TRAMADOL RETARD NORMON 200 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol retard NORMON 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Tramadol retard NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON
3. Jak stosować Tramadol retard NORMON
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Tramadol retard NORMON

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol retard NORMON i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Przynosi ulgę w bólu, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON

Nie stosuj Tramadol retard NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny i nastrój).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol retard NORMON (patrz „Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON.

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli występują u Ciebie zaburzenia świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki i Tramadol retard NORMON”).

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W takich przypadkach prosimy o skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Stwierdzono występowanie napadów drgawkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie Tramadol Normon może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinien być stosowany, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Normon lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas stosowania Tramadol Normon, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Normon).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczająca ulga w bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie:

• Wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
• Bardzo duża senność, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skonsultuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol retard Normon może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierna senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj także swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Tramadol retard NORMON lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie w dzieciach z problemami oddechowymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

• Gabapentyny lub pregabaliny w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami neurologicznymi (ból neuropatyczny).

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard NORMON z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Działanie przeciwbólowe Tramadol retard NORMON, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (w leczeniu padaczki)
• Pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfrynę (leki przeciwbólowe);
• Ondansetron (lek przeciwwymiotny)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Tramadol retard NORMON i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• Jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania Tramadol retard NORMON. Może to powodować większą senność lub uczucie zbliżającego się omdlenia. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol retard NORMON jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol retard NORMON jest odpowiedni dla Ciebie.

• Jeśli stosujesz leki w leczeniu depresji. Tramadol retard NORMON może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki zapobiegające nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak na przykład warfaryna, wraz z Tramadol retard NORMON. Działanie tych leków na krzepliwość krwi może być zaburzone i może dojść do krwawienia.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Tramadol retard NORMON, ponieważ jego działanie może się nasilić. Pokarm nie wpływa na działanie Tramadol retard NORMON.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol retard NORMON, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania tramadolu w czasie karmienia piersią. Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol retard NORMON więcej niż raz w czasie karmienia piersią, lub jeśli stosujesz Tramadol retard NORMON więcej niż raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard NORMON. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zwrócić uwagę, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz zaburzenia widzenia lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny, stosując go łącznie z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard NORMON

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol Normon, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz także sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości, zwykle powinno się stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że twój lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard NORMON 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że twój lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/ dializą

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol retard NORMON nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu są stosowane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Tramadol retard NORMON całe, nie rozgniatając ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard NORMON nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, twój lekarz będzie kontrolował Cię w krótkich i regularnych odstępach (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Tramadol retard NORMON i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Stosowanie u dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol retard NORMON, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej Tramadol retard NORMON, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę zgodnie z przepisem.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, kolaps, obniżony poziom świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retard NORMON

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard NORMON

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol retard NORMON zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skonsultuj się z lekarzem.

Zazwyczaj nie występują niepożądane działania, gdy kończy się leczenie Tramadol retard NORMON. Niemniej jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektóre osoby, które stosowały Tramadol retard NORMON przez jakiś czas, nagle przestają go stosować, mogą źle się czuć. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą czuć się nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Bardzo nieliczne osoby mogą doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumu w uszach (szum uszny). Rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tramadol retard NORMON, prosimy o skonsultowanie się z lekarzem.

Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagle, chyba że zaleci to twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie swojego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez długi czas. Twój lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co można zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol retard NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle częstość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadol retard są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częstość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz rozdział 2 "Co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol Retard Normon").

Jeśli doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

5. Przechowywanie Tramadol retard NORMON

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki Leków w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol retard NORMON

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadol. Każda tabletka zawiera 200 mg chlorowodorku tramadol.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, tlenek polietylenowy, povidon i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol, talk, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) i lakę żółtą chinolinową (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard NORMON 200 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, koloru brązowego, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem "200" na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Tramadol retard NORMON 200 mg jest dostępny w blistrach zawierających 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol retard NORMON jest również dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu 100 i 150 mg w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ulota została zaktualizowana w maju 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/