TRAMADOL RETARD TEVA 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tramadol retard Teva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva
3. Jak stosować Tramadol retard Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol retard Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol retard Teva i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva

Nie stosuj Tramadol retard Teva

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz również inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol retard Teva (patrz „Stosowanie Tramadol retard Teva z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Teva

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Tramadol retard Teva”).

W takich przypadkach proszę skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leku.

Wystąpiły przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Proszę zwrócić uwagę, że Tramadol retard Teva może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania Tramadol retard Teva jego działanie może się zmniejszyć, co może wymagać przyjęcia wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub uzależnienia od leków, leczenie Tramadol retard Teva powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy czasu i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Tramadol retard Teva lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Stosowanie tramadolu w połączeniu z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze tramadol w połączeniu z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwrócili uwagę na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego ulżenia w bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Istnieje niewielkie ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania.

Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinieneś stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u każdej osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania tramadolu, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Potrzebujesz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Potrzebujesz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zaburzenia oddechowe związane ze snem

Tramadol retard Teva może powodować zaburzenia oddechowe związane ze snem, takie jak bezdechy senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi).Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może być konieczne zmniejszenie dawki.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol retard Teva:

Nadmierna senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Dzieci i młodzież

Tramadol retard Teva nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol retard Teva z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard Teva z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Tramadol retard Teva, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Tramadol retard Teva i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• Jeśli stosujesz leki nasenne, leki uspokajające, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), i alkohol podczas stosowania Tramadol retard Teva. Może to powodować większą senność lub uczucie mdłości. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.
  • Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego (bólu związanego z uszkodzeniem nerwów).

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych może się zwiększyć, jeśli stosujesz Tramadol retard Teva jednocześnie. Twój lekarz zdecyduje, czy Tramadol retard Teva jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne. Tramadol retard Teva może wchodzić w interakcje z nimi i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, w połączeniu z Tramadol retard Teva. Działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może prowadzić do krwawienia.

Stosowanie Tramadol retard Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Tramadol retard Teva, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarm nie wpływa na działanie Tramadol retard Teva.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży.

Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol retard Teva, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol retard Teva więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Tramadol retard Teva więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard Teva. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, mdłości, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard Teva

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza.

W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również rozdział 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości na ból. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę przeciwbólową, która przynosi ulgę w bólu.

O ile Twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard Teva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializą

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, nie powinieneś stosować Tramadol retard Teva. Jeśli masz lekkie lub umiarkowane zaburzenia, Twój lekarz może przedłużyć odstępy między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol retard Teva?

Tabletki Tramadol retard Teva o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Tramadol retard Teva całe, nie dzielone ani żute, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz zażyć tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Tramadol retard Teva?

Tramadol retard Teva nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie kontrolował Cię w krótkich i regularnych odstępach czasu (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Tramadol retard Teva i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Tramadol retard Teva nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Tramadol retard Teva

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Tramadol retard Teva przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś zażyć następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Po zażyciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, utrata przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady drgawkowe i trudności w oddychaniu, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol retard Teva

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się nasili. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Teva

Nie powinieneś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz.

Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zredukować prawdopodobieństwo niepożądanych działań (objawów abstynencyjnych).

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Teva zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból ponownie się nasili. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Zwykle nie występują niepożądane działania przy zaprzestaniu leczenia Tramadol retard Teva. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektóre osoby, które stosowały Tramadol retard Teva przez jakiś czas, przestają go stosować nagle, mogą się źle czuć. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą mieć trudności ze snem lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Bardzo rzadko mogą wystąpić inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osoby (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealizacja) i urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tramadol retard Teva, proszę skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można ją oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadolem retard są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Zaburzenia serca i krwi:

Nieczęste: Działania na serce i krążenie (silne i szybkie bicie serca, omdlenie lub zapaść). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadkie: Wolne bicie serca, zwiększony ciśnienie krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Zawroty głowy.

Częste: Bóle głowy, senność.

Rzadkie: Zmiany apetytu, nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie i drętwienie), drżenie, wolne oddychanie, ataki epileptyczne, skurcze mięśni, niez koordynowane ruchy, przejściowa utrata przytomności (zapaść). Jeśli dawki są przekroczone lub jeśli są przyjmowane inne leki depresyjne, oddychanie może się zwolnić. Ataki epileptyczne mogą wystąpić głównie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub gdy są przyjmowane leki, które mogą powodować ataki epileptyczne.

Częstość nieznana: Zaburzenia mowy. Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi efektami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz sekcja 2 «co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadolu retard Teva).

Zaburzenia psychiatryczne

Rzadkie: Halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, lęk i koszmary senne.

Mogą wystąpić problemy psychologiczne po leczeniu Tramadolem retard Teva. Ich nasilenie i charakter może się różnić (zgodnie z osobowością pacjenta i czasem trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle nadmierna radość, okazjonalnie irytacja), zmiany aktywności (zwykle supresja, okazjonalnie zwiększenie) i zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w odczuciach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).

Może wystąpić uzależnienie.

Zaburzenia oczu

Rzadkie: Zamazane widzenie.

Częstość nieznana: Nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadkie: Niewydolność oddechowa (dyspnia). Zgłaszano pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: Oddech Cheyne-Stokesa.

Zaburzenia układu pokarmowego

Bardzo częste: Nudności.

Częste: Wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej.

Nieczęste: Czknienie, problemy ze żołądkiem (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Częstość nieznana: Obniżone poziomy cukru we krwi

Zaburzenia skórne

Częste: Pocenie się.

Nieczęste: Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Zaburzenia mięśni

Rzadkie: Słabość mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadkie: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego

Rzadkie: Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle.

Zaburzenia ogólne

Częste: Zmęczenie.

Rzadkie: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zapaść krążenia). Podczas nagłego odstawienia leku mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz „Jeśli przestanie przyjmować Tramadol retard Teva”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadolu retard Teva

Przechowywać poza zasięgiem dzieci. Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadolu retard Teva

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dihydrat (E341), hydroksypropyloceluloza (E463), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E470b)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard Teva 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami koloru białego, okrągłymi, dwuwypukłymi.

Wielkości opakowań:

Opakowanie z blistrem: 20 i 60 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1 piętro, Alcobendas

28108 Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven B.V (FAL Duiven B.V)

Dijkgraaf 30, 6921 RL, Duiven

Holandia

O

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios Industrial Area, Limassol, 4101

Cypr

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)