TRAMADOL STADA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Stada 50 mg kapsułki twarde EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Stada
3. Jak stosować Tramadol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Stada i w jakim celu się go stosuje

Tramadol Stada jest wskazany w leczeniu bólu o umiarkowanej do ciężkiej intensywności.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Stada

Nie stosuj Tramadol Stada:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, środkami przeciwbólowymi lub innymi lekami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny i nastrój);
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pewnego rodzaju leki przeciwdepresyjne, lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Stosowanie Tramadol Stada z innymi lekami”);
• jeśli chorujesz na padaczkę, która nie jest kontrolowana przez leczenie;
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Stada:

• jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych silnych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli masz obniżony poziom świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy
• lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub chorujesz na padaczkę, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• tramadol powinien być stosowany z ostrożnością, jeśli chorujesz na ostry porfiriusz.
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol Stada”).

Wystąpiły przypadki drgawek u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych objawów wystąpił u Ciebie w przeszłości.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tramadol Stada może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinieneś stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Stada lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.
• Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Stada, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:
• Potrzebujesz stosowania leku przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Potrzebujesz stosowania wyższej dawki niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób przerwania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Stada).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy związane z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddychania

Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), pewnym rodzajem leków przeciwdepresyjnych.

Zarówno efekt, jak i czas trwania ulgi w bólu wywołanego przez tramadol mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw drgawkom).
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować tramadol i w jakiej dawce.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki lub nawet śmierci. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze tramadol wraz z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania twojego lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować przyjaciół lub członków rodziny, aby mieli świadomość objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz tych objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z uspokajającymi, lekami nasennymi, innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w przypadku leczenia kaszlu) i alkoholem. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”). jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak na przykład acenokumarol (Sintrom), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawień.
• jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć gromadzenie tramadolu i tym samym jego działania niepożądane (takie jak na przykład rytonawir, chinidyna, paroksetyna, fluoksetyna, sertralina, amitryptylina, izoniazyd, ketokonazol i erytromycyna).
• jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w celu leczenia padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Stosowanie Tramadol Stada z pokarmem i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ alkohol może nasilić działania tramadolu. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tramadolu, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u dziecka po porodzie.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tramadolu więcej niż jeden raz podczas laktacji, lub jeśli stosujesz tramadol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Tramadol Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to ilość „prawie niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Tramadol Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol Stada, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą możliwą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że twój lekarz zalecił Ci inaczej.

O ile twój lekarz nie zalecił Ci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Zwykle dawka początkowa wynosi 1 lub 2 kapsułki tramadolu (równoważne 50-100 mg tramadolu).

W zależności od bólu efekt może trwać od 4 do 6 godzin.

Stosowanie u dzieci

Tramadol nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli to dotyczy Ciebie, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Stada?

Kapsułki tramadolu podawane są doustnie.

Połknij kapsułki całe, nie rozgniatając ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu.

Możesz przyjmować kapsułki na pusty żołądek lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Tramadol Stada?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, twój lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje stan, krótko i często (jeśli to konieczne, z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie ma to negatywnych skutków. Powinieneś przyjąć następną dawkę, tak jak Cię wskazano.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek tramadolu może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, utrata przytomności, utrata świadomości aż do śpiączki, drgawki i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku udaj się natychmiast do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, numer telefonu 22 630 00 95, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Stada

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tramadolu tak, jak robisz to dotychczas.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Stada

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że zaleci Ci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane, gdy przerwiesz leczenie tramadolem. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tramadol przez jakiś czas, mogą nie czuć się dobrze, gdy nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się niespokojne, lękliwe, nerwowe lub mają drgawki. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i przewodem pokarmowym. Bardzo rzadko występują ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, zdrętwienie i szum w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko występują niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (dezpersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tramadolem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem to nudności i zawroty głowy, występujące u ponad 1 na 10 osób.

Bardzo częste: mogą wystąpić u ponad 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy i drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach.
• Potowanie (hiperhidroza).

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Objawy serca i krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Łaknienie wymiotów (gorycz), dolegliwości gastrointestinalne (np. uczucie pełności, ciężkości), biegunka.
• Reakcje skórne (np. świąd, wysypka).

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. świąd, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niezkoordynowane, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe występują głównie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub gdy jednocześnie przyjmowano inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan splątania, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, okazjonalnie irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, okazjonalnie zwiększenie) i zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku. Jeśli tramadol jest stosowany przez dłuższy czas, może powodować uzależnienie, chociaż ryzyko jest bardzo niskie. Gdy leczenie zostanie przerwane nagłym, może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Jeśli przerwie się leczenie Tramadol Stada”).
• Niewyraźne widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza), zwężenie źrenic (mioza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli dawki są przekroczone lub gdy lek jest stosowany łącznie z innymi lekami, które hamują funkcję mózgu, może dojść do zmniejszenia częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipo.

Częstość nieokreślona (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Stada”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Stada

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i nawet być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Stada

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda kapsułka zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, karboksymetyloskrobia ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu, poidona K 30.

Skład otoczki kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Stada 50 mg to kapsułki żelatynowe. Dostępne są w opakowaniach po 20, 60 i 500 kapsułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/