TRAMADOL/PARACETAMOL ALMUS 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol/ParacetamolAlmus 37,5 mg/ 325 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek tramadolu/paracetamolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Almus
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Almus
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Almus
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Almus i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Almus to połączenie dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Należy go stosować wyłącznie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Almus

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Almus, jeśli:

• jesteś uczulony (nadwrażliwość: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• w przypadku ostrej zatrucia alkoholowej, jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać poziom świadomości).
• jeśli stosujesz inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Almus.
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
• jeśli masz padaczkę, która nie jest kontrolowana przez leczenie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Almus:

• Jeśli stosujesz inne leki, które zawierają paracetamol lub tramadol;
• Jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi;
• Jeśli masz problemy z nerkami;
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• Jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś drgawki;
• Jeśli niedawno miałeś uraz głowy, silne bóle głowy związane z wymiotami;
• Jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny;
• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę;
• Jeśli będziesz znieczulany. Powiedz lekarzowi lub dentysta, że stosujesz Tramadol/Paracetamol Almus.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Almus.

Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus z innymi lekami”).

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Almus powiadom niezwłocznie lekarza:

• Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłaszano ciężką chorobę zwana kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawce standardowej przez dłuższy czas lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać stosować ten lek i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Almus może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą być: przerwa w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli wystąpiły u Ciebie te problemy podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Almus, powiedz o tym lekarzowi. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Almus:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, powiedz o tym lekarzowi, on zdecyduje, czy powinieneś stosować suplement hormonalny.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć lub częstotliwości, z jaką musisz go zażyć.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub nałogu na Tramadol/Paracetamol Almus, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania [nazwa produktu], może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz zażywać lek przez dłuższy czas niż zalecił lekarz
• Musisz zażywać większą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby spać”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz zażywać lek, czujesz się źle, a gdy znów zaczynasz go zażywać, czujesz się lepiej („objaw odstawienny”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wskazał Ci najlepszy sposób leczenia, w tym, kiedy należy przestać zażywać lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Almus).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiracyjnymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą nasilić się u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć maksymalnej dziennej dawki.

Nie należystosować Tramadol/Paracetamol Almus wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz sekcja „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Almus”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus jest przeciwwskazane, jeśli jesteś leczony:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (lek przeciwbólowy opioidowy). Uśmierzenie bólu może być zmniejszone.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli również stosujesz:

• Triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, niekontrolowanych skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się z lekarzem.
• Sedatyki, pigułki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć się senny lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• Leki przeciwdepresyjne, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na stan emocjonalny) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia ataku może wzrosnąć. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Almus jest odpowiedni dla Ciebie.
• Warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, istnieje ryzyko krwawienia. Powinieneś powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Almus może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki przeciwwymiotne),
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi),
• Ketokonazol lub erytromycynę (leki stosowane przeciw infekcjom).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol/Paracetamol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Pozostałe leki i paracetamol

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• Flukloksacynę (antybiotyk), z powodu ryzyka ciężkiego zaburzenia krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim niedoborem anionów), które należy leczyć pilnie (patrz sekcja 2).

Lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Almus.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus z pokarmem i napojami

Tramadol/Paracetamol Almus może powodować senność. Alkohol może powodować, że będziesz czuł się jeszcze senny, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Almus.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Ponieważ Tramadol/Paracetamol Almus 37,5 mg/325 mg tabletki zawierają tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Almus 37,5/325 mg więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Almus 37,5/325 mg więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Almus 37,5 mg/325 mg tabletki. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go wraz z innymi lekami.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Almus

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol Almus, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz również sekcja 2).

Powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Almus przez jak najkrótszy czas. Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie u dorosłych

Chyba że lekarz zaleci inaczej, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, można zwiększyć dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Almus na dobę.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Almus częściej, niż zalecił lekarz. Lekarz może zwiększyć odstęp między dawkami:

• Jeśli masz ponad 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli tak jest w Twoim przypadku, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol/Paracetamol nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Almus jest dostępny w postaci tabletek do podawania doustnego. Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie wolno ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że efekt Tramadol/Paracetamol Almus jest zbyt silny (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słaby (np. nie masz odpowiedniej ulgi w bólu), powiedz o tym lekarzowi.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol/Paracetamol Almus:

Jeśli zażyłeś więcej Tramadol/Paracetamol Almus, niż powinieneś, chociaż czujesz się dobrze, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko, że mogą wystąpić ciężkie uszkodzenia wątroby, które mogą być widoczne dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 91 562 04 20. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol/Paracetamol Almus:

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Tramadol/Paracetamol Almus, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Almus:

Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagle, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawiennych). Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: więcej niż 1 na 10 osób leczonych:

• nudności.
• zawroty głowy, senność.

Częste: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób leczonych:

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach.
• swędzenie, zwiększone pocenie się.
• ból głowy, pobudzenie.
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia poczucie czujności przez cały czas).

Nieczęste: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1 000 osób leczonych:

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca.
• trudności lub ból podczas oddawania moczu.
• reakcje skórne (np.: wypryski, pokrzywka).
• poczucie mrowienia, drętwienia lub szczypania w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe.
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci.
• trudności z połykaniem, krew w stolcu.
• dreszcze, gorączka, ból w klatce piersiowej.
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mniej niż 1 na 1 000, ale więcej niż 1 na 10 000 osób leczonych:

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych.
• uzależnienie.
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• obniżone poziomy cukru we krwi (hipoglikemia).
• hipo.
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np.: pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np.: nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tramadol/Paracetamol Almus”).
• ciężka choroba, która może powodować, że krew staje się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jeśli jednak doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Almus, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

Poczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.

• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, które są objawem reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, dusznością lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie stosować tego leku.
• W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, co utrudnia jego odstawienie. W rzadkich przypadkach osoby, które przyjmowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą być pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumy uszne (tinnitus). Jeśli doświadczy Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Almus, proszę skonsultować się z lekarzem. W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, np.: niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł. Stosowanie Tramadol/Paracetamol Almus wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np.: fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.

Jeśli doświadczy Pan/Pani działań niepożądanych, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Almus

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Almus

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol.

Każda tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

Skrobia kukurydziana pregelatynezowana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) z ziemniaków, mikrokrystaliczna celuloza (Avicel PH 102), stearynian magnezu.

Powlekane:

OPADRY żółty YS-15B82958 (hipromeloza, polietylenoglikol, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Almus 37,5/325 mg tabletki powlekane EFG, są dostępne w postaci tabletek w kolorze żółtym, pakowanych w blistry.

Tramadol/Paracetamol Almus jest dostępny w opakowaniach po 20, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorium Sanitatis, S.L.

• T. Álava - C/ Leonardo da Vinci, 11

01510, Miñano (Álava)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.