TRAMADOL RETARD AUROVITAS SPAIN 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONEM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

chlorowodorek tramadolu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain
3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol Retard Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Tramadol Retard Aurovitas Spain i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna Tramadol Retard Aurovitas Spain - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard jest wskazany w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie stosuj Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek tramadolu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój i emocje).
• Jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (określony typ leków stosowanych w leczeniu depresji) lub stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem retard (patrz „Pozostałe leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).
• Jeśli jesteś epileptykiem i Twoje napady padaczkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Jako substytut w przypadku zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain:

• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli myślisz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (objawem może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobie mózgu).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady padaczkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.

Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

• Jeśli masz depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Pozostałe leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninergicznego, który może pojawić się po przyjęciu tramadolu w połączeniu z określonymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek następujących objawów podczas przyjmowania tramadolu:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek z tych objawów, poinformuj swojego lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinieneś/powinnaś przestać przyjmować ten lek i skonsultować się z lekarzem niezwłocznie: wolna lub płytkowa oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzające się stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Powtarzające się stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg może powodować brak kontroli nad ilością leku, który powinieneś/powinnaś przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu lub nałogu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy z nastrójem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie zaczynasz go stosować („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to bezpiecznie zrobić (patrz punkt 3, Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak centralna apnea senna (przerwa w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy te mogą być przerwą w oddychaniu podczas snu, nocnymi budzeniami z powodu trudności z oddychaniem, trudnościami w utrzymaniu snu lub nadmierną sennością w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol Retard Aurovitas Spain

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem retard z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Stosowanie tramadolu w połączeniu z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci tramadol retard w połączeniu z lekami nasennymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być korzystne poproszenie przyjaciół lub członków rodziny o czujność wobec objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Skuteczność przeciwbólowa tramadolu retard, a także czas jej trwania, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• karbamazepinę (przeciw napadom padaczkowym).
• pentazocynę, nalbufinę lub buprenorfina (leki przeciwbólowe).
• ondansetron (lek przeciw nudnościom).

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś/powinnaś stosować tramadol retard i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady padaczkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów padaczkowych zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol retard jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy tramadol retard jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczków lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).
• Jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol retard może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninergicznego (patrz punkt 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leki rozrzedzające krew), takie jak na przykład warfaryna, w połączeniu z tramadolem retard. Skuteczność tych leków w zakresie krzepnięcia krwi może być zaburzona i może prowadzić do krwawienia.
• Jeśli stosujesz uspokajające, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również stosowane w leczeniu kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania tramadolu retard. Możesz czuć się zawrotnie lub mieć uczucie mdłości. Jeśli zauważysz te działania niepożądane, poinformuj swojego lekarza.

Stosowanie Tramadol Retard Aurovitas Spain z pokarmem i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia tramadolem retard, ponieważ jego skuteczność może się zwiększyć. Pokarm nie wpływa na skuteczność tramadolu retard.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu w czasie ciąży u ludzi. Dlatego nie powinieneś/powinnaś stosować tramadolu retard, jeśli jesteś w ciąży. Przewlekłe stosowanie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś/powinnaś stosować tramadolu retard więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli stosujesz tramadol retard więcej niż jeden raz, powinieneś/powinnaś przerwać laktację.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol retard może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, a tym samym może wpływać na Twoją zdolność reagowania. Jeśli zauważysz, że Twoja zdolność reagowania jest zaburzona, nie prowadź pojazdów ani innych maszyn, ani nie obsługuj narzędzi elektrycznych ani ciężkich maszyn.

3. Jak stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu retard, kiedy i przez jaki czas powinieneś/powinnaś go stosować, kiedy powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś/powinnaś przerwać stosowanie (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu.

O ile Twój lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

Jedna tabletka tramadolu retard 150 mg dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną postać tego leku, bardziej odpowiednią dla Ciebie.

Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Stosowanie u dzieci

Tramadol retard nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tramadolem retard nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Jak i kiedy stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Ten lek jest stosowany doustnie.

Tabletki tramadolu retard należy zawsze połykać całe, nie rozgniatając i nie żując, popijając wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Jak długo powinieneś/powinnaś stosować Tramadol Retard Aurovitas Spain?

Tramadol retard nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz długotrwałego leczenia, Twój lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie i regularne interwały (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś/powinnaś kontynuować leczenie tramadolem retard i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Retard Aurovitas Spain, niż powinieneś/powinnaś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę przez pomyłkę, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś/powinnaś przyjąć następną dawkę zgodnie z zaleceniami.

Przyjęcie bardzo dużej dawki może spowodować zwężenie źrenic, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszenie akcji serca, utratę przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady padaczkowe i trudności z oddychaniem lub zatrzymanie oddechu. W takich przypadkach powinieneś/powinnaś skontaktować się z lekarzem niezwłocznie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Retard Aurovitas Spain

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból ponownie się pojawi.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie tabletek tak, jak robisz to zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Retard Aurovitas Spain

Nie powinieneś/powinnaś przerywać stosowania tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś/aś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują niepożądane objawy po zakończeniu leczenia tramadolem. Jednak w rzadkich przypadkach, gdy niektórzy pacjenci, którzy przyjmowali tabletki tramadolu przez jakiś czas, nagle przestają je przyjmować, mogą się źle czuć. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą czuć się dezorientowani, nadmiernie aktywni, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń gastrycznych lub jelitowych. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, majaczenie, paranoja lub uczucie utraty tożsamości. Mogą doświadczać niezwykłych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szumu w uszach (szum uszny). Ponadto bardzo rzadko obserwowano niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, na przykład dezorientację, majaczenie, zmiany w postrzeganiu własnej osobowości (depersonalizacja) oraz zmiany w postrzeganiu rzeczywistości i urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zwykle częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana w następujący sposób:

• Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)
• Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)
• Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadcza się objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu lub pokrzywki wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tramadolem o przedłużonym uwalnianiu są nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów.

Zaburzenia serca i krwi:

Nieczęste: wpływ na serce i krążenie (szybkie i silne bicie serca, omdlenie lub zapaść). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w stanie podwyższonej aktywności lub wykonują wysiłek fizyczny.

Rzadkie: wolne bicie serca, zwiększony ciśnienie krwi.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania:

Częstość nieznana: obniżenie poziomu cukru we krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Bardzo częste: zawroty głowy.

Częste: bóle głowy, senność.

Rzadkie: zmiany apetytu, nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, wolne oddychanie, napady drgawkowe, skurcze mięśni, niezborność ruchowa, przejściowa utrata przytomności (zapaść).

Jeśli przekroczona zostanie zalecana dawka, lub jeśli jednocześnie przyjmowane są inne leki depresyjne, oddychanie może się zwolnić.

Możliwe są napady drgawkowe, szczególnie po przyjęciu wysokich dawek tramadolu lub przyjmowaniu leków, które mogą powodować napady drgawkowe.

Częstość nieznana: zaburzenia mowy. Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększona częstość serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/ lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zaburzenia psychiczne:

Rzadkie: halucynacje, zaburzenia świadomości, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.

Możliwe są problemy psychologiczne po leczeniu tramadolem o przedłużonym uwalnianiu. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle nadmierna wesołość, okazjonalnie podrażnienie), zmiany aktywności (zwykle hamowanie, okazjonalnie zwiększona aktywność) oraz zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zmiany w odczuciach i rozpoznawaniu, które mogą prowadzić do błędów w ocenie).

Może wystąpić uzależnienie.

Zaburzenia oczu:

Rzadkie: niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (miosis).

Częstość nieznana: nadmierne rozszerzenie źrenic (midriasis).

Zaburzenia układu oddechowego:

Rzadkie: duszność.

Stwierdzono pogorszenie się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem.

Częstość nieznana: chełtaczka.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo częste: nudności.

Częste: zawroty głowy, zaparcia, suchość w ustach.

Nieczęste: wymioty, problemy żołądkowe (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia skóry:

Częste: potliwość.

Nieczęste: reakcje skórne (np. swędzenie, pokrzywka).

Zaburzenia mięśni:

Rzadkie: osłabienie mięśni.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadkie: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu moczowego:

Rzadkie: trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle.

Zaburzenia ogólne:

Częste: zmęczenie.

Rzadkie: w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) oraz wstrząs (nagły zapaść krążeniowy).

Przy nagłym przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy abstynencji (patrz „Przerwanie leczenia Tramadol Retard Aurovitas Spain”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Retard Aurovitas Spain

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i nawet być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku i na blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Retard Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: bezwodny fosforan wapnia (E341), hydroksypropylową celulozę (E463), koloidalną krzemionkę bezwodną (E551) oraz stearynian magnezu (E470b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, koloru białawego, w kształcie kapsułki.

Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych lub w butelkach z plastiku, po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 lub 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd.

Obiekt A-Z, Ayios Athanassios Industrial St.

Limassol

Cypr

lub

Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV

Dijkgraaf 30

6921 RL Duiven

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Tramadol HCl Duiven Retard 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania: Tramadol Retard Aurovitas Spain 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).