TRAMADOL/PARACETAMOL NORMON 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Normon 37,5 mg/325 mg

tabletki powlekane

Chlorowodorek tramadolu/Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Normon
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Normon
6. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

l

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Normon i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Normon to połączenie dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol Normon jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej lub silnej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Normon powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Normon

• Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Normon

Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• Jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej.
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Normon.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• Jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Normon

• Jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol.
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś drgawki.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki a Tramadol/Paracetamol Normon”).
• Jeśli miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami.
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny.
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę.
• Jeśli będziesz znieczulany, poinformuj o tym swojego lekarza lub dentystę, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Normon.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Normon poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach odnotowano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów, którzy stosowali paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub którzy stosowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie problemy z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Normon zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, np. centralną apneę snu (płytkie lub przerywane oddychanie podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidu. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidu, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tramadol Normon może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy zażyć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol Normon, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Normon).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

• Jeśli wystąpiły u Ciebie któreś z tych problemów w przeszłości podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Normon, poinformuj o tym swojego lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Normon:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

• Pozostałe leki a Tramadol/Paracetamol Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Ważne: Ten lek zawiera tramadol i paracetamol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający tramadol lub paracetamol, tak aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Tramadol/Paracetamol Normon nie powinien być stosowany wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Normon”).

Nie zaleca się stosowania Tramadol/Paracetamol Normon, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej anomalii krwi i płynów (zwanej kwasicą metaboliczną), które wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz tryptany (w leczeniu migreny) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem.
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni), niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon wraz z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, problemów z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze ten lek wraz z lekami uspokajającymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Normon jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powiedz Ci, czy Tramadol/Paracetamol Normon jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol/Paracetamol Normon może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

-

• Jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmniejszona, a ryzyko krwawienia zwiększone. Powinieneś poinformować swojego lekarza niezwłocznie o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Normon może być zmniejszona, jeśli również stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Normon.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon z pokarmem i alkoholem

Tramadol/Paracetamol Normon może powodować senność. Alkohol może powodować większą senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Normon.

• Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Normon zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży lub laktacji. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Normon, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinno się stosować Tramadol/Paracetamol Normon więcej niż jeden raz podczas laktacji lub jeśli stosuje się Tramadol/Paracetamol Normon więcej niż jeden raz, należy przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących wpływu połączenia tramadolu i paracetamolu na płodność.

• Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Normon. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

.

3. Jak przyjmować Tramadol/Paracetamol Normon

Zawsze przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol Normon, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Powinieneś przyjmować Tramadol/Paracetamol Normon przez możliwie najkrótszy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zalecił Ci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, możesz zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Normon w ciągu dnia.

Nie przyjmuj Tramadol/Paracetamol Normon częściej, niż zalecił Ci lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadol może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie zaleca się leczenia Tramadol/Paracetamol Normon. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Normon jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego. Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że efekt Tramadol/Paracetamol Normon jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli uważasz, że efekt Tramadol/Paracetamol Normon jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie odczuwasz wystarczającej ulgi w bólu), powiedz o tym lekarzowi.

• Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Normon

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Normon, nawet jeśli czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą pojawić się później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

• Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Tramadol/Paracetamol Normon, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

• Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Normon

Zwykle nie występują niepożądane efekty po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Normon. Jednak w rzadkich przypadkach pacjenci, którzy przyjmowali tramadol chlorowodorek przez jakiś czas i nagle przerwali leczenie, mogą czuć się źle (patrz sekcja Mogące wystąpić efekty niepożądane). Jeśli przyjmowałeś Tramadol/Paracetamol Normon przez jakiś czas, powinieneś skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia, ponieważ Twoje ciało mogło się do niego przyzwyczaić.

Nie powinieneś nagle przestać przyjmować tego leku, chyba że zalecił Ci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać przyjmowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś go przez długi czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych efektów (objawów odstawiennych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić efekty niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować efekty niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

• nudności;
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą wystąpić u 1 na 10 osób.

• warfactwo, problemy żołądkowo-jelitowe (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach;
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza);
• ból głowy, pobudzenie;
• stan dezorientacji, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - poczucie bycia „w górę” cały czas).

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca;

-uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni;

• depresja, koszmary senne, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci;
• trudności z oddychaniem.
• trudności z połykaniem;
• krwawienie z odbytu;
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka);
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych;
• obecność białka w moczu,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu;

• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej;

Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, utrata przytomności (o mdłości)
• uzależnienie od leku
• majaczenie
• niewyraźne widzenie, zwężenie źrenicy (miosis)
• zaburzenia mowy

-nadmierna dilatacja źrenicy (midriasis)

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi efektami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol NORMON”).

Poniższe efekty niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednak jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Normon, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• Stosowanie paracetamolu samodzielnie lub w połączeniu z antybiotykiem flukloksacyną może powodować anomalie w krwi i płynach (kwasica metaboliczna z wysokim deficytem anionowym) w przypadku zwiększonej kwasoty w osoczu krwi.

• Stosowanie Tramadol/Paracetamol Normon w połączeniu z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Powinieneś powiedzieć lekarzowi o wszelkich przedłużających się lub nieoczekiwanych krwawieniach.

• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, które są objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami z oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie powinieneś ponownie przyjmować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno jest go odstawić.

W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojnie lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawiennych i jelitowych. Bardzo niewielu ludzi może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Normon, skonsultuj się z lekarzem.

• Częstość nieznana: chrapanie.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, np. niski poziom płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Zgłaszano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwasowa (znana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Zgłaszanie efektów niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek efektu niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwy efekt niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie efektów niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Normon po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Normon

Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadol i paracetamol. Każda tabletka zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadol i 325 mg paracetamol.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu, talk, povidon, tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Normon jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, wydłużonych, dwuwypukłych i żółtych. Każde opakowanie zawiera 20, 60 lub 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74340/P_74340.html