TRAMADOL RETARD VIATRIS 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tramadol Retard Viatris 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris
3. Jak stosować Tramadol Retard Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Retard Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol Retard Viatris i w jakim celu się go stosuje

Tramadol

Retard Viatris zawiera substancję czynną chlorowodorek tramadolu. Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym typu opioidowego, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone neurony rdzenia kręgowego i mózgu.

Ten lek jest stosowany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris

Nie stosuj Tramadol Retard Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może spowodować wysypkę skórną, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli wypiłeś zbyt dużo alkoholu lub zażyłeś zbyt wiele środków nasennych, leków przeciwbólowych, opioidów lub innych leków psychoaktywnych (leki wpływające na nastrój i emocje).
• Jeśli również stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub stosowałeś je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie Tramadol Retard Viatris.
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady nie są dobrze kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris, jeśli:

• Chorujesz na zwiększone ciśnienie w jamie czaszki, które powoduje objawy takie jak ból głowy i wymioty (możliwe po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Chorujesz na utratę przytomności (np. masz uczucie, że zaraz stracisz przytomność).
• Jesteś w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Masz trudności z oddychaniem.
• Masz skłonność do padaczki lub napadów, ponieważ może zwiększyć ryzyko wystąpienia napadu.
• Chorujesz na choroby wątroby lub nerek.
  • Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol Retard Viatris”).

W takich przypadkach proszę skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie za pomocą enzymu. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu; ten fakt może wpływać na osoby w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczający efekt przeciwbólowy, podczas gdy u innych osób istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, musisz przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, małe źrenice, uczucie niepokoju, zaparcie, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy sennego lub niski poziom tlenu we krwi. Objawami mogą być: przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Twoja dawka może zostać zmniejszona.

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tramadol Retard Viatris 100 mg może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować uczucie braku kontroli nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Retard Viatris 100 mg może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy z nastrójem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Retard Viatris 100 mg, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Podjąłeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris 100 mg).

Podczas leczenia

Zgłaszano przypadki napadów u pacjentów, którzy otrzymywali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może być większe, gdy dawki tramadolu przekraczają górny limit zalecanej dawki dobowej (400 mg).

Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być wskaźniki niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Jeśli zauważysz, że Twój ból nasila się po zażyciu tramadolu, nie zażywaj więcej leku bez porozumienia się z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Twój ból nasila się, jeśli czujesz się bardziej wrażliwy na ból lub jeśli masz nowy ból po zażyciu tramadolu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Tramadol nie jest zalecany dla dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być gorsze u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol Retard Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Chociażby był to lek bez recepty, lek ziołowy lub jeden z następujących:

• Nie stosuj tramadolu jednocześnie lub w ciągu 14 dni po zastosowaniu IMAO (np. moklobemid lub fenelzyna w leczeniu depresji i selegilina w leczeniu choroby Parkinsona).

Efekt przeciwbólowy tramadolu może być osłabiony lub skrócony, jeśli stosujesz również inne leki zawierające:

• Karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Pozostałe opioidy (np. buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (leki przeciwbólowe).
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom).

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się, jeśli:

• Stosujesz uspokajające, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również jako lek na kaszel) i alkohol podczas stosowania tego leku. Możesz czuć senność lub mieć uczucie, że zaraz stracisz przytomność; jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem.
• Stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.
• Stosujesz leki, które mogą powodować napady, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), leki trójpierścieniowe) lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz potwierdzi, czy tramadol jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz pewne leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ISRS), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN), leki trójpierścieniowe lub mirtazapina). Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w połączeniu z tym lekiem. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzony, co może prowadzić do krwawień.

Jednoczesne stosowanie tabletek tramadolu retard i uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub innych pokrewnych leków, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia.

Niemniej jednak, jeśli Twój lekarz przepisuje tabletki tramadolu retard w połączeniu z uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich uspokajających, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawkowania. Może być pomocne, jeśli poinformujesz swoich przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Tramadol Retard Viatris z jedzeniem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ jego efekty mogą się nasilić. Jedzenie nie ma wpływu na efekt tramadolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś stosować tramadolu, jeśli jesteś w ciąży. Długotrwałe stosowanie w ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodków.

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tabletek tramadolu więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jako alternatywę, jeśli stosujesz go więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Na podstawie doświadczeń ludzkich chlorowodorek tramadolu nie wpływa na płodność u mężczyzn i kobiet.

Jazda i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tramadolem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdu ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub po podaniu go w połączeniu z innymi lekami.

Tramadol Retard Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol Retard Viatris

Dawka

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tego leku, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktuj się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Interwał stosowania powinien być dostosowany do nasilenia bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Ogólnie powinieneś stosować najmniejszą dawkę, która jest w stanie złagodzić ból.

Chyba że Twoja recepta lekarska wskazuje inaczej, zalecana dawka wynosi:

Stosowanie u dorosłych i osób powyżej 12 lat:

Tramadol Retard Viatris 100 mg tabletki: jedna tabletka (100 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli to nie wystarczy, aby złagodzić ból, można zwiększyć dawkę w następujący sposób:

Tramadol Retard Viatris 150 mg tabletki: jedna tabletka (150 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.

lub:

Tramadol Retard Viatris 200 mg tabletki: jedna tabletka (200 mg chlorowodorku tramadolu) dwa razy na dobę, najlepiej rano i wieczorem.

W razie potrzeby Twój lekarz przepisze inną, bardziej odpowiednią dawkę leku.

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie u dzieci:

Nie wolno stosować tramadolu u dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie interwału stosowania.

Niewydolność wątroby i/lub nerek / pacjenci hemodializowani:

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może wydłużyć interwał stosowania.

Sposób stosowania

Przyjmuj zawsze tabletki całe z szklanką wody, najlepiej rano i wieczorem. Nie rozgniataj ich, nie żuj i nie miażdż. Możesz przyjmować tabletki na czczo lub z jedzeniem.

Czas trwania leczenia

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tramadolem, który zależy od przyczyny bólu. Nie powinieneś stosować tramadolu przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny. Jeśli potrzebujesz dłuższego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie przeprowadzał kontrole w krótkich odstępach czasu, aby ustalić, czy powinieneś nadal stosować tramadol i w jakiej dawce. W razie potrzeby może zrobić przerwy w leczeniu. Jeśli masz wrażenie, że efekt leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Tramadol Retard Viatris

Jeśli Ty (lub ktoś inny) przyjmujesz zbyt dużo tramadolu, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Możesz czuć się chory, zauważyć małe źrenice (zwężone), czuć się zawrotne z powodu spadku ciśnienia krwi, stracić przytomność, zapadnąć w śpiączkę, doświadczyć napadów (drgawek) lub mieć trudności z oddychaniem, które mogą być poważne.

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej (tel. 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Retard Viatris

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, możliwe, że ból powróci. Przyjmij dawkę tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to już prawie czas następnej dawki. Nieprzyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Viatris

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagłym, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i w jaki sposób przerwać stosowanie, co może polegać na stopniowym zmniejszaniu dawki, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo niepożądanych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przerwiesz leczenie z tym lekiem zbyt szybko, możliwe, że ból powróci. Jeśli chcesz zakończyć leczenie pomimo nieprzyjemnych efektów, powiedz o tym lekarzowi.

Zwykle nie występują działania niepożądane po zakończeniu leczenia tramadolem. Niemniej jednak u niektórych osób, które stosowały tramadol przez jakiś czas, może wystąpić uczucie niedyspozycji, jeśli przerwą leczenie nagłym. Możliwe, że będą czuły się niespokojne, lękliwe, nerwowe lub drżące. Możliwe, że będą czuły się zakłopotane, będą hiperaktywne, będą miały trudności ze snem i będą doświadczały zaburzeń gastrointestinalnych.

W rzadkich przypadkach można doświadczyć zakłopotania, ataków paniki, manii prześladowczej (paranoję), halucynacji, zaburzeń percepcji rzeczywistości (dezrealizacji) lub uczucia utraty tożsamości (depersonalizacji). Możliwe, że doświadczysz niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i dzwonienie w uszach (szum uszny).

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych problemów po przerwaniu leczenia tramadolem, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadcza któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do izby przyjęć niezwłocznie:

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Reakcje alergiczne, na przykład trudności z oddychaniem, świszczący oddech lub obrzęk skóry.
• Obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności z połykaniem lub wysypka skórna wraz z trudnościami z oddychaniem.
• Wstrząs/ nagły zawał serca.
• Ataki (drgawki).

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Bóle głowy, senność.
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach.
• Zmęczenie.
• Pocenie się.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Działania na serce i układ krążenia (mocne bicie serca, tachykardia, uczucie omdlenia lub omdlenie). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji stojącej lub poddanych wysiłkowi fizycznemu.
• Łaknienie wymiotów (gorycz), problemy żołądkowe (na przykład uczucie ucisku w żołądku lub wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (na przykład swędzenie lub wysypka skórna).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Słaby puls i zwiększony ciśnienie krwi.
• Wolne oddychanie i trudności z oddychaniem (dyspnea).
• Zaburzenia apetytu, nieprawidłowe odczucia (na przykład swędzenie, mrowienie i nieczułość) i drgawki.
• Skurcze mięśni, osłabienie mięśni i zaburzenia ruchu.
• Omdlenia (omdlenie).
  • Zaburzenia mowy.

• Niewyraźne widzenie, małe (zwężone) źrenice, źrenice rozszerzone.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle.
• Halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie są rzeczywiste), zaburzenia świadomości, bezsenność, lęk, zmiana nastroju i uwagi (majaczenia) oraz koszmary senne.

Możliwe, że po leczeniu tramadolem pojawią się problemy psychiczne, których nasilenie i charakter będą zróżnicowane (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Problemy te mogą objawiać się jako zmiany nastroju (głównie pobudzenie, czasem irytacja), zaburzenia aktywności (zmniejszenie, czasem zwiększenie aktywności), zmniejszenie świadomości i mniejsza zdolność do podejmowania decyzji, co może powodować błędy w ocenach. Może powodować uzależnienie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Uczucie zawrotu głowy lub wirów (problemy z równowagą).
• Pojawienie się zauważalnej czerwieni na twarzy i często na innych częściach skóry (zaczerwienienie).
• Zwiększenie wartości enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).
• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i zaburzenia świadomości, skurcze mięśni, drgawki i śpiączkę (hiponatremia).

• Pogorszenie się astmy, chociaż nie ustalono, czy jest to spowodowane przez chlorowodorek tramadolu.
• Chrapanie.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się jako zmiany stanu psychicznego (na przykład pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne działania, takie jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (na przykład nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Viatris”).

Jeśli przekroczono zalecane dawki lub jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki depresyjne, możliwe jest, że oddychanie zwolni.

Gdy leczenie zostanie przerwane lub przerwane nagłe, może powodować objawy abstynencyjne (patrz punkt „Przerwanie leczenia Tramadol Retard Viatris”).

Przekazywanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Retard Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że tabletki mają zmieniony kolor lub inny znak uszkodzenia, i skonsultuj się z farmaceutą; on powie ci, co należy zrobić.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, po dacie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki Selectiv z farmacji. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Retard Viatris

• Substancją czynną jest tramadol (w postaci chlorowodorku). Każda tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera 100 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.
• Obudowa tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze: hipromeloza, laktoza monohydrat, talk, makrogol, propylenoglikol i dwutlenek tytanu.

Wygląd Tramadol Retard Viatris i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, oznaczone literą „M” po jednej stronie i „TM1” po drugiej.

Dostępne są w:

• Blisterach i dostarczane w kartonach po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu oraz w blisterach jednodawkowych w kartonach po 20 i 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Butelkach z HDPE z zamknięciami z polipropylenu, odporne na dzieci, zawierających 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
• Butelkach z HDPE z zakrętkami z polipropylenu zawierających 500 i 1000 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie do wydawania).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900, Komárom

Węgry

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Dania Dolatramyl

Słowacja Tramadol Mylan 100 mg tablety s predlženým uvolnovaním

Hiszpania Tramadol Retard Viatris 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Finlandia Dolatramyl

Norwegia Dolatramyl

Holandia Tramadol HCI Retard Mylan 100 mg

Portugalia Tramadol Mylan

Wielka Brytania Maneo 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Republika Czeska Tramadol Mylan 100 mg tablety srízeným uvolnováním

Szwecja Dolatramyl

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:sierpień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/