TRAMADOL TEVA-RATIOPHARM 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Teva-ratiopharm 50 mg kapsułki twarde EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tramadol Teva-ratiopharm
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Teva-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym o działaniu centralnym, typu opiatowego, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Teva-ratiopharm

Nie stosuj Tramadol Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami działającymi na stan emocjonalny i nastrój); jeśli stosuje inhibitory MAO (pewien typ leków stosowanych w leczeniu depresji) lub jeśli stosował je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol Teva-ratiopharm”).
• jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Teva-ratiopharm

• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• jeśli masz obniżony poziom świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• jeśli masz trudności z oddychaniem.
• jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć.
• jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol Teva-ratiopharm”).
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Ogólne informacje o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Wielokrotne stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczał uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż wskazał Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można zrobić w sposób bezpieczny (patrz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Ten lek zawiera substancję czynną, która należy do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea snu (płytkie lub przerwane oddychanie podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnej snu zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki ogólnej opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnej snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Wystąpiły napady drgawkowe u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania leku jego efekt może się zmniejszyć, wymagając stosowania wyższych dawek (rozwój tolerancji). U pacjentów z tendencją do nadużywania leków lub tych, którzy mają uzależnienie od leków, leczenie tramadolem powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ulżenia w bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Pozostałe leki i Tramadol Teva-ratiopharm

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), pewnym typem leków stosowanych w leczeniu depresji.

Zarówno efekt, jak i czas trwania ulżenia w bólu, które powoduje tramadol, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom)

Twój lekarz wskaże, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w przypadku leczenia kaszlu) i alkoholem. W tych przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

• Stosowanie tramadolu z lekami nasennymi lub lekami przeciw bezsenności (takimi jak benzodiazepiny) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.
• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w celu leczenia padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci tramadol z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez swojego lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować Twoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak pewne leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciw depresji. Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania tramadolu. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być dotknięty i może powodować krwawienia.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększać gromadzenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (takie jak rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazid, ketokonazol i erytromycyna).

Stosowanie Tramadol Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt tramadolu.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u noworodków.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tramadolu więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz tramadol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Teva-ratiopharm. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go łącznie z innymi lekami.

Tramadol Teva-ratiopharm zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 50 mg chlorowodorku tramadolu; jest to znacznie „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol Teva-ratiopharm

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarskimi. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Podanie leku następuje doustnie. Kapsułki należy połykać w całości, nie rozgniatając ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu. Możesz przyjmować kapsułki na pusty żołądek lub z jedzeniem.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która daje ulżenie w bólu. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

O ile Twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 1-2 kapsułki tramadolu (równoważne 50-100 mg chlorowodorku tramadolu). W zależności od bólu efekt może trwać od 4 do 6 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 8 kapsułek tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 75 lat)

U pacjentów w podeszłym wieku wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli jest to Twój przypadek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/ pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie kontrolował Cię w krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Teva-ratiopharm, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę leku przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Zatrucie dużymi dawkami tego leku może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca, utratę przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W tym przypadku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Teva-ratiopharm

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, prawdopodobnie ból powróci.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Przyjmij nową dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarskimi.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Teva-ratiopharm

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem zbyt szybko, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle nie występują działania niepożądane, gdy leczenie tramadolem jest przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, gdy przerwą leczenie nagłym. Mogą one czuć się niespokojne, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą one być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i przewodem pokarmowym. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe percepcje, takie jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Bardzo rzadko występują niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (depersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy
• Nudności

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie
• Zmęczenie
• Zaparcie, suchość w ustach, wymioty
• Potliwość (hiperhidroza)

Mało częste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Działania na serce i układ krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Działania niepożądane te mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Żądanie wymiotów (gardła), dolegliwości gastrointestinalne (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niezkoordynowane, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu
• Halucynacje, stan zamroczenia, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).

Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).

• Może powodować uzależnienie od leku. Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Przerwanie leczenia Tramadol Teva-ratiopharm”).
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczona zostanie zalecana dawka lub jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które depresują funkcję mózgu, może dojść do zmniejszenia częstotliwości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipo.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Teva-ratiopharm”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Teva-ratiopharm

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci. Lek ten należy przechowywać w miejscu suchym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Lek ten może powodować poważne szkody i nawet być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładTramadol Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloamidonian skrobi ziemniaczanej, stearynian magnezu i koloidalna krzemionka bezwodna

• Składniki otoczki kapsułek to: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E 172)

WyglądTramadol Teva-ratiopharmi zawartość opakowania

Kapsułki żelatynowe twarde, koloru żółtego, rozmiar 3.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20 i 60 kapsułek twardych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro,

Alcobendas, 28108 Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Medinfar Manufacturing, S.A

Parque Industrial Armando Martins Tavares

ul. Outeiro da Armada, 5

Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal

Portugalia

lub

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

ul. Solana 26

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

„Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”