TRAMADOL KRKA 50 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Tramadol Krka 50 mg kapsułki twarde EFG

Tramadol, chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka.
3. Jak stosować Tramadol Krka.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Tramadol Krka.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Tramadol Krka i w jakim celu się go stosuje

Tramadol – substancja czynna Tramadol Krka – jest lekiem przeciwbólowym typu opioidowego, który działa na ośrodkowy układ nerwowy. Przynosi ulgę w bólu, działając na określone komórki nerwowe rdzenia kręgowego i mózgu.

Ten lek stosuje się w leczeniu bólu o umiarkowanej do dużej intensywności u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka

Nie stosuj Tramadol Krka

• jeśli jesteś uczulony na tramadol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub innymi lekami, które wpływają na stan emocjonalny;
• jeśli stosujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), pewnego rodzaju leki przeciwdepresyjne, lub jeśli stosowałeś je w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol Krka”);
• jeśli chorujesz na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana przez leczenie;
• w celu leczenia zespołu abstynencyjnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Tramadol Krka:

• jeśli uważasz, że masz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
• jeśli doświadczasz spadku poziomu świadomości (jeśli czujesz, że masz zawroty głowy);
• jeśli znajdujesz się w stanie szoku (jeden z objawów może być zimny pot);
• jeśli masz zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (możliwe po urazie głowy lub chorobach wpływających na mózg);
• jeśli masz trudności z oddychaniem;
• jeśli jesteś epileptykiem lub chorujesz na padaczkę, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawek może się zwiększyć;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę wątroby lub nerek;
• jeśli cierpisz na depresję i stosujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem (zobacz „Pozostałe leki i Tramadol Krka”);

Zespół serotoninowy

Istnieje słabe ryzyko, że doświadczysz zespołu serotoninowego, który może wystąpić po przyjęciu tramadolu w połączeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolem w monoterapii. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tym zespołem (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Tramadol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdechy senny lub hipoksemia podczas snu. Objawami mogą być przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne budzenie się z powodu trudności z oddychaniem, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierne senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważysz te objawy, skonsultuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stwierdzono występowanie drgawek u pacjentów, którzy przyjmowali tramadol w zalecanej dawce. Ryzyko może się zwiększyć, gdy dawka tramadolu przekracza maksymalną zalecaną dawkę dobową (400 mg).

Uzależnienie, tolerancja i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Przewlekłe stosowanie opioidów może powodować, że lek staje się mniej skuteczny (organizm przyzwyczaja się do niego, co nazywa się tolerancją farmakologiczną). Przewlekłe stosowanie tramadolu może również powodować uzależnienie, nadużywanie i nałóg, co może prowadzić do potencjalnie śmiertelnej przedawki. Ryzyko tych działań niepożądanych może być większe przy wyższej dawce i dłuższym stosowaniu.

Uzależnienie lub nałóg mogą powodować brak kontroli nad ilością leku, który należy przyjmować, lub częstotliwością jego stosowania.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia się od tramadolu może być większe, jeśli:

• Ty lub jeden z członków Twojej rodziny nadużywali alkoholu lub doświadczyli uzależnienia od niego, leków na receptę lub narkotyków nielegalnych („nałóg”).
• Jesteś palaczem.
• Miałeś kiedyś problemy ze stanem emocjonalnym (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub przechodziłeś leczenie psychiatryczne z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz jakiekolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tramadolu, może to być oznaką uzależnienia lub nałogu:

• Musisz stosować lek przez dłuższy czas, niż przepisano.
• Musisz stosować wyższą dawkę niż zalecona.
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, na przykład „aby być spokojnym” lub „aby pomóc Ci zasnąć”.

• Wykonałeś wiele nieudanych prób zaprzestania stosowania leku lub kontroli jego

stosowania.

• Czujesz się źle, gdy przestajesz stosować lek, i czujesz się lepiej, gdy znów go przyjmujesz („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem, aby ustalić najlepszy sposób leczenia dla Ciebie, kiedy należy przerwać stosowanie leku i jak to można zrobić w sposób bezpieczny (zobacz sekcję 3, jeśli przerwiesz leczenie tramadolem).

Zwróć uwagę, że tramadol może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne.

Podczas długotrwałego stosowania tramadolu jego efekt może się zmniejszyć, wymagając stosowania wyższych dawek (rozwinięcie tolerancji). U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków lub z uzależnieniem od leków, leczenie tramadolem powinno być prowadzone tylko przez krótkie okresy i pod ścisłym nadzorem lekarskim.

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów wystąpi podczas leczenia tramadolem lub jeśli wystąpiły u Ciebie w przeszłości.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas stosowania tego leku:

Bardzo duża senność, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że masz niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, poinformuj lekarza, który zdecyduje, czy powinieneś przyjmować suplement hormonalny.

Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają wariant tego enzymu, co może wpływać na każdą osobę w różny sposób. U niektórych osób może nie wystąpić wystarczająca ulga w bólu, podczas gdy u innych osób może wystąpić większe ryzyko poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie: wolne lub płytkie oddychanie, zaburzenia świadomości, senność, zwężone źrenice, ogólne złe samopoczucie lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci z problemami respiratorycznymi

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z problemami respiratorycznymi, ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą się nasilić u tych dzieci.

Pozostałe leki i Tramadol Krka

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy unikać jednoczesnego leczenia tramadolem i inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), pewnym rodzajem leków przeciwdepresyjnych.

Zarówno efekt, jak i czas trwania ulgi w bólu, jaką powoduje tramadol, mogą być zmniejszone, jeśli stosujesz leki zawierające:

• Karbamazepinę (drgawki padaczkowe).
• Ondansetron (w celu zapobiegania nudnościom).

Lekarz wskaże, czy powinieneś stosować tramadol i w jakiej dawce.

Jednoczesne stosowanie tramadolu i leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe. Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci tramadol wraz z lekami nasennymi, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia. Poinformuj lekarza o wszystkich lekach nasennych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarskich dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Ryzyko działań niepożądanych zwiększa się:

• jeśli stosujesz tramadol jednocześnie z lekami nasennymi, innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina i kodeina (nawet w przypadku leczenia kaszlu) i alkoholem. W takich przypadkach możesz czuć senność lub zawroty głowy. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli stosujesz leki, które mogą wywołać drgawki, takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko drgawek zwiększa się, jeśli stosujesz Tramadol Krka jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powie Ci, czy Tramadol Krka jest odpowiedni dla Ciebie.
• jeśli stosujesz leki przeciwdepresyjne, tramadol może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotoninowego (zobacz sekcję 4 „Mogące wystąpić działania niepożądane”).
• jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, podczas stosowania tramadolu. Skuteczność tych leków w przypadku krzepnięcia krwi może być zaburzona, co może prowadzić do krwawień.
• Gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu neuropatycznego.

Stosowanie Tramadol Krka z pokarmem i alkoholem

Unikaj picia alkoholu podczas leczenia tramadolem, ponieważ alkohol może nasilić działanie tramadolu. Pokarm nie wpływa na działanie tramadolu.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tramadolu u kobiet w ciąży. Dlatego nie powinieneś stosować tramadolu, jeśli jesteś w ciąży.

Przewlekłe leczenie tramadolem w czasie ciąży może powodować zespół abstynencyjny u płodu i w konsekwencji zespół abstynencyjny u noworodka.

Laktacja

Tramadol jest wydalany z mlekiem matki. Z tego powodu nie powinieneś stosować tramadolu więcej niż jeden raz podczas laktacji lub jeśli stosujesz tramadol więcej niż jeden raz, powinieneś przerwać karmienie piersią.

Płodność

Na podstawie doświadczeń z ludźmi nie sugeruje się, że tramadol wpływa na płodność mężczyzn i kobiet.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Tramadol może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia (niewyraźne widzenie) i w ten sposób wpływać na Twoją zdolność reagowania. Jeśli czujesz, że Twoja zdolność reagowania jest zaburzona, nie prowadź pojazdu, nie obsługuj narzędzi elektrycznych ani maszyn i nie pracuj bez pewnego chwytu.

Tramadol Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Tramadol Krka

Przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz wyjaśni Ci, czego możesz oczekiwać od stosowania tramadolu, kiedy i przez jaki czas powinieneś go stosować, kiedy powinieneś skontaktować się z lekarzem i kiedy powinieneś przerwać stosowanie (zobacz także sekcję 2).

Dawkę należy dostosować do intensywności bólu i Twojej indywidualnej wrażliwości.

Zwykle należy stosować najmniejszą dawkę, która przynosi ulgę w bólu. Nie stosuj więcej niż 8 kapsułek tramadolu na dobę (co odpowiada 400 mg chlorowodorku tramadolu), chyba że lekarz zalecił Ci inaczej.

O ile lekarz nie zalecił Ci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Typowa dawka to 1-2 kapsułki co 4-6 godzin.

Zalecana dawka w przypadku bólu o umiarkowanej intensywności to 1 kapsułka twarda (co odpowiada 50 mg chlorowodorku tramadolu). Jeśli nie wystąpi ulga w bólu w ciągu 30-60 minut, można przyjąć drugą kapsułkę.

W przypadku bólu o dużej intensywności można oczekiwać większego zapotrzebowania na lek przeciwbólowy, w takim przypadku można przyjąć 2 kapsułki twarde jako jedną dawkę (co odpowiada 100 mg chlorowodorku tramadolu).

Stosowanie u dzieci

Ten lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 75 lat) wydalanie tramadolu może być wolniejsze. Jeśli dotyczy to Ciebie, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek oraz pacjenci poddawani dializie:

Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek, leczenie tramadolem nie jest zalecane. Jeśli Twoja niewydolność wątroby lub nerek jest łagodna lub umiarkowana, lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.

Jak i kiedy należy stosować Tramadol Krka?

Kapsułki podaje się doustnie.

Należy połykać kapsułki w całości, nie dzieląc ich i nie żując, z wystarczającą ilością płynu.

Możesz stosować ten lek na czczo lub z jedzeniem.

Przez jaki czas należy stosować Tramadol Krka?

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej, niż jest to absolutnie konieczne. Jeśli wymagasz przewlekłego leczenia, lekarz będzie regularnie kontrolował krótkie odstępy i regularnie (jeśli to konieczne z przerwami w leczeniu), czy powinieneś kontynuować leczenie tramadolem i w jakiej dawce.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej Tramadol Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dodatkową dawkę tramadolu przez pomyłkę, zwykle nie ma to negatywnych skutków. Należy przyjąć następną dawkę, zgodnie z przepisem.

Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjmujesz wiele kapsułek tego leku jednocześnie, należy udać się do szpitala lub skontaktować się z lekarzem niezwłocznie. Objawami przedawkowania mogą być: bardzo małe źrenice, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, zaburzenia krążenia, utrata przytomności aż do śpiączki, drgawki i trudności z oddychaniem lub płytkie oddychanie aż do zatrzymania oddechu. Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadol Krka

Jeśli zapomnisz przyjąć tramadol, prawdopodobnie ból powróci. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj przyjmowanie leku, tak jak robisz to na co dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Tramadol Krka

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie tramadolem zbyt szybko, prawdopodobnie ból powróci.

Jeśli chcesz przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem.

Nie powinieneś nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci. Jeśli chcesz zaprzestać stosowania leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem, zwłaszcza jeśli stosowałeś go przez dłuższy czas. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może być dokonane przez stopniowe zmniejszanie dawki, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia niepotrzebnych działań niepożądanych (objawów abstynencyjnych).

Zwykle nie występują działania niepożądane, gdy leczenie tramadolem zostaje przerwane. Jednak w rzadkich przypadkach osoby, które stosowały tramadol przez jakiś czas, mogą nie czuć się dobrze, gdy nagle przerwą leczenie. Mogą czuć się niespokojnie, nerwowo lub z drżeniem. Mogą być nadmiernie aktywne, mieć trudności ze snem lub problemy z trawieniem i przyswajaniem pokarmów. Bardzo rzadko u niektórych osób mogą wystąpić ataki paniki, halucynacje, niezwykłe odczucia, takie jak swędzenie, mrowienie, drętwienie i szum w uszach (szum uszny). Bardzo rzadko stwierdzono występowanie innych niezwykłych objawów ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zaburzenia świadomości, majaczenie, zmiana percepcji własnej osobowości (dezpersonalizacja) i zmiana percepcji rzeczywistości (dezrealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoja). Jeśli doświadczysz któregokolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia tym lekiem, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Powinien skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadcza objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła, oraz/lub trudności w połykaniu, lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu.

Bardzo częste (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy
• Nudności

Częste (może wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Ból głowy i drętwienie
• Zmęczenie
• Wymioty, zaparcia i suchość w ustach
• Nadmierna potliwość (hiperhidroza)

Nieczęste (może wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Skutki na serce i krążenie (mocne i szybkie bicie serca, zawroty głowy, hipotensja ortostatyczna lub kolaps krążeniowy). Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów, którzy są w pozycji pionowej lub wykonują wysiłek fizyczny.
• Żądanie wymiotów, dolegliwości gastrointestinalne (np. uczucie ciśnienia w żołądku, ciężkość), biegunka
• Reakcje skórne (np. swędzenie, wyprysk)

Rzadkie (może wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Reakcje alergiczne (np. trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk naczynioruchowy i wstrząs krążeniowy) wystąpiły w bardzo rzadkich przypadkach
• Wolne bicie serca (bradykardia)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Nieprawidłowe odczucia skórne (np. swędzenie, mrowienie, drętwienie), drżenie, skurcze mięśni, ruchy niez koordynowane, przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy), zaburzenia mowy
• Ataki epileptyczne występują głównie po przyjęciu dużych dawek tramadolu lub gdy przyjęto jednocześnie inny lek, który może je wywołać.
• Zmiany apetytu
• Halucynacje, stan zamrocenia, zaburzenia snu, majaczenie, lęk i koszmary senne
• Mogą wystąpić zaburzenia psychiczne po leczeniu tramadolem. Ich nasilenie i charakter może się różnić (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą one wystąpić w postaci zmian nastroju (zwykle euforia, czasem irytacja), zmian aktywności (zwykle zmniejszenie, czasem zwiększenie) i zmniejszenia percepcji poznawczej i sensorycznej (być mniej świadomym i mniej zdolnym do podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów w ocenie).
• Może powodować uzależnienie od leku
• Przy nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić zespół abstynencyjny (patrz „Przerwanie leczenia Tramadol Krka”)
• Niewyraźne widzenie, nadmierne rozszerzenie źrenic (midriaza), skurcz źrenic (mioza)
• Wolne oddychanie (depresja oddechowa), brak tchu (dyspnia)
• Zgłaszano przypadki pogorszenia się astmy, jednak nie ustalono, czy były one spowodowane przez tramadol. Jeśli przekroczono zalecane dawki lub przyjęto jednocześnie z innymi lekami, które depresują funkcję mózgu, może wystąpić zmniejszenie częstotliwości oddechowej.
• Słabość mięśni
• Trudności lub ból podczas oddawania moczu, mniejsza ilość moczu niż zwykle (zaburzenia mikcji i dysuria)

Bardzo rzadkie (może wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Częstość nieznana (częstość, która nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie poziomu cukru we krwi
• Hipoglikemia
• Zespół serotoninowy, który może objawiać się zmianami stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, zwiększenie częstotliwości serca, niestabilne ciśnienie krwi, skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje niezbędne przed przyjęciem Tramadol Krka”).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Może również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Tramadol Krka

Należy przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Należy przechowywać ten lek w miejscu bezpiecznym i zabezpieczonym, do którego nie mają dostępu inne osoby. Ten lek może powodować poważne szkody i być nawet śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Tramadol Krka

• Substancją czynną jest chlorowodorek tramadolu. Każda twarda kapsuła zawiera 50 mg chlorowodorku tramadolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), talk, stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu kapsuły oraz dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132) i żelatyna w otoczce kapsuły.

Wygląd Tramadol Krkai zawartość opakowania:

Twarde kapsuły (kapsuły): ciało kapsuły jest białe, a wieczko niebieskie. Kapsuły zawierają biały lub prawie biały proszek. Rozmiar kapsuły nr 4. Długość kapsułek 14-15 mm.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 20, 30, 50, 60, 90 i 100 twardych kapsułek w blistrach.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Słowenia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.

Calle de Anabel Segura 10

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).