TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg

tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva 3

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Teva i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Teva jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Teva powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Teva

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej, jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe lub inne leki o działaniu psychotropowym (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje);
• jeśli również stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Teva;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Teva.

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia oddychania, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli masz padaczkę lub już doświadczyłeś ataków lub drgawek;
• jeśli niedawno przeżyłeś uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami;
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny;
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Tramadol/Paracetamol Teva”).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Teva, niezwłocznie poinformuj lekarza:

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie zaburzenia oddychania z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania związane ze snem:

Tramadol/paracetamol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niskie poziomy tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku oddechu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczył Ciebie w przeszłości lub dotyczy Cię podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, upewnij się, że Twój lekarz o tym wie. On/ona może zdecydować, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Teva: nadmierne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one być objawami niewydolności nadnerczy (niskie poziomy kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie tramadolu/paracetamolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinieneś zażywać, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Ryzyko uzależnienia się od [nazwa produktu] może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z powodów innych niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wielokrotne, nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

• Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Teva).

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania:

Stosowanie tramadolu nie jest zalecane u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Ważne:ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Nie należystosować Tramadol/Paracetamol Teva wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Teva”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Teva wraz z:

• karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak silne bóle twarzy zwane nerwobólami trójdzielnymi),
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), której wymaga pilne leczenie (patrz rozdział 2).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli stosujesz:

• triptany (przeciw migrenie) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, ISRS (przeciw depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, niepokoju, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi, leki stosowane w leczeniu alergii. Możesz czuć senność lub omdlenie. Jeśli to nastąpi, powiedz lekarzowi. Stosowanie tramadolu/paracetamolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze Tramadol/Paracetamol Teva wraz z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza. Porozmawiaj z lekarzem o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.
• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny)
• Leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek może zwiększyć się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva jednocześnie. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Teva jest odpowiedni dla Ciebie
• leki przeciwdepresyjne. Tramadol/Paracetamol Teva może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• warfaryna lub fenprokumona (w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona i mogą wystąpić krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Teva może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty),
• cholestyraminę (lek, który obniża poziom cholesterolu we krwi),

Lekarz powie Ci, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Teva.

Tramadol/Paracetamol Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować senność. Alkohol może powodować, że będziesz czuł się bardziej senny, dlatego lepiej unikać alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Teva.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie powinieneś stosować tego leku w czasie ciąży. Jeśli zostaniesz w ciąży podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Teva, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem kolejnych tabletek.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Teva więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczenia u ludzi, sugeruje się, że tramadol nie ma wpływu na płodność kobiet i mężczyzn. Nie ma dostępnych danych na temat wpływu połączenia tramadolu/paracetamolu na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Teva może powodować senność i może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn bezpiecznie.

Tramadol/Paracetamol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest „prawie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Teva

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu/paracetamolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Teva przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle powinieneś stosować najmniejszą dawkę, która uśmierza ból.

Zalecana dawka początkowa, chyba że lekarz przepisze inaczej, wynosi 2 tabletki dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.

Jeśli jest to konieczne, można stosować większe dawki, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek powlekanych Tramadol/Paracetamol Teva w ciągu dnia.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Teva częściej, niż zalecił lekarz.

Osoby w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być opóźnione. Jeśli to nastąpi, lekarz może zalecić zwiększenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężką chorobą nerek lub wątroby (niewydolność)/dializą

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby nie powinni stosować tramadolu/paracetamolu. Jeśli w Twoim przypadku niewydolność jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić zwiększenie odstępu między dawkami.

Sposób podania:

Tabletki są przeznaczone do podania doustnego.

Połknij tabletki całe z wystarczającą ilością płynu, nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że efekt Tramadol/Paracetamol Teva jest zbyt silny (czyli czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (czyli nie masz odpowiedniego uśmierzenia bólu), powiedz lekarzowi.

Jeśli zażyjeszwięcejTramadol/Paracetamol Teva, niż powinieneś

W takich przypadkach skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że mogą wystąpić uszkodzenia wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol/Paracetamol Teva

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Teva

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być wykonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z poniższych objawów, przerwij leczenie i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Nie powinien Pan/Pani ponownie przyjmować tego leku.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka skórna, wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.

Inne zgłoszone działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, potliwość (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, uczucie euforii).

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zwiększenie tętna lub ciśnienia krwi, zaburzenia częstotliwości serca lub rytmu serca,
• mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe,
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu, krew w stolcu,

• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych,
• przemijająca utrata przytomności (oślepienie),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie
• zwężenie źrenic (mioza),
• nadmierna dilatacja źrenic (midriaza),
• przemijająca utrata przytomności (oślepienie),
• zaburzenia mowy.

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed przyjęciem Tramadol/Paracetamol Teva)."

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol.

Jednakże, jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Teva, powinien Pan/Pani powiedzieć o tym lekarzowi:

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie tętno, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może spowodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości osocza.
• Stosowanie tramadol/paracetamol w połączeniu z lekami stosowanymi w celu rozrzedzenia krwi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawienia. Wszelkie nieoczekiwane lub przedłużone krwawienie powinno być niezwłocznie zgłoszone lekarzowi.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wysypki skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności. Jeśli Pan/Pani doświadczy tego, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie powinien Pan/Pani ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może spowodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Teva, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana: chrapanie.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych z paracetamolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Pan/Pani doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien Pan/Pani skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może Pan/Pani również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Pan/Pani może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Teva

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca podanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje Pan/Pani, w Punkcie Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje Pan/Pani. W ten sposób Pan/Pani pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Teva

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: powłoka Kollicoat IR [kopolimer makrogolu i poliwinyloalkoholu], skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia glikolatowa sodowa (typ A) z ziemniaków, hipromeloza, stearynian magnezu; powłoka tabletki: Opadry II beige 85F97409: poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Tramadol/Paracetamol Teva są koloru brzoskwiniowego, w kształcie kapsułki, z napisem T37.5 po jednej stronie i A325 po drugiej stronie.

Tramadol/Paracetamol Teva jest dostępny w opakowaniach kartonowych z blistrami po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60 i 90 tabletek oraz butelkach po 10 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, budynek Albatros B, 1. piętro

Alcobendas 28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Polska

lub:

PLIVA HRVATSKA D.O.O. (PLIVA CROATIA LTD)

Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb, Chorwacja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich pod następującymi nazwami:

Belgia: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Słowenia: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg film-coated tablets

Hiszpania: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Francja: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA

Holandia: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva

Polska: PADOLTEN 37,5 mg/325 mg film-coated tablets

Wielka Brytania (Irlandia Północna): Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/.