TRAMADOL TARBIS 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Tramadol Tarbis 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis
3. Jak stosować Tramadol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy system nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Tarbis 200 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis

Nie stosuj Tramadol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli cierpisz na ostre zatrucie alkoholem,
• W przypadku ostrych zatruciach alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny)
• Jeśli byłeś leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub stosujesz jednocześnie pewne leki przeciw depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO), patrz punkt „Stosowanie innych leków”.
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów). Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz punkt „Inne leki i Tramadol Tarbis”)

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Tarbis może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak zatrzymania oddechu podczas snu i niski poziom tlenu we krwi. Objawami mogą być zatrzymania oddechu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciw depresji lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu

Wystąpiły napady drgawkowe u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że Tramadol Tarbis 100 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania tego leku jego efekt może się zmniejszyć, w związku z czym konieczne może być stosowanie wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie Tramadol Tarbis 100 mg powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj również lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Tramadol Tarbis 100 mg lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Dzieci

Stosowanie tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

W izolowanych przypadkach obserwowano „zespół serotoninowy” u pacjentów, którzy przyjmowali leki „selektywne inhibitory wychwytu serotoniny” (ISRS: leki przeciw depresji). Jeśli masz objawy takie jak: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pot, zaburzenia równowagi (zaburzenia równowagi lub zawroty głowy), zwiększone odruchy mięśniowe, skurcze mięśni i biegunka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Tarbis z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), rodzajem leków przeciw depresji.

Efekt przeciwbólowy Tramadol Tarbis, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfinę (leki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Lekarz powie Ci, czy powinieneś stosować Tramadol Tarbis i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

-Jeśli stosujesz leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy system nerwowy jednocześnie z Tramadol Tarbis, ponieważ może to spowodować zwiększoną senność lub utratę przytomności. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem. Leki te to: uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (lek stosowany również przeciw kaszlowi), oraz alkohol.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciw depresji lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol Tarbis jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol Tarbis jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli stosujesz leki przeciw depresji. Tramadol Tarbis może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak na przykład warfaryna, wraz z Tramadol Tarbis. Efekt tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzony i może dojść do krwawienia.

Lekarz powie Ci, czy powinieneś stosować Tramadol Tarbis i w jakiej dawce.

Stosowanie Tramadol Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie ma wpływu na działanie tramadolu.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Tramadol Tarbis, ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol Tarbis, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja:

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Tarbis. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub podwójne widzenie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol Tarbis

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Chyba że lekarz wydał inne wskazówki, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Tramadol Tarbis (200 mg tramadolu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.

Czas między dawkami nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Łączna dawka dobową nie powinna przekraczać 400 mg, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol Tarbis nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Dlatego lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol Tarbis nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Tarbis?:

Tramadol Tarbis jest stosowany doustnie.

Tabletki należy połykać bez rozgniataania ani żucia, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Tabletki mogą być stosowane podczas posiłków lub na czczo.

Jak długo należy stosować Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, lekarz będzie kontrolował Twoje stan na krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu) i zdecyduje, czy powinieneś kontynuować leczenie Tramadol Tarbis i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Tarbis, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki.

Zatrucie dużymi dawkami Tramadol Tarbis może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększenie tętna, utratę przytomności, drgawki i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się natychmiast do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (91) 562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Tarbis, prawdopodobnie ból powróci.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij tabletkę jak najszybciej, gdy tylko sobie przypomnisz. Następną dawkę przyjmij 12 godzin później.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Tarbis

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol Tarbis zbyt szybko, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez długi czas. Lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zredukowania prawdopodobieństwa niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują niepożądane działania po zakończeniu leczenia Tramadol Tarbis. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali Tramadol Tarbis przez jakiś czas, nagle przestają go stosować, mogą źle się czuć. Mogą czuć się pobudzeni, nerwowi, lękliwi lub drżący. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo nieliczni pacjenci mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumu w uszach (tinnitus). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tramadol Tarbis, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły następujące działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane przy użyciu następujących definicji częstości: Bardzo częste (≥1/10), Częste (≥1/100 a <1>

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Pocenie się (hiperhidroza).

Niezbyt częste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i krążenie (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (czkawka), problemy ze żołądkiem (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zanik krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie i drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy.
• Możliwe są napady padaczkowe głównie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamętu, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Możliwe są problemy psychologiczne po leczeniu Tramadol Tarbis 100 mg. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (zgodnie z osobowością pacjenta i czasem trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) i zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (miosis), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriasis).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Stwierdzono pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Jeśli przekroczona zostanie zalecana dawka lub jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które depresują funkcję mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstości oddechu.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol Tarbis”).

Jeśli Tramadol Tarbis 100 mg jest przyjmowany przez długi czas, może wystąpić uzależnienie od leku, chociaż ryzyko jest bardzo niskie.

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „W przypadku przerwania leczenia Tramadol Tarbis 100 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Tarbis

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Tarbis

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 200 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu roślinny, makrogol 6 000, tartrazyna (E-102), talk, dyspersja 30% poliakrylanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Tarbis to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach (Austria)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/