TRAMADOL/PARACETAMOL QUALIGEN 75 mg/650 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla pacjenta

Tramadol/Paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg tabletki powlekane

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Qualigen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Qualigen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Qualigen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Wskazania do stosowania tego leku obejmują leczenie objawowe bólu o umiarkowanej lub ciężkiej intensywności, zawsze pod warunkiem, że lekarz uzna, iż połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Ten lek powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen

Nie stosuj tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmowałeś którykolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na stan emocjonalny i nastrój). W przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadol/paracetamolem;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty odcień. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• jeśli masz problemy z nerkami;
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś ataki lub drgawki;
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Inne leki a Tramadol/Paracetamol Qualigen”);
• jeśli ostatnio doświadczyłeś urazu głowy, szoku lub silnych bólów głowy związanych z wymiotami;
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu (np. morfina);
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna;
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz tramadol/paracetamol.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Qualigen niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli:

masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie problemy z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Tramadol/Paracetamol Qualigen zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem; np. centralną apneę snu (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemię związaną ze snem (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek z tych problemów w przeszłości podczas stosowania tramadolu/paracetamolu, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować lub częstotliwości jego przyjmowania.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować lub częstotliwości jego przyjmowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Tramadol/Paracetamol Qualigen, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, mogą one być objawem uzależnienia się lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy ponownie zaczynasz go stosować, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, Jeśli przestajesz stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one być objawami niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Inne leki a Tramadol/Paracetamol Qualigen

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Ważne:Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Tramadol/Paracetamol Qualigen nie powinien być stosowanywraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz punkt „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Qualigen”).

Nie zaleca się stosowania tramadolu/paracetamolu, jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lekami zwykle stosowanymi w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe opioidowe). Lecznicze działanie przeciwbólowe może być zmniejszone.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.
• flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz tryptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tramadolu/paracetamolu wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, zaburzeń oddychania (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu powinno się rozważyć stosowanie łączne tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli lekarz przepisze Ci ten lek wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz jakichkolwiek z tych objawów.

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Qualigen jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.

• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol/Paracetamol Qualigen może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o jakimkolwiek przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność tego leku może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciw nudnościom i wymiotom).
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tym lekiem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Qualigen z pokarmem i alkoholem

Ten lek może powodować senność. Alkohol może powodować senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ponieważ ten lek zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania go w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz go więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku oraz podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Tramadol/Paracetamol Qualigen zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sody (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sody”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Qualigen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem oraz kiedy powinieneś przerwać leczenie (zobacz również punkt 2).

Powinieneś stosować tramadol/paracetamol przez jak najkrótszy czas.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle powinno się stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 1 tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 4 tabletki Tramadol/Paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg na dobę.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Qualigen częściej, niż zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wiekuU pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie zaleca się stosowania tego leku. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Postać lekuTen lek jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego.

Tabletki Tramadol/Paracetamol Qualigen można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki należy połykać z wystarczającą ilością płynu i nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Qualigen jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), poinformuj o tym lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Qualigen, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tramadolu/paracetamolu, niż powinieneś, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Qualigen

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tramadolu/paracetamolu, prawdopodobnie ból powróci.

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Qualigen

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepożądanych działań (objawów odstawiennych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• nudności
• zawroty głowy, senność.

Częste (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• wymioty, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza)
• ból głowy, pobudzenie
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia (poczucie „bycia na górze” cały czas).

Nieczęste (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe
• depresja, koszmary senne, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci
• trudności w oddychaniu
• trudności w połykaniu, krew w stolcu
• reakcje skórne (np. wykwity, pokrzywka)
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.

Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

• drgawki, trudności w wykonywaniu ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy)
• uzależnienie od leku
• majaczenie
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis)
• zaburzenia mowy
• nadmierne rozszerzenie źrenicy (midriasis).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia)
• hiperwentylacja
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2. „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Qualigen”).
• Ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które stosowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania tego leku, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może spowodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionowym) w przypadku zwiększenia kwasowości w osoczu krwi.

• Stosowanie tego leku w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wykwity skórne, wskazujące na reakcje alergiczne, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli wystąpią te objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może spowodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie.

W rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tramadol przez jakiś czas, mogą źle się czuć, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce.

Można również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Qualigen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, butelce i blistrze, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

• Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana pregelatynizowana, kwas stearynowy, povidon, krospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa Typ A, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu pochodzenia roślinnego.

Powlekane:

OPADRY żółty 15B82958 (hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Qualigen 75 mg/650 mg tabletki powlekane, są dostępne w postaci tabletek powlekanych, z rowkami, owalnych, dwuwypukłych i żółtych, opakowanych w blistry PVC-biały nieprzezroczysty/Al i PVC/PVDC-biały nieprzezroczysty/Al.

Ten lek jest dostępny w opakowaniach po 20 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt - Hiszpania

Lub

Toll Manufacturing Services, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/