TRAMADOL RETARD NORMON 100 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Tramadol retard NORMON 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Tramadol retard NORMON i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON
3. Jak stosować Tramadol retard NORMON
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tramadol retard NORMON

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol retard NORMON i w jakim celu się go stosuje

Tramadol jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Przynosi ulgę w bólu, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON

Nie stosuj Tramadol retard NORMON

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz również inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (określone leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol retard NORMON (patrz „Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako leczenie zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard NORMON.

• Jeśli uważasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości (jeśli uważasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (objawem może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub doświadczasz napadów drgawkowych, gdyż ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki antydepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Inne leki a Tramadol retard NORMON”).

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po zażyciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami antydepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W takich przypadkach proszę skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku.

Wystąpiły przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, którzy stosowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się farmakologiczną tolerancją). Powtarzające się stosowanie Tramadol Normon może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować poczucie braku kontroli nad ilością leku, którą należy zażyć, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol Normon może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol Normon, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż przepisany przez lekarza.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś powtarzające się i nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się niezdrowo, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go zażywasz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać leczenie i jak to bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Normon).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczająca ulga w bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skontaktuj się z lekarzem natychmiast:

• wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.
• niezwykłe zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol retard Normon może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia podczas snu (niski poziom tlenu we krwi). Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenia się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Poinformuj również lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia Tramadol retard NORMON lub jeśli wystąpiły u Ciebie wcześniej.

Dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Stosowanie w dzieciach z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego problemami neurologicznymi (ból neuropatyczny).

Należy unikać jednoczesnego leczenia Tramadol retard NORMON z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Efekt przeciwbólowy Tramadol retard NORMON, a także czas jego trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe);
• ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować Tramadol retard NORMON i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się,

• jeśli stosujesz uspokajające, leki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania Tramadol retard NORMON. Może to powodować większą senność lub poczucie, że możesz stracić przytomność. Jeśli to nastąpi, skontaktuj się z lekarzem.

• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki antydepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol retard NORMON jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol retard NORMON jest odpowiedni dla Ciebie.

• jeśli stosujesz leki w leczeniu depresji. Tramadol retard NORMON może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki zapobiegające nieprawidłowemu krzepnięciu krwi), takie jak na przykład warfaryna, wraz z Tramadol retard NORMON. Efekt tych leków na krzepnięcie krwi może być dotknięty i może prowadzić do krwawienia.

Stosowanie Tramadol retard NORMON z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Tramadol retard NORMON, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt Tramadol retard NORMON.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo niewiele informacji dotyczących bezpieczeństwa tramadolu podczas ciąży ludzkiej. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol retard NORMON, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe stosowanie w ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania tramadolu w okresie karmienia piersią. Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego nie powinieneś stosować Tramadol retard NORMON więcej niż jeden raz w okresie karmienia, lub jeśli stosujesz Tramadol retard NORMON więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia Tramadol retard NORMON. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek na Ciebie działa. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, zawroty głowy, masz niewyraźne widzenie lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny, stosując go łącznie z innymi lekami.

3. Jak stosować Tramadol retard NORMON

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jesteś pewien.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania [nazwa produktu], kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

Chyba że lekarz zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia

Jedna tabletka Tramadol retard NORMON 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu dwa razy na dobę (co odpowiada 200 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), najlepiej rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg – 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek / dializą

Jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol retard NORMON nie jest zalecane. Jeśli chorujesz na umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, lekarz może wydłużyć interwał dawkowania.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard tabletki o przedłużonym uwalnianiu są podawane doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki Tramadol retard NORMON całe, nie rozdrobnione ani nie żute, z wystarczającą ilością płynu, najlepiej rano i wieczorem. Możesz zażyć tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo należy stosować Tramadol retard NORMON?

Tramadol retard NORMON nie powinien być stosowany przez dłuższy czas niż absolutnie konieczny.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie interwały (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie Tramadol retard NORMON i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci

Tramadol retard NORMON nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.

Jeśli zażyjesz zbyt duże dawki Tramadol retard NORMON

Jeśli zażyłeś nieumyślnie zbyt duże dawki Tramadol retard NORMON, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Należy zażyć następną dawkę zgodnie z przepisem.

Po zażyciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, utrata przytomności, utrata świadomości aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol retard NORMON

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard NORMON

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie Tramadol retard NORMON zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu niepożądanych działań, skontaktuj się z lekarzem.

Zwykle nie występują niepożądane działania przy zakończeniu leczenia Tramadol retard NORMON. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy stosowali Tramadol retard NORMON przez jakiś czas, nagle przestają go stosować, mogą czuć się źle. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą czuć się nadmiernie aktywni, mieć trudności ze snem lub doświadczać zaburzeń gastrycznych lub jelitowych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szum w uszach (szum uszny). Rzadko występują inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zaburzenia percepcji własnej osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania Tramadol retard NORMON, proszę skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagle, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz powie Ci, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być wykonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol retard NORMON może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Zwykle częstotliwość działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia Tramadol retard są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Częstotliwość nieokreślona (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 "Co należy wiedzieć przed przyjęciem Tramadol Retard Normon").

Jeśli doświadcza się działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce.

5. Przechowywanie Tramadol retard NORMON

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po "CAD". Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy składować opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol retard NORMON

Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, tlenek polietylenowy, povidon i stearynian magnezu.

Obudowa tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol retard NORMON 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są tabletkami powlekane, białymi lub blado-białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi, z oznaczeniem "100" na jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Tramadol retard NORMON 100 mg jest dostępny w blistrach zawierających 20 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Tramadol retard NORMON jest również dostępny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu 150 i 200 mg w opakowaniach zawierających 20 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Ten prospect został zaktualizowany w maju 2024 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/