TRAMADOL RETARD VIATRIS 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Tramadol Retard Viatris 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris
3. Jak stosować Tramadol Retard Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Retard Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tramadol Retard Viatris zawiera substancję czynną chlorowodorek tramadolu. Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym typu opioidowego, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Przynosi ulgę w bólu, działając na określone neurony rdzenia kręgowego i mózgu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris

Nie stosuj Tramadol Retard Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może spowodować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli wypiłeś zbyt dużo alkoholu lub zażyłeś zbyt wiele środków nasennych, leków przeciwbólowych, opioidów lub innych leków psychoaktywnych (leki wpływające na nastrój i emocje).
• Jeśli również stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub stosowałeś je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie Tramadol Retard Viatris.
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady nie są dobrze kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris, jeśli:

• Chorujesz na zwiększone ciśnienie w jamie czaszki, które powoduje objawy takie jak ból głowy i wymioty (możliwe po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Chorujesz na utratę przytomności (np. masz uczucie, że zaraz stracisz przytomność).
• Jesteś w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Masz trudności z oddychaniem.
• Masz skłonność do padaczki lub napadów, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu.
• Chorujesz na choroby wątroby lub nerek.
  • Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol Retard Viatris”).

W takich przypadkach prosimy o skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie za pomocą enzymu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu; może to wpłynąć na te osoby na różne sposoby. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczająca ulga w bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, małe źrenice, uczucie niepokoju, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twoja choroba może wymagać zmniejszenia dawki.

Ogólna tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może spowodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tramadol Retard Viatris 150 mg może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, który powinieneś zażywać, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Retard Viatris 150 mg może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Retard Viatris 150 mg, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Potrzebujesz stosowania leku przez dłuższy czas niż wskazał Twój lekarz.
• Potrzebujesz stosowania wyższej dawki niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wiele razy próbowałeś bezskutecznie przerwać stosowanie leku lub kontrolować jego stosowanie.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można bezpiecznie zrobić (zobacz punkt 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris 150 mg).

Podczas leczenia

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów, którzy otrzymywali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają górny limit zalecanej dawki dobowej (400 mg).

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być wskaźniki niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Jeśli zauważysz, że Twój ból nasila się po zażyciu tramadolu, nie zażywaj więcej leku bez porozmawiania z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Twój ból nasila się, jeśli czujesz się bardziej wrażliwy na ból lub jeśli masz nowy ból po zażyciu tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Tramadol nie jest zalecany dla dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być gorsze u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol Retard Viatris

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Chociażby był to lek bez recepty, lek ziołowy lub jeden z następujących:

• Nie stosuj tramadolu jednocześnie lub w ciągu 14 dni po zastosowaniu IMAO (np. moklobemid lub fenelzyna w leczeniu depresji i selegilina w leczeniu choroby Parkinsona).

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione lub skrócone, jeśli stosujesz również inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Pozostałe opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe).
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli:

• Stosujesz uspokajające, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel) i alkohol podczas stosowania tego leku. Możesz czuć senność lub mieć uczucie, że zaraz stracisz przytomność; jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.
• Stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu ze względu na problemy z nerwami).
• Stosujesz leki, które mogą wywołać napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne) lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz potwierdzi, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), trójcycliczne leki przeciwdepresyjne lub mirtazapina). Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki rozrzedzające krew), takie jak warfaryna, w połączeniu z tym lekiem. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień.

Stosowanie jednoczesne tabletek tramadolu o przedłużonym uwalnianiu i uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub inne pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Niemniej jednak, jeśli Twój lekarz przepisze Ci tabletki tramadolu o przedłużonym uwalnianiu w połączeniu z uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Tramadol Retard Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ jego działanie może się nasilić. Jedzenie nie ma wpływu na działanie tramadolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś stosować tramadolu, jeśli jesteś w ciąży. Długotrwałe stosowanie w ciąży może spowodować objawy abstynencyjne u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tabletek tramadolu więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jako alternatywę, jeśli stosujesz go więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczenia ludzkiego, chlorowodorek tramadolu nie wpływa na płodność u mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Poproś swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Tramadol Retard Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Retard Viatris

Dawka

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także punkt 2).

Interwał stosowania powinien być dostosowany do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie powinieneś stosować najmniejszą dawkę, która jest w stanie złagodzić ból.

Chociaż przepis lekarza mógł być inny, zalecana dawka to:

Stosowanie u dorosłych i osób powyżej 12 lat:

Tramadol Retard Viatris 100 mg tabletki: jedna tabletka (100 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli to nie wystarczy, aby złagodzić ból, można zwiększyć w następujący sposób:

Tramadol Retard Viatris 150 mg tabletki: jedna tabletka (150 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.

lub:

Tramadol Retard Viatris 200 mg tabletki: jedna tabletka (200 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby Twój lekarz przepisze inną, bardziej odpowiednią dawkę leku.

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci:

Nie wolno stosować tramadolu u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli to dotyczy Ciebie, możliwe, że Twój lekarz zaleci wydłużenie interwału stosowania.

Niewydolność wątroby i/lub nerek oraz pacjenci poddawani dializie:

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może wydłużyć interwał stosowania.

Sposób stosowania

Przyjmuj zawsze tabletki całe z szklanką wody, najlepiej rano i wieczorem. Nie dziel ich, nie żuj i nie miażdż. Możesz przyjmować tabletki na pusty żołądek lub z jedzeniem.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tramadolem, który zależy od przyczyny bólu. Nie powinieneś stosować tramadolu przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny. Jeśli potrzebujesz dłuższego leczenia, Twój lekarz będzie przeprowadzał regularne kontrole w krótkich odstępach czasu, aby ustalić, czy powinieneś nadal stosować tramadol i w jakiej dawce. W razie potrzeby można robione przerwy w leczeniu. Jeśli masz wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże ilości Tramadol Retard Viatris

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt duże ilości tramadolu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Możesz czuć się chory, zauważyć małe źrenice (zwężone), czuć się zawroty głowy z powodu spadku ciśnienia krwi, stracić przytomność, zapadnąć w śpiączkę, doświadczyć napadów (drgawek) lub mieć trudności z oddychaniem, które mogą być poważne.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjmować Tramadol Retard Viatris

Jeśli zapomnisz przyjmować tabletki, możliwe, że ból powróci. Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to prawie czas następnej dawki. Nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że Twój lekarz tak zaleci. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj o tym z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i w jaki sposób możesz przerwać stosowanie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, możliwe, że ból powróci. Jeśli chcesz zakończyć leczenie mimo nieprzyjemnych objawów, powiedz o tym lekarzowi.

Zwykle nie występują działania niepożądane po zakończeniu leczenia tramadolem. Niemniej jednak, w rzadkich przypadkach, niektóre osoby, które stosowały tramadol przez jakiś czas, mogą czuć się źle, gdy przestaną go stosować nagle. Mogą one czuć się niespokojne, nerwowe lub drżące. Mogą również czuć się zakłopotane, być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i cierpieć na zaburzenia gastroenterologiczne.

W izolowanych przypadkach można doświadczyć zakłopotania, ataków paniki, manii prześladowczej (paranoję), halucynacji, zaburzeń percepcji rzeczywistości (dezrealizacji) lub uczucia utraty tożsamości (depersonalizacji). Mogą one doświadczyć niezwykłych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i dzwonienie w uszach (szum uszny).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych problemów po przerwaniu leczenia tramadolem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do oddziału ratunkowego natychmiast:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, na przykład trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub obrzęk skóry.
• Obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub wysypka wraz z trudnościami z oddychaniem.
• Wstrząs/ nagły zawał serca.
• Ataki (drgawki).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność.
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach.
• Zmęczenie.
• Pocenie się.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania na serce i krążenie (mocne bicie serca, tachykardia, uczucie omdlenia lub omdlenie). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji pionowej lub pod wpływem stresu fizycznego.
• Chęć wymiotowania (gardłowanie), problemy żołądkowe (na przykład uczucie ucisku w żołądku lub wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (na przykład swędzenie lub wysypka).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Słaby rytm serca i zwiększony ciśnienie krwi.
• Wolne oddychanie i trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zaburzenia apetytu, nieprawidłowe odczucia (na przykład swędzenie, mrowienie i zaburzenia czucia) i drgawki.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia koordynacji ruchów.
• Omdlenia (utraty przytomności).
  • Zaburzenia mowy.

• Niewyraźne widzenie, zwężone źrenice, dilatowane źrenice.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są prawdziwe), zaburzenia świadomości, bezsenność, lęk, zmiany nastroju i uwagi (majaczenia) oraz koszmary senne.

Możliwe jest, że pojawią się problemy psychologiczne po leczeniu tramadolem, których nasilenie i charakter będą zróżnicowane (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Problemy te mogą objawiać się jako zmiany nastroju (głównie pobudzenie, czasem irytacja), zaburzenia aktywności (zmniejszenie, czasem zwiększenie aktywności), zmniejszenie świadomości i mniejsza zdolność do podejmowania decyzji, co może powodować błędy w ocenach. Może powodować uzależnienie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Uczucie zawrotu głowy lub szumu w uszach (problemy z równowagą).
• Pojawienie się zauważalnej czerwieni na twarzy i często na innych częściach skóry (zaczerwienienie).
• Zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia).

• Pogorszenie się astmy, chociaż nie ustalono, czy jest spowodowane przez chlorowodorek tramadolu.
• Chrapanie.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się jako zmiany stanu psychicznego (na przykład pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne objawy, takie jak gorączka, zwiększona częstotliwość serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (na przykład nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris”).

Jeśli przekroczono zalecane dawki lub jeśli stosowane są jednocześnie inne leki depresyjne, możliwe jest, że oddychanie zwalnia.

Gdy leczenie zostaje przerwane lub przerwane nagłe, może powodować objawy abstynencyjne (patrz punkt „Przerwanie leczenia Tramadol Retard Viatris”).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Retard Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki mają zmieniony kolor lub inny znak uszkodzenia, i skonsultuj się z farmaceutą; on powie ci, co należy zrobić.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Retard Viatris

• Substancją czynną jest tramadol (w postaci chlorowodorku). Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 150 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hipromeloza, laktoza monohydrat, talk, makrogol, propylenoglikol, dwutlenek tytanu, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza brązowy i lakier żółty chinolinowy.

Wygląd Tramadol Retard Viatris i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, pomarańczowe, owalne, oznaczone literą "M" na jednej stronie i "TM2" na drugiej stronie.

Dostępne są w:

• Blisterach i dostarczane w opakowaniach kartonowych po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w blisterach jednodawkowych w opakowaniach kartonowych po 20 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Butelkach z HDPE z zamknięciami z polipropylenu zabezpieczonymi przed dziećmi, zawierających 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Butelkach z HDPE z nakrętkami z polipropylenu, zawierających 500 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie do wydawania).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Dolatramyl

Słowacja Tramadol Mylan 150 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Hiszpania Tramadol Retard Viatris 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia Dolatramyl

Norwegia Dolatramyl

Holandia Tramadol HCI Retard Mylan 150 mg

Portugalia Tramadol Mylan

Wielka Brytania Maneo 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Republika Czeska Tramadol Mylan 150 mg tablety srízeným uvolnováním

Szwecja Dolatramyl

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/