TRAMADOL/PARACETAMOL KERN PHARMA 37,5 mg/325 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 37,5 mg/325 mg tabletki powlekane EFG

Chlorowodorek tramadolu / Paracetamol

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważasz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Tramadol/Paracetamol Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych: tramadolu i paracetamolu, które wspólnie działają w celu uśmierzenia bólu.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest wskazany w leczeniu objawowym bólu o umiarkowanej do dużej intensywności, o ile lekarz uzna, że połączenie tramadolu i paracetamolu jest konieczne.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma powinien być stosowany wyłącznie przez dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwość: wysypka skórna, obrzęk twarzy, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem) na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• w przypadku ostrej zatrucia alkoholowej, jeśli zażywałeś jakikolwiek lek na bezsenność, silne leki przeciwbólowe (opioidy) lub leki psychotropowe (leki, które mogą zmieniać poziom świadomości),
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (pewne leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma,
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby,
• jeśli masz padaczkę, która nie jest kontrolowana przez leczenie.

Zwróć szczególną uwagę na Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

• jeśli stosujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol,
• jeśli masz problemy z wątrobą lub chorobą wątroby lub jeśli zauważysz, że twoje oczy lub skóra przybierają żółty kolor. Może to być objaw żółtaczki lub problemów z drogami żółciowymi,
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. astmę lub ciężkie choroby płuc,
• jeśli jesteś epileptykiem lub miałeś drgawki,
• jeśli niedawno doświadczyłeś urazu głowy, silnych bólów głowy z wymiotami,
• jeśli masz uzależnienie od jakiegokolwiek innego leku stosowanego w celu uśmierzenia bólu, np. morfiny,
• jeśli stosujesz inne leki przeciwbólowe zawierające buprenorfinę, nalbufinę lub pentazocynę,
• jeśli będziesz znieczulany. Powiedz swojemu lekarzowi lub dentystce, że stosujesz Tramadol/Paracetamol.
• jeśli masz ekstremalne zmęczenie, brak apetytu, ciężki ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Mogą to być objawy niewydolności nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli masz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem, który zdecyduje, czy potrzebujesz suplementów hormonalnych.

Jeśli wystąpił lub występuje u Ciebie którykolwiek z tych problemów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, powiedz o tym swojemu lekarzowi. On zdecyduje, czy powinieneś kontynuować stosowanie tego leku.

Skonsultuj się ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, jeśli masz depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Stosowanie innych leków”).

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek objawy związane z tym ciężkim zespołem (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie być wystarczającego uśmierzenia bólu, podczas gdy u innych osób jest większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, powinieneś przestać stosować ten lek i skonsultować się z lekarzem natychmiast: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, skurcze źrenic, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcia, brak apetytu.

Podczas leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma powiadom swojego lekarza natychmiast, jeśli:

Jeśli masz ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli masz niedożywienie, przewlekłe uzależnienie od alkoholu lub jeśli również stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono ciężką chorobę zwaną kwasicą metaboliczną (anomalie w krwi i płynach) u pacjentów w tych sytuacjach, gdy paracetamol jest stosowany w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol jest stosowany wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności z oddychaniem z głębokim i szybkim oddychaniem, senność, uczucie niepokoju (nudności) i wymioty.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu braku tchu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skontaktuj się ze swoim lekarzem. Może on rozważyć zmniejszenie dawki.

Uzależnienie, tolerancja i uzależnienie

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją). Wielokrotne stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może również powodować uzależnienie, nadużywanie i uzależnienie, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawkowania. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć wraz ze zwiększeniem dawki i czasem trwania leczenia.

Uzależnienie lub uzależnienie mogą powodować, że będziesz czuł, że nie kontrolujesz już ilości leku, którą musisz zażyć lub częstotliwości, z jaką musisz go zażywać.

Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się lub uzależnienia od Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, jeśli:

• Ty lub ktoś z Twojej rodziny nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych substancji („uzależnienie”).
• Jesteś palaczem.
• Kiedyś miałeś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, może to być objaw uzależnienia lub uzależnienia:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas niż zalecił Twój lekarz
• Musisz stosować większą dawkę niż zalecona
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby zasnąć”
• Wielokrotnie próbowałeś bezskutecznie przestać lub kontrolować stosowanie leku
• Gdy przestajesz stosować lek, czujesz się źle, a gdy znów zaczynasz go stosować, czujesz się lepiej („objaw odstawienia”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj ze swoim lekarzem, aby uzyskać wskazówki dotyczące najlepszego sposobu leczenia, w tym kiedy należy przestać stosować lek i jak to bezpiecznie zrobić (patrz rozdział 3, „Przerwanie leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol lub tramadol, tak aby nie przekroczyć maksymalnej dobowej dawki.

Nie powinieneśstosować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma wraz z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) (patrz rozdział 2 „Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest przeciwwskazane, jeśli jesteś w trakcie leczenia:

• Karbamazepiną (lek zwykle stosowany w leczeniu padaczki lub niektórych rodzajów bólu, takich jak ataki silnego bólu w twarzy zwane neuralgią trójdzielną).
• Buprenorfiną, nalbufiną lub pentazocyną (leki przeciwbólowe opioidowe). Leki te mogą zmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli również stosujesz:

• Triptany (w leczeniu migreny) lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, „ISRS” (w leczeniu depresji). Jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, pobudzenia, gorączki, potu, niekontrolowanych ruchów kończyn lub oczu, skurczów mięśni lub biegunki, powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem.
• Sedatyki, tabletki nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również w leczeniu kaszlu), baklofen (relaksant mięśni) lub niektóre leki obniżające ciśnienie krwi, leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwalergiczne. Możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się ze swoim lekarzem.
• Leki przeciwdepresyjne, znieczulające, neuroleptyki (leki wpływające na stan emocjonalny) lub bupropion (lek stosowany jako pomoc w rzuceniu palenia). Ryzyko wystąpienia drgawek może wzrosnąć. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest odpowiedni dla Ciebie.
• Warfarynę lub fenprokumonę (lek stosowany w celu zapobiegania zakrzepom krwi). Skuteczność tych leków może być zmieniona, a ryzyko krwawienia może wzrosnąć. Powinieneś powiadomić swojego lekarza natychmiast o każdym przedłużonym lub nieoczekiwanym krwawieniu.
• jeśli stosujesz leki, które mogą powodować drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek wzrasta, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jednocześnie z tymi lekami. Twój lekarz powie Ci, czy Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Flukloksacynę (antybiotyk) z powodu ciężkiego ryzyka zaburzeń krwi i płynów (zwanego kwasicą metaboliczną z wysokim deficytem anionowym), które powinny być leczone pilnie (patrz rozdział 2).
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwowymi (ból neuropatyczny).

Skuteczność Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może być zmieniona, jeśli również stosujesz:

• Metoklopramid, domperidon lub ondansetron (leki na nudności i wymioty).
• Kolestyraminę (lek obniżający poziom cholesterolu we krwi).
• Ketokonazol lub erytromycynę (leki stosowane przeciw infekcjom).

Twój lekarz wie, które leki są bezpieczne do stosowania wraz z Tramadol/Paracetamol Kern Pharma.

Stosowanie tego leku wraz z lekami nasennymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też stosowanie łączne powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze ten lek wraz z lekami nasennymi, dawka i czas trwania leczenia łącznego powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma z jedzeniem i napojami

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować senność. Alkohol może powodować większą senność, dlatego zaleca się unikanie alkoholu podczas stosowania Tramadol/Paracetamol.

Dzieci i młodzież

Stosowanie w dzieciach z problemami respiracyjnymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu w dzieciach z problemami respiracyjnymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Tramadol/Paracetamol Kern Pharma zawiera tramadol, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Tramadol/Paracetamol, skonsultuj się ze swoim lekarzem przed zażyciem następnej tabletki.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma więcej niż jeden raz podczas laktacji lub, w przeciwnym razie, jeśli stosujesz Tramadol/Paracetamol Kern Pharma więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać laktację.

Jazda i obsługa maszyn

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować senność i to może wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

„Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i indywidualnej wrażliwości. Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która daje ulgę w bólu” […].

Stosuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza. Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia Twój lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się ze swoim lekarzem i kiedy powinieneś przerwać leczenie (patrz także rozdział 2).

Powinieneś stosować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma przez najkrótszy możliwy czas.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12 roku życia.

O ile Twój lekarz nie zaleci inaczej, zwykła dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia wynosi 2 tabletki.

Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć, zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza. Najkrótszy odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie stosuj więcej niż 8 tabletek Tramadol/Paracetamol Kern Pharma w ciągu dnia.

Nie stosuj Tramadol/Paracetamol Kern Pharma częściej, niż zalecił Twój lekarz.

Twój lekarz może zwiększyć odstęp między dawkami.

• Jeśli masz więcej niż 75 lat.
• Jeśli masz problemy z nerkami.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 roku życia) wydalanie tramadolu może być wolne. Jeśli dotyczy to Ciebie, Twój lekarz może zalecić wydłużenie odstępów między dawkami.

Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek/pacjenci dializowani

Jeśli masz ciężką chorobę wątroby lub nerek, leczenie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma nie jest zalecane. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, Twój lekarz może wydłużyć odstępy między dawkami.

Sposób podania

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest dostępny w postaci tabletek do podania doustnego.

Tabletki należy połykać całe z wystarczającą ilością płynu. Nie należy ich łamać ani żuć.

Jeśli uważasz, że działanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest zbyt silne (np. czujesz się bardzo senny lub masz trudności z oddychaniem) lub zbyt słabe (np. nie odczuwasz odpowiedniej ulgi w bólu), powiedz o tym swojemu lekarzowi.

Jeśli zażyjesz więcej Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, niż powinieneś, chociaż czujesz się dobrze, skonsultuj się natychmiast ze swoim lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby, które mogą się ujawnić dopiero później.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, telefon 22 630 00 95.

Jeśli zapomnisz zażyć Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, prawdopodobnie ból powróci. Nie zażywaj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj zażywanie tabletek, jak zwykle.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma. Jednak w rzadkich przypadkach może się zdarzyć, że pacjenci, którzy stosowali Tramadol/Paracetamol Kern Pharma przez jakiś czas i przerwali leczenie nagłe, czują się źle (patrz rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”). Nie powinieneś przestać stosować tego leku nagle, chyba że zaleci to Twój lekarz. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku, najpierw porozmawiaj ze swoim lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia ryzyka niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów odstawiennych).

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Tramadol/Paracetamol Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Bardzo częste: więcej niż 1 na 10 osób leczonych

• nudności,
• zawroty głowy, senność.

Częste: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób leczonych

• warfowanie, problemy trawienne (zaparcie, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w ustach,
• swędzenie, zwiększone pocenie się,
• ból głowy, pobudzenie,
• zamieszanie, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - uczucie „bycia na wysokim poziomie” cały czas).

Nieczęste: mniej niż 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 osób leczonych

• tachykardia, nadciśnienie, zaburzenia rytmu i częstotliwości serca,
• trudności lub ból podczas oddawania moczu,
• reakcje skórne (np.: wypryski, pokrzywka),
• uczucie mrowienia, drętwienia lub uczucie ukłucia w kończynach, szumy uszne, skurcze mięśniowe,
• depresja, koszmary, halucynacje, (słyszenie, widzenie lub odbieranie czegoś, co nie istnieje w rzeczywistości), utrata pamięci,
• trudności z połykaniem, krew w stolcu,
• dreszcze, pocenie się, ból w klatce piersiowej,
• trudności z oddychaniem.

Rzadkie: mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 osób leczonych

• drgawki, trudności z wykonywaniem ruchów skoordynowanych,
• uzależnienie,
• niewyraźne widzenie.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• hipo
• zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np.: pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśniowe, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz/lub objawy gastrointestinalne (np.: nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadol/Paracetamol Kern Pharma”).
• Poważna choroba, która może spowodować, że krew stanie się bardziej kwaśna (określana jako kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą, którzy stosują paracetamol (patrz punkt 2).

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby, które przyjmowały leki zawierające tylko tramadol lub tylko paracetamol. Jednakże, jeśli doświadcza Pan/ Pani któregokolwiek z tych objawów podczas przyjmowania Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, powinien/powinna powiedzieć o tym lekarzowi:

• Uczucie zawrotu głowy przy wstaniu po leżeniu lub siedzeniu, niskie ciśnienie krwi, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejsze lub słabsze oddychanie, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany percepcji, pogorszenie astmy.
• W rzadkich przypadkach występują wypryski skórne, będące objawami reakcji alergicznych, które mogą objawiać się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, przerywanym oddychaniem lub spadkiem ciśnienia krwi i zawrotami głowy. Jeśli tak się stanie, należy przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy ponownie przyjmować tego leku.
• Bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych podczas stosowania paracetamolu.

W rzadkich przypadkach stosowanie leku takiego jak tramadol może powodować uzależnienie, sprawiając, że trudno będzie go odstawić.

W rzadkich przypadkach osoby, które przez jakiś czas przyjmowały tramadol, mogą czuć się źle, jeśli nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się pobudzone, lękliwe, nerwowe lub drżące. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem i doświadczać zaburzeń trawienia i jelit. Bardzo niewiele osób może również doświadczyć ataków paniki, halucynacji, niezwykłych percepcji, takich jak swędzenie, uczucie mrowienia i drętwienia, oraz szumy uszne (szumy uszne). Jeśli doświadcza Pan/Pani któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Tramadol/Paracetamol Kern Pharma, proszę skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono przypadki obniżonego poziomu cukru we krwi u pacjentów leczonych tramadolem.

W wyjątkowych przypadkach badania krwi mogą ujawnić pewne nieprawidłowości, np.: niską liczbę płytek krwi, co może powodować krwawienia z nosa lub dziąseł.

Stosowanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma wraz z lekami przeciwzakrzepowymi (np.: fenprocumoną, warfaryną) może zwiększyć ryzyko krwawień. Należy niezwłocznie poinformować lekarza o każdym przypadku przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, proszę skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol/Paracetamol Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, gdzie inne osoby nie będą miały do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować Tramadol/Paracetamol Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże Pan/Pani chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol/Paracetamol Kern Pharma 37,5 mg/325 mg

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Jeden tabletka powlekana zawiera 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana pregelatynizowana bezglutenowa, povidon, kwas stearynowy, krospowidon i opadry żółty (hipromeloza 3cP, hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu (E-171), polietylenoglikol, tlenek żelaza żółty (E-172), polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest dostępny w postaci tabletek w kolorze żółtym, pakowanych w blistry.

Tramadol/Paracetamol Kern Pharma jest dostępny w opakowaniach po 20, 60 i 100 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/