TRAMADOL TARBIS 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Tarbis 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Patrz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Tramadol Tarbis i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis
3. Sposób stosowania Tramadol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Tarbis
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol Tarbis i w jakim celu się go stosuje

Tramadol, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol Tarbis 100 mg jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis

Nie stosuj Tramadol Tarbis:

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na ostre zatrucie alkoholem,
• W przypadku ostrych zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny)
• Jeśli byłeś leczony w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub stosujesz jednocześnie pewne leki przeciw depresji (inhibitory monoaminooksydazy lub IMAO), patrz punkt „Stosowanie innych leków”.
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś rozpocząć stosowanie tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Tarbis

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów). Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli cierpisz na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (np. po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub cierpisz na napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz punkt „Inne leki i Tramadol Tarbis”)

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol Tarbis może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu

Stwierdzono występowanie napadów drgawkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Zwróć uwagę, że Tramadol Tarbis 100 mg może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania tego leku jego efekt może się zmniejszyć, w związku z czym konieczne może być przyjmowanie wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, leczenie Tramadol Tarbis 100 mg powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy czasu i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z poniższych problemów podczas leczenia Tramadol Tarbis 100 mg lub jeśli wystąpiły one u Ciebie w przeszłości.

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą one być wskazaniem niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Dzieci

Stosowanie tramadolu u dzieci z problemami oddychania: Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol Tarbis z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W izolowanych przypadkach obserwowano „zespół serotoninowy” u pacjentów, którzy przyjmowali leki „selektywne inhibitory wychwytu serotoniny” (ISRS: leki przeciw depresji). Jeśli masz objawy takie jak: zaburzenia świadomości, pobudzenie, gorączka, pot, zaburzenia równowagi (zaburzenia słuchu, takie jak zawroty głowy lub mdłości), zwiększone odruchy mięśniowe, skurcze mięśni i biegunka, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol Tarbis z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), rodzajem leków przeciw depresji.

Efekt przeciwbólowy Tramadol Tarbis, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Twój lekarz wskaże, czy powinieneś przyjmować Tramadol Tarbis i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

-Jeśli przyjmujesz leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy jednocześnie z Tramadol Tarbis, ponieważ może to spowodować zwiększoną senność lub utratę przytomności. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem. Leki te to: uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (lek stosowany również przeciw kaszlowi), oraz alkohol.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli przyjmujesz Tramadol Tarbis jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie, czy Tramadol Tarbis jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli przyjmujesz leki przeciw depresji. Tramadol Tarbis może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak na przykład warfaryna, wraz z Tramadol Tarbis. Efekt tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzony i może prowadzić do krwawienia.

Twój lekarz wskaże, czy powinieneś przyjmować Tramadol Tarbis i w jakiej dawce.

Stosowanie Tramadol Tarbis z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie ma wpływu na działanie tramadolu.

Należy unikać spożywania alkoholu podczas leczenia Tramadol Tarbis, ponieważ może to nasilić działania niepożądane tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol Tarbis, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja:

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Tramadol Tarbis więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol Tarbis. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, mdłości, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol Tarbis

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie przyjmuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

O ile lekarz nie wydał innych wskazań, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka Tramadol Tarbis (100 mg tramadolu) dwa razy na dobę, preferencyjnie rano i wieczorem.

Czas między dawkami nie powinien być krótszy niż 8 godzin.

Łączna dawka dobowa nie powinna przekraczać 400 mg, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol Tarbis nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych na temat jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Twojego przypadku, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol Tarbis nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Tarbis?:

Tramadol Tarbis jest stosowany doustnie.

Tabletki należy przyjmować w całości, nie rozgniatając i nie żując, z wystarczającą ilością płynu, preferencyjnie rano i wieczorem. Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub na czczo.

Jak długo należy stosować Tramadol Tarbis?

Tramadol Tarbis nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, lekarz będzie kontrolował Twoje stan na krótkich i regularnych odstępach czasu (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu) i zdecyduje, czy należy kontynuować leczenie Tramadol Tarbis i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Tarbis, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Tarbis, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki.

Zatrucie dużymi dawkami Tramadol Tarbis może powodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększoną częstotliwość serca, kolaps, obniżenie poziomu świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon (22) 851 43 60, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Tarbis

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Tarbis, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmij tabletkę jak najszybciej, jak tylko sobie przypomnisz. Następną dawkę przyjmij 12 godzin później.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Tarbis

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol Tarbis zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przestać stosować tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują niepożądane działania przy zakończeniu leczenia Tramadol Tarbis. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali Tramadol Tarbis przez jakiś czas, nagle przestają go stosować, mogą źle się czuć. Mogą czuć się pobudzeni, niespokojni, nerwowi lub drżący. Mogą mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo nieliczni pacjenci mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumu w uszach (tinnitus). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tramadol Tarbis, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wystąpiły następujące działania niepożądane, które zostały sklasyfikowane przy użyciu następujących definicji częstotliwości: Bardzo częste (≥1/10), Częste (≥1/100 a <1>

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (hiperhidroza).

Niezbyt częste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Skutki na serce i krążenie krwi (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Chęć wymiotowania (uczucie mdłości), problemy ze żołądkiem (np. uczucie ucisku w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności z oddychaniem, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niez koordynowane, przejściowa utrata przytomności (zawróty głowy), zaburzenia mowy.
• Możliwe są napady padaczkowe głównie po przyjęciu dużej dawki tramadolu lub gdy był przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamrocenia, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Możliwe są problemy psychologiczne po leczeniu Tramadol Tarbis 100 mg. Ich nasilenie i charakter może się różnić (zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmiany aktywności (zwykle spadek, czasem wzrost) i spadek percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w zmysłach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w osądzie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Odnotowano pogorszenie astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Jeśli przekroczona zostanie zalecana dawka lub jeśli jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które tłumią czynność mózgu, może wystąpić spadek częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Wzrost enzymów wątrobowych.

Częstotliwość nieznana: częstotliwość, której nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Spadek poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi skutkami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem Tramadol Tarbis”).

Jeśli Tramadol Tarbis 100 mg jest stosowany przez długi czas, może wystąpić uzależnienie od leku, chociaż ryzyko jest bardzo niskie.

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „W przypadku przerwania leczenia Tramadol Tarbis 100 mg”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Tarbis

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy wrzucić do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Tarbis

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: hipromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, povidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu roślinny, makrogol 6 000, dwutlenek tytanu (E-171), talk, 30% dyspersja poliakrylanu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Tarbis to tabletki o przedłużonym uwalnianiu. Dostępne są w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

G.L Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach (Austria)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: sierpień 2021.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/