadol/Paracetamol ratiopharm.
• Jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol ratiopharm”).
• Jeśli przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej z wysokim deficytem anionowym), które wymaga pilnego leczenia i które może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu lub jeśli stosuje się maksymalne dzienne dawki paracetamolu.

Podczas leczenia tramadolem/paracetamolem powiadom niezwłocznie lekarza, jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub jeśli również przyjmujesz flukloksacynę (antybiotyk). Odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie krwi i płynów) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w standardowych dawkach przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest przyjmowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych problemów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol ratiopharm, powiadom lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol ratiopharm:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężkie bóle brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Powtarzające się stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz z większą dawką i dłuższym okresem stosowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości, z jaką musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na tramadol/paracetamol, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, mogą one być objawem uzależnienia lub nałogu:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz
• Musisz przyjmować większą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie go przyjmujesz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, „Jeśli przestajesz przyjmować tramadol/paracetamol”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol ratiopharm może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tramadolu/paracetamolu nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi:

Stosowanie tramadolu nie jest zalecane u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków, takich jak:

• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu epilepsji lub bólu neuropatycznego.
• Flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasicy metabolicznej), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Ważne:ten lek zawiera tramadol i paracetamol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek zawierający tramadol lub paracetamol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol ratiopharm wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol ratiopharm”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol ratiopharm jest przeciwwskazane, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną). Może to zwiększyć niekorzystne działanie paracetamolu na wątrobę.
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (opioidowy lek przeciwbólowy). Może to zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol ratiopharm wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Tramadol/Paracetamol ratiopharm wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza. Może to być pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli również stosujesz:

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol ratiopharm może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Tryptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Leki uspokajające, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Stosowanie tramadolu/paracetamolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania lekarza. Może to być pomocne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli przyjmujesz tramadol/paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie, czy tramadol/paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol ratiopharm może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciw nudnościom i wymiotom),
• Kolestiraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• Ketoconazol lub erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol ratiopharm.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol ratiopharm z pokarmem i napojami

Tramadol/Paracetamol ratiopharm może powodować senność. Alkohol może powodować, że będziesz czuł się bardziej senny, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol ratiopharm.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ Tramadol/Paracetamol ratiopharm zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol ratiopharm, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu, nie powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli przyjmujesz Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Płodność

Na podstawie doświadczenia u ludzi, nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem/paracetamolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

3. Jak przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie, lekarz wyjaśni, czego można oczekiwać od stosowania tramadol/paracetamol, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go przerwać (patrz także sekcja 2).

Należy przyjmować tramadol/paracetamol przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zwykła dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek tramadol/paracetamol w ciągu dnia.

Nie przyjmuj tramadol/paracetamol częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadol może być wolne. Jeśli jest to przypadkiem, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli pacjent cierpi na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadol/paracetamol nie jest zalecane. Jeśli pacjent cierpi na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podawania

Tramadol/paracetamol podawany jest doustnie.

Tabletki należy połykać całe, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważa, że efekt tramadol/paracetamol jest zbyt silny (np. czuje się bardzo senny lub ma trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie odczuwa wystarczającej ulgi w bólu), powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Jeśli przyjmie zbyt dużo tramadol/paracetamol, nawet jeśli czuje się dobrze, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą się ujawnić później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, powinien skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 572 02 02, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Jeśli zapomni przyjmować dawkę tramadol/paracetamol, prawdopodobnie ból powróci. Nie powinien przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu kontynuuje przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwie leczenie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Zwykle nie występują niepożądane efekty po przerwaniu leczenia tramadol/paracetamol. Jednak w rzadkich przypadkach, pacjenci, którzy przyjmowali tramadol/paracetamol przez dłuższy czas i nagle przerwali leczenie, mogą czuć się źle (patrz sekcja 4. „Możliwe efekty niepożądane”). Nie powinien nagle przestać przyjmować tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chce przerwać leczenie, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmował ten lek przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych efektów (objawów odstawiennych).

Jeśli przyjmował tramadol/paracetamol przez jakiś czas, powinien skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ organizm mógł się do niego przyzwyczaić.

Jeśli ma jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, powinien zapytać lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.

• warfactwo, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się,
• ból głowy, pobudzenie,
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na haju” cały czas).

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub kłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe,
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krwawienie z dziąseł,
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej,
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• trudności z oddychaniem.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych,
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis),
• przemijająca utrata przytomności (utrata przytomności),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• hipo,
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi efektami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol/Paracetamol ratiopharm).
• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Poniższe efekty niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednak jeśli doświadcza którychkolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol ratiopharm, powinien powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• stosowanie paracetamol solo lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości w osoczu krwi.
• w rzadkich przypadkach, wypryski skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami z oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpią, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach, stosowanie leku takiego jak tramadol, może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest go odstawić.

W rzadkich przypadkach, osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojne lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności z zasypianiem i doświadczać zaburzeń trawiennych i jelitowych. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadcza któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol ratiopharm, powinien skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach, badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niskie stężenie płytek krwi, które może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol ratiopharm w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Powinien niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Zgłaszanie efektów niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek efektu niepożądanego, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych, może przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm

• Substancjami czynnymi są tramadol chlorowodorek i paracetamol.

Jedna tabletka powlekana zawiera 37,5 mg tramadol chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: kollicoat IR (75% alkohol poliwiniowy, 25% polietylenoglikol, 0,3% krzemionka koloidalna), skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolat sodu ziemniaczany, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Powłoka: opadry II beige 85F97409 (alkohol poliwiniowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol/PEG 3350, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm tabletki powlekane, są dostępne w postaci tabletek w kolorze brzoskwiniowym, pakowanych w blistry.

Tramadol/Paracetamol Teva-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas, Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Teva Operations Poland sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków

Polska

lub

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagrzeb,

Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.