TRAMADOL RETARD ANDROMACO 150 mg TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Tramadol retard Andrómaco 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie jej przeczytać.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tramadol retard Andrómaco i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco
3. Jak stosować Tramadol retard Andrómaco
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Tramadol retard Andrómaco
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol retard Andrómaco i w jakim celu się go stosuje

Tramadol - substancja czynna tego leku - jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy opioidów, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Lek ten łagodzi ból, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Tramadol retard Andrómaco stosuje się w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego bólu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco

Nie stosuj Tramadol retardAndrómaco

• Jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub substancjami psychoaktywnymi (lekami wpływającymi na stan emocjonalny).
• Jeśli stosujesz również inhibitory MAO (pewne leki stosowane w leczeniu depresji) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (patrz „Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami”).
• Jeśli chorujesz na padaczkę i Twoje napady drgawkowe nie są odpowiednio kontrolowane przez leczenie.
• Do leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco:

• Jeśli podejrzewasz, że jesteś uzależniony od innych leków przeciwbólowych (opioidów).
• Jeśli masz zaburzenia świadomości (jeśli podejrzewasz, że możesz stracić przytomność).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot).
• Jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (na przykład po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg).
• Jeśli masz trudności z oddychaniem.
• Jeśli jesteś epileptykiem lub masz napady drgawkowe, ponieważ ryzyko tych napadów może się zwiększyć.
• Jeśli chorujesz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami”).
• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek.

Ogólna informacja o tolerancji, uzależnieniu i nałogu

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Ponowne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Ponowne stosowanie Tramadol retard Andrómaco może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy stosować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się u różnych osób. Ryzyko uzależnienia się od Tramadol retard Andrómaco może być większe, jeśli:

• Ty lub którykolwiek z Twoich krewnych nadużywał alkoholu lub doświadczył uzależnienia od niego, leków na receptę lub nielegalnych substancji („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedykolwiek problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol retard Andrómaco, może to być objaw uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż wskazał Twój lekarz.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecana.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.
• Wykonałeś kilkakrotnie nieudane próby zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego stosowania.
• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy ponownie go stosujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można bezpiecznie zrobić (patrz sekcja 3, jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retard Andrómaco).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol retard Andrómaco zawiera substancję czynną należącą do grupy opioidów. Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania podczas snu; na przykład, centralną apneę snu (płytkie oddychanie lub przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię podczas snu (niski poziom tlenu we krwi).

Ryzyko wystąpienia centralnej apnei snu zależy od dawki opioidów. Twój lekarz może rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów, jeśli doświadczasz centralnej apnei snu.

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Odnotowano przypadki napadów drgawkowych u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko to może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dzienną dawkę (400 mg).

Zwróć uwagę, że ten lek może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Podczas długotrwałego stosowania leku jego efekt może się zmniejszyć, co wymaga przyjęcia wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji).

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj również swojego lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia tym lekiem lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzania bólu, podczas gdy u innych osób istnieje większe ryzyko ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowaniaTramadol retard Andrómaco:

Ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tym lekiem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (lekami stosowanymi w leczeniu depresji).

Zarówno efekt przeciwbólowy tramadolu, jak i czas jego trwania mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (przeciw napadom drgawkowym)
• Ondansetron (lek przeciw nudnościom)

Twój lekarz zdecyduje, czy powinieneś stosować ten lek i w jakiej dawce.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• Jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w przypadku kaszlu), oraz alkohol podczas stosowania tego leku. Może to powodować większą senność lub uczucie mdłości. Jeśli to nastąpi, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie tramadolu z lekami nasennymi lub lekami przeciw depresji (takimi jak benzodiazepiny) lub gabapentyną lub pregabaliną w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki lub może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jeśli jednak Twój lekarz przepisze ten lek z lekami nasennymi, powinieneś ograniczyć dawkę i czas leczenia.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania przez lekarza. Może to być przydatne, aby poinformować Twoich przyjaciół i członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów.

• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadów drgawkowych zwiększa się, jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol retard Andrómaco jest odpowiedni dla Ciebie.
• Jeśli stosujesz leki przeciw depresji. Tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz sekcja 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• Jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe kumarynowe (leków zapobiegających nieprawidłowej krzepliwości krwi), takie jak warfaryna, wraz z tramadolem. Efekt tych leków na krzepliwość krwi może być dotknięty i może prowadzić do krwawienia.

Stosowanie Tramadol retard Andrómaco z pokarmem i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ jego efekt może się nasilić. Pokarm nie wpływa na efekt leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Istnieje bardzo mało informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie w czasie ciąży może prowadzić do zespołu abstynencyjnego u noworodków.

Tramadol może przenikać do mleka matki. Dlatego nie powinieneś stosować tego leku więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, jeśli go stosujesz więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Na podstawie doświadczeń u ludzi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj swojego lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tym lekiem. Ważne jest, aby przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn zobaczyć, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność, mdłości, masz zaburzenia wzroku lub widzisz podwójnie, lub masz trudności z koncentracją. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, po zwiększeniu dawki, po zmianie postaci leku i/lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami.

Tramadol retard Andrómaco zawiera laktozę, jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Tramadol retard Andrómaco

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol retard Andrómaco, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (patrz również sekcja 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę, chyba że Twój lekarz zalecił inaczej.

Chyba że Twój lekarz podał inne wskazania, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Jedna tabletka, dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg chlorowodorku tramadolu na dobę), preferowany rano i wieczorem.

Jeśli jest to konieczne, Twój lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę tego leku.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 150 mg lub 200 mg, dwa razy na dobę (co odpowiada 300 mg - 400 mg chlorowodorku tramadolu na dobę).

Dzieci

Ten lek nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli jest to Twój przypadek, Twój lekarz może zalecić wydłużenie intervalu dawkowania.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci poddawani dializie

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie tym lekiem nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowaną chorobę wątroby lub nerek, Twój lekarz może wydłużyć interwał dawkowania.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol retardAndrómaco?

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zawsze należy połykać tabletki całe, nie rozdrobnione ani żute, z wystarczającą ilością płynu, preferowany rano i wieczorem. Możesz przyjmować tabletkę na czczo lub z jedzeniem.

Na jaki czas należy stosować Tramadol retardAndrómaco?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż to absolutnie konieczne.

Jeśli wymagasz przewlekłego leczenia, Twój lekarz będzie kontrolować Cię w krótkich i regularnych odstępach czasu (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie tym lekiem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że efekt tego leku jest zbyt silny lub zbyt słaby, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol retardAndrómaco, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz przez pomyłkę więcej tabletek tramadolu, niż powinieneś, zwykle nie wystąpią negatywne skutki. Powinieneś przyjąć następną dawkę tak, jak Ci to przepisano.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek może wystąpić zwężenie źrenic, wymioty, obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca, utrata przytomności aż do śpiączki (głębokiej nieprzytomności), napady drgawkowe i trudności z oddychaniem, które mogą prowadzić do zatrzymania oddechu. W tym przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol retardAndrómaco

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol retardAndrómaco

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tym lekiem zbyt wcześnie, prawdopodobnie ból powróci. Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przestawać stosować tego leku nagłe, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przestać stosować swój lek, najpierw porozmawiaj z lekarzem, szczególnie jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być wykonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane po zakończeniu leczenia tym lekiem. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały ten lek przez jakiś czas, mogą czuć się źle, jeśli przestaną go stosować nagle. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub drżąco. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem lub przewodem pokarmowym. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie i drętwienie, oraz szum w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko wykryto inne niezwykłe objawy ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji osobowości (depersonalizacja) i zaburzenia percepcji rzeczywistości (derealizacja), oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, prosimy skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła oraz/lub trudności w połykaniu i wysypka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Najczęstsze działania niepożądane podczas leczenia tym lekiem to nudności i zawroty głowy, które występują u więcej niż 1 na 10 osób.

Bardzo częste: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Zawroty głowy.
• Nudności.

Częste: może dotyczyć 1 na 10 osób

• Ból głowy, drętwienie.
• Zmęczenie.
• Wymioty, suchość w ustach, zaparcia.
• Pocenie się (hiperhidroza).

Nieczęste: może dotyczyć 1 na 100 osób

• Objawy serca i krążenia (mocne i szybkie bicie serca, uczucie zawrotu głowy lub omdlenia). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Ślinienie (nudności), problemy ze żołądkiem (np. uczucie ciśnienia w żołądku, wzdęcia), biegunka.
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka).

Rzadkie: może dotyczyć 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk skóry) i wstrząs (nagły zawód krążenia) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach.
• Wolne bicie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Nieprawidłowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, napady padaczkowe, skurcze mięśni, ruchy niezkoordynowane, przejściowa utrata przytomności (omdlenie), zaburzenia mowy.
• Napady padaczkowe mogą wystąpić głównie po przyjęciu dużej dawki tramadolu lub gdy przyjmowany jest jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować napady padaczkowe.
• Zmiany apetytu.
• Halucynacje, stan zamętu, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne.
• Możliwe są problemy psychologiczne po leczeniu tym lekiem. Ich nasilenie i charakter mogą się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Te problemy mogą objawiać się jako zmiana nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmiany aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) oraz zmniejszenie percepcji poznawczej i sensorycznej (zaburzenia zmysłów i percepcji, które mogą prowadzić do błędów w osądzie).
• Może wystąpić uzależnienie od leku.
• Niewyraźne widzenie, zwężenie źrenic (mioza), nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza).
• Wolne oddychanie, brak tchu (dyspnea).
• Odnotowano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono związku przyczynowego z tramadolem. Jeśli przekroczona jest zalecana dawka lub gdy lek jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które tłumią czynność mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśniowa.
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (dysuria).

Bardzo rzadkie: może dotyczyć 1 na 10 000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Częstość nieznana: częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Obniżenie poziomu cukru we krwi.
• Hipoglikemia.
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, niekontrolowane skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastroenterologiczne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol retard Andrómaco”).

Podczas nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (patrz „W przypadku przerwania leczenia Tramadol retard Andrómaco”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol retard Andrómaco

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy umieścić opakowania i leki, których nie potrzebuje się, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol retard Andrómaco 150 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza 100 000 mPa·s, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Warstwa powlekająca: hipromeloza 6 mPa·s, laktoza monohydrat, makrogol 6000, propylenoglikol (E1520), talk, dwutlenek tytanu (E171), lakier żółty chinolinowy (E104) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, o kolorze pomarańczowym, okrągłych i dwuwypukłych, z oznaczeniem „T2” po jednej stronie i logiem producenta ? po drugiej stronie, umieszczonych w blistrach i opakowanych w pudełka po 20 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Andrómaco Pharma, S.L.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Akwizgran, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/