TRAMADOL/PARACETAMOL KERN PHARMA 75 mg/650 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 75 mg/650 mg tabletki

chlorowodorek tramadolu/paracetamol

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu:

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol/Paracetamol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Ten lek jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i młodzież powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą wpływać na stan emocjonalny i nastrój) w przypadku ostrej intoksykacji alkoholowej;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez Twoje obecne leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli stosujesz inne leki, które zawierają paracetamol lub tramadol,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drógami żółciowymi,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli masz padaczkę lub miałeś ataki lub drgawki,
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”)
• jeśli miałeś niedawno uraz głowy, wstrząs lub silne bóle głowy związane z wymiotami,
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, na przykład morfiny,
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystą, że stosujesz ten lek.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosowano paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy stosowano paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Ten lek zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem; na przykład, bezdech senny (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i niski poziom tlenu we krwi.

Ryzyko doświadczenia bezdechu sennego zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz bezdechu sennego.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Przewlekłe stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Przewlekłe stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, który musisz zażywać, lub częstotliwości jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecany przez lekarza
• Musisz zażywać większą dawkę niż zalecana
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Próbowałeś wielokrotnie i bezskutecznie przerwać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz zażywać lek, czujesz się źle, a gdy znów go zażywasz, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby określił najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, w tym kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, Wstrzymanie leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma).

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczające uśmierzenie bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie:wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Jeśli wystąpią u Ciebie te problemy podczas stosowania tego leku, poinformuj o tym lekarza. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci poniżej 12 roku życia. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Stosowanie tramadolu nie jest zalecane u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Pozostałe leki i Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno jakikolwiek inny lek, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie należystosować tego leku wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma nie jest zalecane, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli również stosujesz:

• Triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS) (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, niekontrolowanych skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.

Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tego leku wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu należy rozważyć stosowanie ich jedynie wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze ten lek wraz z lekami nasennymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy ten lek jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Ten lek może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli stosujesz warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz flukloksacynę (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim niedoborem anionowym), które wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).
• gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• cholestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z tym lekiem.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem:

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować senność. Alkohol może powodować większą senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol.

Ciąża, laktacja i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Kern Pharma zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem następnej dawki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinno się stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosuje się ten lek więcej niż jeden raz, należy przerwać laktację.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet. Nie ma danych dotyczących połączenia tramadolu i paracetamolu w odniesieniu do płodności.

Jazda i obsługa maszyn:

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn obserwować, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sody (1 mmol) na tabletkę; jest to zatem „w zasadzie wolny od sody”.

3. Jak przyjmować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie lekarz wyjaśni, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, kiedy i przez jaki czas powinieneś go przyjmować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś go przerwać (patrz także sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy przyjmować najmniejszą możliwą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Należy przyjmować ten lek przez jak najkrótszy czas.

Posologia

Stosowanie u dorosłych i młodzieży (12 lat i starszych)

Chyba że lekarz przepisze inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży od 12 lat wynosi 1 tabletkę.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie przyjmuj więcej niż 4 tabletki Tramadol/Paracetamol Kern Pharma w ciągu dnia.

Nie przyjmuj tego leku częściej, niż wskazał lekarz.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 lat

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) eliminacja tramadolu może być wolniejsza. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Forma podawania:

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego.

Tabletki można połykać w całości lub połamane na pół z odpowiednią ilością płynu, preferowany woda. Rowek na tabletce służy do łamania tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości lub jeśli potrzebujesz przyjąć pół dawki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Nie wolno żuć tabletki.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne (tj. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (tj. nie odczuwasz odpowiedniej ulgi w bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, niż powinieneś:

Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli czujesz się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia uszkodzeń wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do centrum medycznego lub skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

Nie powinieneś nagle przerywać przyjmowania tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać leczenie, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmowałeś ten lek przez długi czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepożądanych objawów (objawów odstawiennych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób;

• Nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mogą dotyczyć 1 na 10 osób;

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się (hiperhidroza),
• ból głowy, pobudzenie,
• stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia – poczucie „bycia na haju” cały czas).

Rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 100 osób;

• zwiększenie tętna lub zwiększenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie sztychów w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśni,
• depresja, koszmary, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z oddychaniem.
• trudności z połykaniem, krwawienie z odbytu,
• reakcje skórne (np. wypryski, pokrzywka),
• zwiększenie wartości enzymów wątrobowych,
• obecność białka w moczu, trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej,

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć 1 na 1000 osób;

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy),
• uzależnienie od leku,
• majaczenie,
• niewyraźne widzenie,
• skurcz źrenic (miosis),
• zaburzenia mowy,
• nadmierna dilatacja źrenic (midriasis).

Częstość nieznana:

• obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia),
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”)
• ciężka choroba, która może spowodować zakwaszenie krwi (określane jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz sekcja 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które stosowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednakże, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania tego leku, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi:

• uczucie zawrotu głowy przy wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• Stosowanie Tramadol/Paracetamol wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprocumon, warfaryna) może zwiększyć ryzyko krwawień. Powinieneś powiedzieć lekarzowi o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.
• W rzadkich przypadkach mogą wystąpić wypryski skórne, które są objawem reakcji alergicznych, manifestujących się jako nagłe obrzmienie twarzy i szyi, trudności z oddychaniem lub spadek ciśnienia krwi i zawroty głowy. Jeśli doświadczasz tego, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie. Nie powinieneś ponownie stosować tego leku.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może spowodować uzależnienie, sprawiając, że będzie trudno go odstawić.

W bardzo rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, nerwowo, niespokojne lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana: hip.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne anomalie, takie jak niski poziom płytek krwi, które mogą powodować krwawienia z nosa lub z dziąseł.

W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężkie reakcje skórne z paracetamolem.

Odnotowano rzadkie przypadki depresji oddechowej z tramadolem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym prospekcie. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Kern Pharma:

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Każda tabletka zawiera 75 mg chlorowodorku tramadolu i 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia przedżelowana (z kukurydzy), kwas stearynowy, povidon i krospowidon sodowy

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego, w opakowaniach po 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es