TRAMADOL/PARACETAMOL PENSA 37,5 mg/325 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol / Paracetamol pensa 37,5 mg/325 mg Tabletki EFG

Chlorowodorek tramadolu / Paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tramadol / Paracetamol Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol / Paracetamol Pensa
3. Jak stosować Tramadol / Paracetamol Pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol / Paracetamol Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol / Paracetamol Pensa i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Pensa jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol Pensa jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Pensa powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Pensa

Nie stosujTramadol/Paracetamol Pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej, jeśli stosujesz leki nasenne, silne leki przeciwbólowe lub inne leki psychoaktywne (leki, które mogą wpływać na nastrój i emocje).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Pensa.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty odcień. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli masz padaczkę lub miałeś drgawki;
• Jeśli ostatnio miałeś uraz głowy, silne bóle głowy związane z wymiotami;
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• Jeśli stosujesz inne leki w celu uśmierzenia bólu, które zawierają buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• Jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystce, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Pensa.
• Jeśli masz depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa z innymi lekami”).

Jeśli wystąpią u Ciebie lub wystąpiły w przeszłości jakiekolwiek z tych problemów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Pensa, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś kontynuować stosowanie tego leku.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Pensa:

• Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać na to, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, on zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować suplement hormonalny.

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz ciężką niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w zwykłej dawce przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektórzy ludzie mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdego człowieka w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania podczas snu:

Tramadol/Paracetamol Pensa może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą obejmować: przerwę w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje słabe ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Uzależnienie, tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (dochodzi do tolerancji, znanego również jako przyzwyczajenie). Powtarzane stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i dłuższym czasem stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą powodować, że będziesz czuł/czuła, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz przyjmować, lub częstotliwości, z jaką musisz go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia się od Tramadol/Paracetamol Pensa różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Tramadol/Paracetamol Pensa, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał/nadużywał alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Pensa, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz przyjmować lek przez dłuższy czas, niż zalecił Twój lekarz
• Musisz przyjmować większą dawkę, niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów, niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”.
• Wielokrotnie próbowałeś/próbowałaś bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a gdy znów go przyjmujesz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3 Jeśli przestajesz stosować tramadol/paracetamol).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa z innymi lekami:

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ważne:ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, który zawiera paracetamol lub tramadol, tak aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• flukloksacynę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (zobacz sekcję 2).
• gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Nie powinieneś/powinnaś stosować Tramadol/Paracetamol Pensa wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz sekcję „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Pensa”).

Jest przeciwwskazane stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa, jeśli jesteś leczony:

• karbamazepiną (lekami zwykle stosowanymi w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lekami przeciwbólowymi opioidowymi). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta:

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Pensa jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Pensa jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol Pensa może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

• jeśli stosujesz leki nasenne, leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś/powinnaś powiedzieć swojemu lekarzowi natychmiast o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Pensa może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon i ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• ketoconazol i erytromycynę (leki stosowane w leczeniu zakażeń).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Pensa.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa z pokarmem, napojami i alkoholem:

Nie powinieneś/powinnaś pić napojów alkoholowych, jeśli stosujesz ten lek.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Pensa, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki.

Tramadol może przenikać do mleka matki. Z tego powodu nie powinieneś/powinnaś stosować Tramadol/Paracetamol Pensa więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, w przeciwnym razie, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Pensa więcej niż jeden raz, powinieneś/powinnaś przerwać karmienie piersią.

Małe ilości tramadolu mogą przenikać do mleka matki. Dlatego nie powinieneś/powinnaś stosować tego leku podczas karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Pensa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która zapewnia uśmierzenie bólu, i przez możliwie najkrótszy czas.

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol Pensa, kiedy i przez jaki czas powinieneś/powinnaś go stosować, kiedy powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś/powinnaś przerwać leczenie (zobacz również sekcję 2).

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Pensa na dobę.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Pensa częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Twój lekarz może zwiększyć odstęp między dawkami:

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddani dializie:

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol/Paracetamol Pensa nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Sposób podania:

Tabletki można przyjmować w całości lub połamane na pół z pomocą szklanki wody, preferowany jest woda. Rowek na tabletce służy wyłącznie do jej połamania, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Pensa jest zbyt silne (czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (nie odczuwasz odpowiedniego uśmierzenia bólu), poinformuj o tym swojego lekarza.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Pensa, niż powinieneś/powinnaś:

Powinieneś/powinnaś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze. Istnieje ryzyko, że mogą wystąpić uszkodzenia wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do ośrodka medycznego lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Pensa:

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Pensa:

Nie powinieneś/powinnaś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przestać stosować swój lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś/aś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawienia).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów;

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 100 pacjentów;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększona potliwość.
• ból głowy, pobudzenie.
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – uczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 1000 pacjentów;

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka).
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe.
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, krew w stolcu.
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej.
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mogą wystąpić u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych.
• uzależnienie.
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• ciężka choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwasowa (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednakże, jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Pensa, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które mogą być objawem reakcji alergicznych, manifestujących się jako nagłe obrzmienie twarzy i szyi, przerywane oddychanie lub spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.
• Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.
  • Częstość nieznana: obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia), hiperwentylacja i zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed przyjęciem Tramadol/Paracetamol Pensa”).

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając trudności w przerwaniu jego stosowania.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności z zasypianiem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli Pan/Pani doświadczy któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Pensa, proszę skonsultować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi ujawniają nieprawidłowości, np. niskie stężenie płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Pensa wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. femprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien/powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Pensa

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Tramadol/Paracetamol Pensa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (po dacie CAD). Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy Pan/Pani widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadol/Paracetamol Pensa:

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Jeden tabletka zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

Pozostałe składniki to: povidon, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloamidonian sodu (typ A) ziemniaczany i skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tramadol/Paracetamol Pensa jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego, w opakowaniach po 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Wytwórca:Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

Ulanka ta została zrewidowana w maju 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/